TWB-103 zur Behandlung von Geschwüren an den unteren Extremitäten bei Patienten mit DM

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 20 Jahren.
2. Bei diagnostiziertem diabetischem Mellitus (DM), z.B. derzeit unter DM-Medikamentenbehandlung oder mit HbA1c ≧ 6,5 %, aber < 12 % oder mit Nüchtern-Plasmaglukose ≧ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) oder mit Plasmaglukose ≧ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) in der zweistündige orale 75-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT).
3. Mit mindestens einem Hautulkus am Fuß oder den Unterschenkeln und seit mindestens 4 Wochen nicht heilend (die ≧ 2-wöchige Regelbehandlungszeit kann als Teil der 4-wöchigen Ulkusanamnese angerechnet werden).
4. Mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,4 an der Extremität mit dem Studiengeschwür. Bei Probanden mit 0,6 > ABI ≧ 0,4 wird der Prüfarzt eine angemessene Behandlung des Probanden veranlassen, z. B. Verbesserung der Durchblutung durch Medikamente oder chirurgische Eingriffe usw.
5. Die Studienwunde ist nicht anfällig für Infektionen.
6. Die Wunde sollte eine vollständige Abdichtung der Wunde durch den TegadermTM-Film ermöglichen.
7. Die Größe der Studienwunde liegt zwischen 1 und 33 cm2. Die Wundtiefe kann Bänder, Gelenkkapseln, Faszien oder Sehnen erreichen. Es sollten keine Anzeichen einer Osteomyelitis vorliegen. Die Wunde überschreitet Wagner-Grad 27 nicht.
8. Unter der Standardpflege des Investigators für mindestens 2 Wochen hat die Studienwunde keine signifikante Heilung gezeigt. Signifikante Heilung wird wie folgt definiert: Die Fläche des geheilten Gewebes erreicht mindestens 30 % der Fläche der anfänglich präsentierten Wunde.
9. Wenn das Subjekt mehr als eine Wunde hat, die die Einschlusskriterien erfüllt, wird nur eine Wunde als Studienwunde ausgewählt. Die anderen Wunden werden mit Standardbehandlungen behandelt.
10. Komorbiditäten sind unter Kontrolle und nicht lebensbedrohlich, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder klinischen Labortests usw. festgestellt.
11. Ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening. Dies gilt für alle weiblichen Probanden mit gebärfähigem Potenzial.

12. Stimmt zu, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie). Dies gilt für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und alle männlichen Probanden, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist.

    Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    1. Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
    2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
    3. Barrieremethoden der Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappen)
13. Kann die Anweisungen des Ermittlers zur Wundversorgung befolgen.
14. Mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger sein oder stillen.
2. Bei einer anderen Autoimmunerkrankung als Diabetes, z. Lupus erythematodes, Multiple Sklerose.
3. Mit aktueller Malignität oder Hypoimmunität.
4. Mit Vorgeschichte von rezidivierendem Krebs, metastasiertem Krebs, Krebs mit hoher Metastasierungswahrscheinlichkeit oder Krebs an der Extremität, an der sich die Studienwunde befindet.

5. Mit Anomalien der Serumchemie unten

   1. AST oder ALT > 5 × ULN,
   2. Serumalbumin < 2,0 g/dl,
6. Mit Vorgeschichte einer HIV-Infektion
7. Mit Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
8. Erhalt eines zellbasierten Produkts an der Studienwunde.
9. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat, ein Gerät oder eine biologische/bioaktive Behandlung erhalten.
10. Mit einem klinischen Zustand oder einer signifikanten Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung erschweren.
11. Mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien bovinen, porcinen Ursprungs oder Humanserumalbumin.
12. Mit aktiver Infektion oder aktiver Osteomyelitis in der Studienwunde.