Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TWB-103 DM-ben szenvedő betegek alsó végtagi fekélyeinek kezelésére

2023. június 20. frissítette: Transwell Biotech Co., Ltd.

I./II. fázisú kísérleti vizsgálat a TWB-103 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az alsó végtagi fekélyek kezelésében diabeteses mellitusban szenvedő betegeken

Elsődleges feladat:

A TWB-103 biztonságossági profiljának felmérése diabéteszes alsó végtagi fekélyben szenvedő betegeknél

Másodlagos cél:

A TWB-103 hatékonyságának feltárása diabéteszes alsó végtagi fekélyben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes lábfekélyt elsősorban a rossz keringés, a magas vércukorszint (hiperglikémia), az idegkárosodás, valamint a láb irritációja vagy sérülése okozza. Ezek a tényezők, különösen a rossz keringés és a magas vércukorszint, gyakran hátráltatják a fekélyek gyógyulási folyamatát. A TWB-103 a TWB-102 sejtek (humán magzati dermális fibroblasztok) és a TWB-103 hidrogél kombinációja. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a TWB-103 diabéteszes fekélyes sebekre történő alkalmazása felgyorsíthatja-e a gyógyulási folyamatot olyan diabéteszes alsó végtagi fekélyekben szenvedő alanyoknál, akiknél legalább négy hétig nem mutatkoztak gyógyulás jelei. A vizsgálatot I./II. fázisú, egykarú vizsgálatként tervezték, 10 alany tervezett bevonásával. Ezek az alanyok hetente legfeljebb 12 alkalommal kapnának TWB-103 alkalmazást, és a vizsgálat értékelné a kezelés biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 20 éves felnőttek.
  2. Diagnosztizált diabetes mellitus (DM) esetén, pl. jelenleg DM gyógyszeres kezelés alatt áll, vagy HbA1c ≧ 6,5%, de < 12%, vagy éhomi plazma glükóz ≧ 126 mg/dl (7,0 mmol/L), vagy plazma glükóz ≧ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) a kétórás 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt (OGTT).
  3. Legalább egy bőrfekély esetén a lábfejen vagy az alsó lábakon, és legalább 4 hétig nem gyógyul (a ≧2 hetes standard ápolási időszak a 4 hetes fekélytörténet részeként számolható be).
  4. A boka brachiális indexe (ABI) ≥ 0,4 a vizsgált fekélyes végtagon. A 0,6>ABI ≧0,4 értékkel rendelkező alanyok esetében a vizsgáló gondoskodik az alany megfelelő kezeléséről, például a keringés javításáról gyógyszeres vagy sebészeti eljárásokkal stb.
  5. A vizsgálati seb nem hajlamos a fertőzésre.
  6. A sebnek lehetővé kell tennie a seb teljes lezárását a TegadermTM fóliával.
  7. A vizsgálati seb mérete 1-33 cm2 között van. A seb mélysége elérheti a szalagot, ízületi tokot, fasciát vagy inakat. Az osteomyelitisnek nem lehet jele. A seb nem haladja meg a Wagner 27. fokozatát.
  8. Az Investigator szokásos gondozása mellett legalább 2 hétig a vizsgálati seb nem gyógyult jelentős mértékben. Jelentős gyógyulást a következőképpen határozunk meg: A gyógyult szövet területe eléri az eredetileg bemutatott seb területének legalább 30%-át.
  9. Ha az alanynak egynél több olyan sebe van, amely megfelel a felvételi kritériumoknak, csak egy sebet választanak ki vizsgálati sebként. A többi sebet a szokásos ellátással kezelik.
  10. A társbetegségek ellenőrzés alatt állnak, és nem életveszélyesek, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok stb. alapján állapítja meg.
  11. Negatív terhességi teszt a szűrővizsgálaton. Ez minden fogamzóképes nőre vonatkozik.

  12. Beleegyezik, hogy a vizsgálat alatt (a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat végéig) elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon. Ez vonatkozik minden fogamzóképes nőre és minden olyan férfi alanyra, akinek női partnere fogamzóképes.

    Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:

    1. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása
    2. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése
    3. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka)
  13. Képes követni a nyomozó sebkezelésre vonatkozó utasításait.
  14. Aláírt beleegyező nyilatkozattal.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató.
  2. A cukorbetegségtől eltérő autoimmun betegségekkel, pl. lupus erythematosus, sclerosis multiplex.
  3. Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy hipoimmunitás esetén.
  4. Az anamnézisben visszatérő rák, áttétes rák, nagy valószínűséggel áttétképző rák, vagy rák azon a végtagon, ahol a vizsgálati seb található.

  5. Az alábbi szérumkémiai eltérésekkel

    1. AST vagy ALT > 5 × ULN,
    2. Szérum albumin < 2,0 g/dl,
  6. HIV-fertőzéssel az anamnézisben
  7. Alkoholizmussal vagy kábítószer-használattal.
  8. Bármilyen sejtalapú terméket kapott a vizsgálati sebnél.
  9. Vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai/bioaktív kezelést kapott a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
  10. Bármilyen klinikai állapot vagy jelentős egyidejű betegség esetén, amely a vizsgáló megítélése szerint megnehezíti a vizsgálati kezelés értékelését.
  11. Szarvasmarha-, sertés-eredetű anyagokra vagy humán szérumalbuminnal szembeni érzékenység kórtörténetében.
  12. Aktív fertőzéssel vagy aktív osteomyelitisszel a vizsgálati sebben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TWB-103
(TWB-102 cella és TWB-103 hidrogél keveréke)
Drog: TWB-103
A vizsgáló hetente egyszer alkalmazza a TWB-103-at a célfekélyes sebre, az 1. naptól kezdődően a sebzáródás megerősítéséig, vagy legfeljebb heti 12 alkalommal.
Más nevek:
  • TWB-102 cella és TWB-103 hidrogél keveréke

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap ~ 169. nap

A már meglévő rendellenességek csak akkor tekinthetők AE-nek vagy SAE-nek, ha a körülmények súlyosbodnak. Konkrétan a következő eseményekről kell beszélni:

  1. Vizsgálati seb és perifériája: Fertőzés, fájdalom, viszketés/irritáció, bőrműködési zavar/hólyag, osteomyelitis, cellulitisz, ödéma/duzzanat és váratlan műtét.
  2. Nem vizsgált terület és szisztémás: Fertőzés, fájdalom, viszketés/irritáció, bőrműködési zavar/hólyag, osteomyelitis, cellulitisz, ödéma/duzzanat, váratlan műtét, véletlen sérülés, rendellenes laborvizsgálat és általános rendellenességek.
1. nap ~ 169. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél megerősített vizsgálati sebzáródás van minden héten, legfeljebb 12 hétig.
Időkeret: 1. hét ~ 12. hét
A sebzárást úgy definiálják, mint "a seb teljes hámrétegződése a vízelvezetés hiányában és a hám alatti tályog jele nélkül". A fekély csak akkor tekinthető gyógyultnak, ha a sebzárást 2 héttel később a vizit során ismét megerősítik.
1. hét ~ 12. hét
A megerősített sebzárás ideje azoknak az alanyoknak, akiknek a sebei begyógyultak a kezelési időszak és a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 1. hét ~ 12. hét
A sebzárást úgy definiálják, mint "a seb teljes hámrétegződése a vízelvezetés hiányában és a hám alatti tályog jele nélkül". A fekély csak akkor tekinthető gyógyultnak, ha a sebzárást 2 héttel később a vizit során ismét megerősítik.
1. hét ~ 12. hét
Egyéni sebterület megváltoztatása akár 12 hétig.
Időkeret: 1. hét ~ 12. hét
A fekély felületét a következő módon becsültük meg. A fekélyt fekélymérő vonalzóval (OPSITETM átlátszó film) együtt fényképeztük. A sebbe OPSITETM átlátszó fóliát helyeztek, és a seb területét a filmen nyomon követték. A képeket az ImageJ szoftvercsomag segítségével dolgoztuk fel és elemeztük. Az ImageJ szoftver beolvassa a számítógépes tomográfiai adatokat, és automatikusan kalibrálja a képeket.
1. hét ~ 12. hét
A sebterület cseréje hetente, legfeljebb 12 hétig.
Időkeret: 1. hét ~ 12. hét
A fekély felületét a következő módon becsültük meg. A fekélyt fekélymérő vonalzóval (OPSITETM átlátszó film) együtt fényképeztük. A sebbe OPSITETM átlátszó fóliát helyeztek, és a seb területét a filmen nyomon követték. A képeket az ImageJ szoftvercsomag segítségével dolgoztuk fel és elemeztük. Az ImageJ szoftver beolvassa a számítógépes tomográfiai adatokat, és automatikusan kalibrálja a képeket.
1. hét ~ 12. hét
Általános granulálási sebesség.
Időkeret: 1. hét ~ 12. hét
A granulálási sebességet a vizsgáló megjegyzései rögzítették. Az egészséges granulációs szövet rózsaszíntől vörösig terjed, nedves és fényes. Az egészséges granulációs szövet kialakulása alapozta meg a hámképződést és a gyógyulás indikátora volt.
1. hét ~ 12. hét
A granulálás minősége.
Időkeret: 1. hét ~ 12. hét
A granulációs szövet minőségét a vizsgáló megjegyzései rögzítették. Az egészséges granulációs szövet rózsaszíntől vörösig terjed, nedves és fényes. Az egészséges granulációs szövet kialakulása alapozta meg a hámképződést és a gyógyulás indikátora volt.
1. hét ~ 12. hét
A sebtérfogat változása az egyes alanyoknál 3D kamerával és elemző szoftverrel mérve akár 12 hétig.
Időkeret: 1. hét ~ 12. hét
A 3D kamerával a kiindulási értékekhez képest mért (ha rendelkezésre álló adatok) sebtérfogat változásaihoz az adatokat egymintás t-próbával vagy Wilcoxon előjeles teszttel elemeztük. (Csak azoknak az alanyoknak, akik megkapták a 3D mérést)
1. hét ~ 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Transwell Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niann-Tzyy Dai, PhD, Tri-Service General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-FDF-C002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TWB-103

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel