Effekt og sikkerhet av Namilumab for moderat til alvorlig aksial spondyloartritt (NAMASTE)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
• Diagnostisering av axSpA av en passende kvalifisert lege og klassifisert etter ASAS-kriterier ≥ 3 måneder før baseline.
• Bath Bekhterevs sykdom Activity Index score ≥ 4 og spinal smerte score ≥ 40, ved screening og baseline.
• MR-bevis for aktiv axSpA ≤ 6 (ideelt ≤ 3) måneder før randomisering ved bruk av ASAS-kriterier.
• Stabil bruk av NSAID før studiestart.
• Stabil bruk av MTX, sulfasalazin eller leflunomid før studiestart.
• Stabil oral kortikosteroiddose før studiestart.
• I stand til å gi signert informert samtykke.
• Reagerte utilstrekkelig på eller opplevd intoleranse overfor tidligere behandling med et anti-TNF-middel (noen forsøkspersoner).

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende diagnose av axSpA med BASDAI > 4, men ingen tegn på betennelse på MR.
• Seponert biologisk behandling < 8 uker før baseline.
• Tidligere eller nåværende bruk av orale kortikosteroider som definert i protokollen.
• Mottatt intraartikulær eller i.v. kortikosteroider før eller under screening.
• Fikk anti-IL-17A eller anti-IL-12/23 terapi.
• Fikk cyklosporin, takrolimus eller mykofenolatmofetil før baseline.
• Tidligere mottatt stamcelletransplantasjon.
• Infeksjon(er) som krever behandling med i.v. anti-infeksjonsmidler eller orale anti-infeksjonsmidler før baseline.
• Unormal screening laboratorium og andre analyser.
• Mottak av levende vaksine innen 2 uker før randomisering, eller vil kreve levende vaksinasjon under studiedeltakelsen.
• Bevis på nåværende eller tidligere dysplasi eller historie med malignitet.
• Har hatt ukontrollert og/eller klinisk signifikant sykdom, sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep som krever generell anestesi før screening, eller planlagt kirurgisk inngrep innen 6 måneder etter randomisering.
• Kjent nåværende eller tidligere interstitiell lungesykdom.
• Positiv graviditetstest ved screening (serum) eller baseline (urin).
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller vurderer å bli gravide i løpet av studien.
• Ansett av etterforskeren som en uegnet kandidat for studien.
• Mottok ethvert undersøkelsesmiddel eller prosedyre innen 30 dager eller 5 halveringstider før baseline.
• Relatert til eller avhengig av stedets ansatte, eller et medlem av stedets ansatte.