En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Faricimab (RO6867461) hos deltagere med diabetisk makulært ødem (YOSEMITE)
2. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Faricimab (RO6867461) hos patienter med diabetisk makulært ødem (YOSEMITE)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af faricimab administreret med 8-ugers intervaller eller som specificeret i protokollen efter behandlingsstart sammenlignet med aflibercept en gang hver 8. uge (Q8W), hos deltagere med diabetisk makulaødem (DME).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
940
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
-
Sofia, Bulgarien, 1517
- Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Den Russiske Føderation, 450059
- Clinic Optimed
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Eye Medical Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Rand Eye
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Capital Region Retina
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- MaculaCare, PLLC
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Midwest Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Retina Specialists
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Valley Retina Institute P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Eye Care Assoc of East Texas
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Ecully, Frankrig, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, Frankrig, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japan, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Konya, Kalkun, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 01120
- Macula Retina Consultores
-
Mexico, Mexico, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- Mácula D&T
-
Lima, Peru, 27
- Oftalmosalud Srl
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
Lima, Peru, Lima 33
- Oftalmolaser
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polen, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Rybnik, Polen, 44-203
- Optomed Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovakiet, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
-
Trencin, Slovakiet, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slovakiet, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
-
Alicante, Spanien, 03016
- VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
- Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
-
Linz, Østrig, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
Wien, Østrig, 1140
- Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) på mindre end eller lig med (≤) 10 % inden for 2 måneder før dag 1
- Makulær fortykkelse sekundært til diabetisk makulært ødem (DME), der involverer midten af fovea
- Nedsat synsstyrke, der primært kan tilskrives DME
- Evne og vilje til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge acceptable præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede patienter, der påbegyndte oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inden for 3 måneder før dag 1
- Ukontrolleret blodtryk, defineret som en systolisk værdi større end (>)180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller en diastolisk værdi >100 mmHg, mens en patient er i hvile
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Behandling med panretinal fotokoagulation eller makulær laser inden for 3 måneder før dag 1 til undersøgelsesøjet
- Enhver intraokulær eller periokulær kortikosteroidbehandling inden for de seneste 6 måneder forud for dag 1 til undersøgelsesøjet
- Tidligere administration af IVT faricimab i begge øjne
- Aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
- Enhver aktuel eller historie med øjensygdom bortset fra DME, der kan forvirre vurderingen af macula eller påvirke det centrale syn i undersøgelsesøjet
- Enhver aktuel okulær tilstand, som efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager eller kan forventes at bidrage til irreversibelt synstab på grund af en anden årsag end DME i undersøgelsesøjet
- Andre protokolspecificerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Faricimab 6 mg Q8W
Deltagere randomiseret til arm A modtog 6 milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injektioner én gang hver 4. uge (Q4W) til uge 20, efterfulgt af 6 mg faricimab IVT-injektioner én gang hver 8. uge (Q8W) til uge 96, efterfulgt af den sidste studiebesøg i uge 100.
|
Faricimab 6 mg blev administreret ved IVT-injektion i undersøgelsesøjet enten én gang hver 8. uge (Q8W) i arm A eller i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) i arm B.
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion og involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje.
Det blev administreret til deltagere i alle tre behandlingsarme ved relevante klinikbesøg for at opretholde maskering mellem behandlingsarme.
|
|
Aktiv komparator: C: Aflibercept 2 mg Q8W
Deltagere randomiseret til arm C modtog 2 milligram (mg) aflibercept intravitreal (IVT) injektioner Q4W til uge 16, efterfulgt af 2 mg aflibercept IVT-injektioner Q8W til uge 96, efterfulgt af det sidste studiebesøg i uge 100.
|
Aflibercept 2 mg blev administreret ved intravitreal (IVT) injektion i undersøgelsesøjet en gang hver 8. uge (Q8W).
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion og involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje.
Det blev administreret til deltagere i alle tre behandlingsarme ved relevante klinikbesøg for at opretholde maskering mellem behandlingsarme.
|
|
Eksperimentel: B: Faricimab 6 mg PTI
Deltagere randomiseret til arm B modtog 6 milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injektioner Q4W til mindst uge 12, efterfulgt af en personlig behandlingsinterval (PTI) dosering på 6 mg faricimab IVT injektioner én gang hver 4. uge (Q4W), 8 uger (Q8W), 12 uger (Q12W) eller 16 uger (Q16W) op til uge 96, efterfulgt af det afsluttende studiebesøg i uge 100.
|
Faricimab 6 mg blev administreret ved IVT-injektion i undersøgelsesøjet enten én gang hver 8. uge (Q8W) i arm A eller i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) i arm B.
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion og involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje.
Det blev administreret til deltagere i alle tre behandlingsarme ved relevante klinikbesøg for at opretholde maskering mellem behandlingsarme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nej) og indskrivningsregion.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
97,5 % CI er en afrunding på 97,52 % CI.
|
Fra baseline til uge 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nej) og indskrivningsregion.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % CI er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg-for-behandling gruppeinteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver) og region af indskrivning.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (≥)15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT-population
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥0 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥0 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15, ≥10 eller ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT-population
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF terapi ( ja vs. nej) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF terapi ( ja vs. nej) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF terapi ( ja vs. nej) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15, ≥10 eller ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere, der undgår et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline eller opnår BCVA Snellen-ækvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over ugerne 48, 52 og 56, ITT- og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline eller opnår BCVA Snellen-ækvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline eller opnår BCVA Snellen-ækvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥69 vs. <69 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥69 vs. <69 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥69 vs. <69 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsskarphed.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv befolkning
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins diabetisk retinopati-alvorlighedsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati-sværhedsskala i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins diabetisk retinopati forbedring af sværhedsgraden fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati sværhedsgradsskala i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden) verdensregionerne blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥3-trins diabetisk retinopati-alvorlighedsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati-sværhedsskala i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥3-trins diabetisk retinopati forbedring af sværhedsgraden fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati sværhedsgrad i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden) verdensregionerne blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥4-trins diabetisk retinopati-alvorlighedsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati-sværhedsskala i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥4-trins diabetisk retinopati forbedring af sværhedsgraden fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati sværhedsgradsskala i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden) verdensregionerne blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 52 og 96
|
|
Procentdel af deltagere uden proliferativ diabetisk retinopati (PDR) ved baseline, der udviklede ny PDR i uge 52, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
PDR blev defineret som en ETDRS DRSS-score på ≥61 på vurderingen af 7-felt/4-bredt felt farve fundusfotografier af et centralt læsecenter.
De vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region (USA og Canada) vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % CI er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere uden højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) ved baseline, som udviklede højrisiko-PDR i uge 52, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden PDR.
Højrisiko-PDR blev defineret som en ETDRS DRSS-score på ≥71 på vurderingen af 7-felt/4-bredt felt farvefundusfotografier af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % CI er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4-uge, 8-uge, 12-uge eller 16-ugers behandlingsinterval i uge 52, ITT-population
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4-uge, 8-uge, 12-uge eller 16-ugers behandlingsinterval i uge 52, behandling-naiv population
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4-uge, 8-uge, 12-uge eller 16-ugers behandlingsinterval i uge 96, ITT-population
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4-uge, 8-uge, 12-uge eller 16-ugers behandlingsinterval i uge 96, behandling-naiv population
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen i uge 52, der opnåede et behandlingsinterval én gang hver 12. uge eller 16. uge uden et intervalfald under én gang hver 12. uge, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Fra starten af PTI (uge 12 eller senere) indtil uge 52
|
Fra starten af PTI (uge 12 eller senere) indtil uge 52
|
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab 6 mg PTI-armen i uge 96, der opnåede et behandlingsinterval én gang hver 12. uge eller 16. uge uden et intervalfald under én gang hver 12. uge, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Fra starten af PTI (uge 12 eller senere) indtil uge 96
|
Fra starten af PTI (uge 12 eller senere) indtil uge 96
|
|
|
Ændring fra baseline i central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den interne begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg-for-behandling gruppe interaktion, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nej) og indskrivningsregion (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden-regionerne blev kombineret).
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Fra baseline til uge 56
|
|
Ændring fra baseline i central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den interne begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg-for-behandling gruppe interaktion, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nej) og indskrivningsregion (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden-regionerne blev kombineret).
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Ændring fra baseline i central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet over tid, behandlingsnaiv population
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den interne begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter.
For den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM)-analysen er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg-for-behandling gruppeinteraktion, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver) og region af tilmelding (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden-regionerne blev kombineret).
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af diabetisk makulært ødem i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
Fravær af diabetisk makulaødem blev defineret som opnåelse af en central subfield-tykkelse (CST) på <325 mikron i undersøgelsesøjet.
CST blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran og Bruchs membran.
For hver deltager blev en gennemsnitlig CST-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Gennemsnit af uge 48, 52 og 56
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af diabetisk makulært ødem i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Fravær af diabetisk makulaødem blev defineret som opnåelse af en central delfelttykkelse på <325 mikron i undersøgelsesøjet.
Central underfelttykkelse blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med retinal tørhed i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
Tørhed i nethinden blev defineret som opnåelse af en central subfield-tykkelse (ILM-BM) på <280 mikron.
Central underfelttykkelse blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, og 100
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
Intraretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden); Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af subretinal væske i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
Subretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden); Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske og subretinal væske i undersøgelsesøjet over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
Intraretinal væske og subretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden); Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
|
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) sammensat score over tid, ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge 24, 52 og 100
|
NEI VFQ-25 fanger en patients opfattelse af synsrelateret funktion og livskvalitet.
Kernemålet omfatter 25 emner, der omfatter 11 synsrelaterede underskalaer og et emne om generel sundhed.
Den sammensatte score spænder fra 0 til 100, med højere score, eller en positiv ændring fra baseline, hvilket indikerer bedre synsrelateret funktion.
For MMRM-analysen (Mixed Model for Repeated Measures) er modellen justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline NEI VFQ-25 Composite Score (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bogstaver ), forudgående intravitreal anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og tilmeldingsområde.
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
95 % CI er en afrunding på 95,04 % CI.
|
Baseline, uge 24, 52 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
Denne analyse af bivirkninger (AE'er) omfatter både okulære og ikke-okulære (systemiske) AE'er.
Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Bivirkninger af særlig interesse omfattede følgende: Tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov; Mistænkt overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet; Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb for at forhindre permanent tab af synet, eller er forbundet med alvorlig intraokulær inflammation.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
Denne analyse af bivirkninger (AE'er) omfatter kun ikke-okulære (systemiske) AE'er.
Efterforskerne søgte information om uønskede hændelser (AE'er) ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Den ikke-okulære AE af særlig interesse var: Tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
|
Plasmakoncentration af Faricimab over tid
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (basislinje); Uge 4, 28, 52, 76 og 100
|
Faricimab-koncentrationen i plasma blev bestemt ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
|
Præ-dosis på dag 1 (basislinje); Uge 4, 28, 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere, der tester positivt for behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer mod Faricimab under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge 4, 28, 52, 76 og 100
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod fariciamb blev påvist i plasma ved hjælp af et valideret brodannende enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Procentdelen af deltagere med behandlingsfremkomne ADA-positive prøver inkluderer post-baseline evaluerbare deltagere med mindst én behandlingsinduceret (defineret som at have en ADA-negativ prøve eller manglende prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve) eller behandlings- boostet (defineret som at have en ADA-positiv prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve med en titer, der er lig med eller større end 4-fold baseline titer) ADA-positiv prøve under undersøgelsesbehandlingsperioden.
|
Baseline, uge 4, 28, 52, 76 og 100
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins diabetisk retinopati forbedring af sværhedsgraden fra baseline på ETDRS diabetisk retinopati sværhedsgradsskala ved uge 52, ITT og behandlingsnaive populationer
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerer diabetisk retinopati i 12 sværhedsgrader, der spænder fra fravær af retinopati til fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære billeddannelsesvurderinger blev foretaget uafhængigt af et centralt læsecenter.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vægtene stratificeret efter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bogstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) og region ( USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden regioner blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
97,5 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 97,52 % CI.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én okulær bivirkning i undersøgelsesøjet eller kollegaøjet
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
Denne analyse af uønskede hændelser (AE'er) omfatter kun okulære AE'er, som er kategoriseret som at være opstået enten i undersøgelsesøjet eller det andet øje.
Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Okulære AE'er af særlig interesse omfattede følgende: Mistænkt overførsel af et infektiøst agens med undersøgelseslægemidlet; Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb for at forhindre permanent tab af synet, eller er forbundet med alvorlig intraokulær inflammation.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eter N, Singh RP, Abreu F, Asik K, Basu K, Baumal C, Chang A, Csaky KG, Haskova Z, Lin H, Ruiz CQ, Ruamviboonsuk P, Silverman D, Wykoff CC, Willis JR. YOSEMITE and RHINE: Phase 3 Randomized Clinical Trials of Faricimab for Diabetic Macular Edema: Study Design and Rationale. Ophthalmol Sci. 2021 Dec 30;2(1):100111. doi: 10.1016/j.xops.2021.100111. eCollection 2022 Mar.
- Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, Basu K, Eichenbaum DA, Haskova Z, Lin H, Loewenstein A, Mohan S, Pearce IA, Sakamoto T, Schlottmann PG, Silverman D, Sun JK, Wells JA, Willis JR, Tadayoni R; YOSEMITE and RHINE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00018-6. Epub 2022 Jan 24.
- Wong TY, Haskova Z, Asik K, Baumal CR, Csaky KG, Eter N, Ives JA, Jaffe GJ, Korobelnik JF, Lin H, Murata T, Ruamviboonsuk P, Schlottmann PG, Seres AI, Silverman D, Sun X, Tang Y, Wells JA, Yoon YH, Wykoff CC; YOSEMITE and RHINE Investigators. Faricimab Treat-and-Extend for Diabetic Macular Edema: Two-Year Results from the Randomized Phase 3 YOSEMITE and RHINE Trials. Ophthalmology. 2024 Jun;131(6):708-723. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.12.026. Epub 2023 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR40349
- 2017-005104-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .