Namilumabin teho ja turvallisuus kohtalaiseen tai vaikeaan aksiaaliseen spondylartriittiin (NAMASTE)
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Izana Bioscience Ltd.
Vaiheen 2a tutkimus namilumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Tutkimuksessa arvioidaan namilumabin, GM-CSF:n estäjän, vaikutusta kliiniseen vasteeseen potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti.
Koehenkilöt saavat hoitoa joko namilumabilla tai lumelääkehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2a konseptin todiste, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin neljän ihonalaisen namilumabi-injektion (150 mg) turvallisuutta/siedettävyyttä ja tehoa 10 viikon aikana potilailla, joiden aktiivisuus on kohtalainen tai vaikea aksiaalinen spondylartriitti mukaan lukien ne, jotka ovat aiemmin altistuneet anti-TNF-hoidolle (NAMASTE-tutkimus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Birmingham
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whipps Cross Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Haywood Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
- Asianmukaisesti pätevän lääkärin tekemä axSpA-diagnoosi ja luokiteltu ASAS-kriteereillä ≥ 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin pistemäärä ≥ 4 ja selkärangan kipupisteet ≥ 40 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- MRI-todisteet aktiivisesta axSpA:sta ≤ 6 (ihanteellisesti ≤ 3) kuukautta ennen satunnaistamista ASAS-kriteereillä.
- Vakaa NSAID-käyttö ennen tutkimukseen tuloa.
- MTX:n, sulfasalatsiinin tai leflunomidin vakaa käyttö ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vakaa oraalinen kortikosteroidiannos ennen tutkimukseen tuloa.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ei reagoinut riittävästi aikaisempaan anti-TNF-hoitoon tai kokenut intoleranssin siihen (jotkut henkilöt).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen axSpA-diagnoosi, jonka BASDAI > 4, mutta ei merkkejä tulehduksesta magneettikuvauksessa.
- Biologinen hoito lopetettiin < 8 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Aiempi tai nykyinen oraalisen kortikosteroidin käyttö protokollan mukaisesti.
- Saatu nivelensisäisesti tai i.v. kortikosteroideja ennen seulontaa tai sen aikana.
- Sai anti-IL-17A- tai anti-IL-12/23-hoitoa.
- Sai siklosporiinia, takrolimuusia tai mykofenolaattimofetiilia ennen lähtötilannetta.
- Aiemmin tehty kantasolusiirto.
- Infektio(t), jotka vaativat hoitoa i.v. infektiolääkkeitä tai oraalisia infektiolääkkeitä ennen lähtötasoa.
- Epänormaali seulontalaboratorio ja muut analyysit.
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai se vaatii elävän rokotteen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta dysplasiasta tai aiemmasta pahanlaatuisuudesta.
- Hänellä on ollut kontrolloimaton ja/tai kliinisesti merkittävä sairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesia ennen seulontaa tai mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Tunnettu nykyinen tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa (seerumi) tai lähtötilanteessa (virtsa).
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkijan mielestä sopimaton ehdokas tutkimukseen.
- Sai mitä tahansa tutkimusainetta tai toimenpidettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötilannetta.
- Sivuston henkilökuntaan liittyvä tai hänen huollettavana oleva henkilö tai työpaikan henkilökunnan jäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboliuos annettuna ihonalaisena injektiona 4 kertaa 10 viikon aikana
|
Plaseboliuos ihonalaista injektiota varten.
|
|
Kokeellinen: Namilumabi
Namilumabi (150 mg) annettuna ihonalaisena injektiona 4 kertaa 10 viikon aikana
|
Namilumabi, liuos ihonalaiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ASAS20-kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Viikot 12
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat selkärankareuma-arvioinnin 20 %:n parantuneella (ASAS20) kliinisellä vasteella viikolla 12. ASAS20:n kliininen vaste määriteltiin vähintään 20 %:n parantumiseksi ja vähintään 10 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi asteikolla 0–100 vähintään kolmella seuraavista neljästä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) kerätyistä verkkotunnuksista. paheneminen neljännellä alueella: koehenkilön yleinen sairauden tilan arvio, koehenkilön arvio selkärankakivuista, toiminnasta (kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi [BASFI]) ja tulehdus (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä). Alemmat arvot yksittäisten alueiden sisällä edustavat vähemmän vakavia oireita. |
Viikot 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ASAS40-kliinisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat selkärankareuman arvioinnin ja paransivat 40 %:n vasteen (ASAS40) viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ASAS20-kliinisen vasteen viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ASAS20-kliinisen vasteen viikolla 6
|
Viikko 6
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) vasteen viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) vasteen viikolla 6, kliinisesti tärkeä parannus
|
Viikko 6
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kliinisesti tärkeän ASDAS-CRP-pisteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kliinisesti tärkeän ASDAS-CRP-pisteen viikolla 12, kliinisesti tärkeä parannus
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IZN-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .