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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de faricimab (RO6867461) en participantes con edema macular diabético (YOSEMITE)

2 de julio de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab (RO6867461) en pacientes con edema macular diabético (YOSEMITE)

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de faricimab administrado en intervalos de 8 semanas o según lo especificado en el protocolo luego del inicio del tratamiento, en comparación con aflibercept una vez cada 8 semanas (Q8W), en participantes con edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

940

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Alemania, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
  • Eslovaquia
      • Trebišov, Eslovaquia, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trencin, Eslovaquia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, España, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, España, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Eye Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Carolina Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Retina Specialists
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Federación Rusa, 450059
        • Clinic Optimed
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Ecully, Francia, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
  • Japón
      • Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japón, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japón, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shizuoka, Japón, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • México
      • Mexico, México, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, México, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
      • Querétaro, México, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Konya, Pavo, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Perú
      • Lima, Perú, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Perú, 27
        • Oftalmosalud Srl
      • Lima, Perú, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Perú, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polonia, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Rybnik, Polonia, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Wroclaw, Polonia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) inferior o igual a (≤) 10 % en los 2 meses anteriores al Día 1
  • Engrosamiento macular secundario a edema macular diabético (EMD) que involucra el centro de la fóvea
  • Disminución de la agudeza visual atribuible principalmente a DME
  • Capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos aceptables que resulten en una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus no tratada actualmente o pacientes no tratados previamente que iniciaron medicación antidiabética oral o inyectable dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Presión arterial no controlada, definida como un valor sistólico superior a (>) 180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o un valor diastólico > 100 mmHg mientras el paciente está en reposo
  • Actualmente embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Tratamiento con fotocoagulación panretiniana o láser macular en los 3 meses anteriores al día 1 en el ojo del estudio
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides intraoculares o perioculares en los últimos 6 meses antes del día 1 en el ojo del estudio
  • Administración previa de IVT faricimab en cualquiera de los ojos
  • Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
  • Cualquier enfermedad ocular actual o anterior que no sea EMD que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar la visión central en el ojo del estudio
  • Cualquier condición ocular actual que, en opinión del investigador, esté causando actualmente o se pueda esperar que contribuya a la pérdida irreversible de la visión debido a una causa distinta al EMD en el ojo del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R: Faricimab 6 mg Q8W
Los participantes asignados al azar al grupo A recibieron inyecciones intravítreas (IVT) de 6 miligramos (mg) de faricimab una vez cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 20, seguidas de inyecciones IVT de 6 mg de faricimab una vez cada 8 semanas (Q8W) hasta la semana 96, seguidas de la última visita de estudio en la Semana 100.
Droga: Faricimab
Faricimab 6 mg se administró mediante inyección IVT en el ojo del estudio una vez cada 8 semanas (Q8W) en el brazo A o según un intervalo de tratamiento personalizado (PTI) en el brazo B.
Otros nombres:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección IVT e involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administró a los participantes en los tres brazos de tratamiento en las visitas clínicas correspondientes para mantener el enmascaramiento entre los brazos de tratamiento.
Comparador activo: C: Afibercept 2 mg Q8W
Los participantes asignados al azar al grupo C recibieron inyecciones intravítreas (IVT) de 2 miligramos (mg) de aflibercept Q4W hasta la semana 16, seguidas de inyecciones IVT de 2 mg de aflibercept Q8W hasta la semana 96, seguidas de la visita final del estudio en la semana 100.
Droga: Aflibercept
Aflibercept 2 mg se administró mediante inyección intravítrea (IVT) en el ojo del estudio una vez cada 8 semanas (Q8W).
Otros nombres:
  • Eylea
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección IVT e involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administró a los participantes en los tres brazos de tratamiento en las visitas clínicas correspondientes para mantener el enmascaramiento entre los brazos de tratamiento.
Experimental: B: Faricimab 6 mg PTI
Los participantes asignados al azar al grupo B recibieron inyecciones intravítreas (IVT) de 6 miligramos (mg) de faricimab cada 4 semanas hasta al menos la semana 12, seguidas de una dosis de intervalo de tratamiento personalizado (PTI) de 6 mg de inyecciones IVT de faricimab una vez cada 4 semanas (Q4W), 8 semanas (Q8W), 12 semanas (Q12W) o 16 semanas (Q16W) hasta la semana 96, seguida de la visita final del estudio en la semana 100.
Droga: Faricimab
Faricimab 6 mg se administró mediante inyección IVT en el ojo del estudio una vez cada 8 semanas (Q8W) en el brazo A o según un intervalo de tratamiento personalizado (PTI) en el brazo B.
Otros nombres:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección IVT e involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administró a los participantes en los tres brazos de tratamiento en las visitas clínicas correspondientes para mantener el enmascaramiento entre los brazos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en BCVA en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó para el brazo de tratamiento, la visita, la interacción visita-por-brazo de tratamiento, la BCVA inicial (continua), la BCVA inicial (<64 frente a ≥64 letras), antibiótico intravítreo previo -Terapia con VEGF (sí frente a no) y región de inscripción. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El IC del 97,5 % es un redondeo del IC del 97,52 %.
Desde el inicio hasta la semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó para el brazo de tratamiento, la visita, la interacción visita-por-brazo de tratamiento, la BCVA inicial (continua), la BCVA inicial (<64 frente a ≥64 letras), antibiótico intravítreo previo -Terapia con VEGF (sí frente a no) y región de inscripción. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó para el grupo de tratamiento, la visita, la interacción visita por grupo de tratamiento, la BCVA inicial (continua), la BCVA inicial (<64 frente a ≥64 letras) y la región de inscripción. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron una ganancia mayor o igual a (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥0 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtienen ≥15, ≥10, ≥5 o ≥0 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥0 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15, ≥10 o ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF ( sí frente a no) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF ( sí frente a no) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥5 letras en la BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF ( sí frente a no) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15, ≥10 o ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá versus Canadá). resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥10 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá versus Canadá). resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥5 letras en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá versus Canadá). resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio o alcanzaron el equivalente de BCVA Snellen de 20/20 o mejor (BCVA ≥84 letras) en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio o lograron el equivalente de BCVA Snellen de 20/20 o mejor (BCVA ≥84 letras) en el estudio Eye Over Time, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras en BCVA desde el inicio o que lograron el equivalente de BCVA Snellen de 20/20 o mejor (BCVA ≥84 letras) en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes con BCVA equivalente a Snellen de 20/40 o mejor (BCVA ≥69 letras) en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥69 frente a <69 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/40 o mejor (BCVA ≥69 letras) en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥69 frente a <69 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con BCVA equivalente a Snellen de 20/40 o mejor (BCVA ≥69 letras) en el estudio Eye Over Time, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥69 frente a <69 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor (BCVA ≤38 letras) en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor (BCVA ≤38 letras) en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor (BCVA ≤38 letras) en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de el mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥2 pasos desde el inicio en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥2 pasos desde el inicio en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Eye Over Time, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de se combinaron las regiones del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥3 pasos desde el inicio en la escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Eye Over Time, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥3 pasos desde el inicio en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Eye Over Time, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de se combinaron las regiones del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥4 pasos desde el inicio en la escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Eye Over Time, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥4 pasos desde el inicio en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en el estudio Eye Over Time, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 52 y 96
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto de se combinaron las regiones del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 52 y 96
Porcentaje de participantes sin retinopatía diabética proliferativa (PDR) al inicio que desarrollaron una nueva PDR en la semana 52, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada (PDR). La PDR se definió como una puntuación ETDRS DRSS de ≥61 en la evaluación de fotografías de fondo de ojo en color de 7 campos/4 campos anchos realizada por un centro de lectura central. Los porcentajes ponderados de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento anti-VEGF anterior con IVT (sí frente a no) y región (EE. UU. y Canadá). vs. resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes sin retinopatía diabética proliferativa (PDR) de alto riesgo al inicio que desarrollaron PDR de alto riesgo en la semana 52, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la RDP avanzada. La RDP de alto riesgo se definió como una puntuación ETDRS DRSS de ≥71 en la evaluación de fotografías de fondo de ojo en color de 7 campos/4 campos anchos realizada por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes en el brazo de faricimab 6 mg PTI en un intervalo de tratamiento de una vez cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas en la semana 52, población ITT
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes en el grupo de Faricimab 6 mg PTI en un intervalo de tratamiento de una vez cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas en la semana 52, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes en el grupo de faricimab 6 mg PTI en un intervalo de tratamiento de una vez cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas en la semana 96, población ITT
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Porcentaje de participantes en el grupo de Faricimab 6 mg PTI en un intervalo de tratamiento de una vez cada 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas en la semana 96, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Porcentaje de participantes en el grupo de Faricimab 6 mg PTI en la semana 52 que lograron un intervalo de tratamiento de una vez cada 12 semanas o 16 semanas sin una disminución del intervalo inferior a una vez cada 12 semanas, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PTI (semana 12 o posterior) hasta la semana 52
Desde el inicio de la PTI (semana 12 o posterior) hasta la semana 52
Porcentaje de participantes en el grupo de Faricimab 6 mg PTI en la semana 96 que lograron un intervalo de tratamiento de una vez cada 12 semanas o 16 semanas sin una disminución del intervalo inferior a una vez cada 12 semanas, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PTI (semana 12 o posterior) hasta la semana 96
Desde el inicio de la PTI (semana 12 o posterior) hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
El grosor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM) evaluada por un centro de lectura central. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó por grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, CST inicial (continuo), BCVA inicial (<64 vs. ≥64 letras), tratamiento intravítreo previo -Terapia con VEGF (sí frente a no) y región de inscripción (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Desde el inicio hasta la semana 56
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
El grosor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM) evaluada por un centro de lectura central. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó por grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, CST inicial (continuo), BCVA inicial (<64 vs. ≥64 letras), tratamiento intravítreo previo -Terapia con VEGF (sí frente a no) y región de inscripción (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
El grosor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM) evaluada por un centro de lectura central. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó por grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, CST inicial (continuo), BCVA inicial (<64 vs. ≥64 letras) y región de inscripción (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , y 100
Porcentaje de participantes con ausencia de edema macular diabético en el ojo del estudio promediado durante las semanas 48, 52 y 56, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Promedio de las semanas 48, 52 y 56
La ausencia de edema macular diabético se definió como la consecución de un grosor de subcampo central (CST) de <325 micras en el ojo del estudio. CST se definió como la distancia entre la membrana limitante interna y la membrana de Bruch. Para cada participante, se calculó un valor promedio de CST en las tres visitas, y este valor promedio se usó luego para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Promedio de las semanas 48, 52 y 56
Porcentaje de participantes con ausencia de edema macular diabético en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La ausencia de edema macular diabético se definió como la consecución de un grosor de subcampo central de <325 micras en el ojo del estudio. El grosor del subcampo central se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM) evaluada por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con sequedad retinal en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
La sequedad retinal se definió como el logro de un grosor de subcampo central (ILM-BM) de <280 micras. El grosor del subcampo central se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y la membrana de Bruch (BM) evaluada por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
El líquido intrarretiniano se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm). Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo); Las regiones de Asia y el resto del mundo se combinaron debido a una pequeña cantidad de participantes inscritos. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido subretiniano en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
El líquido subretiniano se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm). Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo); Las regiones de Asia y el resto del mundo se combinaron debido a una pequeña cantidad de participantes inscritos. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano y líquido subretiniano en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
El líquido intrarretiniano y el líquido subretiniano se midieron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm). Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo); Las regiones de Asia y el resto del mundo se combinaron debido a una pequeña cantidad de participantes inscritos. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 16, 48, 52, 56, 92, 96 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del Cuestionario de funcionamiento visual 25 (NEI VFQ-25) del Instituto Nacional del Ojo a lo largo del tiempo, población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 52 y 100
El NEI VFQ-25 captura la percepción del paciente sobre el funcionamiento y la calidad de vida relacionados con la visión. La medida central incluye 25 ítems que comprenden 11 subescalas relacionadas con la visión y un ítem sobre salud general. El puntaje compuesto varía de 0 a 100, con puntajes más altos o un cambio positivo desde el inicio, lo que indica un mejor funcionamiento relacionado con la visión. Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó para el brazo de tratamiento, la visita, la interacción visita por brazo de tratamiento, la puntuación compuesta del NEI VFQ-25 inicial (continua), la BCVA inicial (<64 frente a ≥64 letras ), terapia anti-VEGF intravítrea anterior (sí frente a no) y región de inscripción. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,04 %.
Línea de base, semanas 24, 52 y 100
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Este análisis de eventos adversos (EA) incluye EA tanto oculares como no oculares (sistémicos). Los investigadores buscaron información sobre AA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA. Los EA de especial interés incluyeron los siguientes: Casos de lesión hepática potencial inducida por fármacos que incluyen ALT o AST elevados en combinación con bilirrubina elevada o ictericia clínica, según lo definido por la Ley de Hy; Sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; AA que amenazan la vista y que causan una caída en la puntuación de la agudeza visual (AV) ≥30 letras que dura más de 1 hora, requieren intervención quirúrgica o médica para prevenir la pérdida permanente de la vista o están asociados con una inflamación intraocular grave.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso no ocular
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Este análisis de eventos adversos (EA) solo incluye EA no oculares (sistémicos). Los investigadores buscaron información sobre eventos adversos (EA) en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA. Los EA no oculares de especial interés fueron: Casos de lesión hepática potencial inducida por fármacos que incluyen ALT o AST elevados en combinación con bilirrubina elevada o ictericia clínica, según lo definido por la Ley de Hy.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Concentración plasmática de faricimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 (línea de base); Semanas 4, 28, 52, 76 y 100
La concentración de faricimab en plasma se determinó utilizando un método de inmunoensayo validado.
Predosis el día 1 (línea de base); Semanas 4, 28, 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento contra faricimab durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 28, 52, 76 y 100
Los anticuerpos antidrogas (ADA) contra fariciamb se detectaron en plasma mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas puente (ELISA) validado. El porcentaje de participantes con muestras positivas para ADA emergentes del tratamiento incluye participantes evaluables posteriores al inicio con al menos un tratamiento inducido (definido como tener una muestra negativa para ADA o muestra faltante al inicio y cualquier muestra positiva posterior al inicio) o tratamiento- reforzado (definido como tener una muestra positiva para ADA al inicio del estudio y cualquier muestra positiva posterior al inicio con un título igual o superior a 4 veces el título inicial) muestra positiva para ADA durante el período de tratamiento del estudio.
Línea de base, Semanas 4, 28, 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes con una mejora de la gravedad de la retinopatía diabética de ≥2 pasos desde el inicio en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en la semana 52, ITT y poblaciones sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) clasifica la retinopatía diabética en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada. Las evaluaciones de imágenes oculares se realizaron de forma independiente por un centro de lectura central. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en las ponderaciones de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificadas por BCVA inicial (≥64 frente a <64 letras), tratamiento previo con IVT anti-VEGF (sí frente a no) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron las regiones de Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 97,5 % es un redondeo del IC del 97,52 %.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con al menos un evento ocular adverso en el ojo del estudio o en el otro ojo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)
Este análisis de eventos adversos (EA) solo incluye EA oculares, que se clasifican como ocurridos en el ojo del estudio o en el otro ojo. Los investigadores buscaron información sobre AA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA. Los AA oculares de especial interés incluyeron los siguientes: Sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; AA que amenazan la vista y que causan una caída en la puntuación de la agudeza visual (AV) ≥30 letras que dura más de 1 hora, requieren intervención quirúrgica o médica para prevenir la pérdida permanente de la vista o están asociados con una inflamación intraocular grave.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR40349
  • 2017-005104-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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