中等度から重度の軸性脊椎関節炎に対するナミルマブの有効性と安全性 (NAMASTE)
2022年1月5日 更新者：Izana Bioscience Ltd.
中等度から重度の活動性軸性脊椎関節炎患者におけるナミルマブの安全性と有効性を評価する第 2a 相試験
この試験では、GM-CSF 阻害剤であるナミルマブが軸性脊椎関節炎患者の臨床反応に及ぼす影響を評価します。
被験者は、ナミルマブまたはプラセボのいずれかによる治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の活動性の被験者に 10 週間にわたって投与されたナミルマブ (150 mg) の 4 回の皮下注射の安全性/忍容性および有効性を評価するための第 2a 相概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験以前に抗TNF療法にさらされたものを含む軸性脊椎関節炎（NAMASTE研究）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス
- Royal United Hospitals Bath
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Birmingham、イギリス
- University Hospital Birmingham
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Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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London、イギリス
- Northwick Park Hospital
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London、イギリス
- Whipps Cross Hospital
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス
- Haywood Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下。
- -適切な資格を持つ医師によるaxSpAの診断と、ベースラインの3か月以上前のASAS基準を使用した分類。
- -バス強直性脊椎炎疾患活動指数スコア≥4および脊髄痛スコア≥40、スクリーニング時およびベースライン。
- -ASAS基準を使用した無作為化前のアクティブなaxSpA≤6（理想的には≤3）か月のMRI証拠。
- -研究に参加する前の安定したNSAIDの使用。
- -研究登録前のMTX、スルファサラジンまたはレフルノミドの安定した使用。
- -研究登録前の安定した経口コルチコステロイド用量。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- -抗TNF剤による以前の治療に不十分に反応したか、不耐性を経験した（一部の被験者）。
除外基準:
- -BASDAI> 4のaxSpAの現在の診断ですが、MRIで炎症の証拠はありません。
- -ベースラインの8週間前に生物学的療法を中止した。
- -プロトコルで定義されている経口コルチコステロイドの以前または現在の使用。
- 関節内または静脈注射を受けました。 スクリーニング前またはスクリーニング中のコルチコステロイド。
- -抗IL-17Aまたは抗IL-12 / 23療法を受けました。
- -ベースライン前にシクロスポリン、タクロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルを投与されました。
- -以前に幹細胞移植を受けた。
- -静脈内投与による治療が必要な感染症 ベースライン前の抗感染薬または経口抗感染薬。
- 異常スクリーニング検査室およびその他の分析。
- -無作為化の2週間前までに生ワクチンを受け取った、または研究参加中に生ワクチン接種が必要になる。
- -現在または以前の異形成または悪性腫瘍の病歴の証拠。
- -制御されていない、および/または臨床的に重要な病気、入院、またはスクリーニング前に全身麻酔を必要とする外科的処置、または無作為化後6か月以内に計画された外科的処置を受けた。
- -既知の間質性肺疾患または以前の間質性肺疾患。
- スクリーニング（血清）またはベースライン（尿）での陽性妊娠検査。
- -研究中に授乳中または妊娠を検討している女性被験者。
- -治験責任医師によって、研究の不適切な候補であると見なされます。
- -ベースライン前の30日または5半減期以内に治験薬または手順を受け取りました。
- サイト スタッフに関連または依存している、またはサイト スタッフのメンバー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10週間にわたって4回皮下注射により投与されるプラセボ溶液
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皮下注射用プラセボ溶液。
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実験的：ナミルマブ
ナミルマブ（150mg）を10週間かけて4回皮下注射
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皮下注射用ナミルマブ溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASAS20臨床反応を達成した被験者の割合
時間枠：12週目
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主要評価項目は、12 週目に 20% の改善 (ASAS20) 臨床反応を伴う強直性脊椎炎の評価を達成した被験者の割合でした。 ASAS20 の臨床反応は、電子症例報告フォーム (eCRF) で収集された次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つが 0 ～ 100 のスケールで少なくとも 20% 改善し、少なくとも 10 単位の絶対改善と定義されました。 4 番目のドメインでの悪化: 被験者の疾患状態の全体的な評価、被験者の脊髄痛の評価、機能 (バス強直性脊椎炎機能指数 [BASFI])、および炎症 (BASDAI の最後の 2 つの質問)。 個々のドメイン内の値が低いほど、症状はそれほど深刻ではありません。 |
12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目に ASAS40 臨床反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
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強直性脊椎炎の評価を達成し、12 週目に 40% の改善 (ASAS40) を達成した被験者の割合
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第12週
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6 週目に ASAS20 臨床反応を達成した被験者の割合
時間枠：第6週
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6 週目に ASAS20 臨床反応を達成した被験者の割合
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第6週
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6週目に強直性脊椎炎疾患活動性スコアC反応性タンパク質（ASDAS-CRP）応答を達成した被験者の割合
時間枠：第6週
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6週目に強直性脊椎炎疾患活動性スコアC反応性タンパク質（ASDAS-CRP）反応、臨床的に重要な改善を達成した被験者の割合（パーセンテージ）
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第6週
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12 週目に臨床的に重要な ASDAS-CRP スコアを達成した被験者の割合
時間枠：第12週
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12 週目に臨床的に重要な ASDAS-CRP スコアを達成した被験者の割合、臨床的に重要な改善
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter C Taylor, PhD、Botnar Research Centre, University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月6日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年2月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。