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Wirksamkeit und Sicherheit von Namilumab bei mittelschwerer bis schwerer axialer Spondyloarthritis (NAMASTE)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Izana Bioscience Ltd.

Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Namilumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver axialer Spondyloarthritis

Die Studie wird die Wirkung von Namilumab, einem GM-CSF-Inhibitor, auf das klinische Ansprechen bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis untersuchen. Die Probanden werden entweder mit Namilumab oder Placebo behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von 4 subkutanen Namilumab-Injektionen (150 mg) über 10 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aktivität axiale Spondyloarthritis, einschließlich derjenigen, die zuvor eine Anti-TNF-Therapie erhalten haben (NAMASTE-Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospitals Bath
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Birmingham
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Haywood Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  • Diagnose von axSpA durch einen entsprechend qualifizierten Arzt und Klassifizierung anhand der ASAS-Kriterien ≥ 3 Monate vor Baseline.
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index-Score ≥ 4 und Wirbelsäulenschmerz-Score ≥ 40 beim Screening und Baseline.
  • MRT-Nachweis einer aktiven axSpA ≤ 6 (idealerweise ≤ 3) Monate vor der Randomisierung unter Verwendung von ASAS-Kriterien.
  • Stabile NSAID-Verwendung vor Studieneintritt.
  • Stabile Anwendung von MTX, Sulfasalazin oder Leflunomid vor Studieneintritt.
  • Stabile orale Kortikosteroiddosis vor Studieneintritt.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einer früheren Behandlung mit einem Anti-TNF-Mittel (einige Probanden).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer axSpA mit einem BASDAI > 4, aber kein Hinweis auf eine Entzündung im MRT.
  • Abgesetzte biologische Therapie < 8 Wochen vor Baseline.
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von oralen Kortikosteroiden wie im Protokoll definiert.
  • Erhaltene intraartikuläre oder i.v. Kortikosteroide vor oder während des Screenings.
  • Erhaltene Anti-IL-17A- oder Anti-IL-12/23-Therapie.
  • Ciclosporin, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil vor Baseline erhalten.
  • Zuvor erhaltene Stammzelltransplantation.
  • Infektion(en), die eine Behandlung mit i.v. Antiinfektiva oder orale Antiinfektiva vor Baseline.
  • Abnormales Screening-Labor und andere Analysen.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder erfordert eine Lebendimpfung während der Studienteilnahme.
  • Hinweise auf eine aktuelle oder frühere Dysplasie oder eine Vorgeschichte von Malignität.
  • Hatte eine unkontrollierte und / oder klinisch signifikante Krankheit, einen Krankenhausaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff, der vor dem Screening eine Vollnarkose erforderte, oder einen geplanten chirurgischen Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung.
  • Bekannte aktuelle oder frühere interstitielle Lungenerkrankung.
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening (Serum) oder Baseline (Urin).
  • Weibliche Probanden, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
  • Erhalt eines Prüfmittels oder Verfahrens innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Baseline.
  • Verwandter oder Angehöriger des Standortpersonals oder eines Mitglieds des Standortpersonals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung, verabreicht durch subkutane Injektion bei 4 Gelegenheiten über 10 Wochen
Biologisch: Placebo
Placebo-Lösung zur subkutanen Injektion.
Experimental: Namilumab
Namilumab (150 mg) verabreicht durch subkutane Injektion bei 4 Gelegenheiten über 10 Wochen
Biologisch: Namilumab
Namilumab-Lösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die ein klinisches Ansprechen auf ASAS20 erreichten
Zeitfenster: Wochen 12

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 12 eine Bewertung in Spondylitis ankylosans mit 20 %iger Verbesserung (ASAS20) des klinischen Ansprechens erreichten.

Ein klinisches ASAS20-Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 10 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100 in mindestens drei der folgenden vier Bereiche, die im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst wurden, und Nr Verschlechterung im vierten Bereich: Globale Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Probanden, Beurteilung des Spinalschmerzes durch den Probanden, Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) und Entzündung (die letzten beiden Fragen des BASDAI). Niedrigere Werte innerhalb der einzelnen Domänen stehen für weniger schwere Symptome.
Wochen 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf ASAS40 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 die Bewertung bei ankylosierender Spondylitis mit 40 % Verbesserung (ASAS40) erreichten
Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 6 ein klinisches Ansprechen auf ASAS20 erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 6 ein klinisches ASAS20-Ansprechen erreichten
Woche 6
Anteil der Probanden, die in Woche 6 ein C-reaktives Protein (ASDAS-CRP)-Ansprechen des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Anteil (Prozent) der Probanden, die in Woche 6 ein Ansprechen auf das C-reaktive Protein (ASDAS-CRP) des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score erreichten, klinisch bedeutsame Verbesserung
Woche 6
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen klinisch wichtigen ASDAS-CRP-Score erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen klinisch bedeutsamen ASDAS-CRP-Score erreichten, klinisch bedeutsame Verbesserung
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izana Bioscience Ltd.

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd
Innovate UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IZN-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Axiale Spondyloarthritis

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