Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Faricimabu (RO6867461) u účastníků s diabetickým makulárním edémem (YOSEMITE)

22. srpna 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Faricimabu (RO6867461) u pacientů s diabetickým makulárním edémem (YOSEMITE)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku faricimabu podávaného v 8týdenních intervalech nebo jak je uvedeno v protokolu po zahájení léčby, ve srovnání s afliberceptem jednou za 8 týdnů (Q8W), u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

940

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
      • Sofia, Bulharsko, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Ecully, Francie, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Francie, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
      • Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Konya, Krocan, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Mexiko, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Německo, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • Oftalmosalud Srl
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polsko, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Rybnik, Polsko, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Wroclaw, Polsko, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ruská Federace, 450059
        • Clinic Optimed
  • Slovensko
      • Trebišov, Slovensko, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trencin, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Eye Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Carolina Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Retina Specialists
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) nižší nebo rovný (≤) 10 % během 2 měsíců před 1. dnem
  • Ztluštění makuly sekundární k diabetickému makulárnímu edému (DME) postihující střed fovey
  • Snížená zraková ostrost způsobená především DME
  • Schopnost a ochota provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat přijatelné antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení pacienti, kteří zahájili perorální nebo injekční antidiabetickou léčbu během 3 měsíců před 1. dnem
  • Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolická hodnota větší než (>)180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolická hodnota >100 mmHg, když je pacient v klidu
  • V současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během studie
  • Léčba panretinální fotokoagulací nebo makulárním laserem během 3 měsíců před 1. dnem do studovaného oka
  • Jakákoli intraokulární nebo periokulární léčba kortikosteroidy během posledních 6 měsíců před 1. dnem do zkoumaného oka
  • Předchozí podání IVT faricimabu do obou očí
  • Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Jakékoli oční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze jiné než DME, které může zmást hodnocení makuly nebo ovlivnit centrální vidění ve studovaném oku
  • Jakékoli aktuální oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího v současnosti způsobuje nebo by se dalo očekávat, že přispěje k nevratné ztrátě zraku z jiné příčiny než DME ve studovaném oku
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Faricimab 6 mg Q8W
Účastníci randomizovaní do ramene A dostávali 6 miligramů (mg) intravitreálních (IVT) injekcí faricimabu jednou za 4 týdny (Q4W) do týdne 20, následovaných 6 mg injekcí faricimabu IVT jednou za 8 týdnů (Q8W) do týdne 96, po nichž následovala poslední studijní návštěva ve 100. týdnu.
Lék: Faricimab
Faricimab 6 mg byl podáván IVT injekcí do studovaného oka buď jednou za 8 týdnů (Q8W) v rameni A nebo podle personalizovaného léčebného intervalu (PTI) v rameni B.
Ostatní jména:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Byl podáván účastníkům ve všech třech léčebných ramenech při příslušných klinických návštěvách, aby se zachovalo maskování mezi léčebnými rameny.
Aktivní komparátor: C: Aflibercept 2 mg Q8W
Účastníci randomizovaní do ramene C dostávali 2 miligramy (mg) intravitreální (IVT) injekce afliberceptu Q4W do týdne 16, následované 2 mg afliberceptu IVT injekcemi Q8W do týdne 96, po nichž následovala poslední návštěva studie v týdnu 100.
Lék: Aflibercept
Aflibercept 2 mg byl podáván intravitreální (IVT) injekcí do zkoumaného oka jednou za 8 týdnů (Q8W).
Ostatní jména:
  • Eylea
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Byl podáván účastníkům ve všech třech léčebných ramenech při příslušných klinických návštěvách, aby se zachovalo maskování mezi léčebnými rameny.
Experimentální: B: Faricimab 6 mg PTI
Účastníci randomizovaní do ramene B dostávali 6 miligramů (mg) intravitreálních (IVT) injekcí faricimabu Q4W do alespoň 12. týdne, po nichž následovalo dávkování 6 mg faricimabu IVT injekcemi jednou za 4 týdny (Q4W), 8 týdnů (Q8W), 12 týdnů (Q12W) nebo 16 týdnů (Q16W) až do týdne 96, po kterém následuje závěrečná studijní návštěva v týdnu 100.
Lék: Faricimab
Faricimab 6 mg byl podáván IVT injekcí do studovaného oka buď jednou za 8 týdnů (Q8W) v rameni A nebo podle personalizovaného léčebného intervalu (PTI) v rameni B.
Ostatní jména:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Byl podáván účastníkům ve všech třech léčebných ramenech při příslušných klinických návštěvách, aby se zachovalo maskování mezi léčebnými rameny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v průměru za 48., 52. a 56. týden, ITT a populaci bez léčby
Časové okno: Od základní linie do týdne 56
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (<64 vs. ≥64 písmen), předchozí intravitreální anti -Terapie VEGF (ano vs. ne) a oblast zařazení. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 97,5 % CI je zaokrouhlení 97,52 % CI.
Od základní linie do týdne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studijním oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (<64 vs. ≥64 písmen), předchozí intravitreální anti -Terapie VEGF (ano vs. ne) a oblast zařazení. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% CI je zaokrouhlení 95,04% CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Změna od výchozího stavu v BCVA ve studovaném oku v průběhu času, léčená populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při startovací vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (<64 vs. ≥64 písmen) a oblast zápis. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří získali větší nebo rovno (≥)15, ≥10, ≥5 nebo ≥0 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku, populace ITT
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku, populace ITT
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku, populace ITT
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥0 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku, ITT populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří získali ≥15, ≥10, ≥5 nebo ≥0 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, populace bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve sledovaném oku, populaci bez léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥ 10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve sledovaném oku, populaci bez léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥ 5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve sledovaném oku, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥0 písmen v BCVA od výchozího stavu ve sledovaném oku, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥15, ≥10 nebo ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií ( ano vs. ne) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥10 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studijním oku, populace ITT
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií ( ano vs. ne) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥5 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studijním oku, ITT populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií ( ano vs. ne) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥ 15, ≥ 10 nebo ≥ 5 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, populace bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studovaném oku, populaci bez léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥ 10 písmen v BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku, populaci bez léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studovaném oku, populaci bez léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené odhady procenta účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu nebo dosáhli BCVA Snellenova ekvivalentu 20/20 nebo lepšího (BCVA ≥84 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, ITT a populací bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků, kteří získají ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu nebo dosáhnou BCVA Snellenova ekvivalentu 20/20 nebo lepšího (BCVA ≥84 písmen) ve studovaném oku v průběhu času, populace ITT
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu nebo dosáhli BCVA Snellenova ekvivalentu 20/20 nebo lepšího (BCVA ≥84 písmen) u studovaného oka v průběhu času, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším (BCVA ≥ 69 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, ITT a populací bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥69 vs. <69 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším (BCVA ≥69 písmen) ve studijním oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥69 vs. <69 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším (BCVA ≥ 69 písmen) ve studovaném oku v průběhu času, populaci bez léčby
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥69 vs. <69 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším (BCVA ≤ 38 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, ITT a populaci bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším (BCVA ≤38 písmen) ve studijním oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším (BCVA ≤ 38 písmen) ve studovaném oku v průběhu času, populaci bez léčby
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek svět byl spojen). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků s ≥2krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozí hodnotě na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve studovaném oku, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků s ≥2krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve studovaném oku, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světové regiony byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků s ≥3krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve studovaném oku, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků s ≥3krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve sledovaném oku, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světové regiony byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků s ≥4krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve sledovaném oku, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků s ≥4krokovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v průběhu času ve sledovaném oku, populaci bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světové regiony byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, 16., 52. a 96. týden
Procento účastníků bez proliferativní diabetické retinopatie (PDR) ve výchozím stavu, kteří vyvinuli novou PDR v týdnu 52, ITT a populace bez léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). PDR byla definována jako ETDRS DRSS skóre ≥61 na 7-pole/4-širokém poli hodnocení barevných fotografií fundu centrálním čtecím centrem. Vážená procenta účastníků byla založena na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% CI je zaokrouhlení 95,04% CI.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků bez vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie (PDR) ve výchozím stavu, u kterých se vyvinula vysoce riziková PDR v 52. týdnu, ITT a populace bez léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od nepřítomnosti retinopatie po pokročilou PDR. Vysoce riziková PDR byla definována jako skóre ETDRS DRSS ≥ 71 na 7-pole/4-širokém poli barevných fotografií fundu hodnocení centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% CI je zaokrouhlení 95,04% CI.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků v rameni Faricimab 6 mg PTI v léčebném intervalu jednou za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů v týdnu 52, populace ITT
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků v rameni s faricimabem 6 mg PTI v léčebném intervalu jednou za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů v týdnu 52, u populace bez předchozí léčby
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků v rameni Faricimab 6 mg PTI v léčebném intervalu jednou za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů v týdnu 96, populace ITT
Časové okno: 96. týden
96. týden
Procento účastníků v rameni s faricimabem 6 mg PTI v léčebném intervalu jednou za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů v týdnu 96, populace dosud neléčená
Časové okno: 96. týden
96. týden
Procento účastníků v rameni Faricimab 6 mg PTI v týdnu 52, kteří dosáhli léčebného intervalu jednou za 12 týdnů nebo 16 týdnů bez snížení intervalu pod jednou za 12 týdnů, ITT a populace bez léčby
Časové okno: Od začátku PTI (12. týden nebo později) do 52. týdne
Od začátku PTI (12. týden nebo později) do 52. týdne
Procento účastníků ve skupině Faricimab 6 mg PTI v týdnu 96, kteří dosáhli léčebného intervalu jednou za 12 týdnů nebo 16 týdnů bez snížení intervalu pod jednou za 12 týdnů, ITT a populace bez léčby
Časové okno: Od začátku PTI (12. týden nebo později) do 96. týdne
Od začátku PTI (12. týden nebo později) do 96. týdne
Změna tloušťky centrálního podpole oproti výchozímu stavu ve studovaném oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, ITT a populace naivních na léčbu
Časové okno: Od základní linie do týdne 56
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (<64 vs. ≥64 písmen), předchozí intravitreální anti -Terapie VEGF (ano vs. ne) a region registrace (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly kombinovány). Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Od základní linie do týdne 56
Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (<64 vs. ≥64 písmen), předchozí intravitreální anti -Terapie VEGF (ano vs. ne) a region registrace (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly kombinovány). Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Změna tloušťky centrálního podpole ve studovaném oku v průběhu času oproti výchozímu stavu, populaci naivní léčby
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (<64 vs. ≥64 písmen) a oblast zápis (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly kombinovány). Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 a 100
Procento účastníků s nepřítomností diabetického makulárního edému ve studovaném oku v průměru za týdny 48, 52 a 56, ITT a populace bez léčby
Časové okno: Průměr týdnů 48, 52 a 56
Absence diabetického makulárního edému byla definována jako dosažení tloušťky centrálního dílčího pole (CST) <325 mikronů ve studovaném oku. CST byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou a Bruchovou membránou. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota CST během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Průměr týdnů 48, 52 a 56
Procento účastníků s nepřítomností diabetického makulárního edému ve studovaném oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Absence diabetického makulárního edému byla definována jako dosažení tloušťky centrálního dílčího pole < 325 mikronů ve studovaném oku. Tloušťka centrálního dílčího pole byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků se suchostí sítnice ve studovaném oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Suchost sítnice byla definována jako dosažení tloušťky centrálního dílčího pole (ILM-BM) <280 mikronů. Tloušťka centrálního dílčího pole byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapie (ano vs. ne) a regionu ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, a 92, 96, 100
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Intraretinální tekutina byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním dílčím poli (střed 1 mm). Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa); Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Subretinální tekutina byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním subpole (střed 1 mm). Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa); Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny a subretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina byly měřeny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním subpole (střed 1 mm). Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa); Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,04 % CI.
Výchozí stav, týdny 16, 48, 52, 56, 92, 96 a 100
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku vizuálního fungování Národního očního institutu-25 (NEI VFQ-25) Složené skóre v průběhu času, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, 24., 52. a 100. týden
NEI VFQ-25 zachycuje pacientovo vnímání funkce související s viděním a kvalitu života. Základní opatření zahrnuje 25 položek, které zahrnují 11 dílčích škál souvisejících se zrakem a jednu položku týkající se celkového zdraví. Složené skóre se pohybuje od 0 do 100, s vyšším skóre nebo pozitivní změnou oproti výchozí hodnotě, což naznačuje lepší fungování související s viděním. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí skóre NEI VFQ-25 Composite Score (kontinuální), výchozí BCVA (<64 vs. ≥64 písmen ), předchozí intravitreální anti-VEGF terapie (ano vs. ne) a oblast zařazení. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. 95% CI je zaokrouhlení 95,04% CI.
Výchozí stav, 24., 52. a 100. týden
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje jak oční, tak neokulární (systémové) AE. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. AE zvláštního zájmu zahrnovaly následující: Případy potenciálního poškození jater vyvolaného léčivem, které zahrnuje zvýšenou ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem; Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; Nežádoucí účinky ohrožující zrak, které způsobují pokles ve skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku, nebo jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)
Procento účastníků s alespoň jednou neoční nežádoucí příhodou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje pouze neokulární (systémové) AE. Vyšetřovatelé hledali informace o nežádoucích příhodách (AE) při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. Mimooční AE zvláštního zájmu byly: Případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnují zvýšenou ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)
Plazmatická koncentrace Faricimabu v průběhu času
Časové okno: Pre-dávka v den 1 (výchozí); 4., 28., 52., 76. a 100. týden
Koncentrace faricimabu v plazmě byla stanovena pomocí validované imunoanalytické metody.
Pre-dávka v den 1 (výchozí); 4., 28., 52., 76. a 100. týden
Procento účastníků, u kterých byl během studie pozitivní test na přítomnost protilátek proti faricimabu, které se objevily při léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 28, 52, 76 a 100
Protilátky proti léčivu (ADA) proti fariciamb byly detekovány v plazmě pomocí validovaného přemosťovacího enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Procento účastníků se vzorky pozitivními na ADA, které se objevily po léčbě, zahrnuje účastníky, které lze vyhodnotit po výchozím stavu, s alespoň jednou léčbou indukovanou (definovanou jako vzorek s negativním ADA nebo chybějící vzorek na začátku a jakýkoli pozitivní vzorek po výchozím stavu) nebo s léčbou- zesílený (definovaný jako vzorek pozitivní na ADA na začátku a jakýkoli pozitivní vzorek po výchozím stavu s titrem, který se rovná nebo je větší než 4násobek základního titru) pozitivní vzorek ADA během období léčby ve studii.
Výchozí stav, týdny 4, 28, 52, 76 a 100
Procento účastníků s ≥2stupňovým zlepšením závažnosti diabetické retinopatie oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS v 52. týdnu, ITT a populace bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasifikuje diabetickou retinopatii do 12 stupňů závažnosti v rozsahu od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii. Hodnocení očního zobrazení byla provedena nezávisle centrálním čtecím centrem. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥64 vs. <64 písmen), předchozí IVT anti-VEGF terapií (ano vs. ne) a regionem ( USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a regiony zbytku světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 97,5% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 97,52% CI.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s alespoň jedním očním nežádoucím účinkem ve studovaném oku nebo ve druhém oku
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje pouze oční AE, které jsou kategorizovány jako ty, které se vyskytly buď ve studovaném oku, nebo ve druhém oku. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. Oční AE zvláštního zájmu zahrnovaly následující: Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; Nežádoucí účinky ohrožující zrak, které způsobují pokles ve skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku, nebo jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR40349
  • 2017-005104-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit