En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faricimab (RO6867461) hos deltakere med diabetisk makulært ødem (YOSEMITE)
22. august 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faricimab (RO6867461) hos pasienter med diabetisk makulært ødem (YOSEMITE)
Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til faricimab administrert med 8-ukers intervaller eller som spesifisert i protokollen etter behandlingsstart, sammenlignet med aflibercept en gang hver 8. uke (Q8W), hos deltakere med diabetisk makulaødem (DME).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
940
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
-
Sofia, Bulgaria, 1517
- Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Den russiske føderasjonen, 450059
- Clinic Optimed
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Eye Medical Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Capital Region Retina
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- MaculaCare, PLLC
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Midwest Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Retina Specialists
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Retina Institute P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Eye Care Assoc of East Texas
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Ecully, Frankrike, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, Frankrike, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japan, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital
-
Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico, D.F., Mexico, 01120
- Macula Retina Consultores
-
Mexico, D.F., Mexico, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- Mácula D&T
-
Lima, Peru, 27
- Oftalmosalud Srl
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
Lima, Peru, Lima 33
- Oftalmolaser
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polen, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Rybnik, Polen, 44-203
- Optomed Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
-
Alicante, Spania, 03016
- VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35016
- Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Konya, Tyrkia, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitats-Augenklinik Bonn
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
-
Linz, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
Wien, Østerrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) på mindre enn eller lik (≤) 10 % innen 2 måneder før dag 1
- Makulafortykning sekundært til diabetisk makulaødem (DME) som involverer midten av fovea
- Redusert synsskarphet som hovedsakelig kan tilskrives DME
- Evne og vilje til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på <1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Foreløpig ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede pasienter som startet oral eller injiserbar antidiabetisk medisin innen 3 måneder før dag 1
- Ukontrollert blodtrykk, definert som en systolisk verdi større enn (>)180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller en diastolisk verdi >100 mmHg mens en pasient er i ro
- Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien
- Behandling med panretinal fotokoagulasjon eller makulalaser innen 3 måneder før dag 1 til studieøyet
- Enhver intraokulær eller periokulær kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene før dag 1 til studieøyet
- Tidligere administrering av IVT faricimab i begge øynene
- Aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
- Enhver nåværende eller historie med andre øyesykdommer enn DME som kan forvirre vurderingen av makula eller påvirke sentralsynet i studieøyet
- Enhver nåværende okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, forårsaker eller kan forventes å bidra til irreversibelt synstap på grunn av en annen årsak enn DME i studieøyet
- Andre protokollspesifiserte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Faricimab 6 mg Q8W
Deltakere randomisert til arm A fikk 6 milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injeksjoner én gang hver 4. uke (Q4W) til uke 20, etterfulgt av 6 mg faricimab IVT-injeksjoner én gang hver 8. uke (Q8W) til uke 96, etterfulgt av den siste. studiebesøk i uke 100.
|
Faricimab 6 mg ble administrert ved IVT-injeksjon i studieøyet enten en gang hver 8. uke (Q8W) i arm A eller i henhold til et personlig behandlingsintervall (PTI) i arm B.
Andre navn:
Sham er en prosedyre som etterligner en IVT-injeksjon og innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet.
Det ble administrert til deltakere i alle tre behandlingsarmene ved aktuelle klinikkbesøk for å opprettholde maskering mellom behandlingsarmene.
|
|
Aktiv komparator: C: Aflibercept 2 mg Q8W
Deltakere randomisert til arm C fikk 2 milligram (mg) aflibercept intravitreal (IVT) injeksjoner Q4W til uke 16, etterfulgt av 2 mg aflibercept IVT-injeksjoner Q8W til uke 96, etterfulgt av det siste studiebesøket ved uke 100.
|
Aflibercept 2 mg ble administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon i studieøyet en gang hver 8. uke (Q8W).
Andre navn:
Sham er en prosedyre som etterligner en IVT-injeksjon og innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet.
Det ble administrert til deltakere i alle tre behandlingsarmene ved aktuelle klinikkbesøk for å opprettholde maskering mellom behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentell: B: Faricimab 6 mg PTI
Deltakere randomisert til arm B fikk 6 milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injeksjoner Q4W til minst uke 12, etterfulgt av en personlig behandlingsintervall (PTI) dosering på 6 mg faricimab IVT injeksjoner en gang hver 4. uke (Q4W), 8 uker (Q8W), 12 uker (Q12W), eller 16 uker (Q16W) frem til uke 96, etterfulgt av det siste studiebesøket ved uke 100.
|
Faricimab 6 mg ble administrert ved IVT-injeksjon i studieøyet enten en gang hver 8. uke (Q8W) i arm A eller i henhold til et personlig behandlingsintervall (PTI) i arm B.
Andre navn:
Sham er en prosedyre som etterligner en IVT-injeksjon og innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet.
Det ble administrert til deltakere i alle tre behandlingsarmene ved aktuelle klinikkbesøk for å opprettholde maskering mellom behandlingsarmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøye i gjennomsnitt over uke 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populasjoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-analysen, ble modellen justert for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bokstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nei), og påmeldingsregion.
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
97,5 % KI er en avrunding på 97,52 % KI.
|
Fra baseline til uke 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-analysen, ble modellen justert for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bokstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nei), og påmeldingsregion.
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % KI er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For den blandede modellen for gjentatte tiltak (MMRM)-analysen, ble modellen justert for behandlingsgruppe, besøk, besøk-for-behandlingsgruppeinteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bokstaver) og region av registrering.
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som får større enn eller lik (≥)15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet i gjennomsnitt over uke 48, 52 og 56, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥0 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet i gjennomsnitt over uke 48, 52 og 56, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
De vektede estimatene for prosentandelen deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥0 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15, ≥10 eller ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet i gjennomsnitt over uke 48, 52 og 56, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne som unngår tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi ( ja vs. nei), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne som unngår tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi ( ja vs. nei), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne som unngår tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi ( ja vs. nei), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15, ≥10 eller ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet i gjennomsnitt over uke 48, 52 og 56, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
De vektede estimatene av prosentandelen deltakere som unngår tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
De vektede estimatene av prosentandelen deltakere som unngår tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
De vektede estimatene av prosentandelen deltakere som unngår tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline eller oppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bokstaver) i studieøyet i gjennomsnitt over uke 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline eller oppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bokstaver) i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline eller oppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bokstaver) i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bokstaver) i studieøyet i gjennomsnitt over uke 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥69 vs. <69 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bokstaver) i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥69 vs. <69 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bokstaver) i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥69 vs. <69 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bokstaver) i studieøyet i gjennomsnitt over uke 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bokstaver) i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring av synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bokstaver) i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥2-trinns diabetisk retinopati-alvorlighetsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati-alvorlighetsskala i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiserer diabetisk retinopati i 12 alvorlighetstrinn som strekker seg fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære bildevurderinger ble gjort uavhengig av et sentralt lesesenter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden-regionene ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥2-trinns diabetisk retinopati alvorlighetsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiserer diabetisk retinopati i 12 alvorlighetstrinn som strekker seg fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære bildevurderinger ble gjort uavhengig av et sentralt lesesenter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden verdensregionene ble slått sammen).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥3-trinns diabetisk retinopati alvorlighetsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati alvorlighetsskala i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiserer diabetisk retinopati i 12 alvorlighetstrinn som strekker seg fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære bildevurderinger ble gjort uavhengig av et sentralt lesesenter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden-regionene ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥3-trinns diabetisk retinopati alvorlighetsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiserer diabetisk retinopati i 12 alvorlighetstrinn som strekker seg fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære bildevurderinger ble gjort uavhengig av et sentralt lesesenter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden verdensregionene ble slått sammen).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥4-trinns diabetisk retinopati alvorlighetsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiserer diabetisk retinopati i 12 alvorlighetstrinn som strekker seg fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære bildevurderinger ble gjort uavhengig av et sentralt lesesenter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden-regionene ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥4-trinns diabetisk retinopati alvorlighetsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetisk retinopati alvorlighetsskala i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiserer diabetisk retinopati i 12 alvorlighetstrinn som strekker seg fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære bildevurderinger ble gjort uavhengig av et sentralt lesesenter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver) og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden verdensregionene ble slått sammen).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 16, 52 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere uten proliferativ diabetisk retinopati (PDR) ved baseline som utviklet ny PDR ved uke 52, ITT og behandlingsnaive populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiserer diabetisk retinopati i 12 alvorlighetstrinn som strekker seg fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
PDR ble definert som en ETDRS DRSS-score på ≥61 på 7-felt/4-vidt felt farge fundusfotografier vurdering av et sentralt lesesenter.
De vektede prosentandeler av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region (USA og Canada) vs. resten av verden; Asia og resten av verden-regionene ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % KI er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere uten høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) ved baseline som utviklet høyrisiko-PDR ved uke 52, ITT og behandlingsnaive populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiserer diabetisk retinopati i 12 alvorlighetstrinn som strekker seg fra fravær av retinopati til avansert PDR.
Høyrisiko-PDR ble definert som en ETDRS DRSS-score på ≥71 på 7-felts/4-bredt felt farge fundusfotografier vurdering av et sentralt lesesenter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden-regionene ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % KI er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4-uke, 8-uke, 12-uke eller 16-ukers behandlingsintervall ved uke 52, ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4. uke, 8. uke, 12. uke eller 16. ukers behandlingsintervall ved uke 52, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4-uke, 8-uke, 12-uke eller 16-ukers behandlingsintervall ved uke 96, ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
|
Prosentandel av deltakere i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gang hver 4. uke, 8. uke, 12. uke eller 16. ukers behandlingsintervall ved uke 96, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
|
Prosentandel av deltakere i Faricimab 6 mg PTI-armen ved uke 52 som oppnådde et behandlingsintervall én gang hver 12. uke eller 16. uke uten et intervallreduksjon under én gang hver 12. uke, ITT og behandlingsnaive populasjoner
Tidsramme: Fra starten av PTI (uke 12 eller senere) til uke 52
|
Fra starten av PTI (uke 12 eller senere) til uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere i Faricimab 6 mg PTI-armen ved uke 96 som oppnådde et behandlingsintervall én gang hver 12. uke eller 16. uke uten et intervallreduksjon under én gang hver 12. uke, ITT og behandlingsnaive populasjoner
Tidsramme: Fra starten av PTI (uke 12 eller senere) til uke 96
|
Fra starten av PTI (uke 12 eller senere) til uke 96
|
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet i gjennomsnitt over uke 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populasjoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Sentral delfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og Bruchs membran (BM) vurdert av et sentralt lesesenter.
For Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-analysen ble modellen justert for behandlingsgruppe, besøk, besøk-for-behandlingsgruppeinteraksjon, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bokstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nei), og påmeldingsregion (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden-regionene ble kombinert).
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Sentral delfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og Bruchs membran (BM) vurdert av et sentralt lesesenter.
For Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-analysen ble modellen justert for behandlingsgruppe, besøk, besøk-for-behandlingsgruppeinteraksjon, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bokstaver), tidligere intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs. nei), og påmeldingsregion (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden-regionene ble kombinert).
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet over tid, behandlingsnaiv populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
Sentral delfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og Bruchs membran (BM) vurdert av et sentralt lesesenter.
For Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-analysen ble modellen justert for behandlingsgruppe, besøk, besøk-for-behandlingsgruppeinteraksjon, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bokstaver) og region av påmelding (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden-regionene ble kombinert).
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av diabetisk makulært ødem i studieøyet i gjennomsnitt over uke 48, 52 og 56, ITT og behandlingsnaive populasjoner
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
Fravær av diabetisk makulaødem ble definert som å oppnå en sentral delfelttykkelse (CST) på <325 mikron i studieøyet.
CST ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen og Bruchs membran.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig CST-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Gjennomsnitt av uke 48, 52 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av diabetisk makulært ødem i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
Fravær av diabetisk makulaødem ble definert som å oppnå en sentral delfelttykkelse på <325 mikron i studieøyet.
Sentral delfelttykkelse ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og Bruchs membran (BM) vurdert av et sentralt lesesenter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden-regionene ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med tørr netthinne i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
Tørrhet i netthinnen ble definert som å oppnå en sentral delfelttykkelse (ILM-BM) på <280 mikron.
Sentral delfelttykkelse ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og Bruchs membran (BM) vurdert av et sentralt lesesenter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden-regionene ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
Intraretinalvæske ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale delfeltet (senter 1 mm).
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden); Asia og resten av verden-regionene ble kombinert på grunn av et lite antall påmeldte deltakere.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av subretinal væske i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
Subretinalvæske ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm).
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden); Asia og resten av verden-regionene ble kombinert på grunn av et lite antall påmeldte deltakere.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske og subretinal væske i studieøyet over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
Intraretinalvæske og subretinalvæske ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm).
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT-anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden); Asia og resten av verden-regionene ble kombinert på grunn av et lite antall påmeldte deltakere.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 16, 48, 52, 56, 92, 96 og 100
|
|
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) sammensatt poengsum over tid, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, 52 og 100
|
NEI VFQ-25 fanger opp en pasients oppfatning av synsrelatert funksjon og livskvalitet.
Kjernemålet omfatter 25 punkter som omfatter 11 synsrelaterte underskalaer og ett element om generell helse.
Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum, eller en positiv endring fra baseline, noe som indikerer bedre synsrelatert funksjon.
For Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-analysen ble modellen justert for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline NEI VFQ-25 Composite Score (kontinuerlig), baseline BCVA (<64 vs. ≥64 bokstaver ), tidligere intravitreal anti-VEGF-terapi (ja vs. nei), og påmeldingsregion.
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt.
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM.
95 % KI er en avrunding på 95,04 % KI.
|
Grunnlinje, uke 24, 52 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 2 år)
|
Denne analysen av bivirkninger (AE) inkluderer både okulære og ikke-okulære (systemiske) AE.
Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne.
Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE.
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderte følgende: Tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov; Mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet; Synstruende bivirkninger som forårsaker et fall i synsskarphet (VA)-score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn, eller er forbundet med alvorlig intraokulær betennelse.
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 2 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 2 år)
|
Denne analysen av bivirkninger (AE) inkluderer bare ikke-okulære (systemiske) AE.
Etterforskerne søkte informasjon om uønskede hendelser (AE) ved hver kontakt med deltakerne.
Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE.
Den ikke-okulære bivirkningen av spesiell interesse var: Tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov.
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 2 år)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Faricimab over tid
Tidsramme: Fordose på dag 1 (grunnlinje); Uke 4, 28, 52, 76 og 100
|
Faricimab-konsentrasjonen i plasma ble bestemt ved hjelp av en validert immunanalysemetode.
|
Fordose på dag 1 (grunnlinje); Uke 4, 28, 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere som tester positivt for behandlingsfremkallende antistoffantistoffer mot Faricimab under studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 28, 52, 76 og 100
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot fariciamb ble påvist i plasma ved bruk av en validert brodannende enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Prosentandelen av deltakere med behandlingsfremkomne ADA-positive prøver inkluderer post-baseline evaluerbare deltakere med minst én behandlingsindusert (definert som å ha en ADA-negativ prøve eller manglende prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve) eller behandling- boostet (definert som å ha en ADA-positiv prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline-prøve med en titer som er lik eller større enn 4 ganger baseline-titer) ADA-positiv prøve i løpet av studiebehandlingsperioden.
|
Grunnlinje, uke 4, 28, 52, 76 og 100
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥2-trinns diabetisk retinopati alvorlighetsforbedring fra baseline på ETDRS Diabetic Retinopathy Alvorlighetsskala ved uke 52, ITT og behandlingsnaive populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassifiserer diabetisk retinopati i 12 alvorlighetstrinn som strekker seg fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati.
Okulære bildevurderinger ble gjort uavhengig av et sentralt lesesenter.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥64 vs. <64 bokstaver), tidligere IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nei) og region ( USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden-regionene ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
97,5 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 97,52 % KI.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én okulær bivirkning i studieøyet eller medøyet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 2 år)
|
Denne analysen av uønskede hendelser (AE) inkluderer bare okulære AE, som er kategorisert som å ha oppstått enten i studieøyet eller det andre øyet.
Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne.
Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE.
Okulære bivirkninger av spesiell interesse inkluderte følgende: Mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet; Synstruende bivirkninger som forårsaker et fall i synsskarphet (VA)-score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn, eller er forbundet med alvorlig intraokulær betennelse.
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eter N, Singh RP, Abreu F, Asik K, Basu K, Baumal C, Chang A, Csaky KG, Haskova Z, Lin H, Ruiz CQ, Ruamviboonsuk P, Silverman D, Wykoff CC, Willis JR. YOSEMITE and RHINE: Phase 3 Randomized Clinical Trials of Faricimab for Diabetic Macular Edema: Study Design and Rationale. Ophthalmol Sci. 2021 Dec 30;2(1):100111. doi: 10.1016/j.xops.2021.100111. eCollection 2022 Mar.
- Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, Basu K, Eichenbaum DA, Haskova Z, Lin H, Loewenstein A, Mohan S, Pearce IA, Sakamoto T, Schlottmann PG, Silverman D, Sun JK, Wells JA, Willis JR, Tadayoni R; YOSEMITE and RHINE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00018-6. Epub 2022 Jan 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR40349
- 2017-005104-10 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Faricimab
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetisk makulært ødem | Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåDiabetisk retinopati | Glassblødning på grunn av diabetes mellitus
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...RekrutteringNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalFullførtSentral retinal veneokklusjon | Makulaødem | Hemiretinal veneokkklusjonForente stater, Korea, Republikken, Brasil, Japan, Storbritannia, Kina, Argentina, Australia, Frankrike, Ungarn, Italia, Polen, Spania, Singapore, Østerrike, Tsjekkia, Tyskland, Hong Kong, Israel, Portugal, Den russiske føderasjonen, Taiw...
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonØsterrike
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringChoroidal neovaskularisering Sekundært til patologisk nærsynthetKorea, Republikken, Kina, Australia, Polen, Tyskland, Taiwan, Hong Kong
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalFullførtMakulaødem | Branch retinal vene okklusjonForente stater, Korea, Republikken, Brasil, Japan, Storbritannia, Kina, Argentina, Australia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Polen, Spania, Singapore, Østerrike, Tsjekkia, Hong Kong, Israel, Portugal, Den russiske føderasjonen, Taiw...
-
Vista KlinikHar ikke rekruttert ennåDiabetisk makulært ødem
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetisk makulært ødemTyskland, Forente stater, Storbritannia, Argentina, Canada, Italia, Polen
-
Greater Houston Retina ResearchGenentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-proliferativ diabetisk retinopatiForente stater