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Efficacité et innocuité du Namilumab pour la spondylarthrite axiale modérée à sévère (NAMASTE)

5 janvier 2022 mis à jour par: Izana Bioscience Ltd.

Une étude de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Namilumab chez les sujets atteints de spondyloarthrite axiale active modérée à sévère

L'étude évaluera l'effet du namilumab, un inhibiteur du GM-CSF, sur la réponse clinique chez les sujets atteints de spondyloarthrite axiale. Les sujets recevront un traitement avec du namilumab ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2a de preuve de concept, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité/tolérance et l'efficacité de 4 injections sous-cutanées de namilumab (150 mg) administrées pendant 10 semaines chez des sujets présentant une forme active modérée à sévère spondyloarthrite axiale y compris les personnes préalablement exposées à un traitement anti-TNF (étude NAMASTE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • Royal United Hospitals Bath
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospital Birmingham
      • Coventry, Royaume-Uni
        • university Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Royaume-Uni
        • Northwick Park Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Whipps Cross Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospital
      • Reading, Royaume-Uni
        • Royal Berkshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Haywood Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans.
  • Diagnostic de axSpA par un médecin dûment qualifié et classé selon les critères ASAS ≥ 3 mois avant le départ.
  • Score de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath ≥ 4 et score de douleur rachidienne ≥ 40, au dépistage et au départ.
  • Preuve IRM d'axSpA active ≤ 6 (idéalement ≤ 3) mois avant la randomisation en utilisant les critères ASAS.
  • Utilisation stable d'AINS avant l'entrée dans l'étude.
  • Utilisation stable de MTX, de sulfasalazine ou de léflunomide avant l'entrée à l'étude.
  • Dose stable de corticostéroïdes oraux avant l'entrée dans l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Réponse inadéquate ou intolérance à un traitement antérieur par un agent anti-TNF (certains sujets).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'axSpA avec un BASDAI > 4 mais aucun signe d'inflammation à l'IRM.
  • Traitement biologique interrompu < 8 semaines avant la ligne de base.
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'un corticostéroïde oral tel que défini dans le protocole.
  • Reçu intra-articulaire ou i.v. corticostéroïdes avant ou pendant le dépistage.
  • A reçu un traitement anti-IL-17A ou anti-IL-12/23.
  • A reçu de la cyclosporine, du tacrolimus ou du mycophénolate mofétil avant le début de la consultation.
  • A déjà reçu une greffe de cellules souches.
  • Infection(s) nécessitant un traitement par i.v. anti-infectieux ou anti-infectieux oraux avant la ligne de base.
  • Laboratoire de dépistage anormal et autres analyses.
  • Réception de tout vaccin vivant dans les 2 semaines précédant la randomisation, ou nécessitera une vaccination vivante pendant la participation à l'étude.
  • Preuve de dysplasie actuelle ou antérieure ou d'antécédents de malignité.
  • A eu une maladie non contrôlée et / ou cliniquement significative, une hospitalisation ou toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale avant le dépistage, ou toute intervention chirurgicale prévue dans les 6 mois suivant la randomisation.
  • Maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou antérieure connue.
  • Test de grossesse positif au dépistage (sérum) ou à la ligne de base (urine).
  • Sujets féminins qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour l'étude.
  • A reçu un agent expérimental ou une procédure dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la ligne de base.
  • Lié ou dépendant du personnel du site, ou membre du personnel du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution placebo administrée par injection sous-cutanée à 4 reprises sur 10 semaines
Biologique: Placebo
Solution placebo pour injection sous-cutanée.
Expérimental: Namilumab
Namilumab (150 mg) administré par injection sous-cutanée à 4 reprises sur 10 semaines
Biologique: Namilumab
Solution de Namilumab pour injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets ayant obtenu une réponse clinique ASAS20
Délai: Semaines 12

Le critère d'évaluation principal était la proportion de sujets ayant obtenu une réponse clinique d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante avec une amélioration de 20 % (ASAS20) à la semaine 12.

Une réponse clinique ASAS20 a été définie comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 10 unités sur une échelle de 0 à 100 dans au moins trois des quatre domaines suivants recueillis dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) et aucun aggravation dans le quatrième domaine : évaluation globale de l'état de la maladie par le sujet, évaluation par le sujet de la douleur rachidienne, fonction (indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASFI]) et inflammation (deux dernières questions du BASDAI). Les valeurs inférieures dans les domaines individuels représentent des symptômes moins graves.
Semaines 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse clinique ASAS40 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse à l'évaluation de la spondylarthrite ankylosante avec une amélioration de 40 % (ASAS40) à la semaine 12
Semaine 12
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse clinique ASAS20 à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse clinique ASAS20 à la semaine 6
Semaine 6
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse au score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Proportion (pourcentage) de sujets ayant obtenu une réponse de la protéine C-réactive au score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP) à la semaine 6, amélioration cliniquement importante
Semaine 6
Proportion de sujets ayant obtenu un score ASDAS-CRP cliniquement important à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Proportion de sujets ayant obtenu un score ASDAS-CRP cliniquement important à la semaine 12, amélioration cliniquement importante
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Izana Bioscience Ltd.

Collaborateurs

Iqvia Pty Ltd
Innovate UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IZN-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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