Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe (RO6867461) em participantes com edema macular diabético (YOSEMITE)
2 de julho de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe (RO6867461) em pacientes com edema macular diabético (YOSEMITE)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética do faricimabe administrado em intervalos de 8 semanas ou conforme especificado no protocolo após o início do tratamento, em comparação com o aflibercept uma vez a cada 8 semanas (Q8W), em participantes com edema macular diabético (DME).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
940
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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Münster, Alemanha, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
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Sofia, Bulgária, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
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Sofia, Bulgária, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Sofia, Bulgária, 1303
- Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
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Sofia, Bulgária, 1517
- Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
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Varna, Bulgária, 9002
- Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
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Trebišov, Eslováquia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
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Trencin, Eslováquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
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Zilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
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Albacete, Espanha, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
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Alicante, Espanha, 03016
- VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
- Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Eye Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Retina Consultants
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Retina Consultants of Southern California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Med Group
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Capital Region Retina
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- MaculaCare, PLLC
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Island Retina
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Graystone Eye
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Midwest Retina
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Retina Specialists
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Retina Institute P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Eye Care Assoc of East Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Moscow, Federação Russa, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
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St.Petersburg, Federação Russa, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, Federação Russa, 450059
- Clinic Optimed
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Bordeaux, França, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Ecully, França, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
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Marseille, França, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
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Paris, França, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
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Paris, França, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
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Pécs, Hungria, 7621
- Ganglion Medial Center
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
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Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, Japão, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo, Japão, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
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Ibaraki, Japão, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital
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Saitama, Japão, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka, Japão, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Mexico, México, 01120
- Macula Retina Consultores
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Mexico, México, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
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Querétaro, México, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
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Mexico CITY (federal District)
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Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Konya, Peru, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
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Lima, Peru, 27
- Mácula D&T
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Lima, Peru, 27
- Oftalmosalud Srl
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Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
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Lima, Peru, Lima 33
- Oftalmolaser
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
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Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Gdańsk, Polônia, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
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Katowice, Polônia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polônia, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Rybnik, Polônia, 44-203
- Optomed Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
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Wroclaw, Polônia, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
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Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Wien, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Hemoglobina A1c (HbA1c) inferior ou igual a (≤) 10% nos 2 meses anteriores ao Dia 1
- Espessamento macular secundário a edema macular diabético (EMD) envolvendo o centro da fóvea
- Diminuição da acuidade visual atribuível principalmente ao EMD
- Capacidade e vontade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos aceitáveis que resultem em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a dose final do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus não tratado atualmente ou pacientes não tratados anteriormente que iniciaram medicação antidiabética oral ou injetável dentro de 3 meses antes do Dia 1
- Pressão arterial não controlada, definida como um valor sistólico superior a (>)180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou um valor diastólico >100 mmHg enquanto o paciente está em repouso
- Atualmente grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o estudo
- Tratamento com fotocoagulação panretiniana ou laser macular dentro de 3 meses antes do Dia 1 para o olho do estudo
- Qualquer tratamento com corticosteroide intraocular ou periocular nos últimos 6 meses antes do Dia 1 para o olho do estudo
- Administração prévia de IVT faricimab em ambos os olhos
- Infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho do estudo
- Qualquer doença ocular atual ou história que não seja EMD que possa confundir a avaliação da mácula ou afetar a visão central no olho do estudo
- Qualquer condição ocular atual que, na opinião do investigador, esteja causando ou possa contribuir para a perda irreversível da visão devido a uma causa diferente de EMD no olho do estudo
- Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: Faricimabe 6 mg Q8W
Os participantes randomizados para o Braço A receberam injeções intravítreas (IVT) de 6 miligramas (mg) de faricimabe uma vez a cada 4 semanas (Q4W) até a Semana 20, seguidas por injeções IVT de 6 mg de faricimabe uma vez a cada 8 semanas (Q8W) até a Semana 96, seguidas pelo final visita de estudo na Semana 100.
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Faricimab 6 mg foi administrado por injeção IVT no olho do estudo uma vez a cada 8 semanas (Q8W) no braço A ou de acordo com um intervalo de tratamento personalizado (PTI) no braço B.
Outros nomes:
A farsa é um procedimento que imita uma injeção IVT e envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado.
Foi administrado aos participantes em todos os três braços de tratamento em visitas clínicas aplicáveis para manter o mascaramento entre os braços de tratamento.
|
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Comparador Ativo: C: Aflibercept 2 mg Q8W
Os participantes randomizados para o Braço C receberam injeções intravítreas (IVT) de 2 miligramas (mg) de aflibercept Q4W até a semana 16, seguidas de injeções de 2 mg de aflibercept IVT Q8W até a semana 96, seguidas pela visita final do estudo na semana 100.
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Aflibercept 2 mg foi administrado por injeção intravítrea (IVT) no olho do estudo uma vez a cada 8 semanas (Q8W).
Outros nomes:
A farsa é um procedimento que imita uma injeção IVT e envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado.
Foi administrado aos participantes em todos os três braços de tratamento em visitas clínicas aplicáveis para manter o mascaramento entre os braços de tratamento.
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Experimental: B: Faricimabe 6 mg PTI
Os participantes randomizados para o Braço B receberam 6 miligramas (mg) de injeções intravítreas (IVT) de faricimabe Q4W até pelo menos a Semana 12, seguido por uma dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI) de 6 mg de injeções IVT de faricimab uma vez a cada 4 semanas (Q4W), 8 semanas (Q8W), 12 semanas (Q12W) ou 16 semanas (Q16W) até a semana 96, seguida pela visita final do estudo na semana 100.
|
Faricimab 6 mg foi administrado por injeção IVT no olho do estudo uma vez a cada 8 semanas (Q8W) no braço A ou de acordo com um intervalo de tratamento personalizado (PTI) no braço B.
Outros nomes:
A farsa é um procedimento que imita uma injeção IVT e envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado.
Foi administrado aos participantes em todos os três braços de tratamento em visitas clínicas aplicáveis para manter o mascaramento entre os braços de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo com média nas semanas 48, 52 e 56, ITT e populações virgens de tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para a análise do Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM), o modelo ajustado para braço de tratamento, visita, interação visita a braço de tratamento, BCVA basal (contínuo), BCVA basal (<64 vs. ≥64 letras), antivítreo intravítreo anterior -TERAPIA VEGF (sim vs. não) e região de inclusão.
Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
97,5% CI é um arredondamento de 97,52% CI.
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Da linha de base até a semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para a análise do Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM), o modelo ajustado para braço de tratamento, visita, interação visita a braço de tratamento, BCVA basal (contínuo), BCVA basal (<64 vs. ≥64 letras), antivítreo intravítreo anterior -TERAPIA VEGF (sim vs. não) e região de inclusão.
Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
95% CI é um arredondamento de 95,04% CI.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A acuidade visual com melhor correção (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para a análise do Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM), o modelo ajustado para grupo de tratamento, visita, interação visita por grupo de tratamento, BCVA basal (contínuo), BCVA basal (<64 vs. ≥64 letras) e região de inscrição.
Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes com ganho maior ou igual a (≥)15, ≥10, ≥5 ou ≥0 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo com média nas semanas 48, 52 e 56, população ITT
Prazo: Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi então usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥10 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes que ganharam ≥5 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes que ganharam ≥0 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15, ≥10, ≥5 ou ≥0 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo com média nas semanas 48, 52 e 56, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi então usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do o mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥10 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população ingênua de tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do o mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes que ganharam ≥5 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população ingênua de tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do o mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥0 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do o mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥15, ≥10 ou ≥5 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo com média nas semanas 48, 52 e 56, população ITT
Prazo: Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi então usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥15 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes evitando uma perda de letras em BCVA desde a linha de base foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA de base (≥64 vs. <64 letras), terapia anti-VEGF IVT anterior ( sim vs. não) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥10 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes evitando uma perda de letras em BCVA desde a linha de base foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA de base (≥64 vs. <64 letras), terapia anti-VEGF IVT anterior ( sim vs. não) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥5 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes evitando uma perda de letras em BCVA desde a linha de base foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA de base (≥64 vs. <64 letras), terapia anti-VEGF IVT anterior ( sim vs. não) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥15, ≥10 ou ≥5 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo com média nas semanas 48, 52 e 56, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi então usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do o mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥15 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes evitando uma perda de letras em BCVA desde a linha de base foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA de linha de base (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥10 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes evitando uma perda de letras em BCVA desde a linha de base foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA de linha de base (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥5 letras em BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes evitando uma perda de letras em BCVA desde a linha de base foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA de linha de base (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras em BCVA a partir da linha de base ou atingiram BCVA Snellen equivalente a 20/20 ou melhor (BCVA ≥84 letras) no olho do estudo com média nas semanas 48, 52 e 56, ITT e populações virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi então usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras em BCVA desde a linha de base ou atingiram BCVA Snellen equivalente a 20/20 ou melhor (BCVA ≥84 letras) no Olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras em BCVA a partir da linha de base ou atingiram BCVA Snellen equivalente a 20/20 ou melhor (BCVA ≥84 letras) no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do o mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor (BCVA ≥69 letras) no olho do estudo com média nas semanas 48, 52 e 56, ITT e populações virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi então usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥69 vs. <69 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor (BCVA ≥69 letras) no Olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥69 vs. <69 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor (BCVA ≥69 letras) no Olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥69 vs. <69 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do o mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior (BCVA ≤38 letras) no olho do estudo com média nas semanas 48, 52 e 56, ITT e populações virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi então usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, média das semanas 48, 52 e 56
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior (BCVA ≤38 letras) no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior (BCVA ≤38 letras) no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do o mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Porcentagem de participantes com uma melhora da gravidade da retinopatia diabética ≥2 etapas desde a linha de base na escala de gravidade da retinopatia diabética ETDRS no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) classifica a retinopatia diabética em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até a retinopatia diabética proliferativa avançada.
Avaliações de imagens oculares foram feitas independentemente por um centro de leitura central.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e outras regiões do mundo foram combinadas).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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Porcentagem de participantes com uma melhora da gravidade da retinopatia diabética ≥2 etapas desde a linha de base na escala de gravidade da retinopatia diabética ETDRS no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) classifica a retinopatia diabética em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até a retinopatia diabética proliferativa avançada.
Avaliações de imagens oculares foram feitas independentemente por um centro de leitura central.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do as regiões do mundo foram combinadas).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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Porcentagem de participantes com uma melhora da gravidade da retinopatia diabética ≥3 etapas desde a linha de base na escala de gravidade da retinopatia diabética ETDRS no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) classifica a retinopatia diabética em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até a retinopatia diabética proliferativa avançada.
Avaliações de imagens oculares foram feitas independentemente por um centro de leitura central.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e outras regiões do mundo foram combinadas).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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Porcentagem de participantes com uma melhora da gravidade da retinopatia diabética ≥3 etapas desde a linha de base na escala de gravidade da retinopatia diabética ETDRS no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) classifica a retinopatia diabética em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até a retinopatia diabética proliferativa avançada.
Avaliações de imagens oculares foram feitas independentemente por um centro de leitura central.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do as regiões do mundo foram combinadas).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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Porcentagem de participantes com uma melhora da gravidade da retinopatia diabética ≥4 etapas desde a linha de base na escala de gravidade da retinopatia diabética ETDRS no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) classifica a retinopatia diabética em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até a retinopatia diabética proliferativa avançada.
Avaliações de imagens oculares foram feitas independentemente por um centro de leitura central.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e outras regiões do mundo foram combinadas).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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Porcentagem de participantes com uma melhora da gravidade da retinopatia diabética ≥4 etapas desde a linha de base na escala de gravidade da retinopatia diabética ETDRS no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) classifica a retinopatia diabética em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até a retinopatia diabética proliferativa avançada.
Avaliações de imagens oculares foram feitas independentemente por um centro de leitura central.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do as regiões do mundo foram combinadas).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 16, 52 e 96
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Porcentagem de participantes sem retinopatia diabética proliferativa (PDR) na linha de base que desenvolveram nova PDR na semana 52, ITT e populações virgens de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) classifica a retinopatia diabética em 12 níveis de gravidade, variando desde a ausência de retinopatia até a retinopatia diabética proliferativa avançada (PDR).
PDR foi definido como uma pontuação ETDRS DRSS de ≥61 na avaliação de fotografias coloridas de fundo de olho de 7 campos/4 campos amplos por um centro de leitura central.
As porcentagens ponderadas de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e outras regiões do mundo foram combinadas).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
95% CI é um arredondamento de 95,04% CI.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes sem retinopatia diabética proliferativa (PDR) de alto risco na linha de base que desenvolveram PDR de alto risco na semana 52, ITT e populações virgens de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) classifica a retinopatia diabética em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até a PDR avançada.
O PDR de alto risco foi definido como uma pontuação ETDRS DRSS de ≥71 na avaliação de fotografias coloridas de fundo de olho de 7 campos/4 campos amplos por um centro de leitura central.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e outras regiões do mundo foram combinadas).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
95% CI é um arredondamento de 95,04% CI.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes no braço PTI Faricimab 6 mg em uma vez a cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas ou 16 semanas de intervalo de tratamento na semana 52, população ITT
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes no braço PTI Faricimab 6 mg em uma vez a cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas ou 16 semanas de intervalo de tratamento na semana 52, população sem tratamento prévio
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Porcentagem de participantes no braço PTI Faricimab 6 mg em uma vez a cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas ou 16 semanas de intervalo de tratamento na semana 96, população ITT
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Porcentagem de participantes no braço PTI Faricimab 6 mg em uma vez a cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas ou 16 semanas de intervalo de tratamento na semana 96, população sem tratamento prévio
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Porcentagem de participantes no braço PTI Faricimab 6 mg na semana 52 que atingiram um intervalo de tratamento uma vez a cada 12 semanas ou 16 semanas sem uma diminuição do intervalo abaixo de uma vez a cada 12 semanas, ITT e populações virgens de tratamento
Prazo: Desde o início do PTI (semana 12 ou posterior) até a semana 52
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Desde o início do PTI (semana 12 ou posterior) até a semana 52
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Porcentagem de participantes no grupo Faricimab 6 mg PTI na semana 96 que atingiram um intervalo de tratamento uma vez a cada 12 semanas ou 16 semanas sem uma diminuição do intervalo abaixo de uma vez a cada 12 semanas, ITT e populações virgens de tratamento
Prazo: Desde o início do PTI (semana 12 ou posterior) até a semana 96
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Desde o início do PTI (semana 12 ou posterior) até a semana 96
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central no olho do estudo com média nas semanas 48, 52 e 56, ITT e populações sem tratamento prévio
Prazo: Da linha de base até a semana 56
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A espessura do subcampo central (CST) foi definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e a membrana de Bruch (BM), avaliada por um centro de leitura central.
Para a análise do Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM), o modelo ajustado para grupo de tratamento, visita, interação visita-a-grupo de tratamento, linha de base CST (contínuo), linha de base BCVA (<64 vs. ≥64 letras), antivítreo intravítreo prévio -TERAPIA VEGF (sim vs. não) e região de inscrição (EUA e Canadá vs. o resto do mundo; regiões da Ásia e do resto do mundo foram combinadas).
Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Da linha de base até a semana 56
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A espessura do subcampo central (CST) foi definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e a membrana de Bruch (BM), avaliada por um centro de leitura central.
Para a análise do Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM), o modelo ajustado para grupo de tratamento, visita, interação visita-a-grupo de tratamento, linha de base CST (contínuo), linha de base BCVA (<64 vs. ≥64 letras), antivítreo intravítreo prévio -TERAPIA VEGF (sim vs. não) e região de inscrição (EUA e Canadá vs. o resto do mundo; regiões da Ásia e do resto do mundo foram combinadas).
Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central no olho do estudo ao longo do tempo, população sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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A espessura do subcampo central (CST) foi definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e a membrana de Bruch (BM), avaliada por um centro de leitura central.
Para a análise do Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM), o modelo ajustado para grupo de tratamento, visita, interação visita por grupo de tratamento, linha de base CST (contínua), linha de base BCVA (<64 vs. ≥64 letras) e região de matrícula (EUA e Canadá versus o resto do mundo; as regiões da Ásia e do resto do mundo foram combinadas).
Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Porcentagem de participantes com ausência de edema macular diabético no olho do estudo em média nas semanas 48, 52 e 56, ITT e populações sem tratamento prévio
Prazo: Média das semanas 48, 52 e 56
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A ausência de edema macular diabético foi definida como a obtenção de uma espessura de subcampo central (CST) de <325 mícrons no olho do estudo.
O CST foi definido como a distância entre a membrana limitante interna e a membrana de Bruch.
Para cada participante, um valor médio de CST foi calculado nas três visitas e esse valor médio foi usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Média das semanas 48, 52 e 56
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Porcentagem de participantes com ausência de edema macular diabético no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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A ausência de edema macular diabético foi definida como a obtenção de uma espessura de subcampo central de <325 mícrons no olho do estudo.
A espessura do subcampo central foi definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e a membrana de Bruch (BM), avaliada por um centro de leitura central.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e outras regiões do mundo foram combinadas).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Porcentagem de participantes com ressecamento da retina no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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A secura da retina foi definida como a obtenção de uma espessura de subcampo central (ILM-BM) de <280 mícrons.
A espessura do subcampo central foi definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e a membrana de Bruch (BM), avaliada por um centro de leitura central.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e outras regiões do mundo foram combinadas).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Porcentagem de participantes com ausência de líquido intra-retiniano no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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O fluido intra-retiniano foi medido usando tomografia de coerência óptica (OCT) no subcampo central (centro de 1 mm).
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo); As regiões da Ásia e do resto do mundo foram combinadas devido a um pequeno número de participantes inscritos.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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Porcentagem de participantes com ausência de líquido sub-retiniano no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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O fluido sub-retiniano foi medido usando tomografia de coerência óptica (OCT) no subcampo central (centro de 1 mm).
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo); As regiões da Ásia e do resto do mundo foram combinadas devido a um pequeno número de participantes inscritos.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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Porcentagem de participantes com ausência de líquido intra-retiniano e líquido sub-retiniano no olho do estudo ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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O fluido intra-retiniano e o fluido sub-retiniano foram medidos usando tomografia de coerência óptica (OCT) no subcampo central (centro 1 mm).
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo); As regiões da Ásia e do resto do mundo foram combinadas devido a um pequeno número de participantes inscritos.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,04% de IC.
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Linha de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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Alteração da linha de base no Questionário de funcionamento visual do National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) Pontuação composta ao longo do tempo, população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 24, 52 e 100
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O NEI VFQ-25 captura a percepção do paciente sobre o funcionamento relacionado à visão e a qualidade de vida.
A medida básica inclui 25 itens que compreendem 11 subescalas relacionadas à visão e um item sobre saúde geral.
A pontuação composta varia de 0 a 100, com pontuações mais altas ou uma mudança positiva da linha de base, indicando melhor funcionamento relacionado à visão.
Para a análise do Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM), o modelo ajustado para braço de tratamento, visita, interação visita por braço de tratamento, NEI VFQ-25 Composite Score basal (contínuo), BCVA basal (<64 vs. ≥64 letras ), terapia anti-VEGF intravítrea prévia (sim vs. não) e região de inclusão.
Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada.
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM.
95% CI é um arredondamento de 95,04% CI.
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Linha de base, semanas 24, 52 e 100
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 2 anos)
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Esta análise de eventos adversos (EAs) inclui EAs oculares e não oculares (sistêmicos).
Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes.
Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade e causalidade de cada EA.
EAs de interesse especial incluíram os seguintes: Casos de possível lesão hepática induzida por drogas que incluem ALT ou AST elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy; Suspeita de transmissão de agente infeccioso pelo medicamento em estudo; EAs que ameaçam a visão que causam uma queda no escore de acuidade visual (AV) ≥30 letras com duração superior a 1 hora, requerem intervenção cirúrgica ou médica para prevenir a perda permanente da visão ou estão associados a inflamação intraocular grave.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 2 anos)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso não ocular
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 2 anos)
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Esta análise de eventos adversos (EAs) inclui apenas EAs não oculares (sistêmicos).
Os investigadores buscaram informações sobre eventos adversos (EAs) em cada contato com os participantes.
Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade e causalidade de cada EA.
O EA não ocular de interesse especial foi: Casos de possível lesão hepática induzida por drogas que incluem ALT ou AST elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 2 anos)
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Concentração plasmática de Faricimab ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (Baseline); Semanas 4, 28, 52, 76 e 100
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A concentração de faricimab no plasma foi determinada utilizando um método de imunoensaio validado.
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Pré-dose no Dia 1 (Baseline); Semanas 4, 28, 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes que testaram positivo para anticorpos antidrogas emergentes do tratamento contra o faricimabe durante o estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 28, 52, 76 e 100
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Anticorpos antidrogas (ADAs) contra fariciamb foram detectados no plasma usando um ensaio imunoenzimático de ponte validado (ELISA).
A porcentagem de participantes com amostras ADA-positivas emergentes do tratamento inclui participantes avaliáveis pós-linha de base com pelo menos uma amostra induzida por tratamento (definida como tendo uma amostra ADA-negativa ou amostra ausente na linha de base e qualquer amostra positiva pós-linha de base) ou tratamento- reforçado (definido como tendo uma amostra ADA-positiva na linha de base e qualquer amostra positiva após a linha de base com um título igual ou superior a 4 vezes o título da linha de base) amostra ADA-positiva durante o período de tratamento do estudo.
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Linha de base, semanas 4, 28, 52, 76 e 100
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Porcentagem de participantes com uma melhora da gravidade da retinopatia diabética ≥2 etapas desde a linha de base na escala de gravidade da retinopatia diabética ETDRS na semana 52, ITT e populações sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) classifica a retinopatia diabética em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até a retinopatia diabética proliferativa avançada.
Avaliações de imagens oculares foram feitas independentemente por um centro de leitura central.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥64 vs. <64 letras), terapia anterior de IVT anti-VEGF (sim vs. não) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e outras regiões do mundo foram combinadas).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 97,5% é um arredondamento de 97,52% de IC.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso ocular no olho do estudo ou no outro olho
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 2 anos)
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Esta análise de eventos adversos (EAs) inclui apenas EAs oculares, que são categorizados como tendo ocorrido no olho do estudo ou no outro olho.
Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes.
Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade e causalidade de cada EA.
Os EAs oculares de interesse especial incluíram os seguintes: Suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo medicamento do estudo; EAs que ameaçam a visão que causam uma queda no escore de acuidade visual (AV) ≥30 letras com duração superior a 1 hora, requerem intervenção cirúrgica ou médica para prevenir a perda permanente da visão ou estão associados a inflamação intraocular grave.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eter N, Singh RP, Abreu F, Asik K, Basu K, Baumal C, Chang A, Csaky KG, Haskova Z, Lin H, Ruiz CQ, Ruamviboonsuk P, Silverman D, Wykoff CC, Willis JR. YOSEMITE and RHINE: Phase 3 Randomized Clinical Trials of Faricimab for Diabetic Macular Edema: Study Design and Rationale. Ophthalmol Sci. 2021 Dec 30;2(1):100111. doi: 10.1016/j.xops.2021.100111. eCollection 2022 Mar.
- Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, Basu K, Eichenbaum DA, Haskova Z, Lin H, Loewenstein A, Mohan S, Pearce IA, Sakamoto T, Schlottmann PG, Silverman D, Sun JK, Wells JA, Willis JR, Tadayoni R; YOSEMITE and RHINE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00018-6. Epub 2022 Jan 24.
- Wong TY, Haskova Z, Asik K, Baumal CR, Csaky KG, Eter N, Ives JA, Jaffe GJ, Korobelnik JF, Lin H, Murata T, Ruamviboonsuk P, Schlottmann PG, Seres AI, Silverman D, Sun X, Tang Y, Wells JA, Yoon YH, Wykoff CC; YOSEMITE and RHINE Investigators. Faricimab Treat-and-Extend for Diabetic Macular Edema: Two-Year Results from the Randomized Phase 3 YOSEMITE and RHINE Trials. Ophthalmology. 2024 Jun;131(6):708-723. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.12.026. Epub 2023 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR40349
- 2017-005104-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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