Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo faricimabu (RO6867461) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (YOSEMITE)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, aktywne badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo faricimabu (RO6867461) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (YOSEMITE)

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę faricimabu podawanego w odstępach 8-tygodniowych lub zgodnie z protokołem po rozpoczęciu leczenia, w porównaniu z afliberceptem raz na 8 tygodni (Q8W) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

940

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
      • Sofia, Bułgaria, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Federacja Rosyjska, 450059
        • Clinic Optimed
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Ecully, Francja, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
      • Marseille, Francja, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Francja, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Konya, Indyk, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japonia, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japonia, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japonia, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
      • Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Meksyk
      • Mexico, D.F., Meksyk, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Meksyk, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
      • Querétaro, Meksyk, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • Oftalmosalud Srl
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polska, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polska, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Rybnik, Polska, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Wroclaw, Polska, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Eye Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • MidWest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Carolina Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Retina Specialists
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Słowacja
      • Trebišov, Słowacja, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trencin, Słowacja, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) mniejsza lub równa (≤) 10% w ciągu 2 miesięcy przed 1. dniem
  • Pogrubienie plamki żółtej wtórne do cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME) obejmujące środek dołka
  • Zmniejszona ostrość wzroku związana głównie z DME
  • Zdolność i chęć podjęcia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji, które skutkują odsetkiem niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie nieleczona cukrzyca lub wcześniej nieleczeni pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako wartość skurczowa większa niż (>)180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub wartość rozkurczowa >100 mmHg, gdy pacjent jest w stanie spoczynku
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Leczenie za pomocą fotokoagulacji panretinalnej lub lasera plamki żółtej w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 w badanym oku
  • Jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi lub okołogałkowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Dniem 1 w badanym oku
  • Wcześniejsze podanie IVT faricimabu do któregokolwiek oka
  • Aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba oczu inna niż DME, która może zakłócać ocenę plamki żółtej lub wpływać na widzenie centralne w badanym oku
  • Każdy aktualny stan oczu, który w opinii badacza obecnie powoduje lub można się spodziewać, że przyczyni się do nieodwracalnej utraty wzroku z przyczyny innej niż DME w badanym oku
  • Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: Faricimab 6 mg co 8 tyg
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy A otrzymywali 6 miligramów (mg) faricimabu we wstrzyknięciach doszklistkowych (IVT) raz na 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 20., następnie 6 mg faricimabu dożylnie we wstrzyknięciach raz na 8 wizyta studyjna w 100. tygodniu.
Lek: Faricimab
Faricimab w dawce 6 mg podawano we wstrzyknięciu IVT do badanego oka raz na 8 tygodni (Q8W) w ramieniu A lub zgodnie ze spersonalizowanym interwałem leczenia (PTI) w ramieniu B.
Inne nazwy:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Procedura: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura naśladuje zastrzyk IVT i polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Podawano go uczestnikom wszystkich trzech grup terapeutycznych podczas odpowiednich wizyt w klinice, aby utrzymać maskowanie w grupach terapeutycznych.
Aktywny komparator: C: Aflibercept 2 mg co 8 tyg
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy C otrzymywali 2 miligramy (mg) afliberceptu we wstrzyknięciach doszklistkowych (IVT) co 4 tyg. do 16. tygodnia, następnie 2 mg afliberceptu dożylnie iniekcyjnie co 8 tyg.
Lek: Aflibercept
Aflibercept w dawce 2 mg podawano we wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVT) do badanego oka raz na 8 tygodni (Q8W).
Inne nazwy:
  • Eylea
Procedura: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura naśladuje zastrzyk IVT i polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Podawano go uczestnikom wszystkich trzech grup terapeutycznych podczas odpowiednich wizyt w klinice, aby utrzymać maskowanie w grupach terapeutycznych.
Eksperymentalny: B: Faricimab 6 mg PTI
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy B otrzymywali 6 mg faricimabu we wstrzyknięciach doszklistkowych (IVT) co 4 tyg. do co najmniej 12 tygodnia, po czym następowało spersonalizowane dawkowanie 6 mg faricimabu we wstrzyknięciach dożylnych raz na 4 tygodnie (Q4 tyg.), 8 tygodni (Q8T), 12 tygodni (Q12T) lub 16 tygodni (Q16T) do 96. tygodnia, a następnie ostatnia wizyta w ramach badania w 100. tygodniu.
Lek: Faricimab
Faricimab w dawce 6 mg podawano we wstrzyknięciu IVT do badanego oka raz na 8 tygodni (Q8W) w ramieniu A lub zgodnie ze spersonalizowanym interwałem leczenia (PTI) w ramieniu B.
Inne nazwy:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Procedura: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura naśladuje zastrzyk IVT i polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Podawano go uczestnikom wszystkich trzech grup terapeutycznych podczas odpowiednich wizyt w klinice, aby utrzymać maskowanie w grupach terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej BCVA w badanym oku uśredniona w 48, 52 i 56 tygodniu, ITT i populacje nieleczone
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 56
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. W przypadku analizy modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa BCVA (ciągła), wyjściowa BCVA (<64 vs. ≥64 liter), wcześniejsza -terapia VEGF (tak vs. nie) i region włączenia. Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane zostały pośrednio przypisane przez MMRM. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone. 97,5% CI to zaokrąglenie 97,52% CI.
Od punktu początkowego do tygodnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. W przypadku analizy modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa BCVA (ciągła), wyjściowa BCVA (<64 vs. ≥64 liter), wcześniejsza -terapia VEGF (tak vs. nie) i region włączenia. Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane zostały pośrednio przypisane przez MMRM. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone. 95% CI to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w badanym oku w czasie, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) mierzono na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. W przypadku analizy modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa BCVA (ciągła), wyjściowa BCVA (<64 vs. ≥64 litery) oraz region zapisy. Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane zostały pośrednio przypisane przez MMRM. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, uzyskujących litery większe niż lub równe (≥)15, ≥10, ≥5 lub ≥0 w BCVA od punktu początkowego w badanym oku, uśrednione w tygodniach 48, 52 i 56, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA podczas trzech wizyt, a następnie tę średnią wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty. Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( USA i Kanada vs. reszta świata). Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA od punktu początkowego w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥10 liter w BCVA od punktu początkowego w badaniu Oko w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥5 liter w BCVA od punktu początkowego w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥0 liter w BCVA od punktu początkowego w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, uzyskujących ≥15, ≥10, ≥5 lub ≥0 liter w BCVA od punktu początkowego w badanym oku, uśredniony w 48, 52 i 56 tygodniu, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA podczas trzech wizyt, a następnie tę średnią wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty. Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata). Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
Odsetek uczestników, u których w badanym oku w czasie uzyskano ≥15 liter w BCVA od wartości początkowej, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników zostały oparte na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świat się połączył). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, u których w badanym oku w czasie uzyskano ≥10 liter w BCVA od wartości początkowej, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników zostały oparte na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świat się połączył). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, u których w badanym oku w czasie uzyskano ≥5 liter w BCVA od wartości początkowej, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników zostały oparte na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świat się połączył). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, u których w badanym oku w czasie uzyskano ≥0 liter w BCVA od wartości początkowej, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników zostały oparte na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świat się połączył). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15, ≥10 lub ≥5 liter w BCVA od punktu początkowego w badanym oku, uśredniony w tygodniach 48, 52 i 56, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA podczas trzech wizyt, a następnie tę średnią wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty. Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15 liter w BCVA od punktu początkowego w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Ważone oszacowania odsetka uczestników, którym udało się uniknąć utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej wartości BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF ( tak vs. nie) oraz region (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥10 liter w BCVA od punktu początkowego w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Ważone oszacowania odsetka uczestników, którym udało się uniknąć utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej wartości BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF ( tak vs. nie) oraz region (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥5 liter w BCVA od linii bazowej w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Ważone oszacowania odsetka uczestników, którym udało się uniknąć utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej wartości BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF ( tak vs. nie) oraz region (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15, ≥10 lub ≥5 liter w BCVA od punktu początkowego w badanym oku, uśredniony w 48, 52 i 56 tygodniu, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA podczas trzech wizyt, a następnie tę średnią wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty. Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy. Ważone oszacowania odsetka uczestników zostały oparte na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świat się połączył). Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15 liter w BCVA od punktu początkowego w badanym oku w czasie, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Ważone oszacowania odsetka uczestników, którym udało się uniknąć utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej wartości BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥10 liter w BCVA od punktu początkowego w badanym oku w czasie, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Ważone oszacowania odsetka uczestników, którym udało się uniknąć utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej wartości BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥5 liter w BCVA w badanym oku w czasie od wartości wyjściowej, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Ważone oszacowania odsetka uczestników, którym udało się uniknąć utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej wartości BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA od wartości wyjściowych lub osiągnęli BCVA odpowiednik Snellena równy 20/20 lub lepszy (BCVA ≥84 litery) w badanym oku uśredniony w 48, 52 i 56 tygodniu, ITT i populacje nieleczone
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA podczas trzech wizyt, a następnie tę średnią wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty. Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( USA i Kanada vs. reszta świata). Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA od wartości wyjściowej lub osiągnęli BCVA odpowiednik Snellena wynoszący 20/20 lub więcej (BCVA ≥84 liter) w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA od wartości wyjściowych lub osiągnęli BCVA odpowiednik Snellena równy 20/20 lub lepszy (BCVA ≥84 litery) w badanym oku w czasie, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników zostały oparte na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świat się połączył). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/40 lub lepszym (BCVA ≥69 liter) w badanym oku uśredniony w tygodniach 48, 52 i 56, ITT i populacje nieleczone
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA podczas trzech wizyt, a następnie tę średnią wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty. Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥69 vs. <69 liter), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( USA i Kanada vs. reszta świata). Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/40 lub lepszym (BCVA ≥69 liter) w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥69 vs. <69 liter), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/40 lub lepszym (BCVA ≥69 liter) w badanym oku w czasie, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników zostały oparte na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥69 vs. <69 liter) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świat się połączył). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/200 lub gorszym (BCVA ≤38 liter) w badanym oku uśredniony w tygodniach 48, 52 i 56, ITT i populacje nieleczone
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA podczas trzech wizyt, a następnie tę średnią wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty. Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( USA i Kanada vs. reszta świata). Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 48, 52 i 56
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/200 lub gorszym (BCVA ≤38 liter) w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/200 lub gorszym (BCVA ≤38 liter) w badanym oku w czasie, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważone oszacowania odsetka uczestników zostały oparte na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta świat się połączył). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników z ≥2-stopniową poprawą ciężkości retinopatii cukrzycowej od wartości początkowej w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej ETDRS w badaniu Oko w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasyfikuje retinopatię cukrzycową w 12 stopniach ciężkości, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Oceny obrazowania oka zostały wykonane niezależnie przez centralne centrum czytania. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata, Azja i pozostałe regiony świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
Odsetek uczestników z ≥2-stopniową poprawą ciężkości retinopatii cukrzycowej od wartości początkowej w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej ETDRS w badanym oku w czasie, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasyfikuje retinopatię cukrzycową w 12 stopniach ciężkości, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Oceny obrazowania oka zostały wykonane niezależnie przez centralne centrum czytania. Ważone oszacowania odsetka uczestników zostały oparte na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta regiony świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
Odsetek uczestników z ≥3-stopniową poprawą ciężkości retinopatii cukrzycowej od wartości wyjściowej na skali ciężkości retinopatii cukrzycowej ETDRS w badaniu Oko w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasyfikuje retinopatię cukrzycową w 12 stopniach ciężkości, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Oceny obrazowania oka zostały wykonane niezależnie przez centralne centrum czytania. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata, Azja i pozostałe regiony świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
Odsetek uczestników z ≥3-stopniową poprawą ciężkości retinopatii cukrzycowej od wartości początkowej na skali ciężkości retinopatii cukrzycowej ETDRS w badanym oku w czasie, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasyfikuje retinopatię cukrzycową w 12 stopniach ciężkości, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Oceny obrazowania oka zostały wykonane niezależnie przez centralne centrum czytania. Ważone oszacowania odsetka uczestników zostały oparte na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta regiony świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
Odsetek uczestników z ≥4-stopniową poprawą ciężkości retinopatii cukrzycowej od wartości wyjściowej w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej ETDRS w badaniu oka w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasyfikuje retinopatię cukrzycową w 12 stopniach ciężkości, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Oceny obrazowania oka zostały wykonane niezależnie przez centralne centrum czytania. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata, Azja i pozostałe regiony świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
Odsetek uczestników z ≥4-stopniową poprawą ciężkości retinopatii cukrzycowej od wartości początkowej w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej ETDRS w badanym oku w czasie, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasyfikuje retinopatię cukrzycową w 12 stopniach ciężkości, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Oceny obrazowania oka zostały wykonane niezależnie przez centralne centrum czytania. Ważone oszacowania odsetka uczestników zostały oparte na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery) i regionu (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i reszta regiony świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 52 i 96
Odsetek uczestników bez proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) na początku badania, u których rozwinęła się nowa retinopatia cukrzycowa w 52. tygodniu, ITT i populacje nieleczone
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasyfikuje retinopatię cukrzycową w 12 stopniach ciężkości, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). PDR zdefiniowano jako wynik ETDRS DRSS ≥61 w ocenie kolorowych zdjęć dna oka w 7-polowych/4-polowych polach przez centralny ośrodek czytania. Ważone odsetki uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) oraz regionu (USA i Kanada vs. reszta świata, Azja i pozostałe regiony świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% CI to zaokrąglenie 95,04% CI.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników bez proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) wysokiego ryzyka na początku badania, u których wystąpiła PDR wysokiego ryzyka w 52. tygodniu, populacja ITT i nieleczona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasyfikuje retinopatię cukrzycową w 12 stopniach ciężkości, od braku retinopatii do zaawansowanej PDR. PDR wysokiego ryzyka zdefiniowano jako wynik ETDRS DRSS ≥71 w ocenie kolorowych zdjęć dna oka w 7-polowych/4-polowych polach przez centralny ośrodek czytania. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata, Azja i pozostałe regiony świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% CI to zaokrąglenie 95,04% CI.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab 6 mg PTI w odstępie leczenia raz na 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni lub 16 tygodni w 52. tygodniu, populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab 6 mg PTI w odstępie leczenia raz na 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni lub 16 tygodni w 52. tygodniu, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab 6 mg PTI w odstępie leczenia raz na 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni lub 16 tygodni w 96. tygodniu, populacja ITT
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab 6 mg PTI w odstępie leczenia raz na 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni lub 16 tygodni w 96. tygodniu, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab 6 mg PTI w 52. tygodniu, którzy osiągnęli odstęp między leczeniem raz na 12 tygodni lub 16 tygodni bez zmniejszenia odstępu poniżej raz na 12 tygodni, ITT i populacje nieleczone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia PTI (tydzień 12 lub później) do tygodnia 52
Od rozpoczęcia PTI (tydzień 12 lub później) do tygodnia 52
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab 6 mg PTI w 96. tygodniu, u których osiągnięto odstęp w leczeniu raz na 12 tygodni lub 16 tygodni bez zmniejszenia odstępu poniżej raz na 12 tygodni, ITT i populacje nieleczone
Ramy czasowe: Od początku PTI (tydzień 12 lub później) do tygodnia 96
Od początku PTI (tydzień 12 lub później) do tygodnia 96
Zmiana od wartości wyjściowej w centralnej grubości podpola w badanym oku uśredniona w tygodniach 48, 52 i 56, populacje ITT i nieleczone
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 56
Centralną grubość podpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną membraną graniczną (ILM) a błoną Brucha (BM) ocenianą przez centralne centrum odczytu. W przypadku analizy modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa CST (ciągła), wyjściowa BCVA (<64 vs. ≥64 liter), wcześniejsza -terapia VEGF (tak vs. nie) i region włączenia (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i pozostałe regiony świata zostały połączone). Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane zostały pośrednio przypisane przez MMRM. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Od punktu początkowego do tygodnia 56
Zmiana od linii bazowej grubości centralnego podpola w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Centralną grubość podpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną membraną graniczną (ILM) a błoną Brucha (BM) ocenianą przez centralne centrum odczytu. W przypadku analizy modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa CST (ciągła), wyjściowa BCVA (<64 vs. ≥64 liter), wcześniejsza -terapia VEGF (tak vs. nie) i region włączenia (USA i Kanada vs. reszta świata; Azja i pozostałe regiony świata zostały połączone). Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane zostały pośrednio przypisane przez MMRM. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej grubości centralnego podpola w badanym oku, populacja nieleczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Centralną grubość podpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną membraną graniczną (ILM) a błoną Brucha (BM) ocenianą przez centralne centrum odczytu. W przypadku analizy modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowego CST (ciągły), początkowego BCVA (<64 vs. ≥64 liter) oraz regionu rejestracja (Stany Zjednoczone i Kanada vs. reszta świata; Azja i pozostałe regiony świata zostały połączone). Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane zostały pośrednio przypisane przez MMRM. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników bez cukrzycowego obrzęku plamki w badanym oku uśredniony w 48, 52 i 56 tygodniu, populacja ITT i nieleczona
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 48, 52 i 56
Brak cukrzycowego obrzęku plamki zdefiniowano jako osiągnięcie grubości centralnego podpola (CST) <325 mikronów w badanym oku. CST zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną a błoną Brucha. Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość CST podczas trzech wizyt, a następnie tę średnią wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty. Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( USA i Kanada vs. reszta świata). Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Średnia z tygodni 48, 52 i 56
Odsetek uczestników z brakiem cukrzycowego obrzęku plamki w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Brak cukrzycowego obrzęku plamki zdefiniowano jako osiągnięcie grubości centralnego podpola <325 mikronów w badanym oku. Grubość centralnego podpola zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną (ILM) a błoną Brucha (BM), jak oceniono przez centralne centrum odczytu. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata, Azja i pozostałe regiony świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników z suchością siatkówki w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Suchość siatkówki zdefiniowano jako osiągnięcie centralnej grubości subpola (ILM-BM) <280 mikronów. Grubość centralnego podpola zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną (ILM) a błoną Brucha (BM), jak oceniono przez centralne centrum odczytu. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) oraz regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata, Azja i pozostałe regiony świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 48, 52, 56, 92, 96 i 100
Płyn śródsiatkówkowy mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w środkowym podpolu (środek 1 mm). Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( USA i Kanada vs. reszta świata); Regiony Azji i reszty świata zostały połączone ze względu na niewielką liczbę zapisanych uczestników. Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 48, 52, 56, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 48, 52, 56, 92, 96 i 100
Płyn podsiatkówkowy mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w środkowym podpolu (środek 1 mm). Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( USA i Kanada vs. reszta świata); Regiony Azji i reszty świata zostały połączone ze względu na niewielką liczbę zapisanych uczestników. Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 48, 52, 56, 92, 96 i 100
Odsetek uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego i płynu podsiatkówkowego w badanym oku w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 48, 52, 56, 92, 96 i 100
Płyn śródsiatkówkowy i płyn podsiatkówkowy mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w środkowym podpolu (środek 1 mm). Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( USA i Kanada vs. reszta świata); Regiony Azji i reszty świata zostały połączone ze względu na niewielką liczbę zapisanych uczestników. Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,04% CI.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 48, 52, 56, 92, 96 i 100
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) Złożony wynik w czasie, populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 52 i 100
NEI VFQ-25 rejestruje postrzeganie przez pacjenta funkcjonowania związanego z widzeniem i jakości życia. Podstawowa miara obejmuje 25 pozycji, które obejmują 11 podskal związanych ze wzrokiem i jedną pozycję dotyczącą ogólnego stanu zdrowia. Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami lub pozytywną zmianą od wartości wyjściowej, co wskazuje na lepsze funkcjonowanie związane ze wzrokiem. W przypadku analizy modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), model skorygowany o ramię leczenia, wizytę, interakcję między ramionami leczenia, wyjściową punktację złożoną NEI VFQ-25 (ciągłą), wyjściową BCVA (<64 vs. ≥64 litery ), wcześniejsza doszklistkowa terapia anty-VEGF (tak vs. nie) i region włączenia. Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane zostały pośrednio przypisane przez MMRM. 95% CI to zaokrąglenie 95,04% CI.
Linia bazowa, tygodnie 24, 52 i 100
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 2 lat)
Ta analiza zdarzeń niepożądanych (AE) obejmuje zarówno oczne, jak i niezwiązane z oczami (ogólnoustrojowe) AE. Badacze szukali informacji na temat AE przy każdym kontakcie z uczestnikami. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny powagi, ciężkości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego. AE o szczególnym znaczeniu obejmowały: przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższoną aktywność ALT lub AST w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub kliniczną żółtaczką, zgodnie z definicją prawa Hy; Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek; Zagrażające wzrok AE, które powodują spadek ostrości wzroku (VA) o ≥30 liter trwający ponad 1 godzinę, wymagają interwencji chirurgicznej lub medycznej w celu zapobieżenia trwałej utracie wzroku lub są związane z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 2 lat)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym niezwiązanym z oczami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 2 lat)
Ta analiza zdarzeń niepożądanych (AE) obejmuje wyłącznie zdarzenia niepożądane niezwiązane z oczami (ogólnoustrojowe). Badacze szukali informacji na temat zdarzeń niepożądanych (AE) przy każdym kontakcie z uczestnikami. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny powagi, ciężkości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego. Szczególnie interesujące były AE niezwiązane z oczami: Przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmowało podwyższoną aktywność AlAT lub AspAT w połączeniu z podwyższonym stężeniem bilirubiny lub kliniczną żółtaczką, zgodnie z definicją prawa Hy'a.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 2 lat)
Stężenie faricimabu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa); Tygodnie 4, 28, 52, 76 i 100
Stężenie faricimabu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą immunologiczną.
Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa); Tygodnie 4, 28, 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwfaricimabowi pojawiających się podczas leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 28, 52, 76 i 100
Przeciwciała przeciw lekom (ADA) przeciwko fariciambowi wykryto w osoczu za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego pomostowego (ELISA). Odsetek uczestników z próbkami dodatnimi pod względem ADA uzyskanymi w wyniku leczenia obejmuje uczestników, których można było ocenić po rozpoczęciu leczenia, u których co najmniej jedna próbka indukowana leczeniem (zdefiniowana jako mająca próbkę ADA-ujemną lub brakującą próbkę na początku badania i jakąkolwiek dodatnią próbkę po punkcie wyjściowym) lub leczenie- wzmocnionej (zdefiniowanej jako próbka dodatnia pod względem ADA na początku badania i każda dodatnia próbka po punkcie wyjściowym z mianem równym lub większym niż 4-krotne miano początkowe) próbka dodatnia pod względem ADA w okresie leczenia w ramach badania.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 28, 52, 76 i 100
Odsetek uczestników z ≥2-stopniową poprawą ciężkości retinopatii cukrzycowej od wartości początkowej w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej ETDRS w 52. tygodniu, ITT i populacje nieleczone
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klasyfikuje retinopatię cukrzycową w 12 stopniach ciężkości, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Oceny obrazowania oka zostały wykonane niezależnie przez centralne centrum czytania. Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (≥64 vs. <64 litery), wcześniejszej terapii IVT anty-VEGF (tak vs. nie) i regionu ( Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata, Azja i pozostałe regiony świata zostały połączone). Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19. Brakujące dane nie zostały imputowane. 97,5% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 97,52% CI.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym dotyczącym oka w oku badanym lub drugim oku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 2 lat)
Ta analiza zdarzeń niepożądanych (AE) obejmuje tylko zdarzenia niepożądane dotyczące oka, które zostały sklasyfikowane jako występujące w oku badanym lub drugim oku. Badacze szukali informacji na temat AE przy każdym kontakcie z uczestnikami. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny powagi, ciężkości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego. Szczególnie interesujące AE dotyczące oka obejmowały: Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek; Zagrażające wzrok AE, które powodują spadek ostrości wzroku (VA) o ≥30 liter trwający ponad 1 godzinę, wymagają interwencji chirurgicznej lub medycznej w celu zapobieżenia trwałej utracie wzroku lub są związane z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR40349
  • 2017-005104-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faricimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj