Skuteczność i bezpieczeństwo Namilumabu w umiarkowanej do ciężkiej osiowej spondyloartropatii (NAMASTE)
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Izana Bioscience Ltd.
Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność namilumabu u pacjentów z aktywną spondyloartropatią osiową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie oceni wpływ namilumabu, inhibitora GM-CSF, na odpowiedź kliniczną u pacjentów z osiową spondyloartropatią.
Pacjenci otrzymają leczenie namilumabem lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności 4 wstrzyknięć podskórnych namilumabu (150 mg) podawanych przez 10 tygodni pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej aktywną osiowa spondyloartropatia, w tym osoby wcześniej narażone na terapię anty-TNF (badanie NAMASTE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Birmingham
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Northwick Park Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Whipps Cross Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospital
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Royal Berkshire Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Haywood Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
- Diagnoza axSpA przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza i sklasyfikowana przy użyciu kryteriów ASAS ≥ 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
- Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli ≥ 4 i punktacja bólu kręgosłupa ≥ 40 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Dowody MRI aktywności axSpA ≤ 6 (idealnie ≤ 3) miesięcy przed randomizacją przy użyciu kryteriów ASAS.
- Stabilne stosowanie NLPZ przed rozpoczęciem badania.
- Stabilne stosowanie MTX, sulfasalazyny lub leflunomidu przed włączeniem do badania.
- Stabilna doustna dawka kortykosteroidu przed włączeniem do badania.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Niewystarczająca odpowiedź lub doświadczona nietolerancja na wcześniejsze leczenie lekiem anty-TNF (niektórzy pacjenci).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza axSpA z BASDAI > 4, ale brak dowodów na stan zapalny w MRI.
- Przerwanie terapii biologicznej < 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów zgodnie z protokołem.
- Otrzymane dostawowo lub i.v. kortykosteroidów przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
- Otrzymał terapię anty-IL-17A lub anty-IL-12/23.
- Otrzymywał cyklosporynę, takrolimus lub mykofenolan mofetylu przed punktem wyjściowym.
- Wcześniej otrzymał przeszczep komórek macierzystych.
- Zakażenie(-a) wymagające leczenia za pomocą i.v. przeciwinfekcyjne lub doustne leki przeciwinfekcyjne przed punktem wyjściowym.
- Nieprawidłowe badania przesiewowe i inne analizy.
- Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub będzie wymagać podania żywej szczepionki podczas udziału w badaniu.
- Dowody na obecną lub wcześniejszą dysplazję lub historię złośliwości.
- Miał jakąkolwiek niekontrolowaną i/lub klinicznie istotną chorobę, hospitalizację lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek planowany zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
- Znana obecna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc.
- Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (surowica) lub linii podstawowej (mocz).
- Kobiety karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę podczas badania.
- Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do badania.
- Otrzymał dowolny środek badawczy lub procedurę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed punktem odniesienia.
- Powiązany lub pozostający na utrzymaniu personelu obiektu lub członka personelu obiektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo podawany we wstrzyknięciu podskórnym 4 razy w ciągu 10 tygodni
|
Roztwór placebo do wstrzykiwań podskórnych.
|
|
Eksperymentalny: Namilumab
Namilumab (150 mg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym 4 razy w ciągu 10 tygodni
|
Namilumab roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną ASAS20
Ramy czasowe: Tygodnie 12
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa z 20% poprawą (ASAS20) odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu. Odpowiedź kliniczną ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek w skali od 0 do 100 w co najmniej trzech z następujących czterech domen zebranych w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i brak pogorszenie w czwartej domenie: ogólna ocena stanu choroby podmiotu, ocena bólu kręgosłupa podmiotu, funkcja (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASFI]) i stan zapalny (ostatnie dwa pytania BASDAI). Niższe wartości w poszczególnych domenach oznaczają mniej nasilone objawy. |
Tygodnie 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną ASAS40 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa z 40% poprawą (ASAS40) w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną ASAS20 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną ASAS20 w tygodniu 6
|
Tydzień 6
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS-CRP) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Odsetek (procent) pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS-CRP) w 6. tygodniu, klinicznie istotna poprawa
|
Tydzień 6
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie istotny wynik ASDAS-CRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali klinicznie istotny wynik ASDAS-CRP w 12. tygodniu, klinicznie istotna poprawa
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZN-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .