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Efficacia e sicurezza di Namilumab per la spondiloartrite assiale da moderata a grave (NAMASTE)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Izana Bioscience Ltd.

Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di Namilumab in soggetti con spondiloartrite assiale attiva da moderata a grave

Lo studio valuterà l'effetto di namilumab, un inibitore del GM-CSF, sulla risposta clinica in soggetti con spondiloartrite assiale. I soggetti riceveranno un trattamento con namilumab o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2a proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di 4 iniezioni sottocutanee di namilumab (150 mg) somministrate nell'arco di 10 settimane in soggetti con attività da moderata a grave spondiloartrite assiale compresi quelli precedentemente esposti a terapia anti-TNF (studio NAMASTE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospitals Bath
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospital Birmingham
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito
        • Whipps Cross Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Haywood Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  • Diagnosi di axSpA da parte di un medico adeguatamente qualificato e classificata utilizzando i criteri ASAS ≥ 3 mesi prima del basale.
  • Punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ≥ 4 e punteggio del dolore spinale ≥ 40, allo screening e al basale.
  • Evidenza RM di axSpA attivo ≤ 6 (idealmente ≤ 3) mesi prima della randomizzazione utilizzando i criteri ASAS.
  • Uso stabile di FANS prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso stabile di MTX, sulfasalazina o leflunomide prima dell'ingresso nello studio.
  • Dose stabile di corticosteroidi orali prima dell'ingresso nello studio.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Risposta inadeguata o manifesta intolleranza al trattamento precedente con un agente anti-TNF (alcuni soggetti).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di axSpA con un BASDAI > 4 ma nessuna evidenza di infiammazione alla risonanza magnetica.
  • Terapia biologica interrotta < 8 settimane prima del basale.
  • Uso precedente o attuale di corticosteroidi orali come definito nel protocollo.
  • Ricevuto intra-articolare o i.v. corticosteroidi prima o durante lo screening.
  • Ricevuta terapia anti-IL-17A o anti-IL-12/23.
  • - Ricevuto ciclosporina, tacrolimus o micofenolato mofetile prima del basale.
  • Trapianto di cellule staminali precedentemente ricevuto.
  • Infezioni che richiedono trattamento con i.v. antinfettivi o antinfettivi orali prima del basale.
  • Laboratorio di screening anomalo e altre analisi.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 2 settimane prima della randomizzazione o richiederà vaccinazione viva durante la partecipazione allo studio.
  • Evidenza di displasia attuale o precedente o storia di malignità.
  • - Ha subito qualsiasi malattia, ricovero in ospedale o qualsiasi procedura chirurgica non controllata e/o clinicamente significativa che richieda anestesia generale prima dello screening o qualsiasi procedura chirurgica pianificata entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • Malattia polmonare interstiziale nota in atto o pregressa.
  • Test di gravidanza positivo allo screening (siero) o al basale (urina).
  • Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o stanno valutando una gravidanza durante lo studio.
  • Considerato dall'investigatore un candidato non idoneo per lo studio.
  • - Ricevuto qualsiasi agente o procedura sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima del basale.
  • Collegato o dipendente del personale del sito o un membro del personale del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione placebo somministrata per iniezione sottocutanea in 4 occasioni nell'arco di 10 settimane
Biologico: Placebo
Soluzione placebo per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Namilumab
Namilumab (150 mg) somministrato per iniezione sottocutanea in 4 occasioni nell'arco di 10 settimane
Biologico: Namilumab
Namilumab soluzione per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto la risposta clinica ASAS20
Lasso di tempo: Settimane 12

L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica di valutazione nella spondilite anchilosante con miglioramento del 20% (ASAS20) alla settimana 12.

Una risposta clinica ASAS20 è stata definita come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 10 unità su una scala da 0 a 100 in almeno tre dei seguenti quattro domini raccolti nell'Electronic Case Report Form (eCRF) e nessuna peggioramento nel quarto dominio: Valutazione globale dello stato della malattia da parte del soggetto, Valutazione del dolore spinale da parte del soggetto, funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e infiammazione (ultime due domande del BASDAI). Valori più bassi all'interno dei singoli domini rappresentano sintomi meno gravi.
Settimane 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la risposta clinica ASAS40 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la valutazione nella spondilite anchilosante con una risposta di miglioramento del 40% (ASAS40) alla settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica ASAS20 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica ASAS20 alla settimana 6
Settimana 6
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la risposta della proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) alla settimana 6 per il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante
Lasso di tempo: Settimana 6
Proporzione (percentuale) di soggetti che hanno raggiunto la risposta della proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) alla settimana 6, miglioramento clinicamente importante
Settimana 6
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un punteggio ASDAS-CRP clinicamente importante alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio ASDAS-CRP clinicamente importante alla settimana 12, miglioramento clinicamente importante
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izana Bioscience Ltd.

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd
Innovate UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IZN-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

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