Effekt och säkerhet av Namilumab för måttlig till svår axiell spondyloartrit (NAMASTE)
5 januari 2022 uppdaterad av: Izana Bioscience Ltd.
En fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Namilumab hos personer med måttlig till svår aktiv axiell spondyloartrit
Studien kommer att bedöma effekten av namilumab, en GM-CSF-hämmare, på det kliniska svaret hos patienter med axiell spondyloartrit.
Försökspersonerna kommer att få behandling med antingen namilumab eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2a proof-of-concept, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och effekten av 4 subkutana injektioner av namilumab (150 mg) som ges under 10 veckor till försökspersoner med måttlig till allvarligt aktiv axiell spondyloartrit inklusive de som tidigare exponerats för anti-TNF-behandling (NAMASTE-studie).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Storbritannien
- University Hospital Birmingham
-
Coventry, Storbritannien
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Storbritannien
- Northwick Park Hospital
-
London, Storbritannien
- Whipps Cross Hospital
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospital
-
Reading, Storbritannien
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- Haywood Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år.
- Diagnos av axSpA av en lämpligt kvalificerad läkare och klassificerad enligt ASAS-kriterier ≥ 3 månader före Baseline.
- Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index poäng ≥ 4 och spinal smärtpoäng ≥ 40, vid screening och Baseline.
- MRT-bevis för aktiv axSpA ≤ 6 (helst ≤ 3) månader före randomisering med ASAS-kriterier.
- Stabil användning av NSAID före studiestart.
- Stabil användning av MTX, sulfasalazin eller leflunomid före studiestart.
- Stabil oral kortikosteroiddos före studiestart.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
- Svarade otillräckligt på eller upplevde intolerans mot tidigare behandling med ett anti-TNF-medel (vissa försökspersoner).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av axSpA med BASDAI > 4 men inga tecken på inflammation på MRT.
- Avbruten biologisk behandling < 8 veckor före Baseline.
- Tidigare eller aktuell användning av oral kortikosteroid enligt definitionen i protokollet.
- Fått intraartikulärt eller i.v. kortikosteroider före eller under screening.
- Fick anti-IL-17A eller anti-IL-12/23 terapi.
- Fick ciklosporin, takrolimus eller mykofenolatmofetil före Baseline.
- Har tidigare fått stamcellstransplantation.
- Infektioner som kräver behandling med i.v. anti-infektionsmedel eller orala anti-infektionsmedel före Baseline.
- Onormala screeninglaboratorium och andra analyser.
- Mottagande av levande vaccin inom 2 veckor före randomisering, eller kommer att kräva levande vaccination under studiedeltagandet.
- Bevis på nuvarande eller tidigare dysplasi eller historia av malignitet.
- Har haft någon okontrollerad och/eller kliniskt signifikant sjukdom, sjukhusvistelse eller något kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi före screening, eller något planerat kirurgiskt ingrepp inom 6 månader efter randomisering.
- Känd aktuell eller tidigare interstitiell lungsjukdom.
- Positivt graviditetstest vid Screening (serum) eller Baseline (urin).
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller funderar på att bli gravida under studien.
- Anses av utredaren vara en olämplig kandidat för studien.
- Fick något undersökningsmedel eller procedur inom 30 dagar eller 5 halveringstider före Baseline.
- Relaterad till eller beroende av platspersonalen eller en medlem av platspersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösning administrerad som subkutan injektion vid 4 tillfällen under 10 veckor
|
Placebo lösning för subkutan injektion.
|
|
Experimentell: Namilumab
Namilumab (150 mg) administrerat som subkutan injektion vid 4 tillfällen under 10 veckor
|
Namilumab lösning för subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som uppnådde ASAS20 klinisk respons
Tidsram: Vecka 12
|
Det primära effektmåttet var andelen försökspersoner som uppnådde en bedömning av ankyloserande spondylit med 20 % förbättring (ASAS20) kliniskt svar vid vecka 12. Ett kliniskt svar från ASAS20 definierades som en förbättring med minst 20 % och en absolut förbättring med minst 10 enheter på en skala från 0 till 100 i minst tre av följande fyra domäner som samlats in i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) och ingen försämring i den fjärde domänen: försökspersonens globala bedömning av sjukdomsstatus, försökspersons bedömning av ryggradssmärta, funktion (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index [BASFI]) och inflammation (de två sista frågorna i BASDAI). Lägre värden inom de enskilda domänerna representerar mindre allvarliga symtom. |
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnådde ASAS40-kliniskt svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel försökspersoner som uppnådde bedömning vid ankyloserande spondylit med 40 % förbättring (ASAS40) svar vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel försökspersoner som uppnådde ett ASAS20-kliniskt svar vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Andel försökspersoner som uppnådde ett ASAS20 kliniskt svar vid vecka 6
|
Vecka 6
|
|
Andel försökspersoner som uppnådde ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) svar vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Andel (procent) av försökspersoner som uppnådde ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) svar vid vecka 6, kliniskt viktig förbättring
|
Vecka 6
|
|
Andel försökspersoner som uppnådde kliniskt viktiga ASDAS-CRP-resultat vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel försökspersoner som uppnådde kliniskt viktiga ASDAS-CRP-resultat vid vecka 12, kliniskt viktiga förbättringar
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IZN-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .