Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a faricimab (RO6867461) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes makulaödémában (YOSEMITE) szenvedő betegeknél

2022. augusztus 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat a faricimab (RO6867461) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes makulaödémában (YOSEMITE) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat értékeli a 8 hetes időközönként vagy a protokollban meghatározottak szerint a kezelés megkezdését követően adott faricimab hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját, összehasonlítva az aflibercepttel 8 hetente egyszer (Q8W), diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

940

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
      • Sofia, Bulgária, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Eye Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Rand Eye
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28387
        • Carolina Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Retina Specialists
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Ecully, Franciaország, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Franciaország, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Japán
      • Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japán, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japán, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japán, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japán, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japán, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japán, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
      • Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shizuoka, Japán, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Lengyelország
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice, Lengyelország, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Lengyelország, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Rybnik, Lengyelország, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Magyarország, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Mexikó
      • Mexico, D.F., Mexikó, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Mexikó, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
      • Querétaro, Mexikó, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Németország, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Orosz Föderáció, 450059
        • Clinic Optimed
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • Oftalmosalud Srl
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Konya, Pulyka, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Spanyolország, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Szlovákia
      • Trebišov, Szlovákia, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trencin, Szlovákia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diabetes mellitus dokumentált diagnózisa (1-es vagy 2-es típusú)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) kevesebb, mint (≤) 10% az 1. napot megelőző 2 hónapon belül
  • A diabetikus makulaödéma (DME) következtében kialakuló makula megvastagodása, amely a fovea közepét érinti
  • A látásélesség csökkenése elsősorban a DME-nek tulajdonítható
  • Képesség és hajlandóság az összes tervezett látogatás és felmérés elvégzésére
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad, vagy olyan elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaz, amelyek évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg nem kezelt diabetes mellitus vagy korábban nem kezelt betegek, akik az 1. napot megelőző 3 hónapon belül orális vagy injekciós antidiabetikus gyógyszert kezdtek
  • Szabályozatlan vérnyomás, amely több mint (>)180 higanymilliméternél (Hgmm) és/vagy 100 Hgmm-nél nagyobb szisztolés értékként definiálható, miközben a beteg nyugalmi állapotban van
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni
  • Kezelés panretinális fotokoagulációval vagy makulalézerrel a vizsgált szem 1. napját megelőző 3 hónapon belül
  • Bármilyen intraokuláris vagy szemkörüli kortikoszteroid kezelés a vizsgált szem 1. napját megelőző elmúlt 6 hónapban
  • IVT faricimab előzetes beadása mindkét szemben
  • Aktív intraocularis vagy periocularis fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemben
  • Bármilyen jelenlegi vagy anamnézisben szereplő szembetegség a DME kivételével, amely megzavarhatja a makula értékelését vagy befolyásolhatja a vizsgált szem központi látását
  • Bármilyen aktuális szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelenleg visszafordíthatatlan látásvesztést okoz vagy várhatóan hozzájárulhat a vizsgált szem DME-n kívüli okának következtében.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Faricimab 6 mg Q8W
Az A csoportba randomizált résztvevők 6 milligramm (mg) faricimab intravitrealis (IVT) injekciót kaptak 4 hetente egyszer (Q4W) a 20. hétig, majd 6 mg faricimab IVT injekciót 8 hetente egyszer (Q8W) a 96. hétig, majd az utolsó tanulmányút a 100. héten.
Drog: Faricimab
A 6 mg faricimabot IVT injekció formájában adták be a vizsgált szembe, vagy 8 hetente egyszer (Q8W) az A karban, vagy egy személyre szabott kezelési intervallum (PTI) szerint a B karban.
Más nevek:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Eljárás: Hamis eljárás
A hamis eljárás az IVT injekciót utánozza, és egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják. Mindhárom kezelési kar résztvevőinek beadták a megfelelő klinikai látogatások alkalmával, hogy fenntartsák a maszkolást a kezelési karok között.
Aktív összehasonlító: C: Aflibercept 2 mg Q8W
A C karba randomizált résztvevők 2 milligramm (mg) aflibercept intravitrealis (IVT) injekciót kaptak Q4W-ben a 16. hétig, majd 2 mg aflibercept IVT injekciót Q8W a 96. hétig, majd a 100. héten az utolsó vizsgálati látogatást.
Drog: Aflibercept
A 2 mg Afliberceptet intravitrealis (IVT) injekcióban adták be a vizsgált szembe 8 hetente egyszer (Q8W).
Más nevek:
  • Eylea
Eljárás: Hamis eljárás
A hamis eljárás az IVT injekciót utánozza, és egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják. Mindhárom kezelési kar résztvevőinek beadták a megfelelő klinikai látogatások alkalmával, hogy fenntartsák a maszkolást a kezelési karok között.
Kísérleti: B: Faricimab 6 mg PTI
A B karba randomizált résztvevők 6 milligramm (mg) faricimab intravitrealis (IVT) injekciót kaptak Q4W legalább a 12. hétig, majd személyre szabott kezelési intervallumot (PTI) kaptak 6 mg faricimab IVT injekciót 4 hetente egyszer (Q4W), 8 héten keresztül. (Q8W), 12 hét (Q12W) vagy 16 hét (Q16W) a 96. hétig, majd az utolsó tanulmányi látogatás a 100. héten.
Drog: Faricimab
A 6 mg faricimabot IVT injekció formájában adták be a vizsgált szembe, vagy 8 hetente egyszer (Q8W) az A karban, vagy egy személyre szabott kezelési intervallum (PTI) szerint a B karban.
Más nevek:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Eljárás: Hamis eljárás
A hamis eljárás az IVT injekciót utánozza, és egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják. Mindhárom kezelési kar résztvevőinek beadták a megfelelő klinikai látogatások alkalmával, hogy fenntartsák a maszkolást a kezelési karok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a vizsgálati szem átlagában a 48., 52. és 56. hét alatt, az ITT és a kezelésben nem részesült populációkban
Időkeret: Az alaphelyzettől az 56. hétig
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) analízishez a modell a kezelési ághoz, a vizithez, a kezelési ágonkénti interakcióhoz, a kiindulási BCVA-hoz (folyamatos), a kiindulási BCVA-hoz (<64 vs. ≥64 betű), a korábbi intravitreális antitesthez igazítva. -VEGF terápia (igen vs. nem), és a felvételi régió. Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 97,5% CI a 97,52% CI kerekítése.
Az alaphelyzettől az 56. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a BCVA-ban a Study Eye idők folyamán, ITT-populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) analízishez a modell a kezelési ághoz, a vizithez, a kezelési ágonkénti interakcióhoz, a kiindulási BCVA-hoz (folyamatos), a kiindulási BCVA-hoz (<64 vs. ≥64 betű), a korábbi intravitreális antitesthez igazítva. -VEGF terápia (igen vs. nem), és a felvételi régió. Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95% CI a 95,04% CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a Study Eye-ben az idő múlásával, a kezelés nélküli populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobban korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) elemzéséhez a modell a kezelési csoporthoz, a látogatáshoz, a kezelésenkénti látogatásonkénti interakcióhoz, a kiindulási BCVA-hoz (folyamatos), a kiindulási BCVA-hoz (<64 vs. ≥64 betű) és a kezelés régiójához igazítva. beiratkozás. Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik (≥)15, ≥10, ≥5 vagy ≥0 betűt kaptak a BCVA-ban a kiindulási értéktől a vizsgálati szem 48., 52. és 56. hét átlagában, ITT populáció
Időkeret: Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Minden résztvevő esetében kiszámítottuk az átlagos BCVA-értéket a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használták fel annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akik BCVA-ban ≥15 betűt kaptak az alapvonalhoz képest a vizsgálati szemen az idő múlásával, ITT-populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban ≥10 betűt kaptak az alapvonalhoz képest a vizsgálati szemen az idő múlásával, ITT-populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban legalább 5 betűt kaptak az alapvonalhoz képest a vizsgálati szemen idővel, ITT-populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban ≥0 betűt kaptak az alapvonalhoz képest a vizsgálati szemen idővel, ITT-populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15, ≥10, ≥5 vagy ≥0 betűt kaptak a BCVA-ban az alapvonalhoz képest a vizsgálati szem átlagában a 48., 52. és 56. hét alatt, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Minden résztvevő esetében kiszámítottuk az átlagos BCVA-értéket a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használták fel annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők százalékos arányára vonatkozó súlyozott becslések a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapultak, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része) szerint rétegeztek. A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akik BCVA-ban legalább 15 betűt kaptak a kiindulási értékhez képest a vizsgálati szemen az idő múlásával, kezelésben naiv lakosság
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és többi része) szerint rétegeztek. a világ egyesült). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik BCVA-ban ≥10 betűt kaptak az alapvonalhoz képest a vizsgálati szemen az idő múlásával, kezelésben naiv lakosság
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és többi része) szerint rétegeztek. a világ egyesült). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik BCVA-ban legalább 5 betűt kaptak a kiindulási értékhez képest a vizsgálati szemen idővel, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és többi része) szerint rétegeztek. a világ egyesült). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BCVA-ban ≥0 betűt kaptak az alapvonalhoz képest a vizsgálati szemen az idő múlásával, a kezelésben naiv populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és többi része) szerint rétegeztek. a világ egyesült). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA ≥15, ≥10 vagy ≥5 betűs elvesztését a kiindulási értékhez képest a vizsgálati szem 48., 52. és 56. hét átlagában, ITT populáció
Időkeret: Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Minden résztvevő esetében kiszámítottuk az átlagos BCVA-értéket a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használták fel annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban a kiindulási értékhez képest legalább 15 betű elvesztését a Study Eye idővel, ITT-populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Azon résztvevők százalékos súlyozott becslése, akik elkerülték a BCVA betűk elvesztését a kiindulási értékhez képest, a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapultak, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), az IVT anti-VEGF terápia alapján rétegeztek. igen kontra nem), és régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban a kiindulási értékhez képest legalább 10 betű elvesztését a Study Eye idővel, ITT-populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Azon résztvevők százalékos súlyozott becslése, akik elkerülték a BCVA betűk elvesztését a kiindulási értékhez képest, a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapultak, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), az IVT anti-VEGF terápia alapján rétegeztek. igen kontra nem), és régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban a kiindulási értékhez képest legalább 5 betű elvesztését a Study Eye idővel, ITT-populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Azon résztvevők százalékos súlyozott becslése, akik elkerülték a BCVA betűk elvesztését a kiindulási értékhez képest, a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapultak, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), az IVT anti-VEGF terápia alapján rétegeztek. igen kontra nem), és régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA ≥15, ≥10 vagy ≥5 betűs elvesztését a kiindulási értékhez képest a vizsgálati szem átlagában a 48., 52. és 56. hét alatt, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Minden résztvevő esetében kiszámítottuk az átlagos BCVA-értéket a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használták fel annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és többi része) szerint rétegeztek. a világ egyesült). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban a kiindulási értékhez képest legalább 15 betű elvesztését a vizsgálati szemen az idő múlásával, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Azon résztvevők százalékos súlyozott becslése, akik elkerülték a betűk elvesztését a BCVA-ban az alapvonalhoz képest, a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapultak, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része egyesült). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban a kiindulási értékhez képest legalább 10 betű elvesztését a vizsgálati szemen az idő múlásával, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Azon résztvevők százalékos súlyozott becslése, akik elkerülték a betűk elvesztését a BCVA-ban az alapvonalhoz képest, a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapultak, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része egyesült). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a BCVA-ban a kiindulási értékhez képest legalább 5 betű elvesztését a vizsgálati szemen az idő múlásával, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Azon résztvevők százalékos súlyozott becslése, akik elkerülték a betűk elvesztését a BCVA-ban az alapvonalhoz képest, a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapultak, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része egyesült). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik BCVA-ban ≥15 betűt szereztek az alapvonalhoz képest, vagy 20/20-nak vagy jobbnak megfelelő BCVA Snellen-t (BCVA ≥84 betűt) értek el a vizsgálati szem átlagában a 48., 52. és 56. hét alatt, naív pulációk és kezelés
Időkeret: Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Minden résztvevő esetében kiszámítottuk az átlagos BCVA-értéket a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használták fel annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akik BCVA-ban ≥15 betűt szereztek az alapvonalhoz képest, vagy akik 20/20-nak vagy jobbnak megfelelő BCVA Snellen-t (BCVA ≥84 betű) értek el a Study Eye idővel, ITT-populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akik BCVA-ban ≥15 betűt szereztek az alapvonalhoz képest, vagy akik 20/20-nak vagy jobbnak megfelelő BCVA Snellen-t (BCVA ≥84 betű) értek el a vizsgálati szemen idővel, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és többi része) szerint rétegeztek. a világ egyesült). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A BCVA Snellen 20/40-nek megfelelő (BCVA ≥69 betű) résztvevők százalékos aránya a vizsgálati szem átlagában a 48., 52. és 56. héten, ITT és kezelésben naiv populációk
Időkeret: Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Minden résztvevő esetében kiszámítottuk az átlagos BCVA-értéket a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használták fel annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥69 vs. <69 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
A BCVA Snellen 20/40-nek vagy jobbnak (BCVA ≥69 betű) rendelkező résztvevőinek százalékos aránya a vizsgálati szemen az idő múlásával, ITT-populáció
Időkeret: Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥69 vs. <69 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
A BCVA Snellen 20/40-nek vagy jobbnak (BCVA ≥69 betű) rendelkező résztvevőinek százalékos aránya a vizsgálati szemen idővel, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek a kiindulási BCVA (≥69 vs. <69 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és többi része) szerint rétegeztek. a világ egyesült). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
A BCVA Snellen 20/200-nak megfelelő vagy annál rosszabb (BCVA ≤38 betű) résztvevők százalékos aránya a vizsgálati szem átlagában a 48., 52. és 56. hét alatt, ITT és kezelésben naiv populációk
Időkeret: Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Minden résztvevő esetében kiszámítottuk az átlagos BCVA-értéket a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használták fel annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 48., 52. és 56. hét átlaga
A BCVA Snellen 20/200-nak megfelelő vagy annál rosszabb (BCVA ≤38 betű) résztvevők százalékos aránya a Study Eye idővel, ITT-populáció
Időkeret: Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
A BCVA Snellen 20/200-nak egyenértékű vagy annál rosszabb (BCVA ≤38 betűs) résztvevők százalékos aránya a vizsgálati szemen idővel, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és többi része) szerint rétegeztek. a világ egyesült). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diabéteszes retinopátia súlyossága ≥2 lépésben javult a kiindulási állapothoz képest az ETDRS diabéteszes retinopátia súlyossági skáláján a vizsgálati szemen idővel, ITT populáció
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathia Súlyossági Skála (DRSS) a diabéteszes retinopátiát 12 súlyossági fokozatba sorolja, amelyek a retinopátia hiányától az előrehaladott proliferatív diabéteszes retinopátiáig terjednek. Az okuláris képalkotó értékeléseket egymástól függetlenül egy központi olvasóközpont végezte. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része egyesítve). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diabéteszes retinopátia súlyossága a kiindulási állapothoz képest ≥2-lépéses javulást mutatott az ETDRS diabéteszes retinopátia súlyossági skáláján a vizsgálati szemen az idő múlásával, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathia Súlyossági Skála (DRSS) a diabéteszes retinopátiát 12 súlyossági fokozatba sorolja, amelyek a retinopátia hiányától az előrehaladott proliferatív diabéteszes retinopátiáig terjednek. Az okuláris képalkotó értékeléseket egymástól függetlenül egy központi olvasóközpont végezte. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és többi része) szerint rétegeztek. a világrégiókat egyesítették). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diabéteszes retinopátia súlyossága ≥3 lépésben javult a kiindulási állapothoz képest az ETDRS diabéteszes retinopátia súlyossági skáláján a vizsgálati szemen idővel, ITT populáció
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathia Súlyossági Skála (DRSS) a diabéteszes retinopátiát 12 súlyossági fokozatba sorolja, amelyek a retinopátia hiányától az előrehaladott proliferatív diabéteszes retinopátiáig terjednek. Az okuláris képalkotó értékeléseket egymástól függetlenül egy központi olvasóközpont végezte. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része egyesítve). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diabéteszes retinopátia súlyossága ≥ 3 lépésben javult a kiindulási állapothoz képest az ETDRS diabéteszes retinopátia súlyossági skáláján a vizsgálati szemen idővel, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathia Súlyossági Skála (DRSS) a diabéteszes retinopátiát 12 súlyossági fokozatba sorolja, amelyek a retinopátia hiányától az előrehaladott proliferatív diabéteszes retinopátiáig terjednek. Az okuláris képalkotó értékeléseket egymástól függetlenül egy központi olvasóközpont végezte. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és többi része) szerint rétegeztek. a világrégiókat egyesítették). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diabéteszes retinopátia súlyossága ≥ 4 lépésben javult a kiindulási állapothoz képest az ETDRS diabéteszes retinopátia súlyossági skálán a vizsgálati szemen idővel, ITT populáció
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathia Súlyossági Skála (DRSS) a diabéteszes retinopátiát 12 súlyossági fokozatba sorolja, amelyek a retinopátia hiányától az előrehaladott proliferatív diabéteszes retinopátiáig terjednek. Az okuláris képalkotó értékeléseket egymástól függetlenül egy központi olvasóközpont végezte. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része egyesítve). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diabéteszes retinopátia súlyossága ≥ 4 lépésben javult a kiindulási állapothoz képest az ETDRS diabéteszes retinopátia súlyossági skálán a vizsgálati szemen az idő múlásával, kezelésben naiv populáció
Időkeret: Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathia Súlyossági Skála (DRSS) a diabéteszes retinopátiát 12 súlyossági fokozatba sorolja, amelyek a retinopátia hiányától az előrehaladott proliferatív diabéteszes retinopátiáig terjednek. Az okuláris képalkotó értékeléseket egymástól függetlenül egy központi olvasóközpont végezte. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű) és a régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és többi része) szerint rétegeztek. a világrégiókat egyesítették). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 16., 52. és 96. hét
Proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) nem szenvedő résztvevők százalékos aránya a kiinduláskor, akiknél új PDR alakult ki az 52. héten, ITT és kezelésben még nem részesült populációk
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathia Súlyossági Skála (DRSS) a diabéteszes retinopátiát 12 súlyossági fokozatba sorolja, amelyek a retinopátia hiányától az előrehaladott proliferatív diabéteszes retinopátiáig (PDR) terjednek. A PDR-t az ETDRS DRSS ≥61-es pontszámaként határozták meg a 7-mezős/4-széles mezős színes szemfenéki fényképek értékelésén, amelyet egy központi olvasóközpont végez. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (USA és Kanada) alapján rétegeztek. vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része egyesítve). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95% CI a 95,04% CI kerekítése.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt magas kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a kiinduláskor, akiknél magas kockázatú PDR alakult ki az 52. héten, ITT és kezelésben nem részesült populációk
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathia Súlyossági Skála (DRSS) a diabéteszes retinopátiát 12 súlyossági fokozatba sorolja, amelyek a retinopátia hiányától az előrehaladott PDR-ig terjednek. A magas kockázatú PDR-t az ETDRS DRSS ≥71-es pontszámaként határozták meg a központi olvasóközpont 7-mezős/4-széles mezős színes szemfenéki fényképeinek értékelésén. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része egyesítve). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95% CI a 95,04% CI kerekítése.
Alapállapot és 52. hét
A 6 mg-os Faricimab PTI-karban részt vevők százalékos aránya 4 hetente, 8 hetente, 12 hetente vagy 16 hetes kezelési intervallumonként az 52. héten, ITT populáció
Időkeret: 52. hét
52. hét
A 6 mg-os Faricimab PTI-karban részt vevők százalékos aránya 4 hetente, 8 hetente, 12 hetente vagy 16 hetes kezelési intervallumon az 52. héten, kezelésben még nem részesült populáció
Időkeret: 52. hét
52. hét
A 6 mg-os Faricimab PTI-karban részt vevők százalékos aránya 4 hetente, 8 hetente, 12 hetes vagy 16 hetes kezelési intervallumonként a 96. héten, ITT populáció
Időkeret: 96. hét
96. hét
A 6 mg-os Faricimab PTI-karban részt vevők százalékos aránya 4 hetente, 8 hetente, 12 hetente vagy 16 hetes kezelési intervallumon a 96. héten, kezelésben még nem részesült populáció
Időkeret: 96. hét
96. hét
A 6 mg-os Faricimab PTI-karban részt vevők százalékos aránya az 52. héten, akik 12 hetente egyszer vagy 16 hetes kezelési intervallumot értek el intervallum nélkül, 12 hetente egyszer, az ITT és a kezelésben még nem részesült populációk
Időkeret: A PTI kezdetétől (12. hét vagy később) az 52. hétig
A PTI kezdetétől (12. hét vagy később) az 52. hétig
A 6 mg-os Faricimab PTI-karban résztvevők százalékos aránya a 96. héten, akik 12 hetente egyszer vagy 16 hetes kezelési intervallumot értek el intervallum nélkül, 12 hetente egyszer, az ITT és a kezelésben még nem részesült populációk
Időkeret: A PTI kezdetétől (12. hét vagy később) a 96. hétig
A PTI kezdetétől (12. hét vagy később) a 96. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a középső részmező vastagságában a vizsgálati szem átlagában a 48., 52. és 56. hét alatt, az ITT és a kezelés nélküli populációk
Időkeret: Az alaphelyzettől az 56. hétig
A központi részmező vastagságát (CST) a belső határmembrán (ILM) és a Bruch-membrán (BM) közötti távolságként határoztuk meg, amelyet egy központi olvasóközpont határoz meg. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) elemzéséhez a modell a kezelési csoporthoz, a látogatáshoz, a kezelésenkénti kezelési csoport interakciójához, a kiindulási CST-hez (folyamatos), a kiindulási BCVA-hoz (<64 vs. ≥64 betű), a korábbi intravitreális antitesthez igazítva. - VEGF-terápia (igen vs. nem), és beiratkozási régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi régiója egyesítve). Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Az alaphelyzettől az 56. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában a vizsgálati szemben az idő múlásával, ITT populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A központi részmező vastagságát (CST) a belső határmembrán (ILM) és a Bruch-membrán (BM) közötti távolságként határoztuk meg, amelyet egy központi olvasóközpont határoz meg. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) elemzéséhez a modell a kezelési csoporthoz, a látogatáshoz, a kezelésenkénti kezelési csoport interakciójához, a kiindulási CST-hez (folyamatos), a kiindulási BCVA-hoz (<64 vs. ≥64 betű), a korábbi intravitreális antitesthez igazítva. - VEGF-terápia (igen vs. nem), és beiratkozási régió (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi régiója egyesítve). Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában a vizsgálati szemnél az idő múlásával, a kezelésben naiv populáció
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A központi részmező vastagságát (CST) a belső határmembrán (ILM) és a Bruch-membrán (BM) közötti távolságként határoztuk meg, amelyet egy központi olvasóközpont határoz meg. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) elemzéséhez a modell a kezelési csoporthoz, látogatáshoz, látogatásonkénti kezelési csoport interakcióhoz, kiindulási CST-hez (folyamatos), kiindulási BCVA-hoz (<64 vs. 64 betű) és régióhoz igazítva. beiratkozás (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi régiója összevonva). Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 és 100
A 48., 52. és 56. hét átlagosan a 48., 52. és 56. hét során diabéteszes makulaödémát nem szenvedő résztvevők százalékos aránya, az ITT és a kezelésben nem részesülő populációk
Időkeret: A 48., 52. és 56. hét átlaga
A diabetikus makulaödéma hiányát úgy határozták meg, hogy a vizsgált szemben a központi részterület vastagsága (CST) <325 mikron volt. A CST-t a belső határmembrán és a Bruch-membrán közötti távolságként határoztuk meg. Minden résztvevő esetében kiszámítottuk az átlagos CST-értéket a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használták fel annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
A 48., 52. és 56. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik a diabéteszes makulaödéma a vizsgálati szemből az idő múlásával, ITT populáció
Időkeret: Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
A diabetikus makulaödéma hiányát úgy határozták meg, hogy a vizsgált szem központi részterületének vastagsága <325 mikron. A központi részmező vastagságát a belső határmembrán (ILM) és a Bruch-membrán (BM) közötti távolságként határoztuk meg, amelyet egy központi olvasóközpont határoz meg. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része egyesítve). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
A retina szárazságban szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgált szemen az idő múlásával, ITT populáció
Időkeret: Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
A retina szárazságát úgy határoztuk meg, mint 280 mikronnál kisebb központi részmező vastagságot (ILM-BM). A központi részmező vastagságát a belső határmembrán (ILM) és a Bruch-membrán (BM) közötti távolságként határoztuk meg, amelyet egy központi olvasóközpont határoz meg. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része egyesítve). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Hét 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 és 100
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik az intraretinális folyadék a vizsgált szemből az idő múlásával, ITT populáció
Időkeret: Alapállapot, 16., 48., 52., 56., 92., 96. és 100. hét
Az intraretinális folyadékot optikai koherencia tomográfiával (OCT) mértük a központi részmezőben (középen 1 mm). A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része); Ázsia és a világ többi régiója a kevés résztvevő miatt egyesült. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 16., 48., 52., 56., 92., 96. és 100. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik a szubretinális folyadék a vizsgálati szemből az idő múlásával, ITT populáció
Időkeret: Alapállapot, 16., 48., 52., 56., 92., 96. és 100. hét
A szubretinális folyadékot optikai koherencia tomográfiával (OCT) mértük a központi részmezőben (középen 1 mm). A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része); Ázsia és a világ többi régiója a kevés résztvevő miatt egyesült. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 16., 48., 52., 56., 92., 96. és 100. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik az intraretinális folyadék és a szubretinális folyadék a vizsgálati szemből az idő múlásával, ITT populáció
Időkeret: Alapállapot, 16., 48., 52., 56., 92., 96. és 100. hét
Az intraretinális folyadékot és a szubretinális folyadékot optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük a központi részmezőben (középen 1 mm). A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része); Ázsia és a világ többi régiója a kevés résztvevő miatt egyesült. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,04%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 16., 48., 52., 56., 92., 96. és 100. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) összetett pontszámában az idő múlásával, ITT-populáció
Időkeret: Alapállapot, 24., 52. és 100. hét
A NEI VFQ-25 rögzíti a páciens látással kapcsolatos működésének és életminőségének észlelését. Az alapmérték 25 elemből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos alskálát és egy általános egészségi elemet tartalmaznak. Az összetett pontszám 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámokkal vagy pozitív változással az alapvonalhoz képest, ami a látással kapcsolatos jobb működést jelzi. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) elemzéséhez a modell a kezelési ághoz, a látogatáshoz, a kezelésenkénti interakcióhoz, a kiindulási NEI VFQ-25 összetett pontszámhoz (folyamatos), a kiindulási BCVA-hoz (<64 vs. 64 betű) igazítva. ), korábbi intravitrealis anti-VEGF terápia (igen vs. nem), és a felvételi régió. Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk. A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta. A 95% CI a 95,04% CI kerekítése.
Alapállapot, 24., 52. és 100. hét
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (2 évig)
Ez a nemkívánatos események (AE) elemzése magában foglalja a szem és a nem okuláris (szisztémás) nemkívánatos eseményeket is. A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről. Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését. A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a következők voltak: Potenciális gyógyszer okozta májkárosodás esetei, amelyekben emelkedett ALT- vagy AST-szint emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva, a Hy törvénye szerint; Fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszám ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, sebészeti vagy orvosi beavatkozást igényelnek a tartós látásvesztés elkerülése érdekében, vagy súlyos intraokuláris gyulladással járnak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (2 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy nem szemészeti nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (2 évig)
Ez a nemkívánatos események (AE) elemzése csak nem szemészeti (szisztémás) nemkívánatos eseményeket tartalmaz. A nyomozók a résztvevőkkel való minden kapcsolatfelvételkor információt kerestek a nemkívánatos eseményekről (AE). Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését. A különös érdeklődésre számot tartó nem szemészeti AE a következők voltak: Potenciális gyógyszer okozta májkárosodás esetei, amelyekben emelkedett ALT vagy AST, valamint emelkedett bilirubinszint vagy klinikai sárgaság, a Hy törvénye szerint.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (2 évig)
A faricimab plazmakoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Előadagolás az 1. napon (alapállapot); 4., 28., 52., 76. és 100. hét
A faricimab plazmakoncentrációját validált immunoassay módszerrel határoztuk meg.
Előadagolás az 1. napon (alapállapot); 4., 28., 52., 76. és 100. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során pozitív lett a faricimab elleni kezelési és gyógyszerellenes antitestek tesztje
Időkeret: Alapállapot, 4., 28., 52., 76. és 100. hét
A fariciamb elleni gyógyszerellenes antitesteket (ADA-kat) validált hídképző enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mutatták ki a plazmában. A kezelés után kialakuló ADA-pozitív mintákkal rendelkező résztvevők százalékos aránya magában foglalja a kiindulási állapot után értékelhető résztvevőket, akiknél legalább egy kezelés indukált (amely ADA-negatív mintával vagy hiányzó mintával az alapvonalon és bármely pozitív kiindulási utáni mintával) vagy kezeléssel megerősített (amelynek meghatározása szerint ADA-pozitív minta van a kiinduláskor és bármely pozitív, az alapvonal utáni minta, amelynek titerje az alapvonal titerének 4-szerese vagy annál nagyobb) ADA-pozitív minta a vizsgálati kezelési időszak alatt.
Alapállapot, 4., 28., 52., 76. és 100. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a diabéteszes retinopátia súlyossága ≥2 lépésben javult a kiindulási állapothoz képest az ETDRS diabéteszes retinopátia súlyossági skáláján az 52. héten, ITT és kezelésben nem részesült populációk
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathia Súlyossági Skála (DRSS) a diabéteszes retinopátiát 12 súlyossági fokozatba sorolja, amelyek a retinopátia hiányától az előrehaladott proliferatív diabéteszes retinopátiáig terjednek. Az okuláris képalkotó értékeléseket egymástól függetlenül egy központi olvasóközpont végezte. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥64 vs. <64 betű), a korábbi IVT anti-VEGF terápia (igen vs. nem) és a régió (igen) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része egyesítve). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az összes értéket, amelyet az interkurrens esemény bekövetkezése után cenzúráztak) alkalmaztunk a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 97,5%-os konfidencia intervallum (CI) a 97,52%-os CI kerekítése.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményt észleltek a vizsgálószemben vagy a társszemben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (2 évig)
Ez a nemkívánatos események (AE) elemzése csak a szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tartalmazza, amelyek a vizsgált szemen vagy a másik szemen történtekként vannak besorolva. A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről. Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését. A szemészeti nemkívánatos események a következők voltak: fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszám ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, sebészeti vagy orvosi beavatkozást igényelnek a tartós látásvesztés elkerülése érdekében, vagy súlyos intraokuláris gyulladással járnak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (2 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GR40349
  • 2017-005104-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Faricimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel