Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van faricimab (RO6867461) te evalueren bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (YOSEMITE)
2 juli 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, door actieve comparator gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van faricimab (RO6867461) te evalueren bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (YOSEMITE)
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek evalueren van faricimab toegediend met intervallen van 8 weken of zoals gespecificeerd in het protocol na aanvang van de behandeling, vergeleken met aflibercept eenmaal per 8 weken (Q8W), bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
940
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulgarije, 1303
- Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
-
Sofia, Bulgarije, 1517
- Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
-
Varna, Bulgarije, 9002
- Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
Münster, Duitsland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Ecully, Frankrijk, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, Frankrijk, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Hongarije, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japan, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Konya, Kalkoen, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 01120
- Macula Retina Consultores
-
Mexico, Mexico, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- Mácula D&T
-
Lima, Peru, 27
- Oftalmosalud Srl
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
Lima, Peru, Lima 33
- Oftalmolaser
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polen, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Rybnik, Polen, 44-203
- Optomed Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Russische Federatie, 450059
- Clinic Optimed
-
-
-
-
-
Trebišov, Slowakije, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
-
Trencin, Slowakije, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slowakije, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
-
Alicante, Spanje, 03016
- VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35016
- Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Eye Medical Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Capital Region Retina
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- MaculaCare, PLLC
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Midwest Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Retina Specialists
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Retina Institute P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Eye Care Assoc of East Texas
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
- Hemoglobine A1c (HbA1c) van minder dan of gelijk aan (≤) 10% binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Maculaire verdikking secundair aan diabetisch macula-oedeem (DME) waarbij het midden van de fovea betrokken is
- Verminderde gezichtsscherpte voornamelijk toe te schrijven aan DME
- Mogelijkheid en bereidheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om abstinent te blijven of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onbehandelde diabetes mellitus of niet eerder behandelde patiënten die begonnen met orale of injecteerbare antidiabetische medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
- Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als een systolische waarde groter dan (>)180 millimeter kwik (mmHg) en/of een diastolische waarde >100 mmHg terwijl een patiënt in rust is
- Momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Behandeling met panretinale fotocoagulatie of maculaire laser binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van het onderzoeksoog
- Elke intraoculaire of perioculaire behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 aan het onderzoeksoog
- Voorafgaande toediening van IVT faricimab in beide ogen
- Actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
- Elke huidige of voorgeschiedenis van oogziekte anders dan DME die de beoordeling van de macula kan verstoren of het centrale zicht in het onderzoeksoog kan beïnvloeden
- Elke actuele oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel leidt of zou kunnen bijdragen aan onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen als gevolg van een andere oorzaak dan DME in het onderzoeksoog
- Andere in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Faricimab 6 mg Q8W
Deelnemers gerandomiseerd naar arm A kregen 6 milligram (mg) faricimab intravitreale (IVT) injecties eenmaal per 4 weken (Q4W) tot week 20, gevolgd door 6 mg faricimab IVT injecties eenmaal per 8 weken (Q8W) tot week 96, gevolgd door de laatste studiebezoek in week 100.
|
Faricimab 6 mg werd toegediend door middel van IVT-injectie in het onderzoeksoog ofwel eenmaal per 8 weken (Q8W) in arm A of volgens een gepersonaliseerd behandelingsinterval (PTI) in arm B.
Andere namen:
De schijnvertoning is een procedure die een IVT-injectie nabootst en waarbij het stompe uiteinde van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt.
Het werd toegediend aan deelnemers in alle drie de behandelingsarmen tijdens toepasselijke kliniekbezoeken om maskering tussen behandelingsarmen te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: C: Aflibercept 2 mg Q8W
Deelnemers gerandomiseerd naar arm C kregen 2 milligram (mg) aflibercept intravitreale (IVT) injecties Q4W tot week 16, gevolgd door 2 mg aflibercept IVT injecties Q8W tot week 96, gevolgd door het laatste studiebezoek in week 100.
|
Aflibercept 2 mg werd eenmaal per 8 weken toegediend via een intravitreale (IVT) injectie in het onderzoeksoog (Q8W).
Andere namen:
De schijnvertoning is een procedure die een IVT-injectie nabootst en waarbij het stompe uiteinde van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt.
Het werd toegediend aan deelnemers in alle drie de behandelingsarmen tijdens toepasselijke kliniekbezoeken om maskering tussen behandelingsarmen te behouden.
|
|
Experimenteel: B: Faricimab 6 mg PTI
Deelnemers gerandomiseerd naar arm B ontvingen 6 milligram (mg) faricimab intravitreale (IVT) injecties Q4W tot ten minste week 12, gevolgd door een gepersonaliseerde behandelingsinterval (PTI) dosering van 6 mg faricimab IVT injecties eenmaal per 4 weken (Q4W), 8 weken (Q8W), 12 weken (Q12W) of 16 weken (Q16W) tot week 96, gevolgd door het laatste studiebezoek in week 100.
|
Faricimab 6 mg werd toegediend door middel van IVT-injectie in het onderzoeksoog ofwel eenmaal per 8 weken (Q8W) in arm A of volgens een gepersonaliseerd behandelingsinterval (PTI) in arm B.
Andere namen:
De schijnvertoning is een procedure die een IVT-injectie nabootst en waarbij het stompe uiteinde van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt.
Het werd toegediend aan deelnemers in alle drie de behandelingsarmen tijdens toepasselijke kliniekbezoeken om maskering tussen behandelingsarmen te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA in het onderzoeksoog, gemiddeld over weken 48, 52 en 56, ITT en niet eerder behandelde populaties
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 56
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor de Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-analyse, het model aangepast voor behandelingsarm, bezoek, bezoek-per-behandeling arminteractie, baseline BCVA (continu), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 letters), eerdere intravitreale anti -VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio van inschrijving.
Er werd een ongestructureerde covariantiestructuur gebruikt.
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door MMRM.
Ongeldige BCVA-waarden zijn uitgesloten.
97,5% BI is een afronding van 97,52% BI.
|
Van baseline tot en met week 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA in de Study Eye Over Time, ITT Population
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor de Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-analyse, het model aangepast voor behandelingsarm, bezoek, bezoek-per-behandeling arminteractie, baseline BCVA (continu), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 letters), eerdere intravitreale anti -VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio van inschrijving.
Er werd een ongestructureerde covariantiestructuur gebruikt.
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door MMRM.
Ongeldige BCVA-waarden zijn uitgesloten.
95% BI is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA in het oog van de studie in de loop van de tijd, behandelingsnaïeve populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor de MMRM-analyse (Mixed Model for Repeated Measures) is het model aangepast voor behandelingsgroep, bezoek, interactie per behandelingsgroep, basislijn BCVA (continu), basislijn BCVA (<64 vs. ≥64 letters) en regio van inschrijving.
Er werd een ongestructureerde covariantiestructuur gebruikt.
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door MMRM.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat groter is dan of gelijk is aan (≥)15, ≥10, ≥5 of ≥0 letters in BCVA vanaf baseline in het onderzoeksoog, gemiddeld over weken 48, 52 en 56, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
BCVA werd gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde BCVA-waarde berekend over de drie bezoeken, en deze gemiddelde waarde werd vervolgens gebruikt om te bepalen of het eindpunt was bereikt.
De resultaten werden samengevat als het percentage deelnemers per behandelingsarm dat het eindpunt bereikte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld).
Behandelingsbeleidsstrategie en hypothetische strategie werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde incidenten.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden zijn uitgesloten.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
|
Percentage deelnemers dat ≥15 letters in BCVA wint ten opzichte van baseline in het oog van de studie in de loop van de tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat ≥10 letters in BCVA wint ten opzichte van de baseline in het oog van de studie in de loop van de tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd ≥5 letters in BCVA wint ten opzichte van de baseline in het oog van het onderzoek, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd ≥0 letters in BCVA wint ten opzichte van baseline in de studieoog, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 of ≥ 0 letters in BCVA wint ten opzichte van baseline in het onderzoeksoog, gemiddeld over week 48, 52 en 56, behandelingsnaïeve populatie
Tijdsspanne: Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
BCVA werd gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde BCVA-waarde berekend over de drie bezoeken, en deze gemiddelde waarde werd vervolgens gebruikt om te bepalen of het eindpunt was bereikt.
De resultaten werden samengevat als het percentage deelnemers per behandelingsarm dat het eindpunt bereikte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten gestratificeerd op baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld).
Behandelingsbeleidsstrategie en hypothetische strategie werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde incidenten.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden zijn uitgesloten.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd ≥15 letters in BCVA wint ten opzichte van baseline in het onderzoeksoog, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd ≥10 letters in BCVA wint ten opzichte van baseline in het onderzoeksoog, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd ≥5 letters in BCVA wint ten opzichte van baseline in het onderzoeksoog, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd ≥0 letters in BCVA wint ten opzichte van de baseline in het oog van het onderzoek, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat een verlies van ≥ 15, ≥ 10 of ≥ 5 letters in BCVA vanaf baseline in het onderzoeksoog vermijdt, gemiddeld over week 48, 52 en 56, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde BCVA-waarde berekend over de drie bezoeken, en deze gemiddelde waarde werd vervolgens gebruikt om te bepalen of het eindpunt was bereikt.
De resultaten werden samengevat als het percentage deelnemers per behandelingsarm dat het eindpunt bereikte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie en hypothetische strategie werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde incidenten.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden zijn uitgesloten.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
|
Percentage deelnemers dat een verlies van ≥15 letters in BCVA vanaf baseline in het oog van de studie over tijd vermijdt, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers dat een verlies van letters in BCVA ten opzichte van baseline vermijdt, waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten gestratificeerd naar BCVA bij baseline (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie ( ja vs. nee), en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat een verlies van ≥10 letters in BCVA vanaf baseline in het oog van de studie over tijd vermijdt, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers dat een verlies van letters in BCVA ten opzichte van baseline vermijdt, waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten gestratificeerd naar BCVA bij baseline (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie ( ja vs. nee), en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat een verlies van ≥5 letters in BCVA ten opzichte van baseline vermijdt in het oog van de studie in de loop van de tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers dat een verlies van letters in BCVA ten opzichte van baseline vermijdt, waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten gestratificeerd naar BCVA bij baseline (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie ( ja vs. nee), en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat een verlies van ≥ 15, ≥ 10 of ≥ 5 letters in BCVA vanaf baseline in het onderzoeksoog vermijdt, gemiddeld over week 48, 52 en 56, behandelingsnaïeve populatie
Tijdsspanne: Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde BCVA-waarde berekend over de drie bezoeken, en deze gemiddelde waarde werd vervolgens gebruikt om te bepalen of het eindpunt was bereikt.
De resultaten werden samengevat als het percentage deelnemers per behandelingsarm dat het eindpunt bereikte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie en hypothetische strategie werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde incidenten.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden zijn uitgesloten.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
|
Percentage deelnemers dat een verlies van ≥15 letters in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde in het oog van het onderzoek na verloop van tijd vermijdt, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers dat een verlies van letters in BCVA ten opzichte van baseline vermijdt, waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten gestratificeerd naar BCVA bij baseline (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat een verlies van ≥10 letters in BCVA vanaf baseline in het oog van het onderzoek na verloop van tijd vermijdt, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers dat een verlies van letters in BCVA ten opzichte van baseline vermijdt, waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten gestratificeerd naar BCVA bij baseline (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat een verlies van ≥5 letters in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde in het oog van het onderzoek na verloop van tijd vermijdt, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers dat een verlies van letters in BCVA ten opzichte van baseline vermijdt, waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten gestratificeerd naar BCVA bij baseline (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat ≥15 letters in BCVA wint ten opzichte van baseline of BCVA Snellen-equivalent van 20/20 of beter (BCVA ≥84 letters) bereikt in het onderzoeksoog, gemiddeld over week 48, 52 en 56, ITT en behandelingsnaïeve populaties
Tijdsspanne: Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
BCVA werd gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde BCVA-waarde berekend over de drie bezoeken, en deze gemiddelde waarde werd vervolgens gebruikt om te bepalen of het eindpunt was bereikt.
De resultaten werden samengevat als het percentage deelnemers per behandelingsarm dat het eindpunt bereikte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld).
Behandelingsbeleidsstrategie en hypothetische strategie werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde incidenten.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden zijn uitgesloten.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
|
Percentage deelnemers dat ≥15 letters in BCVA behaalt ten opzichte van baseline of BCVA Snellen-equivalent van 20/20 of beter (BCVA ≥84 letters) behaalt in de studie Eye Over Time, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers dat ≥15 letters in BCVA behaalt vanaf baseline of BCVA Snellen-equivalent van 20/20 of beter (BCVA ≥84 letters) behaalt in de studie Eye Over Time, behandelingsnaïeve populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/40 of beter (BCVA ≥69 letters) in het onderzoeksoog gemiddeld over weken 48, 52 en 56, ITT en behandelingsnaïeve populaties
Tijdsspanne: Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
BCVA werd gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde BCVA-waarde berekend over de drie bezoeken, en deze gemiddelde waarde werd vervolgens gebruikt om te bepalen of het eindpunt was bereikt.
De resultaten werden samengevat als het percentage deelnemers per behandelingsarm dat het eindpunt bereikte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten gestratificeerd naar basislijn BCVA (≥69 vs. <69 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld).
Behandelingsbeleidsstrategie en hypothetische strategie werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde incidenten.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden zijn uitgesloten.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/40 of beter (BCVA ≥69 letters) in de studie Eye Over Time, ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten gestratificeerd naar basislijn BCVA (≥69 vs. <69 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden zijn uitgesloten.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/40 of beter (BCVA ≥69 letters) in de studie Eye Over Time, behandelingsnaïeve populatie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥69 vs. <69 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter (BCVA ≤38 letters) in het onderzoeksoog gemiddeld over week 48, 52 en 56, ITT en behandelingsnaïeve populaties
Tijdsspanne: Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
BCVA werd gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde BCVA-waarde berekend over de drie bezoeken, en deze gemiddelde waarde werd vervolgens gebruikt om te bepalen of het eindpunt was bereikt.
De resultaten werden samengevat als het percentage deelnemers per behandelingsarm dat het eindpunt bereikte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld).
Behandelingsbeleidsstrategie en hypothetische strategie werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde incidenten.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden zijn uitgesloten.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter (BCVA ≤38 letters) in de studie Eye Over Time, ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter (BCVA ≤38 letters) in de studie Eye Over Time, behandelingsnaïeve populatie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
Ongeldige BCVA-waarden werden uitgesloten van analyse.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
|
Percentage deelnemers met een ≥2-staps diabetische retinopathie Verbetering van de ernst ten opzichte van baseline op de ETDRS-ernstschaal voor diabetische retinopathie in het oog van het onderzoek na verloop van tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 52 en 96
|
De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classificeert diabetische retinopathie in 12 ernststappen variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie.
Oculaire beeldvormingsbeoordelingen werden onafhankelijk gemaakt door een centraal leescentrum.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, week 16, 52 en 96
|
|
Percentage deelnemers met een ≥2-staps diabetische retinopathie Verbetering van de ernst ten opzichte van de uitgangswaarde op de ETDRS-ernstschaal voor diabetische retinopathie in het oog van het onderzoek in de loop van de tijd, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 52 en 96
|
De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classificeert diabetische retinopathie in 12 ernststappen variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie.
Oculaire beeldvormingsbeoordelingen werden onafhankelijk gemaakt door een centraal leescentrum.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereldregio's werden samengevoegd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, week 16, 52 en 96
|
|
Percentage deelnemers met een ≥3-staps verbetering van de ernst van diabetische retinopathie ten opzichte van de uitgangswaarde op de ETDRS-ernstschaal voor diabetische retinopathie in het oog van het onderzoek na verloop van tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 52 en 96
|
De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classificeert diabetische retinopathie in 12 ernststappen variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie.
Oculaire beeldvormingsbeoordelingen werden onafhankelijk gemaakt door een centraal leescentrum.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, week 16, 52 en 96
|
|
Percentage deelnemers met een ≥3-staps verbetering van de ernst van diabetische retinopathie ten opzichte van de uitgangswaarde op de ETDRS-ernstschaal voor diabetische retinopathie in het oog van het onderzoek in de loop van de tijd, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 52 en 96
|
De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classificeert diabetische retinopathie in 12 ernststappen variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie.
Oculaire beeldvormingsbeoordelingen werden onafhankelijk gemaakt door een centraal leescentrum.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereldregio's werden samengevoegd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, week 16, 52 en 96
|
|
Percentage deelnemers met een ≥4-staps verbetering van de ernst van diabetische retinopathie ten opzichte van de uitgangswaarde op de ETDRS-ernstschaal voor diabetische retinopathie in het oog van het onderzoek in de loop van de tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 52 en 96
|
De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classificeert diabetische retinopathie in 12 ernststappen variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie.
Oculaire beeldvormingsbeoordelingen werden onafhankelijk gemaakt door een centraal leescentrum.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, week 16, 52 en 96
|
|
Percentage deelnemers met een ≥4-staps verbetering van de ernst van diabetische retinopathie ten opzichte van de uitgangswaarde op de ETDRS-ernstschaal voor diabetische retinopathie in het oog van het onderzoek in de loop van de tijd, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 52 en 96
|
De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classificeert diabetische retinopathie in 12 ernststappen variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie.
Oculaire beeldvormingsbeoordelingen werden onafhankelijk gemaakt door een centraal leescentrum.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereldregio's werden samengevoegd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, week 16, 52 en 96
|
|
Percentage deelnemers zonder proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) bij baseline dat nieuwe PDR ontwikkelde in week 52, ITT en behandelingsnaïeve populaties
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classificeert diabetische retinopathie in 12 ernststappen variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).
PDR werd gedefinieerd als een ETDRS DRSS-score van ≥61 op de 7-veld/4-breedveld kleurfundusfotobeoordeling door een centraal leescentrum.
De gewogen percentages deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd op baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio (VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% BI is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers zonder proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met een hoog risico bij baseline dat een hoog risico PDR ontwikkelde in week 52, ITT en niet eerder behandelde populaties
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classificeert diabetische retinopathie in 12 ernststappen variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde PDR.
PDR met een hoog risico werd gedefinieerd als een ETDRS DRSS-score van ≥71 op de 7-veld/4-breed veld kleurfundusfotobeoordeling door een centraal leescentrum.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% BI is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers aan de Faricimab 6 mg PTI-arm met een behandelingsinterval van eenmaal per 4 weken, 8 weken, 12 weken of 16 weken in week 52, ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers aan de Faricimab 6 mg PTI-arm met een eenmaal per 4 weken, 8 weken, 12 weken of 16 weken behandelingsinterval in week 52, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage deelnemers aan de Faricimab 6 mg PTI-arm met een behandelingsinterval van eenmaal per 4 weken, 8 weken, 12 weken of 16 weken in week 96, ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
|
Percentage deelnemers aan de Faricimab 6 mg PTI-arm met een eenmaal per 4 weken, 8 weken, 12 weken of 16 weken behandelingsinterval in week 96, niet eerder behandelde populatie
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
|
Percentage deelnemers aan de Faricimab 6 mg PTI-arm in week 52 die een behandelinterval van eenmaal per 12 weken of 16 weken zonder interval bereikten Afname tot onder eenmaal per 12 weken, ITT en niet eerder behandelde populaties
Tijdsspanne: Vanaf start PTI (week 12 of later) tot week 52
|
Vanaf start PTI (week 12 of later) tot week 52
|
|
|
Percentage deelnemers aan de Faricimab 6 mg PTI-arm in week 96 die een behandelinterval van eenmaal per 12 weken of 16 weken zonder interval bereikten Afname tot onder eenmaal per 12 weken, ITT en niet eerder behandelde populaties
Tijdsspanne: Vanaf start PTI (week 12 of later) tot week 96
|
Vanaf start PTI (week 12 of later) tot week 96
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld in het onderzoeksoog, gemiddeld over weken 48, 52 en 56, ITT en behandelingsnaïeve populaties
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 56
|
Centrale subvelddikte (CST) werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het membraan van Bruch (BM) zoals beoordeeld door een centraal leescentrum.
Voor de Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-analyse, het model aangepast voor behandelgroep, bezoek, bezoek-per-behandeling groepsinteractie, baseline CST (continu), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 letters), eerdere intravitreale anti -VEGF-therapie (ja versus nee) en regio van deelname (VS en Canada versus de rest van de wereld; regio's in Azië en de rest van de wereld werden gecombineerd).
Er werd een ongestructureerde covariantiestructuur gebruikt.
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door MMRM.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Van baseline tot en met week 56
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld in het onderzoeksoog in de loop van de tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Centrale subvelddikte (CST) werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het membraan van Bruch (BM) zoals beoordeeld door een centraal leescentrum.
Voor de Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-analyse, het model aangepast voor behandelgroep, bezoek, bezoek-per-behandeling groepsinteractie, baseline CST (continu), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 letters), eerdere intravitreale anti -VEGF-therapie (ja versus nee) en regio van deelname (VS en Canada versus de rest van de wereld; regio's in Azië en de rest van de wereld werden gecombineerd).
Er werd een ongestructureerde covariantiestructuur gebruikt.
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door MMRM.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld in het onderzoeksoog in de loop van de tijd, behandelingsnaïeve populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
Centrale subvelddikte (CST) werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het membraan van Bruch (BM) zoals beoordeeld door een centraal leescentrum.
Voor de MMRM-analyse (Mixed Model for Repeated Measures) is het model aangepast voor behandelingsgroep, bezoek, interactie per behandelingsgroep, baseline CST (continu), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 letters) en regio van inschrijving (VS en Canada vs. de rest van de wereld; Azië en de rest van de wereld werden gecombineerd).
Er werd een ongestructureerde covariantiestructuur gebruikt.
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door MMRM.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , en 100
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van diabetisch macula-oedeem in het onderzoeksoog, gemiddeld over week 48, 52 en 56, ITT en behandelingsnaïeve populaties
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
Afwezigheid van diabetisch macula-oedeem werd gedefinieerd als het bereiken van een centrale subvelddikte (CST) van <325 micron in het onderzoeksoog.
CST werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan en het membraan van Bruch.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde CST-waarde berekend over de drie bezoeken, en deze gemiddelde waarde werd vervolgens gebruikt om te bepalen of het eindpunt was bereikt.
De resultaten werden samengevat als het percentage deelnemers per behandelingsarm dat het eindpunt bereikte.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld).
Behandelingsbeleidsstrategie en hypothetische strategie werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde incidenten.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Gemiddelde van week 48, 52 en 56
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van diabetisch macula-oedeem in het onderzoeksoog in de loop van de tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
Afwezigheid van diabetisch macula-oedeem werd gedefinieerd als het bereiken van een centrale subvelddikte van <325 micron in het onderzoeksoog.
De dikte van het centrale subveld werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het membraan van Bruch (BM), zoals beoordeeld door een centraal leescentrum.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
|
Percentage deelnemers met netvliesdroogte in het onderzoeksoog in de loop van de tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
Netvliesdroogte werd gedefinieerd als het bereiken van een centrale subvelddikte (ILM-BM) van <280 micron.
De dikte van het centrale subveld werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het membraan van Bruch (BM), zoals beoordeeld door een centraal leescentrum.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten gestratificeerd naar basislijn BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 en 100
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van intraretinale vloeistof in het onderzoeksoog in de loop van de tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48, 52, 56, 92, 96 en 100
|
Intraretinale vloeistof werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in het centrale subveld (midden 1 mm).
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld); Azië en de rest van de wereld werden gecombineerd vanwege een klein aantal ingeschreven deelnemers.
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 16, 48, 52, 56, 92, 96 en 100
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van subretinale vloeistof in het onderzoeksoog in de loop van de tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48, 52, 56, 92, 96 en 100
|
Subretinale vloeistof werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in het centrale subveld (midden 1 mm).
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld); Azië en de rest van de wereld werden gecombineerd vanwege een klein aantal ingeschreven deelnemers.
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 16, 48, 52, 56, 92, 96 en 100
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van intraretinale vloeistof en subretinale vloeistof in het onderzoeksoog in de loop van de tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48, 52, 56, 92, 96 en 100
|
Intraretinale vloeistof en subretinale vloeistof werden gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT) in het centrale subveld (midden 1 mm).
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld); Azië en de rest van de wereld werden gecombineerd vanwege een klein aantal ingeschreven deelnemers.
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
95% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, weken 16, 48, 52, 56, 92, 96 en 100
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Samengestelde score in de loop van de tijd, ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52 en 100
|
De NEI VFQ-25 legt de perceptie van een patiënt vast van visusgerelateerd functioneren en kwaliteit van leven.
De kernmaatstaf omvat 25 items die bestaan uit 11 visusgerelateerde subschalen en één item over algemene gezondheid.
De samengestelde score varieert van 0 tot 100, met hogere scores of een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wat wijst op een beter zichtgerelateerd functioneren.
Voor de Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-analyse, het model aangepast voor behandelingsarm, bezoek, bezoek-per-behandeling-arminteractie, baseline NEI VFQ-25 Composite Score (continu), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 letters ), eerdere intravitreale anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio van inschrijving.
Er werd een ongestructureerde covariantiestructuur gebruikt.
Behandelingsbeleidsstrategie en hypothetische strategie werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde incidenten.
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door MMRM.
95% BI is een afronding van 95,04% BI.
|
Basislijn, week 24, 52 en 100
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
|
Deze analyse van bijwerkingen omvat zowel oculaire als niet-oculaire (systemische) bijwerkingen.
Onderzoekers zochten informatie over AE's bij elk contact met de deelnemers.
Alle AE's werden geregistreerd en de onderzoeker maakte een beoordeling van de ernst, ernst en oorzakelijkheid van elke AE.
Bijwerkingen die van speciaal belang waren, waren onder meer: Gevallen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, waaronder een verhoogde ALAT of ASAT in combinatie met een verhoogde bilirubine of klinische geelzucht, zoals gedefinieerd door de wet van Hy; Vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel; Gezichtsbedreigende AE's die een daling van de gezichtsscherpte (VA)-score ≥30 letters veroorzaken die langer dan 1 uur aanhoudt, chirurgische of medische interventie vereisen om permanent verlies van gezichtsvermogen te voorkomen, of worden geassocieerd met ernstige intraoculaire ontsteking.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één niet-oculaire bijwerking
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
|
Deze analyse van bijwerkingen (AE's) omvat alleen niet-oculaire (systemische) AE's.
Onderzoekers zochten informatie over bijwerkingen (AE's) bij elk contact met de deelnemers.
Alle AE's werden geregistreerd en de onderzoeker maakte een beoordeling van de ernst, ernst en oorzakelijkheid van elke AE.
De niet-oculaire bijwerkingen die van speciaal belang waren, waren: Gevallen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, waaronder een verhoogd ALAT of ASAT in combinatie met een verhoogd bilirubine of klinische geelzucht, zoals gedefinieerd door de wet van Hy.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
|
|
Plasmaconcentratie van faricimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 (baseline); Week 4, 28, 52, 76 en 100
|
De faricimabconcentratie in plasma werd bepaald met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
|
Pre-dosis op dag 1 (baseline); Week 4, 28, 52, 76 en 100
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de studie positief test op tijdens de behandeling optredende antidrugsantistoffen tegen faricimab
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 28, 52, 76 en 100
|
Anti-drug antilichamen (ADA's) tegen fariciamb werden gedetecteerd in plasma met behulp van een gevalideerde bridging enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ADA-positieve monsters omvat post-baseline evalueerbare deelnemers met ten minste één door behandeling geïnduceerd (gedefinieerd als een ADA-negatief monster of ontbrekend monster bij baseline en elk positief post-baseline monster) of behandeling- geboost (gedefinieerd als het hebben van een ADA-positief monster bij baseline en elk positief post-baseline monster met een titer die gelijk is aan of groter is dan 4-voudig baseline titer) ADA-positief monster tijdens de studiebehandelingsperiode.
|
Basislijn, weken 4, 28, 52, 76 en 100
|
|
Percentage deelnemers met een ≥2-staps verbetering van de ernst van diabetische retinopathie ten opzichte van baseline op de ETDRS-ernstschaal voor diabetische retinopathie in week 52, ITT en niet eerder behandelde populaties
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) classificeert diabetische retinopathie in 12 ernststappen variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie.
Oculaire beeldvormingsbeoordelingen werden onafhankelijk gemaakt door een centraal leescentrum.
De gewogen schattingen van het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-gewichten, gestratificeerd naar baseline BCVA (≥64 vs. <64 letters), eerdere IVT-anti-VEGF-therapie (ja vs. nee) en regio ( VS en Canada vs. rest van de wereld; Azië en rest van de wereld werden gecombineerd).
Behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle gebruikte waargenomen waarden) en hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de bijkomende gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde gelijktijdige gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.
97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) is een afronding van 97,52% BI.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één oogbijwerking in het onderzoeksoog of het mede-oog
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
|
Deze analyse van ongewenste voorvallen (AE's) omvat alleen oculaire AE's, die zijn gecategoriseerd als zijnde opgetreden in het onderzoeksoog of het andere oog.
Onderzoekers zochten informatie over AE's bij elk contact met de deelnemers.
Alle AE's werden geregistreerd en de onderzoeker maakte een beoordeling van de ernst, ernst en oorzakelijkheid van elke AE.
Oculaire AE's van speciaal belang omvatten de volgende: vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel; Gezichtsbedreigende AE's die een daling van de gezichtsscherpte (VA)-score ≥30 letters veroorzaken die langer dan 1 uur aanhoudt, chirurgische of medische interventie vereisen om permanent verlies van gezichtsvermogen te voorkomen, of worden geassocieerd met ernstige intraoculaire ontsteking.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eter N, Singh RP, Abreu F, Asik K, Basu K, Baumal C, Chang A, Csaky KG, Haskova Z, Lin H, Ruiz CQ, Ruamviboonsuk P, Silverman D, Wykoff CC, Willis JR. YOSEMITE and RHINE: Phase 3 Randomized Clinical Trials of Faricimab for Diabetic Macular Edema: Study Design and Rationale. Ophthalmol Sci. 2021 Dec 30;2(1):100111. doi: 10.1016/j.xops.2021.100111. eCollection 2022 Mar.
- Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, Basu K, Eichenbaum DA, Haskova Z, Lin H, Loewenstein A, Mohan S, Pearce IA, Sakamoto T, Schlottmann PG, Silverman D, Sun JK, Wells JA, Willis JR, Tadayoni R; YOSEMITE and RHINE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00018-6. Epub 2022 Jan 24.
- Wong TY, Haskova Z, Asik K, Baumal CR, Csaky KG, Eter N, Ives JA, Jaffe GJ, Korobelnik JF, Lin H, Murata T, Ruamviboonsuk P, Schlottmann PG, Seres AI, Silverman D, Sun X, Tang Y, Wells JA, Yoon YH, Wykoff CC; YOSEMITE and RHINE Investigators. Faricimab Treat-and-Extend for Diabetic Macular Edema: Two-Year Results from the Randomized Phase 3 YOSEMITE and RHINE Trials. Ophthalmology. 2024 Jun;131(6):708-723. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.12.026. Epub 2023 Dec 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR40349
- 2017-005104-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .