一项评估 Faricimab (RO6867461) 在糖尿病性黄斑水肿患者 (YOSEMITE) 中的疗效和安全性的研究
2022年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估 Faricimab (RO6867461) 治疗糖尿病性黄斑水肿 (YOSEMITE) 疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、主动对照对照研究
本研究将评估 faricimab 在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 参与者中的疗效、安全性和药代动力学，与每 8 周一次 (Q8W) 一次的阿柏西普相比，每 8 周一次或治疗开始后按照方案中的规定给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
940
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Petach Tikva、以色列、4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
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Rehovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
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St.Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Baskortostan
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UFA、Baskortostan、俄罗斯联邦、450059
- Clinic Optimed
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Sofia、保加利亚、1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
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Sofia、保加利亚、1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Sofia、保加利亚、1303
- Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
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Sofia、保加利亚、1517
- Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
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Varna、保加利亚、9002
- Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
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Budapest、匈牙利、1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
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Pécs、匈牙利、7621
- Ganglion Medial Center
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
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Szombathely、匈牙利、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
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Mexico, D.F.、墨西哥、01120
- Macula Retina Consultores
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Mexico, D.F.、墨西哥、04030
- Hospital de la Ceguera APEC
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Querétaro、墨西哥、76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
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Mexico CITY (federal District)
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Del. Cuauhtemoc、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
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Graz、奥地利、8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
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Linz、奥地利、4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Wien、奥地利、1140
- Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
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Bonn、德国、53127
- Universitats-Augenklinik Bonn
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Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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Münster、德国、48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、意大利、66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
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Trebišov、斯洛伐克、075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
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Trencin、斯洛伐克、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
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Zilina、斯洛伐克、012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
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Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi、日本、460-0008
- Sugita Eye Hospital
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
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Ibaraki、日本、310-0845
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kumamoto、日本、860-0027
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
-
Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College Hospital
-
Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Shizuoka、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Bordeaux、法国、33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Ecully、法国、69130
- Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
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Marseille、法国、13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
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Paris、法国、75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
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Paris、法国、75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Bielsko-Biala、波兰、43-309
- Szpital sw. Lukasza
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Bytom、波兰、41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Gdańsk、波兰、80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
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Katowice、波兰、40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow、波兰、31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Rybnik、波兰、44-203
- Optomed Sp. z o.o.
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Rzeszów、波兰、35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
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Wroclaw、波兰、53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir、火鸡、35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Konya、火鸡、42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
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Lima、秘鲁、27
- Mácula D&T
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Lima、秘鲁、27
- Oftalmosalud Srl
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Lima、秘鲁、27
- TG Laser Oftalmica
-
Lima、秘鲁、Lima 33
- Oftalmolaser
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix、Arizona、美国、85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Retina Associates Southwest PC
-
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno、California、美国、93720
- Eye Medical Center
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Oakland、California、美国、94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert、California、美国、92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands、California、美国、92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside、California、美国、92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
San Francisco、California、美国、94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Med Group
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Wolfe Eye Clinic
-
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Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66215
- Retina Associates
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Vitreo-Retinal Consultants
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04101
- Maine Eye Center
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Traverse City、Michigan、美国、49686
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Edison、New Jersey、美国、08820
- NJ Retina
-
Northfield、New Jersey、美国、08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Retina Associates of NJ
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Capital Region Retina
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Great Neck、New York、美国、11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Liverpool、New York、美国、13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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New York、New York、美国、10021
- MaculaCare, PLLC
-
Shirley、New York、美国、11967
- Island Retina
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines、North Carolina、美国、28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- Midwest Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97221
- Retina Northwest
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-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin、Texas、美国、78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- Retina Specialists
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Retina Institute P.A.
