Eficácia e segurança de namilumabe para espondiloartrite axial moderada a grave (NAMASTE)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
• Diagnóstico de axSpA por um médico devidamente qualificado e classificado usando critérios ASAS ≥ 3 meses antes da linha de base.
• Pontuação do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho ≥ 4 e pontuação de dor na coluna ≥ 40, na triagem e na linha de base.
• Evidência de ressonância magnética de axSpA ≤ 6 (idealmente ≤ 3) meses antes da randomização usando critérios ASAS.
• Uso estável de AINEs antes da entrada no estudo.
• Uso estável de MTX, sulfasalazina ou leflunomida antes da entrada no estudo.
• Dose de corticosteroide oral estável antes da entrada no estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Respondeu inadequadamente ou experimentou intolerância ao tratamento anterior com um agente anti-TNF (alguns indivíduos).

Critério de exclusão:

• Diagnóstico atual de axSpA com BASDAI > 4, mas sem evidência de inflamação na RM.
• Terapia biológica descontinuada < 8 semanas antes da linha de base.
• Uso anterior ou atual de corticosteroide oral conforme definido no protocolo.
• Recebido intra-articular ou i.v. corticosteróides antes ou durante a Triagem.
• Recebeu terapia anti-IL-17A ou anti-IL-12/23.
• Recebeu ciclosporina, tacrolimus ou micofenolato de mofetil antes da linha de base.
• Anteriormente recebeu transplante de células-tronco.
• Infecção(ões) que requerem tratamento com administração i.v. anti-infecciosos ou anti-infecciosos orais antes da linha de base.
• Laboratório de triagem anormal e outras análises.
• Recebimento de qualquer vacina viva dentro de 2 semanas antes da randomização, ou exigirá vacinação viva durante a participação no estudo.
• Evidência de displasia atual ou prévia ou história de malignidade.
• Teve qualquer doença não controlada e/ou clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico que exija anestesia geral antes da Triagem, ou qualquer procedimento cirúrgico planejado dentro de 6 meses após a randomização.
• Doença pulmonar intersticial atual ou prévia conhecida.
• Teste de gravidez positivo na triagem (soro) ou basal (urina).
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo.
• Considerado pelo Investigador como um candidato inadequado para o estudo.
• Recebeu qualquer agente ou procedimento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da linha de base.
• Relacionado ou dependente da equipe do site, ou um membro da equipe do site.