TWB-103 para Tratamento de Úlceras de Membros Inferiores em Pacientes com DM

Critério de inclusão:

1. Adultos com pelo menos 20 anos de idade.
2. Com diabetes mellitus (DM) diagnosticado, por ex. atualmente sob tratamento medicamentoso para DM, ou com HbA1c ≧6,5% mas < 12%, ou com glicose plasmática em jejum ≧126 mg/dL (7,0 mmol/L), ou com glicose plasmática ≧ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) em o teste de tolerância à glicose oral de 75 gramas de duas horas (OGTT).
3. Com pelo menos uma úlcera cutânea no pé ou na parte inferior das pernas e sem cicatrização por pelo menos 4 semanas (o período padrão de tratamento de ≧2 semanas pode ser contado como parte do histórico de úlcera de 4 semanas).
4. Com índice tornozelo braquial (ITB) ≥ 0,4 no membro com úlcera em estudo. Para indivíduos com 0,6>ABI ≧0,4, o investigador providenciará o tratamento adequado ao indivíduo, como melhorar a circulação por meio de medicamentos ou procedimentos cirúrgicos, etc.
5. A ferida do estudo não é propensa a infecções.
6. A ferida deve permitir a vedação completa da ferida pelo filme TegadermTM.
7. O tamanho da ferida do estudo é entre 1~33 cm2. A profundidade da ferida pode atingir ligamento, cápsula articular, fáscia ou tendão. Não deve haver nenhum sinal de osteomielite. A ferida não excede Wagner Grau 27.
8. Sob os cuidados padrão do Investigator por pelo menos 2 semanas, a ferida do estudo não apresentou cicatrização significativa. Cicatrização significativa é definida como: A área de tecido cicatrizado atinge pelo menos 30% da área da ferida inicialmente apresentada.
9. Quando o sujeito tem mais de uma ferida que atendeu aos critérios de inclusão, apenas uma ferida é selecionada como a ferida do estudo. As outras feridas serão tratadas por cuidados padrão.
10. As comorbidades estão sob controle e não representam risco de vida, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais ou testes laboratoriais clínicos, etc.
11. Um teste de gravidez negativo na Triagem. Isso se aplica a qualquer mulher com potencial para engravidar.

12. Concorda em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo (desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o final do estudo). Isso se aplica a qualquer sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar e qualquer sujeito do sexo masculino cuja parceira tenha potencial para engravidar.

    Métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem:

    1. Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados
    2. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
    3. Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada)
13. Capaz de seguir as instruções do Investigador sobre o tratamento de feridas.
14. Com termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Estar grávida ou amamentando.
2. Com doença autoimune que não seja diabetes, por ex. lúpus eritematoso, esclerose múltipla.
3. Com malignidade atual ou hipo-imunidade.
4. Com história de câncer recorrente, câncer metastático, câncer com alta probabilidade de metástase ou câncer no membro onde a ferida do estudo está localizada.

5. Com anormalidades químicas séricas abaixo

   1. AST ou ALT > 5 × LSN,
   2. Albumina sérica < 2,0 g/dL,
6. Com história de infecção pelo HIV
7. Com história de alcoolismo ou abuso de drogas.
8. Recebeu qualquer produto baseado em células na ferida do estudo.
9. Recebeu um medicamento experimental, dispositivo ou tratamento biológico/bioativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
10. Com qualquer condição clínica ou doença concomitante significativa julgada pelo investigador como complicando a avaliação do tratamento experimental.
11. Com história de sensibilidade a materiais de origem bovina, suína ou soroalbumina humana.
12. Com infecção ativa ou osteomielite ativa na ferida do estudo.