-
Houston、Texas、美国、77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Eye Care Assoc of East Texas
-
Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
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Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Eye Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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-
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Albacete、西班牙、02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
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Alicante、西班牙、03016
- VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona、西班牙、08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
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LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、西班牙、35016
- Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
-
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Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的糖尿病诊断（1 型或 2 型）
- 第 1 天前 2 个月内血红蛋白 A1c (HbA1c) 小于或等于 (≤) 10%
- 继发于涉及中央凹中心的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的黄斑增厚
- 视力下降主要归因于 DME
- 有能力和意愿进行所有预定的访问和评估
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 3 个月内保持戒酒或使用可接受的避孕方法，导致每年失败率 <1%
排除标准：
- 当前未治疗的糖尿病患者或先前未治疗的患者在第 1 天前的 3 个月内开始口服或注射抗糖尿病药物
- 不受控制的血压，定义为患者在休息时收缩压值大于 (>)180 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压值 >100 毫米汞柱
- 目前怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
- 在研究眼的第 1 天前 3 个月内接受过全视网膜光凝术或黄斑部激光治疗
- 在研究眼的第 1 天之前的过去 6 个月内进行过任何眼内或眼周皮质类固醇治疗
- 在任何一只眼睛中预先给予 IVT faricimab
- 研究眼中的活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症
- 除 DME 之外的任何可能混淆黄斑评估或影响研究眼中心视力的眼部疾病的当前或病史
- 研究者认为，由于研究眼中 DME 以外的原因，目前正在或可能会导致不可逆转的视力丧失的任何当前眼部疾病
- 其他协议指定的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A：Faricimab 6 毫克 Q8W
随机分配到 A 组的参与者每 4 周（Q4W）接受 6 毫克（mg）faricimab 玻璃体内（IVT）注射一次至第 20 周，随后每 8 周（Q8W）接受 6 mg faricimab IVT 注射一次至第 96 周，然后是最后一次第 100 周的研究访问。
|
Faricimab 6 mg 通过 IVT 注射到研究眼中，在 A 组中每 8 周 (Q8W) 一次或在 B 组中根据个性化治疗间隔 (PTI) 给药。
其他名称：
假手术是一种模仿 IVT 注射的程序，涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉眼上。
它在适用的门诊就诊时对所有三个治疗组的参与者进行了管理，以保持治疗组之间的掩蔽。
|
|
有源比较器：C：阿柏西普 2 毫克 Q8W
随机分配到 C 组的参与者在第 4 周至第 16 周接受 2 毫克 (mg) 阿柏西普玻璃体内 (IVT) 注射，随后在第 96 周至第 8 周接受 2 毫克阿柏西普 IVT 注射，随后在第 100 周进行最后一次研究访视。
|
每 8 周 (Q8W) 通过玻璃体内 (IVT) 将阿柏西普 2 mg 注射到研究眼中一次。
其他名称：
假手术是一种模仿 IVT 注射的程序，涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉眼上。
它在适用的门诊就诊时对所有三个治疗组的参与者进行了管理，以保持治疗组之间的掩蔽。
|
|
实验性的：B：Faricimab 6 毫克 PTI
随机分配到 B 组的参与者在第 4 周接受 6 毫克 (mg) faricimab 玻璃体内 (IVT) 注射，至少第 12 周，随后是每 4 周 (Q4W)、8 周一次的个性化治疗间隔 (PTI) 剂量 6 mg faricimab IVT 注射(Q8W)、12 周 (Q12W) 或 16 周 (Q16W) 直至第 96 周，然后在第 100 周进行最终研究访视。
|
Faricimab 6 mg 通过 IVT 注射到研究眼中，在 A 组中每 8 周 (Q8W) 一次或在 B 组中根据个性化治疗间隔 (PTI) 给药。
其他名称：
假手术是一种模仿 IVT 注射的程序，涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉眼上。
它在适用的门诊就诊时对所有三个治疗组的参与者进行了管理，以保持治疗组之间的掩蔽。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均第 48、52 和 56 周、ITT 和未接受过治疗的人群的 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 56 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，该模型针对治疗组、访问、治疗组交互访问、基线 BCVA（连续）、基线 BCVA（<64 与 ≥64 个字母）、先前玻璃体内抗-VEGF 疗法（是与否）和入组地区。
使用了非结构化协方差结构。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失数据由 MMRM 隐式估算。
排除了无效的 BCVA 值。
97.5% CI 是 97.52% CI 的四舍五入。
|
从基线到第 56 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中 BCVA 随时间从基线的变化，ITT 人群
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
|
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，该模型针对治疗组、访问、治疗组交互访问、基线 BCVA（连续）、基线 BCVA（<64 与 ≥64 个字母）、先前玻璃体内抗-VEGF 疗法（是与否）和入组地区。
使用了非结构化协方差结构。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失数据由 MMRM 隐式估算。
排除了无效的 BCVA 值。
95% CI 是 95.04% CI 的四舍五入。
|
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
|
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中研究眼的 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。
对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，该模型针对治疗组、访问、治疗组访问交互、基线 BCVA（连续）、基线 BCVA（<64 与 ≥64 个字母）和区域进行了调整注册。
使用了非结构化协方差结构。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失数据由 MMRM 隐式估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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在第 48、52 和 56 周的 ITT 人群中，从研究眼的基线平均 BCVA 获得大于或等于 (≥)15、≥10、≥5 或 ≥0 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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BCVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。
对于每个参与者，计算三个访问的平均 BCVA 值，然后使用该平均值确定是否达到终点。
结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区）。
治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
排除了无效的 BCVA 值。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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随着时间的推移，ITT 人群中研究眼基线的 BCVA 获得≥15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，ITT 人群中研究眼基线的 BCVA 获得≥10 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，ITT 人群中研究眼基线的 BCVA 获得 ≥ 5 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，ITT 人群中研究眼基线的 BCVA 获得 ≥ 0 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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在第 48、52 和 56 周内，未接受过治疗的人群中研究眼中从基线获得 BCVA ≥ 15、≥ 10、≥ 5 或 ≥ 0 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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BCVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。
对于每个参与者，计算三个访问的平均 BCVA 值，然后使用该平均值确定是否达到终点。
结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区）分层。
治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
排除了无效的 BCVA 值。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中研究眼中从基线获得 BCVA ≥ 15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和其他地区）分层世界被合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中研究眼中从基线获得 BCVA ≥ 10 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和其他地区）分层世界被合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群，研究眼中从基线获得 BCVA ≥ 5 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和其他地区）分层世界被合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中研究眼中从基线获得 BCVA ≥ 0 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和其他地区）分层世界被合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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在第 48、52 和 56 周的 ITT 人群中，研究眼中避免从基线丢失 ≥ 15、≥ 10 或 ≥ 5 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
对于每个参与者，计算三个访问的平均 BCVA 值，然后使用该平均值确定是否达到终点。
结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
排除了无效的 BCVA 值。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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随着时间的推移，ITT 人群中避免从研究眼基线丢失≥15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
避免 BCVA 字母从基线丢失的参与者百分比的加权估计是基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 对比 <64 个字母）、之前的 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，ITT 人群中避免从研究眼基线丢失 ≥ 10 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
避免 BCVA 字母从基线丢失的参与者百分比的加权估计是基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 对比 <64 个字母）、之前的 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，ITT 人群中研究眼中避免 BCVA 从基线丢失 ≥ 5 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
避免 BCVA 字母从基线丢失的参与者百分比的加权估计是基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 对比 <64 个字母）、之前的 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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在第 48、52 和 56 周内，未接受过治疗的人群中，在研究眼中平均 48、52 和 56 周内避免 BCVA 从基线丢失 ≥ 15、≥ 10 或 ≥ 5 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
对于每个参与者，计算三个访问的平均 BCVA 值，然后使用该平均值确定是否达到终点。
结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和其他地区）分层世界被合并）。
治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
排除了无效的 BCVA 值。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中避免从研究眼基线丢失 ≥ 15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
避免丢失 BCVA 字母的参与者百分比的加权估计值是基于按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与美国）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重。世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中避免从研究眼基线丢失 ≥ 10 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
避免丢失 BCVA 字母的参与者百分比的加权估计值是基于按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与美国）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重。世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中避免从研究眼基线丢失 ≥ 5 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
避免丢失 BCVA 字母的参与者百分比的加权估计值是基于按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与美国）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重。世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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在第 48、52 和 56 周、ITT 和未接受过治疗的人群中，研究眼平均 BCVA 从基线获得 ≥ 15 个字母或达到 BCVA Snellen 等效值 20/20 或更好（BCVA ≥ 84 个字母）的参与者百分比
大体时间：基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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BCVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。
对于每个参与者，计算三个访问的平均 BCVA 值，然后使用该平均值确定是否达到终点。
结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区）。
治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
排除了无效的 BCVA 值。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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随着时间的推移，在研究眼中，从基线开始 BCVA 获得≥15 个字母或达到 20/20 或更好的 BCVA Snellen 等效值（BCVA ≥84 个字母）的参与者百分比，ITT 人群
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中从基线获得 BCVA ≥ 15 个字母或在研究中达到 20/20 或更好的 BCVA Snellen 等效值（BCVA ≥ 84 个字母）的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和其他地区）分层世界被合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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在第 48、52 和 56 周、ITT 和未接受过治疗的人群中，研究眼平均 BCVA Snellen 等效值为 20/40 或更好（BCVA ≥69 个字母）的参与者百分比
大体时间：基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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BCVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。
对于每个参与者，计算三个访问的平均 BCVA 值，然后使用该平均值确定是否达到终点。
结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥69 与 <69 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区）。
治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
排除了无效的 BCVA 值。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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随着时间的推移，研究眼中 BCVA Snellen 等效值为 20/40 或更好（BCVA ≥69 个字母）的参与者百分比，ITT 人群
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥69 与 <69 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
排除了无效的 BCVA 值。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中 BCVA Snellen 等效值为 20/40 或更好（BCVA ≥69 个字母）的参与者的百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥69 与 <69 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和其他地区）分层世界被合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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在第 48、52 和 56 周、ITT 和未接受过治疗的人群中，研究眼平均 BCVA Snellen 等效值为 20/200 或更差（BCVA ≤38 个字母）的参与者百分比
大体时间：基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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BCVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。
对于每个参与者，计算三个访问的平均 BCVA 值，然后使用该平均值确定是否达到终点。
结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区）。
治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
排除了无效的 BCVA 值。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 48、52 和 56 周的平均值
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随着时间的推移，研究眼中 BCVA Snellen 等效值为 20/200 或更差（BCVA ≤38 个字母）的参与者百分比，ITT 人群
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力提高。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中 BCVA Snellen 等效值为 20/200 或更差（BCVA ≤38 个字母）的参与者的百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和其他地区）分层世界被合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
无效的 BCVA 值被排除在分析之外。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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随着时间的推移，研究眼中 ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表中糖尿病视网膜病变严重程度从基线改善 ≥ 2 级的参与者百分比，ITT 人群
大体时间：基线、第 16、52 和 96 周
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早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 将糖尿病性视网膜病变分为 12 个严重程度级别，从没有视网膜病变到晚期增生性糖尿病性视网膜病变。
眼部成像评估由中央阅读中心独立进行。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线、第 16、52 和 96 周
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中 ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表中糖尿病视网膜病变严重程度从基线改善 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：基线、第 16、52 和 96 周
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早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 将糖尿病性视网膜病变分为 12 个严重程度级别，从没有视网膜病变到晚期增生性糖尿病性视网膜病变。
眼部成像评估由中央阅读中心独立进行。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和其他地区）分层世界区域合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线、第 16、52 和 96 周
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随着时间的推移，研究眼中 ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表中糖尿病视网膜病变严重程度从基线改善 ≥ 3 级的参与者百分比，ITT 人群
大体时间：基线、第 16、52 和 96 周
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早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 将糖尿病性视网膜病变分为 12 个严重程度级别，从没有视网膜病变到晚期增生性糖尿病性视网膜病变。
眼部成像评估由中央阅读中心独立进行。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线、第 16、52 和 96 周
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中 ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表中糖尿病视网膜病变严重程度从基线改善 ≥ 3 级的参与者百分比
大体时间：基线、第 16、52 和 96 周
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早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 将糖尿病性视网膜病变分为 12 个严重程度级别，从没有视网膜病变到晚期增生性糖尿病性视网膜病变。
眼部成像评估由中央阅读中心独立进行。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和其他地区）分层世界区域合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线、第 16、52 和 96 周
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随着时间的推移，研究眼中 ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表中糖尿病视网膜病变严重程度从基线改善 ≥ 4 级的参与者百分比，ITT 人群
大体时间：基线、第 16、52 和 96 周
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早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 将糖尿病性视网膜病变分为 12 个严重程度级别，从没有视网膜病变到晚期增生性糖尿病性视网膜病变。
眼部成像评估由中央阅读中心独立进行。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线、第 16、52 和 96 周
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中 ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表中糖尿病视网膜病变严重程度从基线改善 ≥ 4 级的参与者百分比
大体时间：基线、第 16、52 和 96 周
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早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 将糖尿病性视网膜病变分为 12 个严重程度级别，从没有视网膜病变到晚期增生性糖尿病性视网膜病变。
眼部成像评估由中央阅读中心独立进行。
参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和其他地区）分层世界区域合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线、第 16、52 和 96 周
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在第 52 周、ITT 和未接受过治疗的人群中，在基线时没有增殖性糖尿病性视网膜病变 (PDR) 的参与者中出现新的 PDR 的百分比
大体时间：基线和第 52 周
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早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 将糖尿病性视网膜病变分为 12 个严重程度等级，从没有视网膜病变到晚期增生性糖尿病性视网膜病变 (PDR)。
PDR 定义为中央阅读中心对 7 视野/4 视野彩色眼底照片评估的 ETDRS DRSS 评分≥61。
参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区（美国和加拿大）分层与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% CI 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线和第 52 周
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在第 52 周、ITT 和未接受过治疗的人群中，基线时没有高危增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的参与者所占的百分比
大体时间：基线和第 52 周
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早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 将糖尿病性视网膜病变分为 12 个严重程度级别，从没有视网膜病变到晚期 PDR。
高风险 PDR 定义为中央阅读中心对 7 视野/4 宽视野彩色眼底照片评估的 ETDRS DRSS 评分≥71。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% CI 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线和第 52 周
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Faricimab 6 mg PTI 组的参与者百分比，每 4 周、8 周、12 周或 16 周治疗间隔在第 52 周，ITT 人群
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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Faricimab 6 mg PTI 组的参与者百分比，每 4 周、8 周、12 周或 16 周治疗间隔为第 52 周，未接受过治疗的人群
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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Faricimab 6 mg PTI 组的参与者百分比在第 96 周时每 4 周、8 周、12 周或 16 周治疗间隔一次，ITT 人群
大体时间：96周
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96周
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Faricimab 6 mg PTI 组的参与者百分比，每 4 周、8 周、12 周或 16 周治疗间隔为第 96 周，未接受过治疗的人群
大体时间：96周
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96周
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Faricimab 6 mg PTI 组在第 52 周达到每 12 周或 16 周一次治疗间隔且间隔减少低于每 12 周一次的参与者百分比，ITT 和未接受过治疗的人群
大体时间：从 PTI 开始（第 12 周或更晚）到第 52 周
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从 PTI 开始（第 12 周或更晚）到第 52 周
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在第 96 周时，Faricimab 6 mg PTI 组参与者的百分比达到每 12 周或 16 周治疗间隔一次但间隔减少低于每 12 周一次、ITT 和未接受过治疗的人群
大体时间：从 PTI 开始（第 12 周或更晚）到第 96 周
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从 PTI 开始（第 12 周或更晚）到第 96 周
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在第 48、52 和 56 周、ITT 和未接受过治疗的人群中，研究眼中心子场厚度相对于基线的变化平均值
大体时间：从基线到第 56 周
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中央子场厚度 (CST) 定义为中央读数中心评估的内界膜 (ILM) 和布鲁赫膜 (BM) 之间的距离。
对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，该模型针对治疗组、访视、治疗组访视相互作用、基线 CST（连续）、基线 BCVA（<64 与 ≥64 个字母）、既往玻璃体内抗-VEGF 治疗（是与否）和注册地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
使用了非结构化协方差结构。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失数据由 MMRM 隐式估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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从基线到第 56 周
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研究眼中心子场厚度随时间从基线的变化，ITT 群体
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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中央子场厚度 (CST) 定义为中央读数中心评估的内界膜 (ILM) 和布鲁赫膜 (BM) 之间的距离。
对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，该模型针对治疗组、访视、治疗组访视相互作用、基线 CST（连续）、基线 BCVA（<64 与 ≥64 个字母）、既往玻璃体内抗-VEGF 治疗（是与否）和注册地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
使用了非结构化协方差结构。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失数据由 MMRM 隐式估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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随着时间的推移，未接受过治疗的人群中研究眼中中央子场厚度从基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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中央子场厚度 (CST) 定义为中央读数中心评估的内界膜 (ILM) 和布鲁赫膜 (BM) 之间的距离。
对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，该模型针对治疗组、访问、治疗组访问交互作用、基线 CST（连续）、基线 BCVA（<64 与 ≥64 个字母）和区域进行了调整入学率（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。
使用了非结构化协方差结构。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失数据由 MMRM 隐式估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 和 100
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在第 48、52 和 56 周、ITT 和未接受过治疗的人群中，研究眼中没有糖尿病性黄斑水肿的参与者的百分比平均值
大体时间：第 48、52 和 56 周的平均值
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没有糖尿病性黄斑水肿被定义为在研究眼中达到 <325 微米的中心子场厚度 (CST)。
CST 定义为内界膜和布鲁赫膜之间的距离。
对于每个参与者，计算三个访问的平均 CST 值，然后使用该平均值确定是否达到终点。
结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区）。
治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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第 48、52 和 56 周的平均值
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随着时间的推移，研究眼中没有糖尿病性黄斑水肿的参与者百分比，ITT 人群
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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没有糖尿病性黄斑水肿被定义为在研究眼中达到 <325 微米的中心子区域厚度。
中央子场厚度定义为中央读数中心评估的内界膜 (ILM) 和布鲁赫膜 (BM) 之间的距离。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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随着时间的推移，研究眼中患有视网膜干涩的参与者百分比，ITT 人群
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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视网膜干燥被定义为达到 <280 微米的中央子区域厚度 (ILM-BM)。
中央子场厚度定义为中央读数中心评估的内界膜 (ILM) 和布鲁赫膜 (BM) 之间的距离。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 和100
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随着时间的推移，研究眼中没有视网膜内液体的参与者百分比，ITT 人群
大体时间：基线、第 16、48、52、56、92、96 和 100 周
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 在中央子区域（中心 1 毫米）测量视网膜内液体。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区）；由于注册参与者人数较少，亚洲和世界其他地区合并在一起。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线、第 16、48、52、56、92、96 和 100 周
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随着时间的推移，研究眼中没有视网膜下液的参与者百分比，ITT 人群
大体时间：基线、第 16、48、52、56、92、96 和 100 周
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 在中央子区域（中心 1 毫米）测量视网膜下液。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区）；由于注册参与者人数较少，亚洲和世界其他地区合并在一起。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线、第 16、48、52、56、92、96 和 100 周
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随着时间的推移，研究眼中没有视网膜内液和视网膜下液的参与者百分比，ITT 人群
大体时间：基线、第 16、48、52、56、92、96 和 100 周
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使用中央子场（中心 1 毫米）的光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜内液和视网膜下液。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区）；由于注册参与者人数较少，亚洲和世界其他地区合并在一起。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
95% 置信区间 (CI) 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线、第 16、48、52、56、92、96 和 100 周
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25) 综合评分随时间的基线变化，ITT 人群
大体时间：基线、第 24、52 和 100 周
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NEI VFQ-25 捕捉患者对视力相关功能和生活质量的看法。
核心指标包括 25 个项目，包括 11 个与视力相关的子量表和一个关于一般健康的项目。
综合得分范围从 0 到 100，得分越高，或与基线相比有积极变化，表明视力相关功能越好。
对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，该模型针对治疗组、访问、治疗组交互访问、基线 NEI VFQ-25 综合评分（连续）、基线 BCVA（<64 与 ≥64 个字母）进行了调整)、之前的玻璃体内抗 VEGF 治疗（是与否）和入组地区。
使用了非结构化协方差结构。
治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失数据由 MMRM 隐式估算。
95% CI 是 95.04% CI 的四舍五入。
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基线、第 24、52 和 100 周
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至少有一次不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最长 2 年）
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这种不良事件 (AE) 分析包括眼部和非眼部（全身）AE。
研究人员在与参与者的每次接触中寻求有关 AE 的信息。
记录所有 AE，研究者对每个 AE 的严重性、严重性和因果关系进行评估。
特别关注的 AE 包括以下内容： 潜在药物性肝损伤的病例，包括 ALT 或 AST 升高并伴有胆红素升高或临床黄疸，如 Hy 定律所定义；怀疑通过研究药物传播传染性病原体；导致视力 (VA) 评分下降 ≥ 30 个字母持续超过 1 小时、需要手术或医疗干预以防止永久性失明或与严重的眼内炎症相关的视力威胁 AE。
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从第一次服用研究药物到研究结束（最长 2 年）
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至少有一种非眼部不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最长 2 年）
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这种不良事件 (AE) 分析仅包括非眼部（全身）AE。
调查人员在与参与者的每次接触中寻求有关不良事件 (AE) 的信息。
记录所有 AE，研究者对每个 AE 的严重性、严重性和因果关系进行评估。
特别感兴趣的非眼部 AE 是： 潜在药物性肝损伤病例，包括 ALT 或 AST 升高并伴有胆红素升高或临床黄疸，如 Hy 定律所定义。
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从第一次服用研究药物到研究结束（最长 2 年）
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Faricimab 随时间的血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前（基线）；第 4、28、52、76 和 100 周
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使用经过验证的免疫测定方法测定血浆中的 Faricimab 浓度。
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第 1 天给药前（基线）；第 4、28、52、76 和 100 周
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研究期间针对 Faricimab 的治疗紧急抗药抗体检测呈阳性的参与者百分比
大体时间：基线、第 4、28、52、76 和 100 周
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使用经过验证的桥接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 在血浆中检测到针对 fariciamb 的抗药物抗体 (ADA)。
具有治疗紧急 ADA 阳性样本的参与者的百分比包括具有至少一种治疗诱导（定义为具有 ADA 阴性样本或基线缺失样本以及任何基线后阳性样本）或治疗-在研究治疗期间加强（定义为在基线时具有 ADA 阳性样本和滴度等于或大于基线滴度 4 倍的任何基线后阳性样本）ADA 阳性样本。
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基线、第 4、28、52、76 和 100 周
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第 52 周时，根据 ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表、ITT 和未接受过治疗的人群，糖尿病视网膜病变严重程度从基线改善 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
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早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 将糖尿病性视网膜病变分为 12 个严重程度级别，从没有视网膜病变到晚期增生性糖尿病性视网膜病变。
眼部成像评估由中央阅读中心独立进行。
参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥64 与 <64 个字母）、既往 IVT 抗 VEGF 治疗（是与否）和地区分层（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区合并）。
治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失的数据没有被估算。
97.5% 置信区间 (CI) 是 97.52% CI 的四舍五入。
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基线和第 52 周
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研究眼或对侧眼中至少有一次眼部不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最长 2 年）
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这种不良事件 (AE) 分析仅包括眼部 AE，这些不良事件被归类为发生在研究眼或对侧眼中。
研究人员在与参与者的每次接触中寻求有关 AE 的信息。
记录所有 AE，研究者对每个 AE 的严重性、严重性和因果关系进行评估。
特别感兴趣的眼部 AE 包括以下内容：导致视力 (VA) 评分下降 ≥ 30 个字母持续超过 1 小时、需要手术或医疗干预以防止永久性失明或与严重的眼内炎症相关的视力威胁 AE。
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从第一次服用研究药物到研究结束（最长 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eter N, Singh RP, Abreu F, Asik K, Basu K, Baumal C, Chang A, Csaky KG, Haskova Z, Lin H, Ruiz CQ, Ruamviboonsuk P, Silverman D, Wykoff CC, Willis JR. YOSEMITE and RHINE: Phase 3 Randomized Clinical Trials of Faricimab for Diabetic Macular Edema: Study Design and Rationale. Ophthalmol Sci. 2021 Dec 30;2(1):100111. doi: 10.1016/j.xops.2021.100111. eCollection 2022 Mar.
- Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, Basu K, Eichenbaum DA, Haskova Z, Lin H, Loewenstein A, Mohan S, Pearce IA, Sakamoto T, Schlottmann PG, Silverman D, Sun JK, Wells JA, Willis JR, Tadayoni R; YOSEMITE and RHINE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00018-6. Epub 2022 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年10月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月7日
首次发布 (实际的)
2018年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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