DM患者の下肢潰瘍を治療するためのTWB-103

包含基準:

1. 20歳以上の成人。
2. 糖尿病（DM）と診断された患者。 現在DM療法を受けている、HbA1cが6.5%以上12%未満、空腹時血糖値≧126mg/dL(7.0mmol/L)、または血糖値≧200mg/dL(11.1mmol/L) 2 時間の 75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)。
3. 足または下肢に少なくとも 1 つの皮膚潰瘍があり、少なくとも 4 週間治癒していない (≧2 週間の標準治療期間は、4 週間の潰瘍病歴の一部として数えることができる)。
4. -研究潰瘍のある肢の足首上腕指数（ABI）≧0.4。 0.6>ABI≧0.4の被験者の場合、治験責任医師は、投薬や外科的処置などによる循環の改善など、被験者に適切な治療を提供するよう手配します。
5. 研究創傷は感染しにくい。
6. 傷は、テガダーム TM フィルムで傷を​​完全に塞ぐことができる必要があります。
7. 研究の傷のサイズは 1 ~ 33 cm2 です。 創傷の深さは、靭帯、関節包、筋膜、または腱に達する可能性があります。 骨髄炎の徴候があってはなりません。 傷はワーグナー グレード 27 を超えません。
8. 治験責任医師の標準的なケアの下で少なくとも 2 週間、研究の傷は有意な治癒を示しませんでした。 有意な治癒は次のように定義されます: 治癒した組織の面積は、最初に提示された創傷の面積の少なくとも 30% に達します。
9. 被験者が包含基準を満たす複数の創傷を有する場合、1 つの創傷のみが研究創傷として選択されます。 他の傷は標準治療で治療します。
10. 病歴、身体検査、バイタルサイン、または臨床検査などに基づいて治験責任医師が決定したように、併存疾患は管理下にあり、生命を脅かすものではありません。
11. スクリーニングでの陰性妊娠検査。 これは、出産の可能性があるすべての女性被験者に適用されます。

12. -研究中に許容される避妊方法を使用することに同意します（インフォームドコンセントフォームへの署名から研究の終了まで）。 これは、出産の可能性のある女性被験者と、女性パートナーが出産の可能性のある男性被験者に適用されます。

    許容される避妊方法は次のとおりです。

    1. -経口、注射、または移植されたホルモン避妊法の確立された使用
    2. 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の留置
    3. バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)
13. -創傷ケアに関する治験責任医師の指示に従うことができます。
14. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム付き。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。
2. 糖尿病以外の自己免疫疾患の場合。 エリテマトーデス、多発性硬化症。
3. -現在の悪性腫瘍または免疫低下を伴う。
4. -再発がん、転移性がん、転移の可能性が高いがん、または研究創傷が位置する四肢のがんの病歴がある。

5. 以下の血清化学異常を伴う

   1. ASTまたはALT > 5 × ULN、
   2. 血清アルブミン < 2.0 g/dL、
6. HIV感染歴のある方
7. アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある。
8. -研究の傷で細胞ベースの製品を受け取りました。
9. -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬、デバイス、または生物学的/生物活性治療を受けました。
10. -治験責任医師が判断した臨床状態または重大な併発疾患を伴う 試験治療の評価。
11. ウシ、ブタ由来、またはヒト血清アルブミンの物質に対する過敏症の病歴がある。
12. -研究創傷に活動性感染症または活動性骨髄炎がある。