Účinnost a bezpečnost namilumabu u středně těžké až těžké axiální spondyloartritidy (NAMASTE)
5. ledna 2022 aktualizováno: Izana Bioscience Ltd.
Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti namilumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní axiální spondyloartritidou
Studie bude hodnotit účinek namilumabu, inhibitoru GM-CSF, na klinickou odpověď u subjektů s axiální spondyloartritidou.
Subjekty dostanou léčbu buď namilumabem nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a pro ověření konceptu k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti 4 subkutánních injekcí namilumabu (150 mg) podaných po dobu 10 týdnů u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivitou axiální spondyloartróza včetně těch, kteří byli dříve vystaveni léčbě anti-TNF (studie NAMASTE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospital Birmingham
-
Coventry, Spojené království
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Spojené království
- Northwick Park Hospital
-
London, Spojené království
- Whipps Cross Hospital
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospital
-
Reading, Spojené království
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- Haywood Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
- Diagnostika axSpA příslušně kvalifikovaným lékařem a klasifikace pomocí kritérií ASAS ≥ 3 měsíce před výchozí hodnotou.
- Skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli ≥ 4 a skóre bolesti páteře ≥ 40, při screeningu a výchozí hodnotě.
- MRI průkaz aktivního axSpA ≤ 6 (ideálně ≤ 3) měsíců před randomizací pomocí kritérií ASAS.
- Stabilní užívání NSAID před vstupem do studie.
- Stabilní užívání MTX, sulfasalazinu nebo leflunomidu před vstupem do studie.
- Stabilní dávka perorálních kortikosteroidů před vstupem do studie.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
- Nedostatečně reagovali na předchozí léčbu anti-TNF činidlem nebo měli nesnášenlivost (někteří jedinci).
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza axSpA s BASDAI > 4, ale žádný důkaz zánětu na MRI.
- Přerušení biologické léčby < 8 týdnů před výchozím stavem.
- Předchozí nebo současné užívání perorálních kortikosteroidů, jak je definováno v protokolu.
- Přijaté intraartikulární nebo i.v. kortikosteroidy před nebo během screeningu.
- Přijatá anti-IL-17A nebo anti-IL-12/23 terapie.
- Před výchozí hodnotou dostávali cyklosporin, takrolimus nebo mykofenolát mofetil.
- Dříve podstoupil transplantaci kmenových buněk.
- Infekce vyžadující léčbu i.v. antiinfekční látky nebo perorální antiinfekční látky před základní linií.
- Abnormální screeningová laboratoř a další analýzy.
- Příjem jakékoli živé vakcíny do 2 týdnů před randomizací nebo bude vyžadovat živou vakcinaci během účasti ve studii.
- Důkaz současné nebo předchozí dysplazie nebo malignity v anamnéze.
- Měl jakékoli nekontrolované a/nebo klinicky významné onemocnění, hospitalizaci nebo jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii před Screeningem nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během 6 měsíců po randomizaci.
- Známé současné nebo předchozí intersticiální plicní onemocnění.
- Pozitivní těhotenský test při screeningu (sérum) nebo základní linii (moč).
- Ženy, které během studie kojí nebo zvažují otěhotnění.
- Vyšetřovatel považován za nevhodného kandidáta pro studii.
- Obdrželi jakoukoli zkoumanou látku nebo proceduru během 30 dnů nebo 5 poločasů před základní hodnotou.
- Příbuzný nebo závislý na personálu webu nebo člen personálu webu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo roztok podávaný subkutánní injekcí 4krát během 10 týdnů
|
Placebo roztok pro subkutánní injekci.
|
|
Experimentální: Namilumab
Namilumab (150 mg) podávaný subkutánní injekcí 4krát během 10 týdnů
|
Roztok namilumabu pro subkutánní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly klinické odpovědi ASAS20
Časové okno: Týdny 12
|
Primárním cílovým parametrem byl podíl subjektů, kteří dosáhli hodnocení ankylozující spondylitidy s 20% zlepšením (ASAS20) klinické odpovědi v týdnu 12. Klinická odpověď ASAS20 byla definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení o alespoň 10 jednotek na stupnici 0 až 100 v alespoň třech z následujících čtyř domén shromážděných ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF) a žádné zhoršení ve čtvrté doméně: Globální hodnocení stavu onemocnění subjektem, hodnocení bolesti páteře subjektem, funkce (funkční index vanové ankylozující spondylitidy [BASFI]) a zánět (poslední dvě otázky BASDAI). Nižší hodnoty v rámci jednotlivých domén představují méně závažné příznaky. |
Týdny 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly klinické odpovědi ASAS40 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly hodnocení u ankylozující spondylitidy s odpovědí 40% zlepšení (ASAS40) v týdnu 12
|
12. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly klinické odpovědi ASAS20 v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly klinické odpovědi ASAS20 v 6. týdnu
|
6. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy Odpověď C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) v týdnech 6
Časové okno: 6. týden
|
Podíl (procento) subjektů, které dosáhly skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS-CRP) reakce na C-reaktivní protein v týdnu 6, klinicky významné zlepšení
|
6. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly klinicky významného skóre ASDAS-CRP v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly klinicky významného skóre ASDAS-CRP v týdnu 12, klinicky významného zlepšení
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IZN-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .