Эффективность и безопасность намилумаба при аксиальном спондилоартрите средней и тяжелой степени тяжести (NAMASTE)
5 января 2022 г. обновлено: Izana Bioscience Ltd.
Исследование фазы 2а по оценке безопасности и эффективности намилумаба у субъектов с активным аксиальным спондилоартритом от умеренной до тяжелой степени
В исследовании будет оцениваться влияние намилумаба, ингибитора GM-CSF, на клинический ответ у пациентов с аксиальным спондилоартритом.
Субъекты будут получать лечение намилумабом или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проверочное исследование фазы 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности/переносимости и эффективности 4 подкожных инъекций намилумаба (150 мг), вводимых в течение 10 недель субъектам с умеренной и тяжелой активностью аксиальный спондилоартрит, в том числе у лиц, ранее получавших анти-ФНО-терапию (исследование NAMASTE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospital Birmingham
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Соединенное Королевство
- Northwick Park Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Whipps Cross Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospital
-
Reading, Соединенное Королевство
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Haywood Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет.
- Диагноз аксСпА, поставленный врачом с соответствующей квалификацией и классифицированный с использованием критериев ASAS ≥ 3 месяцев до исходного уровня.
- Оценка индекса активности анкилозирующего спондилита Bath ≥ 4 и оценка боли в позвоночнике ≥ 40 при скрининге и исходном уровне.
- МРТ-признаки активного аксСпА ≤ 6 (в идеале ≤ 3) месяцев до рандомизации с использованием критериев ASAS.
- Стабильный прием НПВП до включения в исследование.
- Стабильный прием метотрексата, сульфасалазина или лефлуномида до включения в исследование.
- Стабильная доза пероральных кортикостероидов до включения в исследование.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- Неадекватно реагировали или испытывали непереносимость предыдущего лечения агентом против TNF (некоторые субъекты).
Критерий исключения:
- Текущий диагноз аксСпА с BASDAI> 4, но без признаков воспаления на МРТ.
- Прекращение биологической терапии менее чем за 8 недель до исходного уровня.
- Предшествующее или текущее использование пероральных кортикостероидов, как указано в протоколе.
- Введена внутрисуставно или в/в. кортикостероиды до или во время скрининга.
- Получал анти-ИЛ-17А или анти-ИЛ-12/23 терапию.
- Принимали циклоспорин, такролимус или микофенолата мофетил до исходного уровня.
- Ранее была проведена трансплантация стволовых клеток.
- Инфекции, требующие лечения в/в. противоинфекционные или пероральные противоинфекционные препараты до исходного уровня.
- Лабораторные скрининговые и другие анализы.
- Получение любой живой вакцины в течение 2 недель до рандомизации или потребуется живая вакцинация во время участия в исследовании.
- Доказательства текущей или предшествующей дисплазии или злокачественных новообразований в анамнезе.
- Были ли какие-либо неконтролируемые и / или клинически значимые заболевания, госпитализации или любые хирургические процедуры, требующие общей анестезии перед скринингом, или любые запланированные хирургические вмешательства в течение 6 месяцев после рандомизации.
- Известное текущее или предшествующее интерстициальное заболевание легких.
- Положительный тест на беременность при скрининге (сыворотка) или исходном уровне (моча).
- Субъекты женского пола, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
- Расценен Исследователем как неподходящий кандидат для исследования.
- Получал любой исследуемый агент или процедуру в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до исходного уровня.
- Связанный с персоналом сайта или зависимый от него, или член персонала сайта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор плацебо вводили подкожно 4 раза в течение 10 недель.
|
Раствор плацебо для подкожных инъекций.
|
|
Экспериментальный: Намилумаб
Намилумаб (150 мг) вводили подкожно 4 раза в течение 10 недель.
|
Намилумаб раствор для подкожных инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших клинического ответа ASAS20
Временное ограничение: Недели 12
|
Первичной конечной точкой была доля субъектов, которые достигли оценки анкилозирующего спондилита с 20% улучшением (ASAS20) клинического ответа на 12-й неделе. Клинический ответ согласно ASAS20 определялся как улучшение не менее чем на 20 % и абсолютное улучшение не менее чем на 10 единиц по шкале от 0 до 100 по крайней мере в трех из следующих четырех областей, собранных в электронной форме отчета о болезни (eCRF), и отсутствие ухудшение в четвертом домене: общая оценка состояния заболевания субъектом, оценка субъектом боли в позвоночнике, функции (функциональный индекс анкилозирующего спондилита [BASFI]) и воспаления (последние два вопроса BASDAI). Более низкие значения в отдельных доменах представляют менее серьезные симптомы. |
Недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших клинического ответа ASAS40 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов, достигших оценки анкилозирующего спондилита с улучшением ответа на 40% (ASAS40) на 12-й неделе
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов, достигших клинического ответа ASAS20 на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Доля субъектов, достигших клинического ответа ASAS20 на 6-й неделе
|
6 неделя
|
|
Доля субъектов, достигших ответа по шкале активности анкилозирующего спондилита по С-реактивному белку (ASDAS-CRP) на неделе 6
Временное ограничение: 6 неделя
|
Доля (процент) субъектов, достигших ответа по шкале активности болезни Бехтерева (ASDAS-CRP) на 6-й неделе, клинически значимое улучшение
|
6 неделя
|
|
Доля субъектов, достигших клинически значимого показателя ASDAS-CRP на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов, достигших клинически значимого показателя ASDAS-CRP на 12-й неделе, клинически значимого улучшения
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IZN-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .