En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab (RO6867461) hos deltagare med diabetiskt makulaödem (YOSEMITE)
22 augusti 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faricimab (RO6867461) hos patienter med diabetiskt makulaödem (YOSEMITE)
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för faricimab administrerat med 8-veckors intervall eller enligt protokollet efter behandlingsstart, jämfört med aflibercept en gång var 8:e vecka (Q8W), hos deltagare med diabetiskt makulaödem (DME).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
940
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
-
Sofia, Bulgarien, 1517
- Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Ecully, Frankrike, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, Frankrike, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Eye Medical Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- NJ Retina
-
Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Capital Region Retina
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- MaculaCare, PLLC
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Midwest Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Retina Specialists
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Retina Institute P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Eye Care Assoc of East Texas
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japan, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital
-
Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Konya, Kalkon, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Mexico, D.F., Mexiko, 01120
- Macula Retina Consultores
-
Mexico, D.F., Mexiko, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
Querétaro, Mexiko, 76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- Mácula D&T
-
Lima, Peru, 27
- Oftalmosalud Srl
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
Lima, Peru, Lima 33
- Oftalmolaser
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polen, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Rybnik, Polen, 44-203
- Optomed Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Ryska Federationen, 450059
- Clinic Optimed
-
-
-
-
-
Trebišov, Slovakien, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
-
Trencin, Slovakien, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slovakien, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
-
Alicante, Spanien, 03016
- VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
- Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitats-Augenklinik Bonn
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Ungern, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
-
Linz, Österrike, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
Wien, Österrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) på mindre än eller lika med (≤) 10 % inom 2 månader före dag 1
- Makulaförtjockning sekundärt till diabetiskt makulaödem (DME) som involverar mitten av fovea
- Minskad synskärpa hänförlig främst till DME
- Förmåga och vilja att genomföra alla schemalagda besök och bedömningar
- För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda acceptabla preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
Exklusions kriterier:
- För närvarande obehandlad diabetes mellitus eller tidigare obehandlade patienter som påbörjat oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inom 3 månader före dag 1
- Okontrollerat blodtryck, definierat som ett systoliskt värde större än (>)180 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller ett diastoliskt värde >100 mmHg medan en patient är i vila
- För närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
- Behandling med panretinal fotokoagulation eller makulär laser inom 3 månader före dag 1 till studieögat
- Varje intraokulär eller periokulär kortikosteroidbehandling under de senaste 6 månaderna före dag 1 till studieögat
- Tidigare administrering av IVT faricimab i båda ögat
- Aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i studieögat
- Alla ögonsjukdomar eller anamnes på annan än DME som kan förvirra bedömningen av gula fläcken eller påverka det centrala synet i studieögat
- Varje aktuellt okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, för närvarande orsakar eller kan förväntas bidra till irreversibel synförlust på grund av en annan orsak än DME i studieögat
- Andra protokollspecificerade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S: Faricimab 6 mg Q8W
Deltagare randomiserade till arm A fick 6 milligram (mg) faricimab intravitreala (IVT) injektioner en gång var 4:e vecka (Q4W) till vecka 20, följt av 6 mg faricimab IVT-injektioner en gång var 8:e vecka (Q8W) till vecka 96, följt av den sista studiebesök vecka 100.
|
Faricimab 6 mg administrerades genom IVT-injektion i studieögat antingen en gång var 8:e vecka (Q8W) i arm A eller enligt ett personligt anpassat behandlingsintervall (PTI) i arm B.
Andra namn:
Sham är en procedur som efterliknar en IVT-injektion och innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det sövda ögat.
Det administrerades till deltagare i alla tre behandlingsarmarna vid tillämpliga klinikbesök för att upprätthålla maskering mellan behandlingsarmarna.
|
|
Aktiv komparator: C: Aflibercept 2 mg Q8W
Deltagare randomiserade till arm C fick 2 mg (mg) aflibercept intravitreala (IVT) injektioner Q4W till vecka 16, följt av 2 mg aflibercept IVT-injektioner Q8W till vecka 96, följt av det sista studiebesöket vid vecka 100.
|
Aflibercept 2 mg administrerades genom intravitreal (IVT) injektion i studieögat en gång var 8:e vecka (Q8W).
Andra namn:
Sham är en procedur som efterliknar en IVT-injektion och innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det sövda ögat.
Det administrerades till deltagare i alla tre behandlingsarmarna vid tillämpliga klinikbesök för att upprätthålla maskering mellan behandlingsarmarna.
|
|
Experimentell: B: Faricimab 6 mg PTI
Deltagare randomiserade till arm B fick 6 milligram (mg) faricimab intravitreala (IVT) injektioner Q4W till minst vecka 12, följt av en personlig behandlingsintervall (PTI) dosering av 6 mg faricimab IVT-injektioner en gång var 4:e vecka (Q4W), 8 veckor (Q8W), 12 veckor (Q12W), eller 16 veckor (Q16W) fram till vecka 96, följt av det sista studiebesöket vid vecka 100.
|
Faricimab 6 mg administrerades genom IVT-injektion i studieögat antingen en gång var 8:e vecka (Q8W) i arm A eller enligt ett personligt anpassat behandlingsintervall (PTI) i arm B.
Andra namn:
Sham är en procedur som efterliknar en IVT-injektion och innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det sövda ögat.
Det administrerades till deltagare i alla tre behandlingsarmarna vid tillämpliga klinikbesök för att upprätthålla maskering mellan behandlingsarmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BCVA i studieögat i genomsnitt över veckorna 48, 52 och 56, ITT och behandlingsnaiva populationer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 56
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För analysen av blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) justerades modellen för behandlingsarm, besök, besök för behandlingsarminteraktion, baslinje BCVA (kontinuerlig), baslinje BCVA (<64 vs. ≥64 bokstäver), tidigare intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs nej) och inskrivningsregion.
En ostrukturerad kovariansstruktur användes.
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data imputerades implicit av MMRM.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades.
97,5 % KI är en avrundning på 97,52 % KI.
|
Från baslinjen till och med vecka 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i BCVA i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För analysen av blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) justerades modellen för behandlingsarm, besök, besök för behandlingsarminteraktion, baslinje BCVA (kontinuerlig), baslinje BCVA (<64 vs. ≥64 bokstäver), tidigare intravitreal anti -VEGF-terapi (ja vs nej) och inskrivningsregion.
En ostrukturerad kovariansstruktur användes.
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data imputerades implicit av MMRM.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades.
95 % KI är en avrundning på 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Förändring från baslinjen i BCVA i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mättes på ETDRS-diagrammet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För analysen av blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) justerades modellen för behandlingsgrupp, besök, interaktion mellan besök för behandlingsgrupp, baslinje BCVA (kontinuerlig), baslinje BCVA (<64 vs. ≥64 bokstäver) och region av inskrivning.
En ostrukturerad kovariansstruktur användes.
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data imputerades implicit av MMRM.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Procentandel av deltagare som får större än eller lika med (≥)15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat i genomsnitt över veckorna 48, 52 och 56, ITT-population
Tidsram: Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
BCVA mättes på ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen varierar från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För varje deltagare beräknades ett genomsnittligt BCVA-värde för de tre besöken, och detta medelvärde användes sedan för att avgöra om endpointen uppfylldes.
Resultaten sammanfattades som andelen deltagare per behandlingsarm som uppfyllde effektmåttet.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen).
Behandlingsstrategi och hypotetisk strategi tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive covid-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
|
Procentandel av deltagare som får ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Procentandel av deltagare som får ≥10 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Andel deltagare som får ≥5 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Procentandel av deltagare som får ≥0 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Procentandel av deltagare som får ≥15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat i genomsnitt över veckorna 48, 52 och 56, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
BCVA mättes på ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen varierar från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För varje deltagare beräknades ett genomsnittligt BCVA-värde för de tre besöken, och detta medelvärde användes sedan för att avgöra om endpointen uppfylldes.
Resultaten sammanfattades som andelen deltagare per behandlingsarm som uppfyllde effektmåttet.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs. resten av världen).
Behandlingsstrategi och hypotetisk strategi tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive covid-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
|
Andel deltagare som får ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs resten av världen; Asien och resten av världen världen förenades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Procentandel av deltagare som får ≥10 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs resten av världen; Asien och resten av världen världen förenades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Procentandel av deltagare som får ≥5 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs resten av världen; Asien och resten av världen världen förenades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Procentandel av deltagare som får ≥0 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs resten av världen; Asien och resten av världen världen förenades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Andel deltagare som undviker en förlust på ≥15, ≥10 eller ≥5 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat i genomsnitt över veckorna 48, 52 och 56, ITT-population
Tidsram: Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
För varje deltagare beräknades ett genomsnittligt BCVA-värde för de tre besöken, och detta medelvärde användes sedan för att avgöra om endpointen uppfylldes.
Resultaten sammanfattades som andelen deltagare per behandlingsarm som uppfyllde effektmåttet.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi och hypotetisk strategi tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive covid-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
|
Andel deltagare som undviker en förlust av ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare som undviker en förlust av bokstäver i BCVA från baslinjen baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF terapi ( ja vs. nej) och region (USA och Kanada vs. resten av världen; Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Andel deltagare som undviker en förlust av ≥10 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare som undviker en förlust av bokstäver i BCVA från baslinjen baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF terapi ( ja vs. nej) och region (USA och Kanada vs. resten av världen; Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Andel deltagare som undviker en förlust av ≥5 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare som undviker en förlust av bokstäver i BCVA från baslinjen baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF terapi ( ja vs. nej) och region (USA och Kanada vs. resten av världen; Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Andel deltagare som undviker en förlust på ≥15, ≥10 eller ≥5 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat i genomsnitt över veckorna 48, 52 och 56, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
För varje deltagare beräknades ett genomsnittligt BCVA-värde för de tre besöken, och detta medelvärde användes sedan för att avgöra om endpointen uppfylldes.
Resultaten sammanfattades som andelen deltagare per behandlingsarm som uppfyllde effektmåttet.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs resten av världen; Asien och resten av världen världen förenades).
Behandlingsstrategi och hypotetisk strategi tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive covid-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
|
Andel deltagare som undviker en förlust av ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare som undviker en förlust av bokstäver i BCVA från baslinjen baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs. resten av världen, Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Andel deltagare som undviker en förlust av ≥10 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare som undviker en förlust av bokstäver i BCVA från baslinjen baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs. resten av världen, Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Andel deltagare som undviker en förlust av ≥5 bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare som undviker en förlust av bokstäver i BCVA från baslinjen baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs. resten av världen, Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Procentandel av deltagare som får ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen eller uppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/20 eller bättre (BCVA ≥84 bokstäver) i studieögat i genomsnitt över veckorna 48, 52 och 56, ITT- och behandlingsnaiva populationer
Tidsram: Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
BCVA mättes på ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen varierar från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För varje deltagare beräknades ett genomsnittligt BCVA-värde för de tre besöken, och detta medelvärde användes sedan för att avgöra om endpointen uppfylldes.
Resultaten sammanfattades som andelen deltagare per behandlingsarm som uppfyllde effektmåttet.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen).
Behandlingsstrategi och hypotetisk strategi tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive covid-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
|
Procentandel av deltagare som får ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen eller uppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/20 eller bättre (BCVA ≥84 bokstäver) i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Procentandel av deltagare som får ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen eller uppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/20 eller bättre (BCVA ≥84 bokstäver) i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs resten av världen; Asien och resten av världen världen förenades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre (BCVA ≥69 bokstäver) i studieögat i genomsnitt över veckorna 48, 52 och 56, ITT och behandlingsnaiva populationer
Tidsram: Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
BCVA mättes på ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen varierar från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För varje deltagare beräknades ett genomsnittligt BCVA-värde för de tre besöken, och detta medelvärde användes sedan för att avgöra om endpointen uppfylldes.
Resultaten sammanfattades som andelen deltagare per behandlingsarm som uppfyllde effektmåttet.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥69 vs. <69 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen).
Behandlingsstrategi och hypotetisk strategi tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive covid-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre (BCVA ≥69 bokstäver) i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥69 vs. <69 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre (BCVA ≥69 bokstäver) i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥69 vs. <69 bokstäver) och region (USA och Kanada vs. resten av världen; Asien och resten av världen världen förenades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller sämre (BCVA ≤38 bokstäver) i studieögat i genomsnitt över veckorna 48, 52 och 56, ITT och behandlingsnaiva populationer
Tidsram: Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
BCVA mättes på ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen varierar från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För varje deltagare beräknades ett genomsnittligt BCVA-värde för de tre besöken, och detta medelvärde användes sedan för att avgöra om endpointen uppfylldes.
Resultaten sammanfattades som andelen deltagare per behandlingsarm som uppfyllde effektmåttet.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen).
Behandlingsstrategi och hypotetisk strategi tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive covid-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, genomsnitt för veckorna 48, 52 och 56
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller sämre (BCVA ≤38 bokstäver) i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavsbetyget sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavsbetyget från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller sämre (BCVA ≤38 bokstäver) i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs resten av världen; Asien och resten av världen världen förenades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
Ogiltiga BCVA-värden exkluderades från analysen.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
|
Andel deltagare med en ≥2-stegs förbättring av svårighetsgraden för diabetisk retinopati från baslinjen på ETDRS-skalan för diabetesretinopati i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerar diabetisk retinopati i 12 svårighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati.
Okulära avbildningsbedömningar gjordes oberoende av ett centralt läscenter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och övriga världens regioner kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
|
Procentandel av deltagare med en ≥2-stegs förbättring av diabetisk retinopati i svårighetsgraden från baslinjen på ETDRS-skalan för diabetesretinopati i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerar diabetisk retinopati i 12 svårighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati.
Okulära avbildningsbedömningar gjordes oberoende av ett centralt läscenter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs resten av världen; Asien och resten av världen världsregionerna slogs samman).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
|
Andel deltagare med en ≥3-stegs förbättring av svårighetsgraden för diabetisk retinopati från baslinjen på ETDRS-skalan för diabetesretinopati i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerar diabetisk retinopati i 12 svårighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati.
Okulära avbildningsbedömningar gjordes oberoende av ett centralt läscenter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och övriga världens regioner kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
|
Andel deltagare med en ≥3-stegs förbättring av svårighetsgraden för diabetisk retinopati från baslinjen på ETDRS-skalan för diabetesretinopati i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerar diabetisk retinopati i 12 svårighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati.
Okulära avbildningsbedömningar gjordes oberoende av ett centralt läscenter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs resten av världen; Asien och resten av världen världsregionerna slogs samman).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
|
Andel deltagare med ≥4-stegs förbättring av svårighetsgraden för diabetesretinopati från baslinjen på ETDRS-skalan för diabetisk retinopati i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerar diabetisk retinopati i 12 svårighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati.
Okulära avbildningsbedömningar gjordes oberoende av ett centralt läscenter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och övriga världens regioner kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
|
Andel deltagare med en ≥4-stegs förbättring av svårighetsgraden för diabetisk retinopati från baslinjen på ETDRS-skalan för diabetesretinopati i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerar diabetisk retinopati i 12 svårighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati.
Okulära avbildningsbedömningar gjordes oberoende av ett centralt läscenter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver) och region (USA och Kanada vs resten av världen; Asien och resten av världen världsregionerna slogs samman).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 16, 52 och 96
|
|
Andel deltagare utan proliferativ diabetisk retinopati (PDR) vid baslinjen som utvecklade ny PDR vid vecka 52, ITT och behandlingsnaiva populationer
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerar diabetisk retinopati i 12 svårighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
PDR definierades som ett ETDRS DRSS-poäng på ≥61 vid bedömningen av 7-fält/4-brett fält för färgfundusfotografier av ett centralt läscenter.
De viktade procentandelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region (USA och Kanada) mot resten av världen, regionerna i Asien och resten av världen kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % KI är en avrundning på 95,04 % KI.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Andel deltagare utan högriskproliferativ diabetisk retinopati (PDR) vid baslinjen som utvecklade högrisk-PDR vid vecka 52, ITT och behandlingsnaiva populationer
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerar diabetisk retinopati i 12 svårighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad PDR.
Högrisk-PDR definierades som ett ETDRS DRSS-poäng på ≥71 vid bedömningen av 7-fält/4-brett fält för färgfundusfotografier av ett centralt läscenter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och övriga världens regioner kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % KI är en avrundning på 95,04 % KI.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gång var fjärde vecka, 8 veckor, 12 veckor eller 16 veckors behandlingsintervall vid vecka 52, ITT-population
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Procentandel av deltagare i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gång var fjärde vecka, 8 veckor, 12 veckor eller 16 veckors behandlingsintervall vid vecka 52, behandlingsnaiv population
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Procentandel av deltagare i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gång var fjärde vecka, 8 veckor, 12 veckor eller 16 veckors behandlingsintervall vid vecka 96, ITT-population
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
|
Procentandel av deltagare i Faricimab 6 mg PTI-armen på en gång var fjärde vecka, 8 veckor, 12 veckor eller 16 veckors behandlingsintervall vid vecka 96, behandlingsnaiv population
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
|
Procentandel av deltagare i Faricimab 6 mg PTI-armen vid vecka 52 som uppnådde ett behandlingsintervall en gång var 12:e vecka eller 16:e vecka utan intervallminskning under en gång var 12:e vecka, ITT och behandlingsnaiva populationer
Tidsram: Från början av PTI (vecka 12 eller senare) till vecka 52
|
Från början av PTI (vecka 12 eller senare) till vecka 52
|
|
|
Procentandel av deltagare i Faricimab 6 mg PTI-armen vid vecka 96 som uppnådde ett behandlingsintervall en gång var 12:e vecka eller 16:e vecka utan en intervallminskning under en gång var 12:e vecka, ITT och behandlingsnaiva populationer
Tidsram: Från början av PTI (vecka 12 eller senare) till vecka 96
|
Från början av PTI (vecka 12 eller senare) till vecka 96
|
|
|
Förändring från baslinjen i det centrala delfältets tjocklek i studieögat i genomsnitt över veckorna 48, 52 och 56, ITT och behandlingsnaiva populationer
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 56
|
Central subfield thickness (CST) definierades som avståndet mellan det inre begränsande membranet (ILM) och Bruchs membran (BM) bedömt av ett centralt avläsningscenter.
För analysen av den blandade modellen för upprepade åtgärder (MMRM) justerades modellen för behandlingsgrupp, besök, besök för behandlingsgruppsinteraktion, baslinje CST (kontinuerlig), baslinje BCVA (<64 vs. ≥64 bokstäver), tidigare intravitreal anti -VEGF-terapi (ja mot nej) och inskrivningsregion (USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och övriga världens regioner kombinerades).
En ostrukturerad kovariansstruktur användes.
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data imputerades implicit av MMRM.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Från baslinjen till och med vecka 56
|
|
Ändring från baslinje i centrala delfältstjocklek i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Central subfield thickness (CST) definierades som avståndet mellan det inre begränsande membranet (ILM) och Bruchs membran (BM) bedömt av ett centralt avläsningscenter.
För analysen av den blandade modellen för upprepade åtgärder (MMRM) justerades modellen för behandlingsgrupp, besök, besök för behandlingsgruppsinteraktion, baslinje CST (kontinuerlig), baslinje BCVA (<64 vs. ≥64 bokstäver), tidigare intravitreal anti -VEGF-terapi (ja mot nej) och inskrivningsregion (USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och övriga världens regioner kombinerades).
En ostrukturerad kovariansstruktur användes.
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data imputerades implicit av MMRM.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Förändring från baslinje i centralt delfälts tjocklek i studieögat över tid, behandlingsnaiv population
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
Central subfield thickness (CST) definierades som avståndet mellan det inre begränsande membranet (ILM) och Bruchs membran (BM) bedömt av ett centralt avläsningscenter.
För analysen av blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) justerades modellen för behandlingsgrupp, besök, interaktion mellan besök för behandlingsgrupp, baslinje CST (kontinuerlig), baslinje BCVA (<64 vs. ≥64 bokstäver) och region av inskrivning (USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och övriga världens regioner kombinerades).
En ostrukturerad kovariansstruktur användes.
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data imputerades implicit av MMRM.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92 och 100
|
|
Andel deltagare med frånvaro av diabetiskt makulaödem i studieögat i genomsnitt över veckorna 48, 52 och 56, ITT och behandlingsnaiva populationer
Tidsram: Genomsnitt av veckorna 48, 52 och 56
|
Frånvaro av diabetiskt makulaödem definierades som att man uppnådde en central subfield thickness (CST) på <325 mikron i studieögat.
CST definierades som avståndet mellan det inre begränsande membranet och Bruchs membran.
För varje deltagare beräknades ett genomsnittligt CST-värde för de tre besöken, och detta medelvärde användes sedan för att avgöra om endpointen uppfylldes.
Resultaten sammanfattades som andelen deltagare per behandlingsarm som uppfyllde effektmåttet.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen).
Behandlingsstrategi och hypotetisk strategi tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive covid-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Genomsnitt av veckorna 48, 52 och 56
|
|
Andel deltagare med frånvaro av diabetiskt makulaödem i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
Frånvaro av diabetiskt makulaödem definierades som att man uppnådde en central delfältstjocklek på <325 mikron i studieögat.
Tjockleken på det centrala delfältet definierades som avståndet mellan det inre begränsande membranet (ILM) och Bruchs membran (BM) bedömt av ett centralt läscentrum.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och övriga världens regioner kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
|
Andel deltagare med torr näthinne i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
Retinal torrhet definierades som att uppnå en central subfield-tjocklek (ILM-BM) på <280 mikron.
Tjockleken på det centrala delfältet definierades som avståndet mellan det inre begränsande membranet (ILM) och Bruchs membran (BM) bedömt av ett centralt läscentrum.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och övriga världens regioner kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, och 100
|
|
Andel deltagare med frånvaro av intraretinal vätska i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48, 52, 56, 92, 96 och 100
|
Intraretinal vätska mättes med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT) i det centrala underfältet (centrum 1 mm).
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen); Asien och övriga världens regioner kombinerades på grund av ett litet antal inskrivna deltagare.
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 16, 48, 52, 56, 92, 96 och 100
|
|
Andel deltagare med frånvaro av subretinal vätska i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48, 52, 56, 92, 96 och 100
|
Subretinal vätska mättes med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT) i det centrala underfältet (mitten 1 mm).
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen); Asien och övriga världens regioner kombinerades på grund av ett litet antal inskrivna deltagare.
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 16, 48, 52, 56, 92, 96 och 100
|
|
Andel deltagare med frånvaro av intraretinal vätska och subretinal vätska i studieögat över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 48, 52, 56, 92, 96 och 100
|
Intraretinalvätska och subretinalvätska mättes med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT) i det centrala underfältet (centrum 1 mm).
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen); Asien och övriga världens regioner kombinerades på grund av ett litet antal inskrivna deltagare.
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
95 % konfidensintervall (CI) är en avrundning av 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 16, 48, 52, 56, 92, 96 och 100
|
|
Förändring från baslinje i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Sammansatt poäng över tid, ITT-population
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52 och 100
|
NEI VFQ-25 fångar en patients uppfattning om synrelaterad funktion och livskvalitet.
Kärnmåttet omfattar 25 punkter som omfattar 11 synrelaterade delskalor och en punkt om allmän hälsa.
Den sammansatta poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng, eller en positiv förändring från baslinjen, vilket indikerar bättre synrelaterad funktion.
För analysen av blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) är modellen justerad för behandlingsarm, besök, besök-för-behandling arminteraktion, baslinje NEI VFQ-25 Composite Score (kontinuerlig), baslinje BCVA (<64 vs. ≥64 bokstäver ), tidigare intravitreal anti-VEGF-terapi (ja mot nej) och inskrivningsregion.
En ostrukturerad kovariansstruktur användes.
Behandlingsstrategi och hypotetisk strategi tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive covid-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data imputerades implicit av MMRM.
95 % KI är en avrundning på 95,04 % KI.
|
Baslinje, vecka 24, 52 och 100
|
|
Andel deltagare med minst en biverkning
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 2 år)
|
Denna analys av biverkningar (AE) inkluderar både okulära och icke-okulära (systemiska) biverkningar.
Utredarna sökte information om AE vid varje kontakt med deltagarna.
Alla biverkningar registrerades och utredaren gjorde en bedömning av allvar, svårighetsgrad och orsakssamband för varje biverkning.
Biverkningar av särskilt intresse inkluderade följande: Fall av potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar förhöjd ALAT eller ASAT i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot, enligt definitionen av Hys lag; Misstänkt överföring av ett smittämne av studieläkemedlet; Synshotande biverkningar som orsakar en minskning av synskärpan (VA) poäng ≥30 bokstäver som varar mer än 1 timme, kräver kirurgisk eller medicinsk intervention för att förhindra permanent förlust av synen, eller är associerade med allvarlig intraokulär inflammation.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 2 år)
|
|
Andel deltagare med minst en icke-okulär biverkning
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 2 år)
|
Denna analys av biverkningar (AE) inkluderar endast icke-okulära (systemiska) AE.
Utredarna sökte information om biverkningar (AE) vid varje kontakt med deltagarna.
Alla biverkningar registrerades och utredaren gjorde en bedömning av allvar, svårighetsgrad och orsakssamband för varje biverkning.
Den icke-okulära biverkningen av särskilt intresse var: Fall av potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar en förhöjd ALAT eller ASAT i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot, enligt definitionen i Hys lag.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 2 år)
|
|
Plasmakoncentration av Faricimab över tid
Tidsram: Fördos på dag 1 (baslinje); Vecka 4, 28, 52, 76 och 100
|
Faricimabkoncentrationen i plasma bestämdes med en validerad immunanalysmetod.
|
Fördos på dag 1 (baslinje); Vecka 4, 28, 52, 76 och 100
|
|
Andel deltagare som testade positivt för behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar mot Faricimab under studien
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 28, 52, 76 och 100
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot fariciamb detekterades i plasma med användning av en validerad överbryggande enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Andelen deltagare med behandlingsuppkomna ADA-positiva prover inkluderar post-baseline-evaluerbara deltagare med minst en behandlingsinducerad (definierad som att ha ett ADA-negativt prov eller saknat prov vid baslinjen och eventuellt positivt post-baseline-prov) eller behandling- boostat (definierat som att ha ett ADA-positivt prov vid baslinjen och varje positivt post-baslinjeprov med en titer som är lika med eller större än 4-faldig baslinjetiter) ADA-positivt prov under studiebehandlingsperioden.
|
Baslinje, vecka 4, 28, 52, 76 och 100
|
|
Andel deltagare med en ≥2-stegs förbättring av svårighetsgraden för diabetesretinopati från baslinjen på ETDRS-skalan för diabetisk retinopati vid vecka 52, ITT och behandlingsnaiva populationer
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) klassificerar diabetisk retinopati i 12 svårighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati.
Okulära avbildningsbedömningar gjordes oberoende av ett centralt läscenter.
De viktade uppskattningarna av andelen deltagare baserades på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vikter stratifierade efter baslinje BCVA (≥64 vs. <64 bokstäver), tidigare IVT anti-VEGF-terapi (ja vs. nej) och region ( USA och Kanada kontra resten av världen; Asien och övriga världens regioner kombinerades).
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (dvs. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data tillräknades inte.
97,5 % konfidensintervall (KI) är en avrundning av 97,52 % KI.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Andel av deltagare med minst en okulär biverkning i studieögat eller kollegaögat
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 2 år)
|
Denna analys av biverkningar (AE) inkluderar endast okulära AE, som kategoriseras som att de har inträffat antingen i studieögat eller det andra ögat.
Utredarna sökte information om AE vid varje kontakt med deltagarna.
Alla biverkningar registrerades och utredaren gjorde en bedömning av allvar, svårighetsgrad och orsakssamband för varje biverkning.
Okulära biverkningar av särskilt intresse inkluderade följande: Misstänkt överföring av ett smittämne av studieläkemedlet; Synshotande biverkningar som orsakar en minskning av synskärpan (VA) poäng ≥30 bokstäver som varar mer än 1 timme, kräver kirurgisk eller medicinsk intervention för att förhindra permanent förlust av synen, eller är associerade med allvarlig intraokulär inflammation.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eter N, Singh RP, Abreu F, Asik K, Basu K, Baumal C, Chang A, Csaky KG, Haskova Z, Lin H, Ruiz CQ, Ruamviboonsuk P, Silverman D, Wykoff CC, Willis JR. YOSEMITE and RHINE: Phase 3 Randomized Clinical Trials of Faricimab for Diabetic Macular Edema: Study Design and Rationale. Ophthalmol Sci. 2021 Dec 30;2(1):100111. doi: 10.1016/j.xops.2021.100111. eCollection 2022 Mar.
- Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, Basu K, Eichenbaum DA, Haskova Z, Lin H, Loewenstein A, Mohan S, Pearce IA, Sakamoto T, Schlottmann PG, Silverman D, Sun JK, Wells JA, Willis JR, Tadayoni R; YOSEMITE and RHINE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00018-6. Epub 2022 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR40349
- 2017-005104-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på Faricimab
-
University of Colorado, DenverHar inte rekryterat ännuDiabetisk retinopati | Glaskroppsblödning på grund av diabetes mellitus
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetiskt makulaödem | Neovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...RekryteringNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Medical University of GrazAktiv, inte rekryterandeFaricimab för högfrekvent Aflibercept-behandlad neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (FAN)Neovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationÖsterrike
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalAvslutadCentral retinal venocklusion | Makulaödem | Hemiretinal venocklusionFörenta staterna, Korea, Republiken av, Brasilien, Japan, Storbritannien, Kina, Argentina, Australien, Frankrike, Ungern, Italien, Polen, Spanien, Singapore, Österrike, Tjeckien, Tyskland, Hong Kong, Israel, Portugal, Ryska Federationen och mer
-
Hoffmann-La RocheRekryteringChoroidal neovaskularisering Sekundärt till patologisk närsynthetKorea, Republiken av, Kina, Australien, Polen, Tyskland, Taiwan, Hong Kong
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalAvslutadMakulaödem | Gren retinal venocklusionFörenta staterna, Korea, Republiken av, Brasilien, Japan, Storbritannien, Kina, Argentina, Australien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Polen, Spanien, Singapore, Österrike, Tjeckien, Hong Kong, Israel, Portugal, Ryska Federationen och mer
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetiskt makulaödemTyskland, Förenta staterna, Storbritannien, Argentina, Kanada, Italien, Polen
-
Vista KlinikHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem
-
Greater Houston Retina ResearchGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna