당뇨병성 황반부종 환자(YOSEMITE)에서 Faricimab(RO6867461)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 8월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
당뇨병성 황반 부종 환자(YOSEMITE)에서 파리시맙(RO6867461)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 능동 비교 대조 연구
이 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 참가자를 대상으로 8주 간격으로 또는 치료 시작 후 프로토콜에 명시된 대로 투여된 파리시맙의 효능, 안전성 및 약동학을 8주마다 1회(Q8W)에 한 번씩 애플리버셉트와 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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940
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Universitats-Augenklinik Bonn
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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Münster, 독일, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
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St.Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, 러시아 연방, 450059
- Clinic Optimed
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Mexico, D.F., 멕시코, 01120
- Macula Retina Consultores
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Mexico, D.F., 멕시코, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
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Querétaro, 멕시코, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
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Mexico CITY (federal District)
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Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Eye Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, 미국, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Med Group
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49686
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of NJ
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Capital Region Retina
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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New York, New York, 미국, 10021
- MaculaCare, PLLC
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- Island Retina
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Graystone Eye
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Midwest Retina
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Retina Specialists
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Retina Institute P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Eye Care Assoc of East Texas
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Sofia, 불가리아, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
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Sofia, 불가리아, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Sofia, 불가리아, 1303
- Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
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Sofia, 불가리아, 1517
- Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
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Varna, 불가리아, 9002
- Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
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Albacete, 스페인, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
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Alicante, 스페인, 03016
- VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35016
- Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Trebišov, 슬로바키아, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
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Trencin, 슬로바키아, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
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Zilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
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Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Wien, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
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Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, 일본, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
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Ibaraki, 일본, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, 일본, 530-8480
- Kitano Hospital
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Saitama, 일본, 359-8513
- National defense medical college Hospital
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Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka, 일본, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Konya, 칠면조, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
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Lima, 페루, 27
- Mácula D&T
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Lima, 페루, 27
- Oftalmosalud Srl
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Lima, 페루, 27
- TG Laser Oftalmica
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Lima, 페루, Lima 33
- Oftalmolaser
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Gdańsk, 폴란드, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
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Katowice, 폴란드, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, 폴란드, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Rybnik, 폴란드, 44-203
- Optomed Sp. z o.o.
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
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Wroclaw, 폴란드, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Ecully, 프랑스, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
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Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
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Paris, 프랑스, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
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Pécs, 헝가리, 7621
- Ganglion Medial Center
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 당뇨병 진단(1형 또는 2형)
- 1일 전 2개월 이내에 10% 이하(≤)의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
- 중심와 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종(DME)에 이차적인 황반 비후
- 주로 DME에 기인한 시력 감소
- 예정된 모든 방문 및 평가를 수행할 수 있는 능력 및 의지
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 3개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 허용 가능한 피임법을 사용하거나 금욕하는 데 동의
제외 기준:
- 현재 치료받지 않은 진성 당뇨병 또는 1일 이전 3개월 이내에 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물 치료를 시작한 이전에 치료받지 않은 환자
- 환자가 휴식을 취하는 동안 수축기 수치가 180mmHg(수은주)보다 크거나(>) 이완기 수치가 100mmHg 이상인 조절되지 않는 혈압
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 연구 안구에 대한 1일 전 3개월 이내에 범망막 광응고술 또는 황반 레이저로 치료
- 연구 안구에 대한 1일 전 지난 6개월 이내에 임의의 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 치료
- 한쪽 눈에 IVT faricimab 사전 투여
- 연구 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 황반의 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 안구의 중심 시력에 영향을 미칠 수 있는 DME 이외의 안구 질환의 현재 또는 과거력
- 연구자의 의견에 따라 연구 안구에서 DME 이외의 원인으로 인해 현재 돌이킬 수 없는 시력 손실을 유발하거나 기여할 것으로 예상되는 모든 현재 안구 상태
- 다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A: 파리시맙 6 mg Q8W
A군에 무작위로 배정된 참가자는 20주차까지 4주마다(Q4W) 6밀리그램(mg)의 파리시맙 IVT 주사를 받은 후 96주차까지 8주마다(Q8W) 6mg의 파리시맙 IVT 주사를 받은 후 마지막 주사를 맞았습니다. 100주차 연구 방문.
|
A군에서는 8주에 한 번(Q8W), B군에서는 맞춤형 치료 간격(PTI)에 따라 연구 안구에 IVT 주사를 통해 파리시맙 6mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
샴은 IVT 주사를 모방한 절차로, 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다.
치료군 사이에 마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 클리닉 방문 시 세 가지 치료군 모두의 참가자에게 투여되었습니다.
|
|
활성 비교기: C: 애플리버셉트 2 mg Q8W
Arm C에 무작위 배정된 참가자는 4주차에 16주차까지 2mg의 애플리버셉트 유리체강내(IVT) 주사를 받은 후 96주차까지 8주차에 2mg의 애플리버셉트 IVT 주사를 받은 후 100주차에 최종 연구 방문을 받았습니다.
|
Aflibercept 2mg은 8주마다 한 번씩(Q8W) 연구 안구에 유리체강내(IVT) 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
샴은 IVT 주사를 모방한 절차로, 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다.
치료군 사이에 마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 클리닉 방문 시 세 가지 치료군 모두의 참가자에게 투여되었습니다.
|
|
실험적: B: 파리시맙 6 mg PTI
Arm B에 무작위 배정된 참가자는 4주에 최소 12주차까지 6밀리그램(mg)의 파리시맙 IVT 주사를 받은 후 4주마다(Q4W), 8주에 한 번씩 6mg 파리시맙 IVT 주사를 맞춤 치료 간격(PTI) 투여했습니다. (Q8W), 12주(Q12W) 또는 16주(Q16W) 최대 96주, 이후 100주에 최종 연구 방문.
|
A군에서는 8주에 한 번(Q8W), B군에서는 맞춤형 치료 간격(PTI)에 따라 연구 안구에 IVT 주사를 통해 파리시맙 6mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
샴은 IVT 주사를 모방한 절차로, 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다.
치료군 사이에 마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 클리닉 방문 시 세 가지 치료군 모두의 참가자에게 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주, 52주, 56주, ITT 및 치료 경험이 없는 모집단에 대해 평균 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 56주차까지
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료군, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속), 기준선 BCVA(<64 vs. ≥64 글자), 이전 유리체강내 항 -VEGF 요법(예 대 아니오) 및 등록 지역.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
97.5% CI는 97.52% CI의 반올림입니다.
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기준선부터 56주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 연구 눈의 BCVA 기준선에서 변화, ITT 모집단
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료군, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속), 기준선 BCVA(<64 vs. ≥64 글자), 이전 유리체강내 항 -VEGF 요법(예 대 아니오) 및 등록 지역.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% CI는 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간 경과에 따른 연구 눈에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화, 치료 경험이 없는 모집단
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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BCVA(Best-Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트에서 시작 거리 4미터에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료 그룹, 방문, 치료 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 BCVA(연속), 기준선 BCVA(<64 vs. ≥64 글자) 및 영역에 대해 조정된 모델 등록.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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48주, 52주 및 56주 동안 평균화된 연구 안구의 기준선에서 BCVA의 15 이상, ≥10, ≥5 또는 ≥0 글자 이상을 얻은 참가자의 백분율, ITT 모집단
기간: 기준선, 48, 52, 56주 평균
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BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참여자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 나머지 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 48, 52, 56주 평균
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥15 글자를 얻은 참가자의 비율, ITT 인구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 국가는 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥10 글자를 얻은 참가자의 비율, ITT 인구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 국가는 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥5 글자를 얻은 참가자의 비율, ITT 인구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 국가는 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA에서 0 글자 이상을 얻은 참가자의 비율, ITT 인구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 국가는 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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48주, 52주 및 56주 동안 평균 연구 안구에서 기준선으로부터 BCVA의 ≥15, ≥10, ≥5 또는 ≥0 문자를 얻은 참가자의 비율, 치료 경험이 없는 인구
기간: 기준선, 48, 52, 56주 평균
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BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참여자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가)으로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 합니다.
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 48, 52, 56주 평균
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥15 글자를 얻은 참가자의 비율, 치료 경험이 없는 인구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다 세계가 결합되었습니다).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥10 문자를 얻은 참가자의 비율, 치료 경험이 없는 인구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다 세계가 결합되었습니다).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥5 문자를 얻은 참가자의 비율, 치료 경험이 없는 인구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다 세계가 결합되었습니다).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA에서 ≥0 글자를 얻은 참가자의 비율, 치료 경험이 없는 인구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다 세계가 결합되었습니다).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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48주, 52주 및 56주 동안 평균 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥15, ≥10 또는 ≥5 글자의 손실을 피하는 참가자의 백분율, ITT 모집단
기간: 기준선, 48, 52, 56주 평균
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
각 참여자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 국가는 합산).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 48, 52, 56주 평균
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥15자 손실을 피하는 참가자의 비율, ITT 모집단
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA 문자 손실을 피하는 참가자 백분율의 가중 추정치는 이전 IVT 항-VEGF 요법( 예 대 아니오) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥10 글자 손실을 피하는 참가자의 비율, ITT 모집단
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA 문자 손실을 피하는 참가자 백분율의 가중 추정치는 이전 IVT 항-VEGF 요법( 예 대 아니오) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥5 글자 손실을 피하는 참가자의 비율, ITT 모집단
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA 문자 손실을 피하는 참가자 백분율의 가중 추정치는 이전 IVT 항-VEGF 요법( 예 대 아니오) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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48주, 52주 및 56주 동안 평균 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥15, ≥10 또는 ≥5 글자의 손실을 피하는 참가자의 비율, 치료 경험이 없는 인구
기간: 기준선, 48, 52, 56주 평균
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
각 참여자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다 세계가 결합되었습니다).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 48, 52, 56주 평균
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥15 글자 손실을 피하는 참가자의 비율, 치료 경험이 없는 인구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA의 문자 손실을 피하는 참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 vs. <64 문자) 및 지역(미국 및 캐나다 vs. 나머지 세계; 아시아와 나머지 세계가 합쳐짐).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥10 글자 손실을 피하는 참가자의 비율, 치료 경험이 없는 인구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA의 문자 손실을 피하는 참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 vs. <64 문자) 및 지역(미국 및 캐나다 vs. 나머지 세계; 아시아와 나머지 세계가 합쳐짐).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ≥5 문자 손실을 피하는 참가자의 비율, 치료 경험이 없는 인구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA의 문자 손실을 피하는 참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 vs. <64 문자) 및 지역(미국 및 캐나다 vs. 나머지 세계; 아시아와 나머지 세계가 합쳐짐).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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48주, 52주, 56주, ITT 및 치료 경험이 없는 모집단에 대해 평균한 연구 안구에서 기준선으로부터 BCVA에서 ≥15 글자를 얻거나 20/20 이상에 해당하는 BCVA Snellen(BCVA ≥84 글자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 48, 52, 56주 평균
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BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참여자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 나머지 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 48, 52, 56주 평균
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 기준선으로부터 BCVA에서 ≥15 글자를 얻거나 BCVA Snellen 20/20 이상(BCVA ≥84 글자)을 달성한 참가자의 비율, ITT 모집단
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 국가는 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 기준선으로부터 BCVA에서 ≥15 글자를 얻거나 20/20 이상의 BCVA Snellen(BCVA ≥84 글자)을 달성한 참가자의 비율, 치료 경험이 없는 모집단
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다 세계가 결합되었습니다).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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48주, 52주, 56주, ITT 및 치료 경험이 없는 집단에 대해 평균한 연구 안구에서 BCVA Snellen이 20/40 이상(BCVA ≥69 글자)인 참가자 비율
기간: 기준선, 48, 52, 56주 평균
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BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참여자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥69 대 <69 문자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 나머지 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 48, 52, 56주 평균
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시간 경과에 따른 연구 Eye에서 BCVA Snellen이 20/40 이상(BCVA ≥69 문자)인 참가자 비율, ITT 모집단
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥69 대 <69 문자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 국가는 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 BCVA Snellen이 20/40 이상(BCVA ≥69 문자)인 참가자 비율, 치료 경험이 없는 모집단
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥69 대 <69 문자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가, 아시아 및 기타 세계가 결합되었습니다).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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48주, 52주, 56주, ITT 및 치료 경험이 없는 모집단에 대해 평균한 연구 안구에서 BCVA Snellen이 20/200 이상(BCVA ≤38 문자)인 참가자 비율
기간: 기준선, 48, 52, 56주 평균
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BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참여자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 나머지 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 48, 52, 56주 평균
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시간이 지남에 따라 연구 Eye에서 BCVA Snellen이 20/200 이상(BCVA ≤38 문자)인 참가자 비율, ITT 인구
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수의 증가는 개선된 시력을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 국가는 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 BCVA Snellen이 20/200 이상(BCVA ≤38 문자)인 참가자 비율, 치료 경험이 없는 모집단
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다 세계가 결합되었습니다).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도 기준선에서 ≥2단계 당뇨병성 망막병증 중증도 개선을 보인 참가자 비율, ITT 모집단
기간: 기준선, 16주, 52주 및 96주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)는 당뇨병성 망막증을 망막병증이 없는 것부터 진행성 증식성 당뇨병성 망막증에 이르는 12개의 중증도 단계로 분류합니다.
안구 영상 평가는 중앙 독서 센터에서 독립적으로 이루어졌습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 지역은 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 16주, 52주 및 96주
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도 기준선에서 2단계 이상의 당뇨병성 망막증 중증도 개선을 보인 참가자 비율, 치료 경험이 없는 모집단
기간: 기준선, 16주, 52주 및 96주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)는 당뇨병성 망막증을 망막병증이 없는 것부터 진행성 증식성 당뇨병성 망막증에 이르는 12개의 중증도 단계로 분류합니다.
안구 영상 평가는 중앙 독서 센터에서 독립적으로 이루어졌습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다 세계 지역이 결합되었습니다).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 16주, 52주 및 96주
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도 기준선에서 ≥3단계 당뇨병성 망막증 중증도 개선을 보인 참가자 비율, ITT 모집단
기간: 기준선, 16주, 52주 및 96주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)는 당뇨병성 망막증을 망막병증이 없는 것부터 진행성 증식성 당뇨병성 망막증에 이르는 12개의 중증도 단계로 분류합니다.
안구 영상 평가는 중앙 독서 센터에서 독립적으로 이루어졌습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 지역은 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 16주, 52주 및 96주
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도 기준선에서 ≥3단계 당뇨병성 망막병증 중증도 개선을 보인 참가자 비율, 치료 경험이 없는 모집단
기간: 기준선, 16주, 52주 및 96주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)는 당뇨병성 망막증을 망막병증이 없는 것부터 진행성 증식성 당뇨병성 망막증에 이르는 12개의 중증도 단계로 분류합니다.
안구 영상 평가는 중앙 독서 센터에서 독립적으로 이루어졌습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다 세계 지역이 결합되었습니다).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 16주, 52주 및 96주
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도 기준선에서 4단계 이상 당뇨병성 망막증 중증도 개선을 보인 참가자 비율, ITT 모집단
기간: 기준선, 16주, 52주 및 96주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)는 당뇨병성 망막증을 망막병증이 없는 것부터 진행성 증식성 당뇨병성 망막증에 이르는 12개의 중증도 단계로 분류합니다.
안구 영상 평가는 중앙 독서 센터에서 독립적으로 이루어졌습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 지역은 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 16주, 52주 및 96주
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도 기준선에서 ≥4단계 당뇨병성 망막병증 중증도 개선을 보인 참가자 비율, 치료 경험이 없는 모집단
기간: 기준선, 16주, 52주 및 96주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)는 당뇨병성 망막증을 망막병증이 없는 것부터 진행성 증식성 당뇨병성 망막증에 이르는 12개의 중증도 단계로 분류합니다.
안구 영상 평가는 중앙 독서 센터에서 독립적으로 이루어졌습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 나머지 국가, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다 세계 지역이 결합되었습니다).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 16주, 52주 및 96주
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52주차에 새로운 PDR이 발병한 기준선에서 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 없는 참가자, ITT 및 치료 경험이 없는 집단의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)는 당뇨병성 망막증을 망막병증이 없는 것부터 진행성 증식성 당뇨병성 망막증(PDR)에 이르는 12개의 중증도 단계로 분류합니다.
PDR은 중앙 판독 센터에 의한 7-필드/4-와이드 필드 컬러 안저 사진 평가에서 ETDRS DRSS 점수 ≥61로 정의되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역(미국 및 캐나다)으로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다. vs. 기타 지역, 아시아 및 기타 지역은 통합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% CI는 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선 및 52주차
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기준선에서 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 없고 52주차에 고위험 PDR이 발병한 참가자의 비율, ITT 및 치료 경험이 없는 집단
기간: 기준선 및 52주차
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)는 당뇨병성 망막증을 망막병증이 없는 것부터 진행된 PDR에 이르는 12개의 중증도 단계로 분류합니다.
고위험 PDR은 중앙 판독 센터에 의한 7-필드/4-와이드 필드 컬러 안저 사진 평가에서 ETDRS DRSS 점수 ≥71로 정의되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 지역은 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% CI는 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 4주, 8주, 12주 또는 16주 치료 간격마다 1회씩 파리시맙 6mg PTI 치료군 참가자 비율, ITT 모집단
기간: 52주차
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52주차
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52주차에 4주, 8주, 12주 또는 16주 치료 간격마다 한 번, 치료 경험이 없는 모집단에서 파리시맙 6mg PTI 치료군 참가자 비율
기간: 52주차
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52주차
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96주차에 4주, 8주, 12주 또는 16주 치료 간격마다 1회씩 파리시맙 6mg PTI 치료군 참가자 비율, ITT 모집단
기간: 96주
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96주
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96주차에 4주, 8주, 12주 또는 16주 치료 간격마다 1회, 치료 경험이 없는 모집단에서 파리시맙 6mg PTI 암 참가자 비율
기간: 96주
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96주
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12주마다 1회 미만의 간격 감소 없이 12주마다 1회 또는 16주 치료 간격을 달성한 52주째 파리시맙 6mg PTI 군 참가자의 비율, ITT 및 치료 경험이 없는 모집단
기간: PTI 시작부터(12주차 이후) 52주차까지
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PTI 시작부터(12주차 이후) 52주차까지
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12주마다 1회 미만의 간격 감소 없이 12주마다 1회 또는 16주 치료 간격을 달성한 96주째 파리시맙 6mg PTI 군 참가자의 비율, ITT 및 치료 경험이 없는 모집단
기간: PTI 시작부터(12주차 이후) 96주차까지
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PTI 시작부터(12주차 이후) 96주차까지
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48주, 52주 및 56주, ITT 및 치료 경험이 없는 모집단에 걸쳐 평균화된 연구 안구의 중심 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 56주차까지
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중앙 서브필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 내부 제한막(ILM)과 브루흐 막(BM) 사이의 거리로 정의되었습니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료 그룹, 방문, 치료 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 CST(연속), 기준선 BCVA(<64 vs. ≥64 글자), 이전 유리체강내 항 -VEGF 요법(예 대 아니오) 및 등록 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가 지역이 결합됨).
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선부터 56주차까지
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시간 경과에 따른 연구 눈의 중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 변화, ITT 모집단
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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중앙 서브필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 내부 제한막(ILM)과 브루흐 막(BM) 사이의 거리로 정의되었습니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료 그룹, 방문, 치료 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 CST(연속), 기준선 BCVA(<64 vs. ≥64 글자), 이전 유리체강내 항 -VEGF 요법(예 대 아니오) 및 등록 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가 지역이 결합됨).
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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시간 경과에 따른 연구 눈의 중심 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 변화, 치료 경험이 없는 모집단
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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중앙 서브필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 내부 제한막(ILM)과 브루흐 막(BM) 사이의 거리로 정의되었습니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료 그룹, 방문, 치료 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 CST(연속), 기준선 BCVA(<64 vs. ≥64 글자) 및 영역에 대해 조정된 모델 등록(미국 및 캐나다 대 나머지 국가; 아시아 및 기타 지역이 결합됨).
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100
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48주, 52주, 56주, ITT 및 치료 경험이 없는 모집단에 대해 평균 연구 안구에서 당뇨병성 황반 부종이 없는 참가자의 비율
기간: 48주, 52주, 56주의 평균
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당뇨병성 황반 부종의 부재는 연구 안구에서 <325 미크론의 중앙 서브필드 두께(CST)를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
CST는 내부 제한막과 Bruch의 막 사이의 거리로 정의되었습니다.
각 참가자에 대해 평균 CST 값이 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 나머지 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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48주, 52주, 56주의 평균
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 당뇨병성 황반 부종이 없는 참가자의 비율, ITT 모집단
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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당뇨병성 황반 부종의 부재는 연구 안구에서 <325 미크론의 중앙 서브필드 두께를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
중앙 서브필드 두께는 중앙 판독 센터에서 평가한 내부 제한막(ILM)과 브루흐 막(BM) 사이의 거리로 정의되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 지역은 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 망막 건조증이 있는 참가자의 비율, ITT 인구
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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망막 건조는 <280 미크론의 중앙 서브필드 두께(ILM-BM)를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
중앙 서브필드 두께는 중앙 판독 센터에서 평가한 내부 제한막(ILM)과 브루흐 막(BM) 사이의 거리로 정의되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 지역은 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주, 96주 및 100
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시간이 지남에 따라 연구 눈에 망막내액이 없는 참가자의 비율, ITT 인구
기간: 기준선, 16주, 48주, 52주, 56주, 92주, 96주 및 100주
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망막내액은 중앙 서브필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 나머지 국가); 소수의 등록 참가자로 인해 아시아 및 기타 지역이 결합되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 16주, 48주, 52주, 56주, 92주, 96주 및 100주
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시간이 지남에 따라 연구 눈에 망막하액이 없는 참가자의 백분율, ITT 인구
기간: 기준선, 16주, 48주, 52주, 56주, 92주, 96주 및 100주
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망막하액은 중앙 서브필드(중앙 1mm)에서 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 나머지 국가); 소수의 등록 참가자로 인해 아시아 및 기타 지역이 결합되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 16주, 48주, 52주, 56주, 92주, 96주 및 100주
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 망막내액 및 망막하액이 없는 참가자의 비율, ITT 인구
기간: 기준선, 16주, 48주, 52주, 56주, 92주, 96주 및 100주
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망막내액 및 망막하액은 중앙 서브필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 나머지 국가); 소수의 등록 참가자로 인해 아시아 및 기타 지역이 결합되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 16주, 48주, 52주, 56주, 92주, 96주 및 100주
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25(NEI VFQ-25) Composite Score Over Time, ITT 모집단의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주, 52주 및 100주
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NEI VFQ-25는 시력 관련 기능 및 삶의 질에 대한 환자의 인식을 캡처합니다.
핵심 측정에는 11개의 시력 관련 하위 척도와 일반 건강에 대한 1개의 항목으로 구성된 25개의 항목이 포함됩니다.
종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높거나 기준선에서 긍정적인 변화가 있으면 더 나은 시력 관련 기능을 나타냅니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료군, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 NEI VFQ-25 복합 점수(연속), 기준선 BCVA(<64 대 ≥64자)에 대해 조정된 모델 ), 이전 유리체강내 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 등록 지역.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
95% CI는 95.04% CI의 반올림입니다.
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기준선, 24주, 52주 및 100주
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 2년)
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부작용(AE)의 이러한 분석은 안구 및 비안구(전신성) AE 모두를 포함한다.
수사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과관계를 평가했습니다.
특별한 관심의 AE는 다음을 포함하였다: Hy의 법칙에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상적 황달과 조합된 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발 간 손상의 사례; 연구 약물에 의한 감염원 전파 의심 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 시력 저하를 유발하거나, 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 외과적 또는 의학적 개입이 필요하거나, 심각한 안내 염증과 관련된 시력 위협 AE.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 2년)
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적어도 하나의 비안구 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 2년)
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부작용(AE)의 이러한 분석에는 비안구(전신) AE만 포함됩니다.
조사관은 참가자와 접촉할 때마다 부작용(AE)에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과관계를 평가했습니다.
특별한 관심의 비안구 AE는 Hy의 법칙에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상적 황달과 조합된 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발 간 손상의 사례였습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 2년)
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시간 경과에 따른 파리시맙의 혈장 농도
기간: 1일째 사전 투여(기준선); 4주차, 28주차, 52주차, 76주차 및 100주차
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혈장 내 Faricimab 농도는 검증된 면역분석 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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1일째 사전 투여(기준선); 4주차, 28주차, 52주차, 76주차 및 100주차
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연구 중 Faricimab에 대한 치료 응급 항약물 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 28주, 52주, 76주 및 100주
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검증된 가교 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 혈장에서 파리시암에 대한 항약물 항체(ADA)를 검출했습니다.
치료 긴급 ADA 양성 샘플이 있는 참가자의 비율에는 적어도 하나의 치료 유도(ADA 음성 샘플 또는 누락된 샘플이 베이스라인에 있고 임의의 양성 베이스라인 이후 샘플이 있는 것으로 정의됨) 또는 부스팅(베이스라인에서 ADA 양성 샘플 및 기준선 역가의 4배 이상인 역가를 갖는 임의의 베이스라인 후 양성 샘플을 갖는 것으로 정의됨) 연구 치료 기간 동안 ADA-양성 샘플.
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기준선, 4주, 28주, 52주, 76주 및 100주
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52주차에 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도 기준선에서 ≥2단계 당뇨병성 망막병증 중증도 개선을 보인 참가자의 비율, ITT 및 치료 경험이 없는 집단
기간: 기준선 및 52주차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)는 당뇨병성 망막증을 망막병증이 없는 것부터 진행성 증식성 당뇨병성 망막증에 이르는 12개의 중증도 단계로 분류합니다.
안구 영상 평가는 중앙 독서 센터에서 독립적으로 이루어졌습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥64 대 <64 글자), 이전 IVT 항-VEGF 요법(예 대 아니오) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 기타 국가, 아시아 및 기타 지역은 합산).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
97.5% 신뢰 구간(CI)은 97.52% CI의 반올림입니다.
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기준선 및 52주차
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연구 안구 또는 동료 안구에서 적어도 하나의 안구 이상 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 2년)
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부작용(AE)의 이러한 분석은 안구 AE만을 포함하며, 이는 연구 눈 또는 동료 눈에서 발생한 것으로 분류됩니다.
수사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과관계를 평가했습니다.
특히 관심 있는 안구 AE는 다음을 포함한다: 연구 약물에 의한 감염원의 의심되는 전파; 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 시력 저하를 유발하거나, 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 외과적 또는 의학적 개입이 필요하거나, 심각한 안내 염증과 관련된 시력 위협 AE.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eter N, Singh RP, Abreu F, Asik K, Basu K, Baumal C, Chang A, Csaky KG, Haskova Z, Lin H, Ruiz CQ, Ruamviboonsuk P, Silverman D, Wykoff CC, Willis JR. YOSEMITE and RHINE: Phase 3 Randomized Clinical Trials of Faricimab for Diabetic Macular Edema: Study Design and Rationale. Ophthalmol Sci. 2021 Dec 30;2(1):100111. doi: 10.1016/j.xops.2021.100111. eCollection 2022 Mar.
- Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, Basu K, Eichenbaum DA, Haskova Z, Lin H, Loewenstein A, Mohan S, Pearce IA, Sakamoto T, Schlottmann PG, Silverman D, Sun JK, Wells JA, Willis JR, Tadayoni R; YOSEMITE and RHINE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00018-6. Epub 2022 Jan 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .