Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus faritsimabin (RO6867461) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (YOSEMITE)

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti vertaileva tutkimus faricimabin (RO6867461) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (YOSEMITE)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan farisimabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan 8 viikon välein tai protokollassa hoidon aloittamisen jälkeen, verrattuna afliberseptiin kerran kahdeksassa viikossa (Q8W), potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

940

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
      • Sofia, Bulgaria, 1517
        • Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
      • Alicante, Espanja, 03016
        • VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
  • Japani
      • Aichi, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japani, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japani, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japani, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japani, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
      • Shiga, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Shizuoka, Japani, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Meksiko
      • Mexico, D.F., Meksiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Mexico, D.F., Meksiko, 04030
        • Hospital de la Ceguera APEC
      • Querétaro, Meksiko, 76090
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Mácula D&T
      • Lima, Peru, 27
        • Oftalmosalud Srl
      • Lima, Peru, 27
        • TG Laser Oftalmica
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Oftalmolaser
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Puola, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice, Puola, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Puola, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Rybnik, Puola, 44-203
        • Optomed Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
      • Wroclaw, Puola, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
      • Ecully, Ranska, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Ranska, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitats-Augenklinik Bonn
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Saksa, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Slovakia
      • Trebišov, Slovakia, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
      • Trencin, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Konya, Turkki, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Venäjän federaatio, 450059
        • Clinic Optimed
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Eye Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Med Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Retina Associates
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
        • Retinal & Ophthalmic Cons PC
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Capital Region Retina
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
        • Carolina Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Retina Specialists
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Eye Care Assoc of East Texas
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen dokumentoitu diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) alle tai yhtä suuri (≤) 10 % kahden kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Diabeettisen makulaödeeman (DME) aiheuttama makulan paksuuntuminen, johon liittyy fovean keskusta
  • Näöntarkkuuden heikkeneminen johtuu pääasiassa DME:stä
  • Kyky ja halu tehdä kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoitamaton diabetes mellitus tai aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka aloittivat suun kautta tai ruiskeena annettavan diabeteslääkityksen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi arvoksi, joka on yli (>) 180 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastoliseksi arvoksi > 100 mmHg potilaan ollessa levossa
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Hoito panretinaalisella fotokoagulaatiolla tai makulalaseerilla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmään
  • Mikä tahansa silmänsisäinen tai silmän ympärillä annettu kortikosteroidihoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen päivää 1 tutkimussilmään
  • IVT-farisimabin anto jompaankumpaan silmään
  • Aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin DME, joka voi hämmentää makulan arviointia tai vaikuttaa keskusnäön tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa nykyinen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttaa tai jonka voidaan olettaa aiheuttavan peruuttamatonta näönmenetystä, joka johtuu muusta syystä kuin DME:stä tutkimussilmässä
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A: Faricimab 6 mg Q8W
Osaan A satunnaistetut osallistujat saivat 6 milligrammaa (mg) farisimabia intravitreaalista (IVT) injektiota neljän viikon välein (Q4W) viikkoon 20 asti, mitä seurasi 6 mg farisimabia IVT-injektiot kerran 8 viikossa (Q8W) viikkoon 96 asti, mitä seurasi viimeinen opintovierailu viikolla 100.
Lääke: Faricimab
Faricimabia 6 mg annettiin IVT-injektiona tutkimussilmään joko 8 viikon välein (Q8W) haarassa A tai henkilökohtaisen hoitovälin (PTI) mukaisesti haarassa B.
Muut nimet:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Menettely: Huijausmenettely
Huijaus on toimenpide, joka jäljittelee IVT-injektiota ja jossa tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) painetaan nukutettua silmää vasten. Sitä annettiin osallistujille kaikissa kolmessa hoitoryhmässä soveltuvilla klinikkakäynneillä maskin säilyttämiseksi hoitoryhmien välillä.
Active Comparator: C: Aflibercept 2 mg Q8W
Osallistujat, jotka satunnaistettiin haaraan C, saivat 2 milligrammaa (mg) afliberseptin intravitreaalista (IVT) -injektiota Q4W viikolle 16 asti, mitä seurasi 2 mg aflibersepti IVT-injektiot Q8W viikolle 96, mitä seurasi viimeinen tutkimuskäynti viikolla 100.
Lääke: Aflibercept
Afliberseptia 2 mg annettiin lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona tutkimussilmään 8 viikon välein (Q8W).
Muut nimet:
  • Eylea
Menettely: Huijausmenettely
Huijaus on toimenpide, joka jäljittelee IVT-injektiota ja jossa tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) painetaan nukutettua silmää vasten. Sitä annettiin osallistujille kaikissa kolmessa hoitoryhmässä soveltuvilla klinikkakäynneillä maskin säilyttämiseksi hoitoryhmien välillä.
Kokeellinen: B: Faricimab 6 mg PTI
Ryhmään B satunnaistetut osallistujat saivat 6 milligrammaa (mg) farisimabia intravitreaalisia (IVT) -injektioita Q4W vähintään viikkoon 12 asti, minkä jälkeen annettiin yksilöllinen hoitoväli (PTI) 6 mg farisimabia IVT-injektioina kerran 4 viikossa (Q4W), 8 viikon ajan. (Q8W), 12 viikkoa (Q12W) tai 16 viikkoa (Q16W) viikkoon 96 asti, jota seuraa viimeinen opintokäynti viikolla 100.
Lääke: Faricimab
Faricimabia 6 mg annettiin IVT-injektiona tutkimussilmään joko 8 viikon välein (Q8W) haarassa A tai henkilökohtaisen hoitovälin (PTI) mukaisesti haarassa B.
Muut nimet:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Menettely: Huijausmenettely
Huijaus on toimenpide, joka jäljittelee IVT-injektiota ja jossa tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) painetaan nukutettua silmää vasten. Sitä annettiin osallistujille kaikissa kolmessa hoitoryhmässä soveltuvilla klinikkakäynneillä maskin säilyttämiseksi hoitoryhmien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa tutkimussilmän keskiarvossa viikkojen 48, 52 ja 56 ajalta, ITT ja hoitoon jääneet populaatiot
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -analyysissä malli on mukautettu hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason BCVA:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (<64 vs. ≥64 kirjainta), aiemman lasiaisensisäisen anti-hoidon mukaan. -VEGF-hoito (kyllä ​​vs. ei) ja ilmoittautumisalue. Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvat tiedot olivat implisiittisesti MMRM:n laskemia. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois. 97,5 % CI on 97,52 % CI:n pyöristys.
Perustasosta viikkoon 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eye -tutkimuksessa ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -analyysissä malli on mukautettu hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason BCVA:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (<64 vs. ≥64 kirjainta), aiemman lasiaisensisäisen anti-hoidon mukaan. -VEGF-hoito (kyllä ​​vs. ei) ja ilmoittautumisalue. Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvat tiedot olivat implisiittisesti MMRM:n laskemia. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois. 95 % CI on 95,04 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eye -tutkimuksessa ajan myötä, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpistemäärän nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Toistettujen mittausten sekamalli (MMRM) -analyysiä varten malli on mukautettu hoitoryhmän, käynnin, käyntikohtaisen hoitoryhmän vuorovaikutuksen, lähtötason BCVA:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (<64 vs. ≥64 kirjainta) ja alueen mukaan. ilmoittautuminen. Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvat tiedot olivat implisiittisesti MMRM:n laskemia. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin (≥)15, ≥10, ≥5 tai ≥0 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmän keskiarvona viikkojen 48, 52 ja 56 aikana, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin sitten määrittämään, täyttyikö päätepiste. Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma). Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥10 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat BCVA:ssa ≥ 5 kirjainta lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan myötä, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥0 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15, ≥10, ≥5 tai ≥0 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmän keskiarvossa viikkojen 48, 52 ja 56 ajalta, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin sitten määrittämään, täyttyikö päätepiste. Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma) mukaan. Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan mittaan, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma) mukaan. maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥10 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan mittaan, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma) mukaan. maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥5 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan mittaan, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma) mukaan. maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥ 0 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan myötä, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma) mukaan. maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät ≥15, ≥10 tai ≥5 kirjaimen menettämiseltä BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmän keskiarvossa viikkojen 48, 52 ja 56 ajalta, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin sitten määrittämään, täyttyikö päätepiste. Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 15 kirjaimen häviämiseltä BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan myötä, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Painotetut arviot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka välttyivät kirjainten katoamiselta BCVA:ssa lähtötasosta, perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:lla (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon avulla ( kyllä ​​vs. ei) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 10 kirjaimen häviämiseltä BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Painotetut arviot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka välttyivät kirjainten katoamiselta BCVA:ssa lähtötasosta, perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:lla (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon avulla ( kyllä ​​vs. ei) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 5 kirjaimen katoamiselta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Painotetut arviot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka välttyivät kirjainten katoamiselta BCVA:ssa lähtötasosta, perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:lla (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon avulla ( kyllä ​​vs. ei) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät ≥15, ≥10 tai ≥5 kirjaimen menettämiseltä BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmän keskiarvossa viikkojen 48, 52 ja 56 ajalta, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin sitten määrittämään, täyttyikö päätepiste. Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma) mukaan. maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 15 kirjaimen häviämiseltä BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan mittaan, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta, jotka välttyivät kirjainten katoamiselta BCVA:ssa lähtötasosta, perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 10 kirjaimen häviämiseltä BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan mittaan, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta, jotka välttyivät kirjainten katoamiselta BCVA:ssa lähtötasosta, perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 5 kirjaimen katoamiselta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmukassa ajan myötä, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta, jotka välttyivät kirjainten katoamiselta BCVA:ssa lähtötasosta, perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tai saavuttavat BCVA:n Snellen-ekvivalentin vähintään 20/20 (BCVA ≥84 kirjainta) tutkimussilmän aikana, keskiarvo viikkojen 48, 52 ja 56 aikana, potilaat ja hoidot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin sitten määrittämään, täyttyikö päätepiste. Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma). Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tai saavuttavat BCVA:n Snellen-ekvivalentin vähintään 20/20 (BCVA ≥84 kirjainta) Study Eye -tutkimuksessa ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tai saavuttavat vähintään 20/20:ta tai paremman BCVA:n Snellenin (BCVA ≥84 kirjainta) tutkimuksen silmässä ajan mittaan, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma) mukaan. maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa vähintään 20/40 (BCVA ≥69 kirjainta) tutkimuksen silmässä keskimäärin viikkojen 48, 52 ja 56 ajalta, ITT ja hoitoon osallistumattomat populaatiot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin sitten määrittämään, täyttyikö päätepiste. Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥69 vs. <69 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma). Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA Snellen on 20/40 tai parempi (BCVA ≥69 kirjainta) Study Eye -tutkimuksessa ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥69 vs. <69 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa vähintään 20/40 (BCVA ≥69 kirjainta) tutkimussilmukassa ajan mittaan, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin jaoteltuina lähtötason BCVA:n (≥69 vs. <69 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma) mukaan. maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA Snellen on 20/200 tai huonompi (BCVA ≤ 38 kirjainta) tutkimussilmän keskiarvossa viikkojen 48, 52 ja 56 ajalta, ITT ja hoitoon jääneet populaatiot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin sitten määrittämään, täyttyikö päätepiste. Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma). Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötaso, viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA Snellen on 20/200 tai huonompi (BCVA ≤38 kirjainta) Study Eye -tutkimuksessa ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemista. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa arvoa 20/200 tai huonompi (BCVA ≤38 kirjainta) tutkimussilmukassa ajan mittaan, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpistemäärän nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma) mukaan. maailma yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2-vaiheisen diabeettisen retinopatian vakavuus parantunut lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla tutkimussilmässä ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) luokittelee diabeettisen retinopatian 12 vaikeusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta pitkälle edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan. Silmien kuvantamisarvioinnit suoritti itsenäisesti keskuslukukeskus. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2-vaiheisen diabeettisen retinopatian vakavuus parantunut lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla tutkimussilmällä ajan mittaan, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) luokittelee diabeettisen retinopatian 12 vaikeusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta pitkälle edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan. Silmien kuvantamisarvioinnit suoritti itsenäisesti keskuslukukeskus. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma) mukaan. maailman alueet yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥3-vaiheisen diabeettisen retinopatian vakavuus parantunut lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla tutkimussilmällä ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) luokittelee diabeettisen retinopatian 12 vaikeusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta pitkälle edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan. Silmien kuvantamisarvioinnit suoritti itsenäisesti keskuslukukeskus. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥3-vaiheisen diabeettisen retinopatian vakavuus parantunut lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla tutkimussilmällä ajan mittaan, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) luokittelee diabeettisen retinopatian 12 vaikeusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta pitkälle edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan. Silmien kuvantamisarvioinnit suoritti itsenäisesti keskuslukukeskus. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma) mukaan. maailman alueet yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥4-vaiheisen diabeettisen retinopatian vakavuus parantunut lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla tutkimussilmällä ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) luokittelee diabeettisen retinopatian 12 vaikeusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta pitkälle edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan. Silmien kuvantamisarvioinnit suoritti itsenäisesti keskuslukukeskus. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥4-vaiheisen diabeettisen retinopatian vakavuus parantunut lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla tutkimussilmällä ajan mittaan, hoitoon jäänyt väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) luokittelee diabeettisen retinopatian 12 vaikeusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta pitkälle edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan. Silmien kuvantamisarvioinnit suoritti itsenäisesti keskuslukukeskus. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma) mukaan. maailman alueet yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Lähtötilanne, viikot 16, 52 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) lähtötilanteessa ja jotka kehittivät uuden PDR:n viikolla 52, ITT ja hoitoon kuulumattomat populaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) luokittelee diabeettisen retinopatian 12 vaikeusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta pitkälle edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR). PDR määritettiin ETDRS DRSS -pisteeksi ≥61 keskuslukukeskuksen 7-kentän/4-laajakentän värillisten silmänpohjavalokuvien arvioinnissa. Osallistujien painotetut prosenttiosuudet perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on jaettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada) mukaan. vs. muu maailma; Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 % CI on 95,04 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut korkean riskin proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) lähtötilanteessa ja joilla kehittyi korkean riskin retinopatia viikolla 52, ITT ja hoitoon kuulumattomat populaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) luokittelee diabeettisen retinopatian 12 vaikeusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta pitkälle edenneeseen PDR:ään. Korkean riskin PDR määriteltiin ETDRS DRSS -pisteeksi ≥71 keskuslukukeskuksen 7-kentän/4-laajakentän värillisten silmänpohjavalokuvien arvioinnissa. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 % CI on 95,04 % CI:n pyöristys.
Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus Faricimab 6 mg PTI-haaraan kerran 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon tai 16 viikon hoitojakson välein viikolla 52, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus Faricimab 6 mg PTI -käsivarressa kerran 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon tai 16 viikon hoitojakson välein viikolla 52, naimaton väestö
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus Faricimab 6 mg PTI -käsivarressa kerran 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon tai 16 viikon hoitojakson välein viikolla 96, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Osallistujien prosenttiosuus Faricimab 6 mg PTI -käsivarressa kerran 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon tai 16 viikon hoitojakson välein viikolla 96, naimaton väestö
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus Faricimab 6 mg PTI -haaraan viikolla 52, jotka saavuttivat kerran 12 viikon tai 16 viikon hoitojakson ilman välin pienentymistä alle kerran 12 viikossa, ITT ja hoitoon saamattomat populaatiot
Aikaikkuna: PTI:n alusta (viikko 12 tai myöhemmin) viikkoon 52
PTI:n alusta (viikko 12 tai myöhemmin) viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus Faricimab 6 mg PTI -haaraan viikolla 96, jotka saavuttivat kerran 12 viikon tai 16 viikon hoitovälin ilman välin pienentymistä alle kerran 12 viikossa, ITT ja hoitoon saamattomat populaatiot
Aikaikkuna: PTI:n alusta (viikko 12 tai myöhemmin) viikkoon 96
PTI:n alusta (viikko 12 tai myöhemmin) viikkoon 96
Keskimääräisen osakentän paksuuden muutos lähtötilanteesta tutkimussilmän keskiarvossa viikkojen 48, 52 ja 56 aikana, ITT ja hoitoon jääneet populaatiot
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin etäisyydeksi sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja Bruchin kalvon (BM) välillä keskuslukukeskuksen arvioituna. Toistettujen mittausten sekamalli (MMRM) -analyysiä varten malli on mukautettu hoitoryhmän, käynnin, käyntikohtaisen hoitoryhmän vuorovaikutuksen, lähtötason CST:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (<64 vs. ≥ 64 kirjainta), aiemman intravitreaalisen vastavaikutuksen mukaan. -VEGF-hoito (kyllä ​​vs. ei) ja ilmoittautumisalue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin). Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvat tiedot olivat implisiittisesti MMRM:n laskemia. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustasosta viikkoon 56
Muutos lähtötasosta tutkimussilmän keskiosakentän paksuudessa ajan myötä, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin etäisyydeksi sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja Bruchin kalvon (BM) välillä keskuslukukeskuksen arvioituna. Toistettujen mittausten sekamalli (MMRM) -analyysiä varten malli on mukautettu hoitoryhmän, käynnin, käyntikohtaisen hoitoryhmän vuorovaikutuksen, lähtötason CST:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (<64 vs. ≥ 64 kirjainta), aiemman intravitreaalisen vastavaikutuksen mukaan. -VEGF-hoito (kyllä ​​vs. ei) ja ilmoittautumisalue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin). Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvat tiedot olivat implisiittisesti MMRM:n laskemia. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Muutos lähtötilanteesta tutkimussilmän keskiosakentän paksuudessa ajan myötä, hoitoon perehtynyt väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin etäisyydeksi sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja Bruchin kalvon (BM) välillä keskuslukukeskuksen arvioituna. Toistettujen mittausten sekamalli (MMRM) -analyysiä varten malli on mukautettu hoitoryhmän, käynnin, käyntikohtaisen hoitoryhmän vuorovaikutuksen, lähtötason CST:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (<64 vs. ≥64 kirjainta) ja alueen mukaan. ilmoittautuminen (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin). Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvat tiedot olivat implisiittisesti MMRM:n laskemia. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut diabeettista silmänpohjan turvotusta tutkimussilmässä, keskimäärin viikkojen 48, 52 ja 56 ajalta, ITT ja hoitoon jääneet väestöt
Aikaikkuna: Viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
Diabeettisen silmänpohjan turvotuksen puuttumisen määriteltiin saavuttamiseksi alle 325 mikronin keskiosan paksuuden (CST) saavuttamiseksi tutkimussilmässä. CST määriteltiin sisäisen rajoittavan kalvon ja Bruchin kalvon väliseksi etäisyydeksi. Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen CST-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin sitten määrittämään, täyttyikö päätepiste. Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma). Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Viikkojen 48, 52 ja 56 keskiarvo
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut diabeettista makulaturvotusta tutkimussilmässä ajan mittaan, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Diabeettisen silmänpohjan turvotuksen puuttuminen määriteltiin siten, että tutkimussilmän keskiosakentän paksuus oli < 325 mikronia. Keskiosakentän paksuus määritettiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja Bruchin kalvon (BM) väliseksi etäisyydeksi keskuslukukeskuksen arvioituna. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verkkokalvon kuivuminen tutkimussilmässä ajan myötä, ITT:n väestö
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Verkkokalvon kuivuus määriteltiin alle 280 mikronin keskeisen osakentän paksuuden (ILM-BM) saavuttamiseksi. Keskiosakentän paksuus määritettiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja Bruchin kalvon (BM) väliseksi etäisyydeksi keskuslukukeskuksen arvioituna. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä tutkimussilmässä ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 16, 48, 52, 56, 92, 96 ja 100
Verkkokalvonsisäinen neste mitattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskiosakentässä (keskellä 1 mm). Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma); Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin vähäisen osallistujamäärän vuoksi. Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 16, 48, 52, 56, 92, 96 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut subretinaalista nestettä tutkimussilmässä ajan mittaan, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 16, 48, 52, 56, 92, 96 ja 100
Subretinaalinen neste mitattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskiosakentässä (keskellä 1 mm). Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma); Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin vähäisen osallistujamäärän vuoksi. Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 16, 48, 52, 56, 92, 96 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä ja subretinaalista nestettä tutkimussilmässä ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 16, 48, 52, 56, 92, 96 ja 100
Verkkokalvonsisäinen neste ja subretinaalinen neste mitattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskiosakentässä (keskellä 1 mm). Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma); Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin vähäisen osallistujamäärän vuoksi. Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 95 %:n luottamusväli (CI) on 95,04 %:n CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 16, 48, 52, 56, 92, 96 ja 100
Muutos perustasosta National Eye Instituten visuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa 25 (NEI VFQ-25) yhdistelmäpisteet ajan myötä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 52 ja 100
NEI VFQ-25 vangitsee potilaan käsityksen näkemiseen liittyvästä toiminnasta ja elämänlaadusta. Ydinmittari sisältää 25 aihetta, jotka koostuvat 11 näköön liittyvästä ala-asteikosta ja yhdestä yleisterveydestä. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet tai positiivinen muutos lähtötasosta, mikä osoittaa parempaa näkökykyä. Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -analyysissä malli on mukautettu hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason NEI VFQ-25 -yhdistelmäpisteen (jatkuva), lähtötason BCVA:n (<64 vs. ≥64 kirjainta) mukaan. ), aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito (kyllä ​​vs. ei) ja rekisteröintialue. Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta. Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin. Puuttuvat tiedot olivat implisiittisesti MMRM:n laskemia. 95 % CI on 95,04 % CI:n pyöristys.
Perustaso, viikot 24, 52 ja 100
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta)
Tämä haittatapahtumien (AE) analyysi sisältää sekä okulaarisia että ei-okulaarisia (systeemisiä) haittavaikutuksia. Tutkijat etsivät tietoa AE-tapauksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa. Kaikki haittavaikutukset kirjattiin ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat seuraavat: Tapaukset mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista, joihin sisältyy kohonnut ALAT tai ASAT yhdistettynä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään; Tutkimuslääkkeen epäillään levittäneen tartunnanaiheuttajaa; Näköa uhkaavat haittavaikutukset, jotka aiheuttavat näöntarkkuuden (VA) pistemäärän laskun ≥ 30 kirjaimella ja jotka kestävät yli tunnin, vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpidettä pysyvän näönmenetyksen estämiseksi tai jotka liittyvät vakavaan silmänsisäiseen tulehdukseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ei-silmään liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta)
Tämä haittatapahtumien (AE) analyysi sisältää vain ei-okulaariset (systeemiset) haittavaikutukset. Tutkijat etsivät tietoa haittatapahtumista (AE) jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa. Kaikki haittavaikutukset kirjattiin ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden. Erityisen kiinnostava ei-okulaarinen AE: Tapaukset mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista, joihin sisältyy kohonnut ALAT tai ASAT yhdistettynä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta)
Faricimabin pitoisuus plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1 (perustila); Viikot 4, 28, 52, 76 ja 100
Faritsimabin pitoisuus plasmassa määritettiin validoidulla immunomääritysmenetelmällä.
Ennakkoannos päivänä 1 (perustila); Viikot 4, 28, 52, 76 ja 100
Prosenttiosuus osallistujista, jotka testasivat positiivisesti hoitoon syntyviä huumevasta-aineita faritsimabia vastaan ​​tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 28, 52, 76 ja 100
Fariciambin vastaiset lääkevasta-aineet (ADA:t) havaittiin plasmasta validoidulla siltaentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon alkaessa saadut ADA-positiiviset näytteet, sisältää lähtötilanteen jälkeisiä arvioitavia osallistujia, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama (määritelty siten, että ADA-negatiivinen näyte tai puuttuva näyte lähtötilanteessa ja mikä tahansa positiivinen lähtötilanteen jälkeinen näyte) tai hoito- tehostettu (määriteltynä ADA-positiivinen näyte lähtötilanteessa ja mikä tahansa positiivinen lähtötilanteen jälkeinen näyte, jonka tiitteri on yhtä suuri tai suurempi kuin 4-kertainen perusviivatiitteri) ADA-positiivinen näyte tutkimuksen hoitojakson aikana.
Perustaso, viikot 4, 28, 52, 76 ja 100
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2-vaiheisen diabeettisen retinopatian vakavuus parantunut lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla viikolla 52, ITT ja hoitoon jääneet populaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) luokittelee diabeettisen retinopatian 12 vaikeusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta pitkälle edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan. Silmien kuvantamisarvioinnit suoritti itsenäisesti keskuslukukeskus. Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥64 vs. <64 kirjainta), aiemman IVT-anti-VEGF-hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja alueen ( Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin). Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin. Puuttuvia tietoja ei laskettu. 97,5 %:n luottamusväli (CI) on 97,52 %:n luottamusvälin pyöristys.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi silmähaittatapahtuma tutkimussilmässä tai toverisilmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta)
Tämä haittatapahtumien (AE) analyysi sisältää vain silmän haittavaikutukset, jotka luokitellaan joko tutkittavassa silmässä tai toisessa silmässä tapahtuneiksi. Tutkijat etsivät tietoa AE-tapauksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa. Kaikki haittavaikutukset kirjattiin ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden. Erityisen mielenkiinnon kohteena olleet silmän haittavaikutukset sisälsivät seuraavat: Tutkimuslääkkeen epäillään levittäneen tartunnanaiheuttajaa; Näköa uhkaavat haittavaikutukset, jotka aiheuttavat näöntarkkuuden (VA) pistemäärän laskun ≥ 30 kirjaimella ja jotka kestävät yli tunnin, vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpidettä pysyvän näönmenetyksen estämiseksi tai jotka liittyvät vakavaan silmänsisäiseen tulehdukseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR40349
  • 2017-005104-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Faricimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa