Werkzaamheid en veiligheid van Namilumab voor matige tot ernstige axiale spondyloartritis (NAMASTE)
5 januari 2022 bijgewerkt door: Izana Bioscience Ltd.
Een fase 2a-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van namilumab te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve axiale spondyloartritis
De studie zal het effect beoordelen van namilumab, een GM-CSF-remmer, op de klinische respons bij proefpersonen met axiale spondyloartritis.
De proefpersonen zullen worden behandeld met namilumab of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2a proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van 4 subcutane injecties van namilumab (150 mg) gegeven gedurende 10 weken bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve axiale spondyloartritis, inclusief degenen die eerder zijn blootgesteld aan anti-TNF-therapie (NAMASTE-onderzoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Birmingham
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Northwick Park Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Whipps Cross Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- Haywood Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
- Diagnose van axSpA door een voldoende gekwalificeerde arts en geclassificeerd volgens ASAS-criteria ≥ 3 maanden voorafgaand aan baseline.
- Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index-score ≥ 4 en spinale pijnscore ≥ 40, bij screening en baseline.
- MRI-bewijs van actieve axSpA ≤ 6 (idealiter ≤ 3) maanden voorafgaand aan randomisatie op basis van ASAS-criteria.
- Stabiel NSAID-gebruik voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Stabiel gebruik van MTX, sulfasalazine of leflunomide voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Stabiele dosis orale corticosteroïden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvoldoende gereageerd op of intolerantie ervaren voor eerdere behandeling met een anti-TNF-middel (sommige proefpersonen).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van axSpA met een BASDAI > 4 maar geen bewijs van ontsteking op MRI.
- Gestopt met biologische therapie < 8 weken voorafgaand aan Baseline.
- Eerder of huidig gebruik van orale corticosteroïden zoals gedefinieerd in het protocol.
- Ontvangen intra-articulaire of i.v. corticosteroïden voorafgaand aan of tijdens de screening.
- Kreeg anti-IL-17A- of anti-IL-12/23-therapie.
- Ciclosporine, tacrolimus of mycofenolaatmofetil gekregen voorafgaand aan baseline.
- Eerder een stamceltransplantatie ondergaan.
- Infectie(s) die behandeling met i.v. anti-infectiva of orale anti-infectiva voorafgaand aan Baseline.
- Abnormaal screeningslaboratorium en andere analyses.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, of vereist levende vaccinatie tijdens deelname aan de studie.
- Bewijs van huidige of eerdere dysplasie of voorgeschiedenis van maligniteit.
- Heeft een ongecontroleerde en/of klinisch significante ziekte, ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep ondergaan die algemene anesthesie vereist voorafgaand aan de screening, of een geplande chirurgische ingreep binnen 6 maanden na randomisatie.
- Bekende huidige of eerdere interstitiële longziekte.
- Positieve zwangerschapstest bij Screening (serum) of Baseline (urine).
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Door de Onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
- Een onderzoeksmiddel of procedure ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de baseline.
- Gerelateerd aan of afhankelijk van het locatiepersoneel of een lid van het locatiepersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oplossing toegediend via subcutane injectie bij 4 gelegenheden gedurende 10 weken
|
Placebo-oplossing voor subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Namilumab
Namilumab (150 mg) toegediend via subcutane injectie bij 4 gelegenheden gedurende 10 weken
|
Namilumab-oplossing voor subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen dat ASAS20 klinische respons bereikte
Tijdsspanne: Weken 12
|
Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat een beoordeling in spondylitis ankylopoetica met 20% verbetering (ASAS20) klinische respons behaalde in week 12. Een ASAS20 klinische respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 10 eenheden op een schaal van 0 tot 100 in ten minste drie van de volgende vier domeinen verzameld in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en geen verslechtering in het vierde domein: Subject's Global Assessment of Disease Status, Subject's Assessment of Spinal Pain, function (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) en ontsteking (laatste twee vragen van de BASDAI). Lagere waarden binnen de afzonderlijke domeinen vertegenwoordigen minder ernstige symptomen. |
Weken 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de proefpersonen die ASAS40 klinische respons bereikten in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage proefpersonen dat beoordeling in spondylitis ankylopoetica bereikte met 40% verbetering (ASAS40) respons in week 12
|
Week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat een ASAS20 klinische respons bereikte in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Percentage proefpersonen dat een ASAS20 klinische respons bereikte in week 6
|
Week 6
|
|
Percentage proefpersonen dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica bereikte C-reactieve proteïne (ASDAS-CRP)-respons in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Percentage (percentage) proefpersonen dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica bereikte C-reactieve proteïne (ASDAS-CRP)-respons in week 6, klinisch belangrijke verbetering
|
Week 6
|
|
Percentage proefpersonen dat in week 12 een klinisch belangrijke ASDAS-CRP-score behaalde
Tijdsspanne: Week 12
|
Aandeel proefpersonen dat klinisch belangrijke ASDAS-CRP-score behaalde in week 12, klinisch belangrijke verbetering
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IZN-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .