Eficacia y seguridad de namilumab para la espondiloartritis axial de moderada a grave (NAMASTE)
5 de enero de 2022 actualizado por: Izana Bioscience Ltd.
Un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y la eficacia de namilumab en sujetos con espondiloartritis axial activa de moderada a grave
El estudio evaluará el efecto de namilumab, un inhibidor de GM-CSF, sobre la respuesta clínica en sujetos con espondiloartritis axial.
Los sujetos recibirán tratamiento con namilumab o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 2a de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad/tolerabilidad y eficacia de 4 inyecciones subcutáneas de namilumab (150 mg) administradas durante 10 semanas en sujetos con actividad moderada a grave. espondiloartritis axial incluidas las expuestas previamente a terapia anti-TNF (estudio NAMASTE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bath, Reino Unido
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Reino Unido
- University Hospital Birmingham
-
Coventry, Reino Unido
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
-
London, Reino Unido
- Whipps Cross Hospital
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospital
-
Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Haywood Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
- Diagnóstico de axSpA por un médico debidamente calificado y clasificado según los criterios ASAS ≥ 3 meses antes del inicio.
- Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath ≥ 4 y puntuación de dolor espinal ≥ 40, en la selección y al inicio.
- Evidencia de resonancia magnética de axSpA activa ≤ 6 (idealmente ≤ 3) meses antes de la aleatorización utilizando los criterios ASAS.
- Uso estable de AINE antes del ingreso al estudio.
- Uso estable de MTX, sulfasalazina o leflunomida antes del ingreso al estudio.
- Dosis estable de corticosteroides orales antes del ingreso al estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- Respondieron inadecuadamente o experimentaron intolerancia al tratamiento previo con un agente anti-TNF (algunos sujetos).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de axSpA con un BASDAI > 4 pero sin evidencia de inflamación en la resonancia magnética.
- Tratamiento biológico interrumpido < 8 semanas antes del inicio.
- Uso previo o actual de corticosteroides orales como se define en el protocolo.
- Recibido intraarticular o i.v. corticosteroides antes o durante la selección.
- Recibió terapia anti-IL-17A o anti-IL-12/23.
- Recibió ciclosporina, tacrolimus o mofetil micofenolato antes del inicio.
- Previamente recibió un trasplante de células madre.
- Infecciones que requieren tratamiento con i.v. antiinfecciosos o antiinfecciosos orales antes del inicio.
- Laboratorio de detección anormal y otros análisis.
- Recibir cualquier vacuna viva dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, o requerirá vacunación viva durante la participación en el estudio.
- Evidencia de displasia actual o previa o antecedentes de malignidad.
- Ha tenido alguna enfermedad no controlada y/o clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general antes de la selección, o cualquier procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Enfermedad pulmonar intersticial actual o previa conocida.
- Prueba de embarazo positiva en la selección (suero) o en la línea de base (orina).
- Sujetos femeninos que estén amamantando o considerando quedarse embarazadas durante el estudio.
- Considerado por el investigador como un candidato inadecuado para el estudio.
- Recibió cualquier agente o procedimiento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores al inicio.
- Relacionado o dependiente del personal del sitio, o un miembro del personal del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución de placebo administrada por inyección subcutánea en 4 ocasiones durante 10 semanas
|
Solución de placebo para inyección subcutánea.
|
|
Experimental: Namilumab
Namilumab (150 mg) administrado por inyección subcutánea en 4 ocasiones durante 10 semanas
|
Namilumab solución para inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de sujetos que lograron una respuesta clínica ASAS20
Periodo de tiempo: Semanas 12
|
El criterio principal de valoración fue la proporción de sujetos que lograron una respuesta clínica de Evaluación en espondilitis anquilosante con una mejora del 20 % (ASAS20) en la semana 12. Una respuesta clínica ASAS20 se definió como una mejora de al menos el 20 % y una mejora absoluta de al menos 10 unidades en una escala de 0 a 100 en al menos tres de los siguientes cuatro dominios recogidos en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y no empeoramiento en el cuarto dominio: Evaluación global del estado de la enfermedad del sujeto, Evaluación del dolor espinal del sujeto, función (Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath [BASFI]) e inflamación (las dos últimas preguntas del BASDAI). Los valores más bajos dentro de los dominios individuales representan síntomas menos graves. |
Semanas 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que lograron una respuesta clínica ASAS40 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Proporción de sujetos que lograron la evaluación en la espondilitis anquilosante con una respuesta de mejora del 40 % (ASAS40) en la semana 12
|
Semana 12
|
|
Proporción de sujetos que lograron una respuesta clínica ASAS20 en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Proporción de sujetos que lograron una respuesta clínica ASAS20 en la semana 6
|
Semana 6
|
|
Proporción de sujetos que alcanzaron la respuesta de la proteína C reactiva de la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS-CRP) en las semanas 6
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Proporción (porcentaje) de sujetos que alcanzaron la respuesta de proteína C reactiva de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS-CRP) en la semana 6, mejora clínicamente importante
|
Semana 6
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación ASDAS-CRP clínicamente importante en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación ASDAS-CRP clínicamente importante en la semana 12, mejoría clínicamente importante
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IZN-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .