Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab (RO6867461) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (YOSEMITE)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab (RO6867461) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (YOSEMITE)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Faricimab bewerten, das in 8-wöchigen Intervallen oder wie im Protokoll angegeben nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu Aflibercept einmal alle 8 Wochen (Q8W) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

940

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
      • Sofia, Bulgarien, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Ecully, Frankreich, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, Mexiko, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
      • Querétaro, Mexiko, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • Oftalmosalud Srl
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Russische Föderation, 450059
        • Clinic Optimed
  • Slowakei
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Spanien, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Konya, Truthahn, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Eye Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Carolina Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Retina Specialists
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Wien, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) von weniger als oder gleich (≤) 10 % innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1
  • Makulaverdickung als Folge eines diabetischen Makulaödems (DME), die das Zentrum der Fovea betrifft
  • Verringerte Sehschärfe, die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung führen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unbehandelter Diabetes mellitus oder zuvor unbehandelte Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 eine orale oder injizierbare antidiabetische Medikation begonnen haben
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als ein systolischer Wert über (>) 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder ein diastolischer Wert > 100 mmHg, während ein Patient in Ruhe ist
  • Derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Behandlung mit panretinaler Photokoagulation oder Makulalaser innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 am Studienauge
  • Jegliche intraokulare oder periokulare Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate vor Tag 1 am Studienauge
  • Vorherige Verabreichung von IVT Faricimab in einem der Augen
  • Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Jede aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer DME, die die Beurteilung der Makula verfälschen oder das zentrale Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen kann
  • Jeder aktuelle Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes derzeit einen irreversiblen Sehverlust aufgrund einer anderen Ursache als DME im Studienauge verursacht oder voraussichtlich dazu beitragen könnte
  • Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Faricimab 6 mg alle 8 Wochen
Die in Arm A randomisierten Teilnehmer erhielten 6 mg Faricimab intravitreale (IVT) Injektionen einmal alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 20, gefolgt von 6 mg Faricimab IVT-Injektionen einmal alle 8 Wochen (Q8W) bis Woche 96, gefolgt von der letzten Studienbesuch in Woche 100.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab 6 mg wurde durch IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht, entweder einmal alle 8 Wochen (Q8W) in Arm A oder gemäß einem personalisierten Behandlungsintervall (PTI) in Arm B.
Andere Namen:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Verfahren: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Es wurde den Teilnehmern in allen drei Behandlungsarmen bei entsprechenden Klinikbesuchen verabreicht, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: C: Aflibercept 2 mg Q8W
Die in Arm C randomisierten Teilnehmer erhielten 2 Milligramm (mg) intravitreale (IVT) Aflibercept-Injektionen Q4W bis Woche 16, gefolgt von 2 mg Aflibercept IVT-Injektionen Q8W bis Woche 96, gefolgt vom letzten Studienbesuch in Woche 100.
Arzneimittel: Aflibercept
Aflibercept 2 mg wurde einmal alle 8 Wochen (Q8W) durch intravitreale (IVT) Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
  • Eylea
Verfahren: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Es wurde den Teilnehmern in allen drei Behandlungsarmen bei entsprechenden Klinikbesuchen verabreicht, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.
Experimental: B: Faricimab 6 mg PTI
Die in Arm B randomisierten Teilnehmer erhielten 6 Milligramm (mg) intravitreale (IVT) Faricimab-Injektionen Q4W bis mindestens Woche 12, gefolgt von einer personalisierten Behandlungsintervall-(PTI)-Dosierung von 6 mg Faricimab-IVT-Injektionen einmal alle 4 Wochen (Q4W), 8 Wochen (Q8W), 12 Wochen (Q12W) oder 16 Wochen (Q16W) bis Woche 96, gefolgt vom letzten Studienbesuch in Woche 100.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab 6 mg wurde durch IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht, entweder einmal alle 8 Wochen (Q8W) in Arm A oder gemäß einem personalisierten Behandlungsintervall (PTI) in Arm B.
Andere Namen:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Verfahren: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Es wurde den Teilnehmern in allen drei Behandlungsarmen bei entsprechenden Klinikbesuchen verabreicht, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst für Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen den Behandlungsarmen, Baseline-BCVA (kontinuierlich), Baseline-BCVA (< 64 vs. ≥ 64 Buchstaben), vorheriges intravitreales Anti -VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region der Registrierung. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 97,5 % KI ist eine Rundung von 97,52 % KI.
Von Baseline bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst für Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen den Behandlungsarmen, Baseline-BCVA (kontinuierlich), Baseline-BCVA (< 64 vs. ≥ 64 Buchstaben), vorheriges intravitreales Anti -VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region der Registrierung. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % KI ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Änderung der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst für Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppen, Baseline-BCVA (kontinuierlich), Baseline-BCVA (<64 vs. ≥64 Buchstaben) und Region von Einschreibung. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als oder gleich (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 15 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert in der Studie Eye, ITT-Population, gewinnen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 10 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, ITT-Population, gewinnen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥5 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit gewinnen, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥0 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit gewinnen, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 15 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 10 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥5 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 0 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert im Studienauge zunahmen, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15, ≥ 10 oder ≥ 5 Buchstaben in BCVA von der Baseline im Studienauge vermieden haben, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit vermeiden, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust bei BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA-Ausgangswert (≥64 vs. <64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie ( Ja vs. Nein) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 10 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit vermeiden, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust bei BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA-Ausgangswert (≥64 vs. <64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie ( Ja vs. Nein) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥5 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit vermeiden, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust bei BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA-Ausgangswert (≥64 vs. <64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie ( Ja vs. Nein) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15, ≥ 10 oder ≥ 5 Buchstaben in BCVA von der Baseline im Studienauge vermieden haben, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Verlust von ≥ 15 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust im BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Verlust von ≥ 10 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust im BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Verlust von ≥5 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge vermeiden, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust im BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15 Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert oder ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/20 oder besser (BCVA ≥ 84 Buchstaben) im Studienauge erreichten, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie Eye Over Time, ITT-Population, ≥ 15 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert oder ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/20 oder besser (BCVA ≥ 84 Buchstaben) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert oder ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/20 oder besser (BCVA ≥ 84 Buchstaben) in der Studie erreichten Auge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser (BCVA ≥69 Buchstaben) am Studienauge, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 69 vs. < 69 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser (BCVA ≥69 Buchstaben) in der Studie Eye Over Time, ITT-Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 69 vs. < 69 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser (BCVA ≥69 Buchstaben) in der Studie Eye Over Time, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥69 vs. <69 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter (BCVA ≤ 38 Buchstaben) am Studienauge, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter (BCVA ≤38 Buchstaben) in der Studie Eye Over Time, ITT-Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter (BCVA ≤ 38 Buchstaben) in der Studie Auge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie in der Studie Eye Over Time, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie im Studienauge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Weltregionen wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 3-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie in der Studie Eye Over Time, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 3-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie im Studienauge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Weltregionen wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 4-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie in der Studie Eye Over Time, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 4-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie im Studienauge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest von). die Weltregionen wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 52 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer ohne proliferative diabetische Retinopathie (PDR) zu Studienbeginn, die in Woche 52 eine neue PDR entwickelten, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) reichen. PDR wurde definiert als ein ETDRS-DRSS-Score von ≥61 auf der 7-Felder-/4-Weitfeld-Beurteilung von Farb-Fundusfotos durch ein zentrales Lesezentrum. Die gewichteten Prozentsätze der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥64 vs. <64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region (USA und Kanada). vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden zusammengefasst). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % KI ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne proliferative diabetische Hochrisiko-Retinopathie (PDR) zu Studienbeginn, die in Woche 52 eine Hochrisiko-PDR entwickelten, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die von der Abwesenheit einer Retinopathie bis zu fortgeschrittener PDR reichen. PDR mit hohem Risiko wurde definiert als ein ETDRS-DRSS-Score von ≥71 auf der 7-Felder-/4-Weitfeld-Beurteilung von Farb-Fundusfotos durch ein zentrales Lesezentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % KI ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer am Faricimab 6 mg PTI-Arm in einem Behandlungsintervall einmal alle 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen in Woche 52, ITT-Population
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer im Arm mit Faricimab 6 mg PTI in einem Behandlungsintervall einmal alle 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen in Woche 52, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer im Arm mit Faricimab 6 mg PTI in einem Behandlungsintervall von einmal alle 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen in Woche 96, ITT-Population
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer im Arm mit Faricimab 6 mg PTI in einem Behandlungsintervall einmal alle 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen in Woche 96, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer im Arm mit Faricimab 6 mg PTI in Woche 52, die ein Behandlungsintervall von einmal alle 12 Wochen oder 16 Wochen erreichten, ohne dass eine Intervallabnahme unter einmal alle 12 Wochen erfolgte, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Vom Beginn der PTI (Woche 12 oder später) bis Woche 52
Vom Beginn der PTI (Woche 12 oder später) bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer im Arm mit Faricimab 6 mg PTI in Woche 96, die ein Behandlungsintervall von einmal alle 12 Wochen oder 16 Wochen erreichten, ohne dass eine Intervallabnahme unter einmal alle 12 Wochen erfolgte, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Vom Beginn der PTI (Woche 12 oder später) bis Woche 96
Vom Beginn der PTI (Woche 12 oder später) bis Woche 96
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, wie sie von einem zentralen Lesezentrum bewertet wurde. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst an Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppen, Baseline-CST (kontinuierlich), Baseline-BCVA (< 64 vs. ≥ 64 Buchstaben), vorheriges intravitreales Anti -VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Rekrutierungsregion (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Von Baseline bis Woche 56
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, wie sie von einem zentralen Lesezentrum bewertet wurde. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst an Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppen, Baseline-CST (kontinuierlich), Baseline-BCVA (< 64 vs. ≥ 64 Buchstaben), vorheriges intravitreales Anti -VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Rekrutierungsregion (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit, behandlungsnaive Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, wie sie von einem zentralen Lesezentrum bewertet wurde. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst für Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion von Besuch zu Behandlungsgruppe, Baseline-CST (kontinuierlich), Baseline-BCVA (<64 vs. ≥64 Buchstaben) und Region von Immatrikulation (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , und 100
Prozentsatz der Teilnehmer ohne diabetisches Makulaödem im Studienauge, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Das Fehlen eines diabetischen Makulaödems wurde definiert als das Erreichen einer zentralen Teilfelddicke (CST) von < 325 Mikron im Studienauge. CST wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran und der Bruch-Membran definiert. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher CST-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Durchschnitt der Wochen 48, 52 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer ohne diabetisches Makulaödem im Studienauge im Zeitverlauf, ITT-Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Das Fehlen eines diabetischen Makulaödems wurde definiert als das Erreichen einer Dicke des zentralen Teilfelds von < 325 Mikron im Studienauge. Die Dicke des zentralen Teilfeldes wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, wie sie von einem zentralen Lesezentrum beurteilt wurde. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit Netzhauttrockenheit im Studienauge im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Netzhauttrockenheit wurde definiert als das Erreichen einer zentralen Teilfelddicke (ILM-BM) von < 280 Mikron. Die Dicke des zentralen Teilfeldes wurde als der Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und der Bruch-Membran (BM) definiert, wie sie von einem zentralen Lesezentrum beurteilt wurde. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender intraretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Intraretinale Flüssigkeit wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt); Asien und der Rest der Welt wurden aufgrund einer geringen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer zusammengefasst. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender subretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Subretinale Flüssigkeit wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt); Asien und der Rest der Welt wurden aufgrund einer geringen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer zusammengefasst. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit im Studienauge im Zeitverlauf, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Intraretinale Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit wurden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt); Asien und der Rest der Welt wurden aufgrund einer geringen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer zusammengefasst. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 16, 48, 52, 56, 92, 96 und 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Composite Score im Laufe der Zeit, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 52 und 100
Das NEI VFQ-25 erfasst die Wahrnehmung eines Patienten in Bezug auf sehbezogene Funktionen und Lebensqualität. Das Kernmaß umfasst 25 Items, die 11 sehbezogene Subskalen und ein Item zur allgemeinen Gesundheit umfassen. Der zusammengesetzte Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores oder eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine bessere sehbezogene Funktion anzeigen. Für die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde das Modell angepasst für den Behandlungsarm, den Besuch, die Interaktion zwischen den Behandlungsarmen, den NEI VFQ-25-Composite-Score zu Studienbeginn (kontinuierlich), den BCVA zu Studienbeginn (< 64 vs. ≥ 64 Buchstaben). ), vorherige intravitreale Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region der Registrierung. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. 95 % KI ist eine Rundung von 95,04 % KI.
Baseline, Wochen 24, 52 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) umfasst sowohl okulare als auch nicht-okulare (systemische) UEs. Die Ermittler suchten bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern nach Informationen zu unerwünschten Ereignissen. Alle UEs wurden aufgezeichnet und der Prüfarzt bewertete die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UEs. Zu den UE von besonderem Interesse gehörten: Fälle von potenziell arzneimittelinduzierter Leberschädigung, die einen erhöhten ALT- oder AST-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder einer klinischen Gelbsucht gemäß der Definition des Gesetzes von Hy beinhalten; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; Sehkraftbedrohende UEs, die einen Abfall der Sehschärfe (VA) von ≥ 30 Buchstaben verursachen, die länger als 1 Stunde andauern, einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um einen dauerhaften Sehverlust zu verhindern, oder mit einer schweren intraokularen Entzündung einhergehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem nicht okulären unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) umfasst nur nicht-okulare (systemische) UEs. Die Ermittler suchten bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AEs). Alle UEs wurden aufgezeichnet und der Prüfarzt bewertete die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UEs. Die nicht-okularen AE von besonderem Interesse waren: Fälle von potenzieller arzneimittelinduzierter Leberschädigung, die eine erhöhte ALT- oder AST-Werte in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder einer klinischen Gelbsucht, wie durch das Gesetz von Hy definiert, umfassen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Plasmakonzentration von Faricimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vordosis an Tag 1 (Basislinie); Wochen 4, 28, 52, 76 und 100
Die Faricimab-Konzentration im Plasma wurde mit einem validierten Immunoassay-Verfahren bestimmt.
Vordosis an Tag 1 (Basislinie); Wochen 4, 28, 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie positiv auf behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper gegen Faricimab getestet wurden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 28, 52, 76 und 100
Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen Fariciamb wurden im Plasma mit einem validierten enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) nachgewiesen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADA-positiven Proben umfasst post-Baseline auswertbare Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsinduzierten (definiert als eine ADA-negative Probe oder fehlende Probe zu Studienbeginn und jegliche positive Post-Baseline-Probe) oder behandlungsbedingt. geboosterte (definiert als eine ADA-positive Probe zu Studienbeginn und jede positive Probe nach Studienbeginn mit einem Titer, der gleich oder größer als das 4-fache des Ausgangstiters ist) ADA-positive Probe während des Studienbehandlungszeitraums.
Baseline, Wochen 4, 28, 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie in Woche 52, ITT und behandlungsnaive Populationen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiziert die diabetische Retinopathie in 12 Schweregrade, die vom Fehlen einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie reichen. Die Beurteilung der okularen Bildgebung erfolgte unabhängig von einem zentralen Befundungszentrum. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥ 64 vs. < 64 Buchstaben), vorheriger IVT-Anti-VEGF-Therapie (ja vs. nein) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt; Regionen Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Das 97,5-%-Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung des 97,52-%-KI.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem okulären unerwünschten Ereignis im Studienauge oder im Partnerauge
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) umfasst nur okulare UEs, die entweder im Studienauge oder im Partnerauge aufgetreten sind. Die Ermittler suchten bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern nach Informationen zu unerwünschten Ereignissen. Alle UEs wurden aufgezeichnet und der Prüfarzt bewertete die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UEs. Zu den okulären UE von besonderem Interesse gehörten: Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; Sehkraftbedrohende UEs, die einen Abfall der Sehschärfe (VA) von ≥ 30 Buchstaben verursachen, die länger als 1 Stunde andauern, einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um einen dauerhaften Sehverlust zu verhindern, oder mit einer schweren intraokularen Entzündung einhergehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR40349
  • 2017-005104-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren