Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab (RO6867461) nei partecipanti con edema maculare diabetico (YOSEMITE)
22 agosto 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab (RO6867461) in pazienti con edema maculare diabetico (YOSEMITE)
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di faricimab somministrato a intervalli di 8 settimane o come specificato nel protocollo dopo l'inizio del trattamento, rispetto ad aflibercept una volta ogni 8 settimane (Q8W), nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
940
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Wien, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
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Sofia, Bulgaria, 1517
- Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
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Varna, Bulgaria, 9002
- Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
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St.Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, Federazione Russa, 450059
- Clinic Optimed
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Ecully, Francia, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
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Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
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Paris, Francia, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Bonn, Germania, 53127
- Universitats-Augenklinik Bonn
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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Münster, Germania, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
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Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, Giappone, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
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Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, Giappone, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
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Ibaraki, Giappone, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
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Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kumamoto, Giappone, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Giappone, 530-8480
- Kitano Hospital
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Saitama, Giappone, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital
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Shiga, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka, Giappone, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
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Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
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Mexico, D.F., Messico, 01120
- Macula Retina Consultores
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Mexico, D.F., Messico, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
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Querétaro, Messico, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
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Mexico CITY (federal District)
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Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
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Lima, Perù, 27
- Mácula D&T
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Lima, Perù, 27
- Oftalmosalud Srl
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Lima, Perù, 27
- TG Laser Oftalmica
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Lima, Perù, Lima 33
- Oftalmolaser
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
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Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Gdańsk, Polonia, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
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Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polonia, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Rybnik, Polonia, 44-203
- Optomed Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
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Wroclaw, Polonia, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Trebišov, Slovacchia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
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Trencin, Slovacchia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
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Zilina, Slovacchia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
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Albacete, Spagna, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
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Alicante, Spagna, 03016
- VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona, Spagna, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35016
- Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Eye Medical Center
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- East Bay Retina Consultants
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Retina Consultants of Southern California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retina Med Group
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- MidWest Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Retina Associates
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- VitreoRetinal Surgery
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- NJ Retina
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Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Retina Associates of NJ
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Capital Region Retina
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- MaculaCare, PLLC
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Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
- Island Retina
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Graystone Eye
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Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
- Carolina Eye Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Midwest Retina
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Retina Northwest
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Retina Specialists
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Retina Institute P.A.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Eye Care Assoc of East Texas
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Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University Of Wisconsin
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Konya, Tacchino, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
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Budapest, Ungheria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
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Pécs, Ungheria, 7621
- Ganglion Medial Center
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2)
- Emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale a (≤) 10% entro 2 mesi prima del Giorno 1
- Ispessimento maculare secondario all'edema maculare diabetico (DME) che coinvolge il centro della fovea
- Diminuzione dell'acuità visiva attribuibile principalmente al DME
- Capacità e disponibilità a intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate
- Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi accettabili che si traducano in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito attualmente non trattato o pazienti precedentemente non trattati che hanno iniziato un trattamento antidiabetico orale o iniettabile entro 3 mesi prima del giorno 1
- Pressione sanguigna incontrollata, definita come un valore sistolico superiore a (>) 180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o un valore diastolico > 100 mmHg mentre un paziente è a riposo
- - Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Trattamento con fotocoagulazione panretinica o laser maculare entro 3 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio
- Qualsiasi trattamento con corticosteroidi intraoculari o perioculari negli ultimi 6 mesi prima del Giorno 1 nell'occhio dello studio
- Precedente somministrazione di IVT faricimab in entrambi gli occhi
- Infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
- Qualsiasi malattia oculare attuale o pregressa diversa dal DME che possa confondere la valutazione della macula o influenzare la visione centrale nell'occhio dello studio
- Qualsiasi condizione oculare attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sta attualmente causando o potrebbe contribuire alla perdita irreversibile della vista a causa di una causa diversa dal DME nell'occhio dello studio
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R: Faricimab 6 mg Q8W
I partecipanti randomizzati al braccio A hanno ricevuto 6 milligrammi (mg) di iniezioni intravitreali di faricimab (IVT) una volta ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 20, seguite da iniezioni di 6 mg di faricimab IVT una volta ogni 8 settimane (Q8W) fino alla settimana 96, seguite dall'ultima visita di studio alla settimana 100.
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Faricimab 6 mg è stato somministrato mediante iniezione IVT nell'occhio dello studio una volta ogni 8 settimane (Q8W) nel braccio A o secondo un intervallo di trattamento personalizzato (PTI) nel braccio B.
Altri nomi:
La finta è una procedura che imita un'iniezione IVT e prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato.
È stato somministrato ai partecipanti in tutti e tre i bracci di trattamento durante le visite cliniche applicabili per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento.
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Comparatore attivo: C: Aflibercept 2 mg Q8W
I partecipanti randomizzati al braccio C hanno ricevuto iniezioni intravitreali (IVT) di 2 milligrammi (mg) di aflibercept ogni 4 settimane alla settimana 16, seguite da iniezioni di 2 mg di aflibercept IVT ogni 8 settimane alla settimana 96, seguite dalla visita di studio finale alla settimana 100.
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Aflibercept 2 mg è stato somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) nell'occhio dello studio una volta ogni 8 settimane (Q8W).
Altri nomi:
La finta è una procedura che imita un'iniezione IVT e prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato.
È stato somministrato ai partecipanti in tutti e tre i bracci di trattamento durante le visite cliniche applicabili per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento.
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Sperimentale: B: Faricimab 6 mg PTI
I partecipanti randomizzati al braccio B hanno ricevuto 6 milligrammi (mg) di iniezioni intravitreali di faricimab (IVT) Q4W almeno alla settimana 12, seguite da un intervallo di trattamento personalizzato (PTI) con 6 mg di iniezioni di faricimab IVT una volta ogni 4 settimane (Q4W), 8 settimane (Q8W), 12 settimane (Q12W) o 16 settimane (Q16W) fino alla settimana 96, seguita dalla visita finale dello studio alla settimana 100.
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Faricimab 6 mg è stato somministrato mediante iniezione IVT nell'occhio dello studio una volta ogni 8 settimane (Q8W) nel braccio A o secondo un intervallo di trattamento personalizzato (PTI) nel braccio B.
Altri nomi:
La finta è una procedura che imita un'iniezione IVT e prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato.
È stato somministrato ai partecipanti in tutti e tre i bracci di trattamento durante le visite cliniche applicabili per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio calcolata in media nelle settimane 48, 52 e 56, ITT e popolazioni naive al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 56
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per l'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continuo), BCVA al basale (<64 vs. ≥64 lettere), anticorpo intravitreale precedente -Terapia VEGF (sì vs. no) e regione di arruolamento.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti sono stati imputati implicitamente da MMRM.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
IC 97,5% è un arrotondamento dell'IC 97,52%.
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Dal basale fino alla settimana 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della BCVA nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per l'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continuo), BCVA al basale (<64 vs. ≥64 lettere), anticorpo intravitreale precedente -Terapia VEGF (sì vs. no) e regione di arruolamento.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti sono stati imputati implicitamente da MMRM.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
IC 95% è un arrotondamento dell'IC 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Variazione rispetto al basale della BCVA nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per l'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per gruppo di trattamento, visita, interazione tra gruppi visita per trattamento, BCVA al basale (continuo), BCVA al basale (<64 vs. ≥64 lettere) e regione di iscrizione.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti sono stati imputati implicitamente da MMRM.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto valori superiori o uguali a (≥) 15, ≥10, ≥5 o ≥0 lettere in BCVA dal basale nell'occhio dello studio, media delle settimane 48, 52 e 56, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA dal basale nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥10 lettere in BCVA dal basale nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥5 lettere in BCVA dal basale nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥0 lettere in BCVA dal basale nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15, ≥10, ≥5 o ≥0 lettere in BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio in media nelle settimane 48, 52 e 56, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA dal basale nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del il mondo è stato unito).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥10 lettere in BCVA dal basale nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del il mondo è stato unito).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥5 lettere in BCVA dal basale nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del il mondo è stato unito).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥0 lettere in BCVA dal basale nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del il mondo è stato unito).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥15, ≥10 o ≥5 lettere in BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio calcolata in media nelle settimane 48, 52 e 56, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥15 lettere in BCVA rispetto al basale nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA dal basale erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF ( sì contro no) e regione (Stati Uniti e Canada contro resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥10 lettere in BCVA rispetto al basale nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA dal basale erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF ( sì contro no) e regione (Stati Uniti e Canada contro resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥5 lettere in BCVA rispetto al basale nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA dal basale erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF ( sì contro no) e regione (Stati Uniti e Canada contro resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥15, ≥10 o ≥5 lettere in BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 48, 52 e 56, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del il mondo è stato unito).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥15 lettere in BCVA rispetto al basale nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA rispetto al basale erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥10 lettere in BCVA rispetto al basale nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA rispetto al basale erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥5 lettere in BCVA rispetto al basale nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA rispetto al basale erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA dal basale o che hanno raggiunto l'equivalente BCVA Snellen di 20/20 o superiore (BCVA ≥84 lettere) nell'occhio dello studio in media nelle settimane 48, 52 e 56, ITT e popolazioni naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA dal basale o che hanno raggiunto un equivalente BCVA Snellen di 20/20 o superiore (BCVA ≥84 lettere) nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere in BCVA dal basale o che hanno raggiunto un equivalente BCVA Snellen di 20/20 o migliore (BCVA ≥84 lettere) nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del il mondo è stato unito).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o superiore (BCVA ≥69 lettere) nell'occhio dello studio mediata nelle settimane 48, 52 e 56, ITT e popolazioni naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥69 vs. <69 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o superiore (BCVA ≥69 lettere) nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥69 vs. <69 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o superiore (BCVA ≥69 lettere) nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥69 vs. <69 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del il mondo è stato unito).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggiore (BCVA ≤38 lettere) nell'occhio dello studio in media nelle settimane 48, 52 e 56, ITT e popolazioni naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
Sono stati esclusi i valori BCVA non validi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, media delle settimane 48, 52 e 56
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Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggiore (BCVA ≤38 lettere) nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggiore (BCVA ≤38 lettere) nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del il mondo è stato unito).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento della gravità della retinopatia diabetica ≥2 fasi rispetto al basale sulla scala di gravità della retinopatia diabetica ETDRS nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 52 e 96
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L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classifica la retinopatia diabetica in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata.
Le valutazioni di imaging oculare sono state effettuate in modo indipendente da un centro di lettura centrale.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state combinate).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 16, 52 e 96
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento della gravità della retinopatia diabetica ≥2 fasi rispetto al basale sulla scala di gravità della retinopatia diabetica ETDRS nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 52 e 96
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L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classifica la retinopatia diabetica in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata.
Le valutazioni di imaging oculare sono state effettuate in modo indipendente da un centro di lettura centrale.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del le regioni del mondo sono state combinate).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 16, 52 e 96
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento della gravità della retinopatia diabetica ≥3 fasi rispetto al basale sulla scala di gravità della retinopatia diabetica ETDRS nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 52 e 96
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L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classifica la retinopatia diabetica in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata.
Le valutazioni di imaging oculare sono state effettuate in modo indipendente da un centro di lettura centrale.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state combinate).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 16, 52 e 96
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento della gravità della retinopatia diabetica ≥3 fasi rispetto al basale sulla scala di gravità della retinopatia diabetica ETDRS nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 52 e 96
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L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classifica la retinopatia diabetica in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata.
Le valutazioni di imaging oculare sono state effettuate in modo indipendente da un centro di lettura centrale.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del le regioni del mondo sono state combinate).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 16, 52 e 96
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento della gravità della retinopatia diabetica ≥4 fasi rispetto al basale sulla scala di gravità della retinopatia diabetica ETDRS nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 52 e 96
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L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classifica la retinopatia diabetica in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata.
Le valutazioni di imaging oculare sono state effettuate in modo indipendente da un centro di lettura centrale.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state combinate).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 16, 52 e 96
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento della gravità della retinopatia diabetica ≥4 fasi rispetto al basale sulla scala di gravità della retinopatia diabetica ETDRS nello studio Eye Over Time, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 52 e 96
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L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classifica la retinopatia diabetica in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata.
Le valutazioni di imaging oculare sono state effettuate in modo indipendente da un centro di lettura centrale.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada vs. resto del mondo; Asia e resto del le regioni del mondo sono state combinate).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 16, 52 e 96
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Percentuale di partecipanti senza retinopatia diabetica proliferativa (PDR) al basale che hanno sviluppato una nuova PDR alla settimana 52, ITT e popolazioni naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classifica la retinopatia diabetica in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR).
Il PDR è stato definito come un punteggio ETDRS DRSS di ≥61 sulla valutazione delle fotografie del fondo oculare a colori a 7 campi/4 campi larghi da parte di un centro di lettura centrale.
Le percentuali ponderate dei partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state combinate).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
IC 95% è un arrotondamento dell'IC 95,04%.
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Basale e settimana 52
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Percentuale di partecipanti senza retinopatia diabetica proliferativa (PDR) ad alto rischio al basale che hanno sviluppato PDR ad alto rischio alla settimana 52, ITT e popolazioni naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classifica la retinopatia diabetica in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla PDR avanzata.
La PDR ad alto rischio è stata definita come un punteggio ETDRS DRSS di ≥71 sulla valutazione delle fotografie del fondo oculare a colori a 7 campi/4 campi larghi da parte di un centro di lettura centrale.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state combinate).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
IC 95% è un arrotondamento dell'IC 95,04%.
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Basale e settimana 52
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Percentuale di partecipanti nel braccio PTI di Faricimab 6 mg con un intervallo di trattamento una volta ogni 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane o 16 settimane alla settimana 52, popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti al braccio PTI di Faricimab 6 mg con un intervallo di trattamento una volta ogni 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane o 16 settimane alla settimana 52, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti nel braccio Faricimab 6 mg PTI con un intervallo di trattamento una volta ogni 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane o 16 settimane alla settimana 96, popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 96
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Settimana 96
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Percentuale di partecipanti al braccio PTI di Faricimab 6 mg con un intervallo di trattamento una volta ogni 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane o 16 settimane alla settimana 96, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 96
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Settimana 96
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Percentuale di partecipanti al braccio Faricimab 6 mg PTI alla settimana 52 che hanno raggiunto un intervallo di trattamento una volta ogni 12 settimane o 16 settimane senza una riduzione dell'intervallo inferiore a una volta ogni 12 settimane, popolazioni ITT e naive al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del PTI (settimana 12 o successiva) fino alla settimana 52
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Dall'inizio del PTI (settimana 12 o successiva) fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti al braccio Faricimab 6 mg PTI alla settimana 96 che hanno raggiunto un intervallo di trattamento una volta ogni 12 settimane o 16 settimane senza una riduzione dell'intervallo inferiore a una volta ogni 12 settimane, popolazioni ITT e naive al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del PTI (settimana 12 o successiva) fino alla settimana 96
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Dall'inizio del PTI (settimana 12 o successiva) fino alla settimana 96
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Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio mediato nelle settimane 48, 52 e 56, popolazioni ITT e naive al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 56
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e la membrana di Bruch (BM) valutata da un centro di lettura centrale.
Per l'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per gruppo di trattamento, visita, interazione tra gruppi visita per trattamento, CST al basale (continuo), BCVA al basale (<64 vs. ≥64 lettere), precedente terapia intravitreale anti -Terapia VEGF (sì contro no) e regione di arruolamento (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state combinate).
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti sono stati imputati implicitamente da MMRM.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Dal basale fino alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio nel tempo, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e la membrana di Bruch (BM) valutata da un centro di lettura centrale.
Per l'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per gruppo di trattamento, visita, interazione tra gruppi visita per trattamento, CST al basale (continuo), BCVA al basale (<64 vs. ≥64 lettere), precedente terapia intravitreale anti -Terapia VEGF (sì contro no) e regione di arruolamento (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state combinate).
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti sono stati imputati implicitamente da MMRM.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Variazione rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio nel tempo, popolazione naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e la membrana di Bruch (BM) valutata da un centro di lettura centrale.
Per l'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per gruppo di trattamento, visita, interazione tra gruppi visita per trattamento, CST al basale (continuo), BCVA al basale (<64 vs. ≥64 lettere) e regione di iscrizione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state combinate).
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti sono stati imputati implicitamente da MMRM.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , e 100
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Percentuale di partecipanti con assenza di edema maculare diabetico nell'occhio dello studio in media nelle settimane 48, 52 e 56, ITT e popolazioni naive al trattamento
Lasso di tempo: Media delle settimane 48, 52 e 56
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L'assenza di edema maculare diabetico è stata definita come il raggiungimento di uno spessore del sottocampo centrale (CST) <325 micron nell'occhio dello studio.
CST è stata definita come la distanza tra la membrana limitante interna e la membrana di Bruch.
Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore CST medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto.
I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo).
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Media delle settimane 48, 52 e 56
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Percentuale di partecipanti con assenza di edema maculare diabetico nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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L'assenza di edema maculare diabetico è stata definita come il raggiungimento di uno spessore del sottocampo centrale <325 micron nell'occhio dello studio.
Lo spessore del sottocampo centrale è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e la membrana di Bruch (BM) valutata da un centro di lettura centrale.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state combinate).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Percentuale di partecipanti con secchezza retinica nell'occhio dello studio nel tempo, popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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La secchezza retinica è stata definita come il raggiungimento di uno spessore del sottocampo centrale (ILM-BM) di <280 micron.
Lo spessore del sottocampo centrale è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e la membrana di Bruch (BM) valutata da un centro di lettura centrale.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti si basavano sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state combinate).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100
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Percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico nello studio Occhio nel tempo, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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Il fluido intraretinico è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm).
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo); Le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state unite a causa di un numero limitato di partecipanti iscritti.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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Percentuale di partecipanti con assenza di liquido sottoretinico nell'occhio dello studio nel tempo, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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Il fluido sottoretinico è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm).
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo); Le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state unite a causa di un numero limitato di partecipanti iscritti.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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Percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico e subretinico nello studio Eye Over Time, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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Il fluido intraretinico e il fluido subretinico sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm).
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo); Le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state unite a causa di un numero limitato di partecipanti iscritti.
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,04%.
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Basale, settimane 16, 48, 52, 56, 92, 96 e 100
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Variazione rispetto al basale nel questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) Punteggio composito nel tempo, popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 52 e 100
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Il NEI VFQ-25 cattura la percezione del paziente del funzionamento correlato alla vista e della qualità della vita.
La misura principale comprende 25 voci che comprendono 11 sottoscale relative alla vista e una voce sulla salute generale.
Il punteggio composito varia da 0 a 100, con punteggi più alti o un cambiamento positivo rispetto al basale, indicando un migliore funzionamento correlato alla vista.
Per l'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, NEI VFQ-25 Composite Score al basale (continuo), BCVA al basale (<64 vs. ≥64 lettere ), precedente terapia anti-VEGF intravitreale (sì vs. no) e regione di arruolamento.
È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata.
La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti sono stati imputati implicitamente da MMRM.
IC 95% è un arrotondamento dell'IC 95,04%.
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Basale, settimane 24, 52 e 100
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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Questa analisi degli eventi avversi (AE) include eventi avversi sia oculari che non oculari (sistemici).
Gli investigatori cercavano informazioni sugli eventi avversi a ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
Gli eventi avversi di particolare interesse includevano i seguenti: casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includevano valori elevati di ALT o AST in combinazione con valori elevati di bilirubina o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy; Sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; Gli eventi avversi pericolosi per la vista che causano un calo del punteggio dell'acuità visiva (VA) ≥30 lettere che durano più di 1 ora, richiedono un intervento chirurgico o medico per prevenire la perdita permanente della vista o sono associati a grave infiammazione intraoculare.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso non oculare
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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Questa analisi degli eventi avversi (AE) include solo eventi avversi non oculari (sistemici).
Gli investigatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi (EA) ad ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
L'evento avverso non oculare di particolare interesse era: Casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includevano valori elevati di ALT o AST in combinazione con valori elevati di bilirubina o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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Concentrazione plasmatica di Faricimab nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale); Settimane 4, 28, 52, 76 e 100
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La concentrazione di Faricimab nel plasma è stata determinata utilizzando un metodo immunologico convalidato.
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Pre-dose il giorno 1 (basale); Settimane 4, 28, 52, 76 e 100
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Percentuale di partecipanti che risultano positivi agli anticorpi anti-farmaco contro Faricimab durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 28, 52, 76 e 100
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Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il fariciamb sono stati rilevati nel plasma utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
La percentuale di partecipanti con campioni ADA-positivi emersi dal trattamento include partecipanti valutabili post-basale con almeno un trattamento indotto (definito come avente un campione ADA-negativo o un campione mancante al basale e qualsiasi campione positivo post-basale) o trattamento- potenziato (definito come avere un campione ADA-positivo al basale e qualsiasi campione positivo post-basale con un titolo uguale o superiore a 4 volte il titolo basale) campione ADA-positivo durante il periodo di trattamento dello studio.
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Basale, settimane 4, 28, 52, 76 e 100
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento della gravità della retinopatia diabetica ≥2 fasi rispetto al basale sulla scala di gravità della retinopatia diabetica ETDRS alla settimana 52, ITT e popolazioni naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classifica la retinopatia diabetica in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata.
Le valutazioni di imaging oculare sono state effettuate in modo indipendente da un centro di lettura centrale.
Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥64 vs. <64 lettere), precedente terapia IVT anti-VEGF (sì vs. no) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state combinate).
La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19.
I dati mancanti non sono stati imputati.
L'intervallo di confidenza (IC) al 97,5% è un arrotondamento dell'IC al 97,52%.
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Basale e settimana 52
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso oculare nell'occhio dello studio o nell'occhio compagno
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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Questa analisi degli eventi avversi (AE) include solo gli eventi avversi oculari, che sono classificati come verificatisi nell'occhio dello studio o nell'altro occhio.
Gli investigatori cercavano informazioni sugli eventi avversi a ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
Gli eventi avversi oculari di particolare interesse includevano quanto segue: Sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; Gli eventi avversi pericolosi per la vista che causano un calo del punteggio dell'acuità visiva (VA) ≥30 lettere che durano più di 1 ora, richiedono un intervento chirurgico o medico per prevenire la perdita permanente della vista o sono associati a grave infiammazione intraoculare.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eter N, Singh RP, Abreu F, Asik K, Basu K, Baumal C, Chang A, Csaky KG, Haskova Z, Lin H, Ruiz CQ, Ruamviboonsuk P, Silverman D, Wykoff CC, Willis JR. YOSEMITE and RHINE: Phase 3 Randomized Clinical Trials of Faricimab for Diabetic Macular Edema: Study Design and Rationale. Ophthalmol Sci. 2021 Dec 30;2(1):100111. doi: 10.1016/j.xops.2021.100111. eCollection 2022 Mar.
- Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, Basu K, Eichenbaum DA, Haskova Z, Lin H, Loewenstein A, Mohan S, Pearce IA, Sakamoto T, Schlottmann PG, Silverman D, Sun JK, Wells JA, Willis JR, Tadayoni R; YOSEMITE and RHINE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00018-6. Epub 2022 Jan 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR40349
- 2017-005104-10 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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