Namilumab 治疗中重度中轴型脊柱关节炎的疗效和安全性 (NAMASTE)

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤75岁。
• 在基线前 ≥ 3 个月由具有适当资质的医生诊断为 axSpA 并使用 ASAS 标准进行分类。
• 在筛选和基线时，Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数评分≥ 4 且脊柱疼痛评分≥ 40。
• 使用 ASAS 标准在随机化之前 ≤ 6（理想情况下 ≤ 3）个月的活动性 axSpA 的 MRI 证据。
• 在进入研究之前使用稳定的 NSAID。
• 在进入研究之前稳定使用 MTX、柳氮磺胺吡啶或来氟米特。
• 进入研究前稳定的口服皮质类固醇剂量。
• 能够签署知情同意书。
• 对先前使用抗 TNF 剂的治疗反应不足或不耐受（某些受试者）。

排除标准：

• 目前诊断为 axSpA，BASDAI > 4，但 MRI 没有炎症证据。
• 在基线前 8 周内停止生物治疗。
• 先前或当前使用方案中定义的口服皮质类固醇。
• 接受关节内或静脉注射 在筛选之前或期间使用皮质类固醇。
• 接受过抗 IL-17A 或抗 IL-12/23 治疗。
• 基线前接受过环孢菌素、他克莫司或吗替麦考酚酯。
• 以前接受过干细胞移植。
• 需要静脉注射治疗的感染 基线前服用抗感染药或口服抗感染药。
• 异常筛查实验室和其他分析。
• 在随机分组前 2 周内收到任何活疫苗，或在参与研究期间需要活疫苗接种。
• 当前或之前的异型增生或恶性肿瘤病史的证据。
• 在筛选前患有任何不受控制的和/或临床上显着的疾病、住院或任何需要全身麻醉的外科手术，或在随机化后 6 个月内进行任何计划的外科手术。
• 已知的当前或以前的间质性肺病。
• 筛选（血清）或基线（尿液）时妊娠试验呈阳性。
• 在研究期间正在哺乳或考虑怀孕的女性受试者。
• 研究者认为不适合研究。
• 在基线前 30 天或 5 个半衰期内接受过任何研究药物或程序。
• 与站点工作人员相关或受其抚养，或站点工作人员的成员。