Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности фарицимаба (RO6867461) у участников с диабетическим макулярным отеком (YOSEMITE)

22 августа 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности фарицимаба (RO6867461) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (YOSEMITE)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика фарицимаба, вводимого с 8-недельными интервалами или в соответствии с протоколом после начала лечения, по сравнению с афлиберцептом один раз каждые 8 ​​недель (Q8W) у участников с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

940

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Wien, Австрия, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
      • Sofia, Болгария, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Varna, Болгария, 9002
        • Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Германия, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Испания, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
  • Мексика
      • Mexico, D.F., Мексика, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Мексика, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
      • Querétaro, Мексика, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
  • Перу
      • Lima, Перу, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Перу, 27
        • Oftalmosalud Srl
      • Lima, Перу, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Перу, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Польша, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Польша, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Rybnik, Польша, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Wroclaw, Польша, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Российская Федерация, 450059
        • Clinic Optimed
  • Словакия
      • Trebišov, Словакия, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trencin, Словакия, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Словакия, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Eye Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Rand Eye
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University Of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
        • Carolina Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Retina Specialists
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Konya, Турция, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Ecully, Франция, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
      • Marseille, Франция, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Франция, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Япония
      • Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Япония, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Япония, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Япония, 359-8513
        • National defense medical college Hospital
      • Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) меньше или равен (≤) 10% в течение 2 месяцев до дня 1
  • Утолщение желтого пятна вторично по отношению к диабетическому макулярному отеку (ДМО) с вовлечением центра фовеа
  • Снижение остроты зрения, связанное в первую очередь с ДМО.
  • Способность и готовность проводить все запланированные визиты и оценки
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными или использовать приемлемые методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Нелеченные в настоящее время сахарный диабет или ранее нелеченные пациенты, начавшие пероральные или инъекционные противодиабетические препараты в течение 3 месяцев до 1-го дня
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение более (>) 180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое значение >100 мм рт.ст., когда пациент находится в состоянии покоя
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время или намерение забеременеть во время исследования
  • Лечение панретинальной фотокоагуляцией или макулярным лазером в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования глаза.
  • Любое внутриглазное или периокулярное лечение кортикостероидами в течение последних 6 месяцев до дня 1 в исследуемом глазу.
  • Предварительное введение IVT фарицимаба в любой глаз
  • Активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Любое заболевание глаз в настоящее время или в анамнезе, кроме ДМО, которое может затруднить оценку макулы или повлиять на центральное зрение в исследуемом глазу.
  • Любое текущее состояние глаз, которое, по мнению исследователя, в настоящее время вызывает или может способствовать необратимой потере зрения из-за причины, отличной от ДМО, в исследуемом глазу.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Фарицимаб 6 мг каждые 8 ​​нед.
Участники, рандомизированные в группу A, получали интравитреальные (IVT) инъекции 6 миллиграммов (мг) фарицимаба один раз каждые 4 недели (Q4W) до 20-й недели, затем 6 мг IVT-инъекций фарицимаба каждые 8 ​​недель (Q8W) до недели 96, после чего учебный визит на 100-й неделе.
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб 6 мг вводили путем внутривенной инъекции в исследуемый глаз либо один раз каждые 8 ​​недель (Q8W) в группе A, либо в соответствии с персонализированным интервалом лечения (PTI) в группе B.
Другие имена:
  • ВАБИСМО™
  • РО6867461
  • RG7716
Процедура: Фиктивная процедура
Имитация — это процедура, которая имитирует инъекцию IVT и включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу. Его вводили участникам всех трех групп лечения во время соответствующих визитов в клинику, чтобы сохранить маскировку между группами лечения.
Активный компаратор: C: Афлиберцепт 2 мг каждые 8 ​​недель
Участники, рандомизированные в группу C, получали 2 миллиграмма (мг) афлиберцепта интравитреально (IVT) в виде инъекций от Q4W до 16-й недели, затем вводили 2 мг афлиберцепта IVT от Q8W до 96-й недели, а затем последний визит в рамках исследования на 100-й неделе.
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиберцепт в дозе 2 мг вводили интравитреально (IVT) в исследуемый глаз один раз каждые 8 ​​недель (Q8W).
Другие имена:
  • Эйлеа
Процедура: Фиктивная процедура
Имитация — это процедура, которая имитирует инъекцию IVT и включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу. Его вводили участникам всех трех групп лечения во время соответствующих визитов в клинику, чтобы сохранить маскировку между группами лечения.
Экспериментальный: B: Фарицимаб 6 мг PTI
Участники, рандомизированные в группу B, получали 6 миллиграммов (мг) интравитреальных (IVT) инъекций фарицимаба от Q4W до по крайней мере 12-й недели, после чего в течение индивидуального интервала лечения (PTI) вводили 6 мг IVT-инъекций фарицимаба один раз каждые 4 недели (Q4W), 8 недель (Q8W), 12 недель (Q12W) или 16 недель (Q16W) до 96-й недели, после чего следует последний исследовательский визит на 100-й неделе.
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб 6 мг вводили путем внутривенной инъекции в исследуемый глаз либо один раз каждые 8 ​​недель (Q8W) в группе A, либо в соответствии с персонализированным интервалом лечения (PTI) в группе B.
Другие имена:
  • ВАБИСМО™
  • РО6867461
  • RG7716
Процедура: Фиктивная процедура
Имитация — это процедура, которая имитирует инъекцию IVT и включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу. Его вводили участникам всех трех групп лечения во время соответствующих визитов в клинику, чтобы сохранить маскировку между группами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ в исследуемом глазу, усредненное за недели 48, 52 и 56, ITT и популяции, ранее не получавшие лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 56
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для анализа Смешанной модели повторных измерений (MMRM) модель была скорректирована с учетом лечебной группы, визитов, взаимодействий между визитами и лечебными группами, исходной МКОЗ (непрерывная), исходной МКОЗ (<64 против ≥64 букв), предшествующих интравитреальных антигипертензивных препаратов. - Терапия VEGF (да или нет) и регион регистрации. Использовалась неструктурированная ковариационная структура. Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM. Недействительные значения BCVA были исключены. 97,5% ДИ — это округление 97,52% ДИ.
От исходного уровня до недели 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу с течением времени, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для анализа Смешанной модели повторных измерений (MMRM) модель была скорректирована с учетом лечебной группы, визитов, взаимодействий между визитами и лечебными группами, исходной МКОЗ (непрерывная), исходной МКОЗ (<64 против ≥64 букв), предшествующих интравитреальных антигипертензивных препаратов. - Терапия VEGF (да или нет) и регион регистрации. Использовалась неструктурированная ковариационная структура. Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM. Недействительные значения BCVA были исключены. 95% ДИ — это округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (наилучшая достижимая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для анализа Смешанной модели повторных измерений (MMRM) модель была скорректирована с учетом групп лечения, визитов, взаимодействий между визитами и группами лечения, исходной МКОЗ (непрерывная), исходной МКОЗ (<64 букв против ≥64) и области зачисление. Использовалась неструктурированная ковариационная структура. Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, набравших больше или равно (≥)15, ≥10, ≥5 или ≥0 букв в МКОЗ от исходного уровня в исследуемом глазу, усредненное за 48, 52 и 56 недели, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
BCVA измерялась по шкале ETDRS на стартовой дистанции 4 метра. Буквенная оценка МКОЗ колеблется от 0 до 100 (лучший показатель), а увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для каждого участника было рассчитано среднее значение BCVA по трем посещениям, и это усредненное значение затем использовалось для определения того, была ли достигнута конечная точка. Результаты были суммированы как процент участников в группе лечения, которые достигли конечной точки. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира). Стратегия политики лечения и гипотетическая стратегия применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19, и связанным с COVID-19 соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
Процент участников, набравших ≥15 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу с течением времени, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, набравших ≥10 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу с течением времени, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, набравших ≥5 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу с течением времени, популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, набравших ≥0 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу с течением времени, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, набравших ≥15, ≥10, ≥5 или ≥0 букв в МКОЗ от исходного уровня в исследуемом глазу, усредненное за 48, 52 и 56 недели, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
BCVA измерялась по шкале ETDRS на стартовой дистанции 4 метра. Буквенная оценка МКОЗ колеблется от 0 до 100 (лучший показатель), а увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для каждого участника было рассчитано среднее значение BCVA по трем посещениям, и это усредненное значение затем использовалось для определения того, была ли достигнута конечная точка. Результаты были суммированы как процент участников в группе лечения, которые достигли конечной точки. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром). Стратегия политики лечения и гипотетическая стратегия применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19, и связанным с COVID-19 соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
Процент участников, получивших ≥15 букв в МКОЗ от исходного уровня в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные страны). мир объединился). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, получивших ≥10 букв в МКОЗ от исходного уровня в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные страны). мир объединился). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, получивших ≥5 букв в МКОЗ от исходного уровня в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные страны). мир объединился). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, набравших ≥0 букв в МКОЗ от исходного уровня в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные страны). мир объединился). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, избежавших потери ≥15, ≥10 или ≥5 букв МКОЗ от исходного уровня в исследуемом глазу, усредненное за 48, 52 и 56 недели, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Для каждого участника было рассчитано среднее значение BCVA по трем посещениям, и это усредненное значение затем использовалось для определения того, была ли достигнута конечная точка. Результаты были суммированы как процент участников в группе лечения, которые достигли конечной точки. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения и гипотетическая стратегия применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19, и связанным с COVID-19 соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
Процент участников, избежавших потери ≥15 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу с течением времени, популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Взвешенные оценки процента участников, избежавших потери букв в МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, были основаны на весовых коэффициентах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню МКОЗ (≥64 против <64 букв), предшествующей IVT терапии анти-VEGF ( да против нет) и регион (США и Канада против остального мира; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, избежавших потери ≥10 букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу с течением времени, популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Взвешенные оценки процента участников, избежавших потери букв в МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, были основаны на весовых коэффициентах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню МКОЗ (≥64 против <64 букв), предшествующей IVT терапии анти-VEGF ( да против нет) и регион (США и Канада против остального мира; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, избежавших потери ≥5 букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу с течением времени, популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Взвешенные оценки процента участников, избежавших потери букв в МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, были основаны на весовых коэффициентах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню МКОЗ (≥64 против <64 букв), предшествующей IVT терапии анти-VEGF ( да против нет) и регион (США и Канада против остального мира; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, избежавших потери ≥15, ≥10 или ≥5 букв МКОЗ от исходного уровня в исследуемом глазу, усредненное за 48, 52 и 56 недели, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Для каждого участника было рассчитано среднее значение BCVA по трем посещениям, и это усредненное значение затем использовалось для определения того, была ли достигнута конечная точка. Результаты были суммированы как процент участников в группе лечения, которые достигли конечной точки. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные страны). мир объединился). Стратегия политики лечения и гипотетическая стратегия применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19, и связанным с COVID-19 соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
Процент участников, избежавших потери ≥15 букв в МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Взвешенные оценки процента участников, избежавших потери букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем, были основаны на весовых коэффициентах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада против США и Канады). остальной мир; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, избежавших потери ≥10 букв в МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Взвешенные оценки процента участников, избежавших потери букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем, были основаны на весовых коэффициентах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада против США и Канады). остальной мир; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, избежавших потери ≥5 букв в МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Взвешенные оценки процента участников, избежавших потери букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем, были основаны на весовых коэффициентах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада против США и Канады). остальной мир; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, набравших ≥15 букв в МКОЗ от исходного уровня или достигших МКОЗ, эквивалентной 20/20 или лучше (МКОЗ ≥84 букв) в исследуемом глазу, усредненном за 48, 52 и 56 недели, ITT и популяции, ранее не получавшие лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
BCVA измерялась по шкале ETDRS на стартовой дистанции 4 метра. Буквенная оценка МКОЗ колеблется от 0 до 100 (лучший показатель), а увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для каждого участника было рассчитано среднее значение BCVA по трем посещениям, и это усредненное значение затем использовалось для определения того, была ли достигнута конечная точка. Результаты были суммированы как процент участников в группе лечения, которые достигли конечной точки. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира). Стратегия политики лечения и гипотетическая стратегия применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19, и связанным с COVID-19 соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
Процент участников, набравших ≥15 букв в BCVA от исходного уровня или достигших BCVA, эквивалентного 20/20 или выше (BCVA ≥84 букв) в исследуемом глазу с течением времени, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников, получивших ≥15 букв в МКОЗ от исходного уровня или достигших МКОЗ, эквивалентной 20/20 или лучше (МКОЗ ≥84 букв) в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные страны). мир объединился). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников с МКОЗ, эквивалентной по Снеллену, 20/40 или лучше (МКОЗ ≥69 букв) в исследуемом глазу, усредненный за 48, 52 и 56 недели, ITT и популяции, ранее не получавшие лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
BCVA измерялась по шкале ETDRS на стартовой дистанции 4 метра. Буквенная оценка МКОЗ колеблется от 0 до 100 (лучший показатель), а увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для каждого участника было рассчитано среднее значение BCVA по трем посещениям, и это усредненное значение затем использовалось для определения того, была ли достигнута конечная точка. Результаты были суммированы как процент участников в группе лечения, которые достигли конечной точки. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весовых коэффициентах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥69 против <69 ​​букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира). Стратегия политики лечения и гипотетическая стратегия применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19, и связанным с COVID-19 соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
Процент участников с BCVA, эквивалентным Snellen 20/40 или выше (BCVA ≥69 букв) в исследуемом глазу с течением времени, популяция ITT
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весовых коэффициентах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥69 против <69 ​​букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Процент участников с МКОЗ, эквивалентной по Снеллену 20/40 или лучше (МКОЗ ≥69 букв) в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥69 против <69 ​​букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные страны). мир объединился). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Процент участников с МКОЗ, эквивалентной по Снеллену, 20/200 или хуже (МКОЗ ≤38 букв) в исследуемом глазу, усредненный за 48, 52 и 56 недели, ITT и популяции, ранее не получавшие лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
BCVA измерялась по шкале ETDRS на стартовой дистанции 4 метра. Буквенная оценка МКОЗ колеблется от 0 до 100 (лучший показатель), а увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для каждого участника было рассчитано среднее значение BCVA по трем посещениям, и это усредненное значение затем использовалось для определения того, была ли достигнута конечная точка. Результаты были суммированы как процент участников в группе лечения, которые достигли конечной точки. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира). Стратегия политики лечения и гипотетическая стратегия применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19, и связанным с COVID-19 соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, среднее за 48, 52 и 56 недель
Процент участников с BCVA, эквивалентной по Снеллену 20/200 или хуже (BCVA ≤38 букв) в исследуемом глазу с течением времени, ITT-популяция
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (лучшая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира; Азия и остальной мир были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Процент участников с BCVA, эквивалентной по Снеллену 20/200 или хуже (BCVA ≤38 букв) в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (наилучшая достижимая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные страны). мир объединился). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. Недействительные значения BCVA были исключены из анализа. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Процент участников с ≥2-ступенчатым улучшением тяжести диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS в исследуемом глазу с течением времени, популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) классифицирует диабетическую ретинопатию по 12 ступеням тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии и заканчивая развитой пролиферативной диабетической ретинопатией. Оценки изображений глаз были сделаны независимо центральным центром чтения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные регионы мира были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Процент участников с ≥2-ступенчатым улучшением тяжести диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) классифицирует диабетическую ретинопатию по 12 ступеням тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии и заканчивая развитой пролиферативной диабетической ретинопатией. Оценки изображений глаз были сделаны независимо центральным центром чтения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные страны). регионы мира были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Процент участников с ≥3-ступенчатым улучшением тяжести диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS в исследуемом глазу с течением времени, популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) классифицирует диабетическую ретинопатию по 12 ступеням тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии и заканчивая развитой пролиферативной диабетической ретинопатией. Оценки изображений глаз были сделаны независимо центральным центром чтения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные регионы мира были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Процент участников с ≥3-ступенчатым улучшением тяжести диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) классифицирует диабетическую ретинопатию по 12 ступеням тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии и заканчивая развитой пролиферативной диабетической ретинопатией. Оценки изображений глаз были сделаны независимо центральным центром чтения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные страны). регионы мира были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Процент участников с ≥4-ступенчатым улучшением тяжести диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS в исследуемом глазу с течением времени, популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) классифицирует диабетическую ретинопатию по 12 ступеням тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии и заканчивая развитой пролиферативной диабетической ретинопатией. Оценки изображений глаз были сделаны независимо центральным центром чтения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные регионы мира были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Процент участников с ≥4-ступенчатым улучшением тяжести диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) классифицирует диабетическую ретинопатию по 12 ступеням тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии и заканчивая развитой пролиферативной диабетической ретинопатией. Оценки изображений глаз были сделаны независимо центральным центром чтения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной BCVA (≥64 против <64 букв) и региону (США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные страны). регионы мира были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 16, 52 и 96
Процент участников без пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) на исходном уровне, у которых развился новый ПДР на неделе 52, ITT и популяции, ранее не получавшие лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) классифицирует диабетическую ретинопатию по 12 ступеням тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии и заканчивая выраженной пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR). PDR был определен как оценка ETDRS DRSS ≥61 на цветных фотографиях глазного дна с 7 полями / 4 широкими полями, оцениваемыми центральным центром чтения. Взвешенные проценты участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону (США и Канада). по сравнению с остальным миром; Азия и остальные регионы мира были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% ДИ — это округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников без пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) высокого риска на исходном уровне, у которых развилась ПДР высокого риска на неделе 52, ITT и популяции, ранее не получавшие лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) классифицирует диабетическую ретинопатию по 12 ступеням тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии и заканчивая развитой PDR. ПДР высокого риска определяли, когда оценка ETDRS DRSS ≥71 на цветных фотографиях глазного дна с 7/4 широкими полями оценивалась центральным центром чтения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные регионы мира были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% ДИ — это округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников группы PTI фарицимаба 6 мг с интервалом лечения один раз каждые 4 недели, 8 недель, 12 недель или 16 недель на неделе 52, популяция ITT
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников группы PTI фарицимаба 6 мг с интервалом лечения один раз каждые 4 недели, 8 недель, 12 недель или 16 недель на неделе 52, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников группы PTI фарицимаба 6 мг с интервалом лечения один раз каждые 4 недели, 8 недель, 12 недель или 16 недель на неделе 96, ITT-популяция
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Процент участников группы PTI фарицимаба 6 мг с интервалом лечения один раз каждые 4 недели, 8 недель, 12 недель или 16 недель на неделе 96, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Процент участников группы PTI фарицимаба 6 мг на 52-й неделе, которые достигли интервала лечения один раз в 12 недель или 16 недель без уменьшения интервала ниже одного раза в 12 недель, ITT и популяции, ранее не получавшие лечения
Временное ограничение: С начала PTI (неделя 12 или позже) до недели 52
С начала PTI (неделя 12 или позже) до недели 52
Процент участников группы PTI фарицимаба 6 мг на 96-й неделе, которые достигли интервала лечения один раз в 12 недель или 16 недель без уменьшения интервала ниже одного раза в 12 недель, ITT и популяции, ранее не получавшие лечения
Временное ограничение: С начала PTI (неделя 12 или позже) до недели 96
С начала PTI (неделя 12 или позже) до недели 96
Изменение толщины центрального субполя исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 48, 52 и 56 недель, ITT и популяции, ранее не получавшие лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 56
Толщина центрального подполя (CST) определялась как расстояние между внутренней пограничной мембраной (ILM) и мембраной Бруха (BM), оцениваемое центральным центром считывания. Для анализа смешанной модели повторных измерений (MMRM) модель была скорректирована с учетом групп лечения, визитов, взаимодействий между визитами и группами лечения, исходного уровня CST (непрерывного), исходного уровня BCVA (<64 букв против ≥64), предшествующих инъекций в стекловидное тело. - Терапия VEGF (да или нет) и регион регистрации (США и Канада по сравнению с остальным миром; регионы Азии и остального мира были объединены). Использовалась неструктурированная ковариационная структура. Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
От исходного уровня до недели 56
Изменение толщины центрального подполя исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем с течением времени, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Толщина центрального подполя (CST) определялась как расстояние между внутренней пограничной мембраной (ILM) и мембраной Бруха (BM), оцениваемое центральным центром считывания. Для анализа смешанной модели повторных измерений (MMRM) модель была скорректирована с учетом групп лечения, визитов, взаимодействий между визитами и группами лечения, исходного уровня CST (непрерывного), исходного уровня BCVA (<64 букв против ≥64), предшествующих инъекций в стекловидное тело. - Терапия VEGF (да или нет) и регион регистрации (США и Канада по сравнению с остальным миром; регионы Азии и остального мира были объединены). Использовалась неструктурированная ковариационная структура. Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины центрального субполя в исследуемом глазу с течением времени, популяция, ранее не получавшая лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Толщина центрального подполя (CST) определялась как расстояние между внутренней пограничной мембраной (ILM) и мембраной Бруха (BM), оцениваемое центральным центром считывания. Для анализа смешанной модели повторных измерений (MMRM) модель была скорректирована с учетом групп лечения, визитов, взаимодействий между визитами и группами лечения, исходной CST (непрерывной), исходной BCVA (<64 букв против ≥64) и области зачисление (США и Канада по сравнению с остальным миром; регионы Азии и остального мира были объединены). Использовалась неструктурированная ковариационная структура. Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , и 100
Процент участников с отсутствием диабетического макулярного отека в исследуемом глазу, усредненный за 48, 52 и 56 недель, ITT и популяции, ранее не получавшие лечения
Временное ограничение: Среднее значение за недели 48, 52 и 56
Отсутствие диабетического макулярного отека определяли по достижению толщины центрального подполя (ЦПТ) <325 микрон в исследуемом глазу. CST определяли как расстояние между внутренней пограничной мембраной и мембраной Бруха. Для каждого участника было рассчитано среднее значение CST за три визита, и это усредненное значение затем использовалось для определения того, была ли достигнута конечная точка. Результаты были суммированы как процент участников в группе лечения, которые достигли конечной точки. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира). Стратегия политики лечения и гипотетическая стратегия применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19, и связанным с COVID-19 соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Среднее значение за недели 48, 52 и 56
Процент участников с отсутствием диабетического макулярного отека в исследуемом глазу с течением времени, ITT-популяция
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Отсутствие диабетического макулярного отека определяли по достижению толщины центрального субполя <325 микрон в исследуемом глазу. Толщина центрального подполя определялась как расстояние между внутренней пограничной мембраной (ВПМ) и мембраной Бруха (ВМ) по оценке центрального считывающего центра. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные регионы мира были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Процент участников с сухостью сетчатки в исследуемом глазу с течением времени, популяция ITT
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Сухость сетчатки определялась как достижение толщины центрального субполя (ILM-BM) <280 микрон. Толщина центрального подполя определялась как расстояние между внутренней пограничной мембраной (ВПМ) и мембраной Бруха (ВМ) по оценке центрального считывающего центра. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весовых коэффициентах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходной МКОЗ (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные регионы мира были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 и 100
Процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости в исследуемом глазу с течением времени, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48, 52, 56, 92, 96 и 100
Интраретинальную жидкость измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в центральном подполе (центр 1 мм). Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира); Азия и остальные регионы мира были объединены из-за небольшого количества зачисленных участников. Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 16, 48, 52, 56, 92, 96 и 100
Процент участников с отсутствием субретинальной жидкости в исследуемом глазу с течением времени, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48, 52, 56, 92, 96 и 100
Субретинальную жидкость измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в центральном подполе (центр 1 мм). Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира); Азия и остальные регионы мира были объединены из-за небольшого количества зачисленных участников. Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 16, 48, 52, 56, 92, 96 и 100
Процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости и субретинальной жидкости в исследуемом глазу с течением времени, популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48, 52, 56, 92, 96 и 100
Интраретинальную жидкость и субретинальную жидкость измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в центральном субполе (центр 1 мм). Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада против остального мира); Азия и остальные регионы мира были объединены из-за небольшого количества зачисленных участников. Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 95% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 16, 48, 52, 56, 92, 96 и 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике зрительного функционирования-25 Национального института глаз (NEI VFQ-25) Составная оценка с течением времени, ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 52 и 100
NEI VFQ-25 фиксирует восприятие пациентом связанных со зрением функций и качества жизни. Основная мера включает 25 пунктов, которые включают 11 подшкал, связанных со зрением, и один пункт по общему состоянию здоровья. Суммарная оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы или положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывают на лучшее функционирование, связанное со зрением. Для анализа Смешанной модели для повторных измерений (MMRM) модель скорректирована для лечебной группы, визита, взаимодействия между визитами и лечебными группами, исходного общего показателя NEI VFQ-25 (непрерывного), исходной МКОЗ (<64 против ≥64 букв). ), предыдущую интравитреальную терапию анти-VEGF (да или нет) и регион регистрации. Использовалась неструктурированная ковариационная структура. Стратегия политики лечения и гипотетическая стратегия применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19, и связанным с COVID-19 соответственно. Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM. 95% ДИ — это округление 95,04% ДИ.
Исходный уровень, недели 24, 52 и 100
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 2 лет)
Этот анализ нежелательных явлений (НЯ) включает как глазные, так и неглазные (системные) НЯ. Исследователи запрашивали информацию о нежелательных явлениях при каждом контакте с участниками. Все НЯ были зарегистрированы, и исследователь оценил серьезность, тяжесть и причинно-следственную связь каждого НЯ. НЯ, представляющие особый интерес, включали следующее: случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышенный уровень АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, как определено законом Хи; Подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом; Угрожающие зрению НЯ, вызывающие снижение остроты зрения (ОЗ) на ≥30 баллов в течение более 1 часа, требующие хирургического или медицинского вмешательства для предотвращения необратимой потери зрения или связанные с тяжелым внутриглазным воспалением.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 2 лет)
Процент участников с по крайней мере одним неокулярным нежелательным явлением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 2 лет)
Этот анализ нежелательных явлений (НЯ) включает только неокулярные (системные) НЯ. Исследователи запрашивали информацию о нежелательных явлениях (НЯ) при каждом контакте с участниками. Все НЯ были зарегистрированы, и исследователь оценил серьезность, тяжесть и причинно-следственную связь каждого НЯ. Неокулярные НЯ, представляющие особый интерес, представляли собой: Случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышенный уровень АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, как определено законом Хи.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 2 лет)
Концентрация фарицимаба в плазме с течением времени
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень); Недели 4, 28, 52, 76 и 100
Концентрацию фарицимаба в плазме определяли с помощью валидированного метода иммуноанализа.
Предварительная доза в 1-й день (базовый уровень); Недели 4, 28, 52, 76 и 100
Процент участников, у которых во время исследования были выявлены антилекарственные антитела против фарицимаба, возникшие при лечении, с положительным результатом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 28, 52, 76 и 100
Антилекарственные антитела (ADA) против фарициамба были обнаружены в плазме с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Процент участников с ADA-позитивными образцами, появившимися после лечения, включает участников, поддающихся оценке после исходного уровня, по крайней мере с одним лечением, вызванным (определяемым как наличие ADA-отрицательного образца или отсутствующего образца на исходном уровне и любого положительного образца после исходного уровня) или лечение- усиленный (определяемый как наличие ADA-положительного образца на исходном уровне и любого положительного образца после исходного уровня с титром, равным или превышающим 4-кратный базовый титр) ADA-положительный образец в течение периода исследуемого лечения.
Исходный уровень, недели 4, 28, 52, 76 и 100
Процент участников с ≥2-ступенчатым улучшением тяжести диабетической ретинопатии по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS на 52-й неделе, ITT и популяции, ранее не получавшие лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) классифицирует диабетическую ретинопатию по 12 ступеням тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии и заканчивая развитой пролиферативной диабетической ретинопатией. Оценки изображений глаз были сделаны независимо центральным центром чтения. Взвешенные оценки процента участников были основаны на весах Cochran-Mantel Haenszel (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (≥64 против <64 букв), предшествующей терапии IVT анти-VEGF (да или нет) и региону ( США и Канада по сравнению с остальным миром; Азия и остальные регионы мира были объединены). Стратегия политики лечения (т. е. все используемые наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19 и связанным с COVID-19, соответственно. Отсутствующие данные не были вменены. 97,5% доверительный интервал (ДИ) представляет собой округление 97,52% ДИ.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с по крайней мере одним глазным нежелательным явлением в исследуемом глазу или парном глазу
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 2 лет)
Этот анализ нежелательных явлений (НЯ) включает только глазные НЯ, которые классифицируются как возникшие либо в исследуемом глазу, либо в парном глазу. Исследователи запрашивали информацию о нежелательных явлениях при каждом контакте с участниками. Все НЯ были зарегистрированы, и исследователь оценил серьезность, тяжесть и причинно-следственную связь каждого НЯ. Глазные НЯ, представляющие особый интерес, включали следующее: подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом; Угрожающие зрению НЯ, вызывающие снижение остроты зрения (ОЗ) на ≥30 баллов в течение более 1 часа, требующие хирургического или медицинского вмешательства для предотвращения необратимой потери зрения или связанные с тяжелым внутриглазным воспалением.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR40349
  • 2017-005104-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться