TWB-103 pour le traitement des ulcères des membres inférieurs chez les patients atteints de DM

Critère d'intégration:

1. Adultes d'au moins 20 ans.
2. En cas de diabète sucré (DM) diagnostiqué, par ex. actuellement sous traitement médicamenteux DM, ou avec HbA1c ≧ 6,5 % mais < 12 %, ou avec une glycémie à jeun ≧ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), ou avec une glycémie ≧ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) le test de tolérance au glucose oral de 75 grammes de deux heures (OGTT).
3. Avec au moins un ulcère cutané sur le pied ou la partie inférieure des jambes, et ne cicatrisant pas depuis au moins 4 semaines (la période de soins standard de ≧ 2 semaines peut être comptée comme faisant partie des antécédents d'ulcère de 4 semaines).
4. Avec un indice cheville-bras (IPS) ≥ 0,4 sur le membre avec l'ulcère à l'étude. Pour les sujets avec 0,6> ABI ≧0,4, l'investigateur prendra des dispositions pour fournir un traitement approprié au sujet, tel que l'amélioration de la circulation par des médicaments ou des interventions chirurgicales, etc.
5. La plaie étudiée n'est pas sujette à l'infection.
6. La plaie doit permettre une étanchéité complète de la plaie par le film TegadermTM.
7. La taille de la plaie à l'étude est comprise entre 1 et 33 cm2. La profondeur de la plaie peut atteindre le ligament, la capsule articulaire, le fascia ou le tendon. Il ne doit y avoir aucun signe d'ostéomyélite. La blessure ne dépasse pas le degré Wagner 27.
8. Sous les soins standard de l'investigateur pendant au moins 2 semaines, la plaie à l'étude n'a pas montré de cicatrisation significative. Une cicatrisation significative est définie comme suit : la zone de tissu cicatrisé atteint au moins 30 % de la zone de la plaie initialement présentée.
9. Lorsque le sujet a plus d'une plaie répondant aux critères d'inclusion, une seule plaie est sélectionnée comme plaie d'étude. Les autres plaies seront traitées par des soins standards.
10. Les comorbidités sont sous contrôle et ne mettent pas la vie en danger, comme déterminé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux ou des tests de laboratoire clinique, etc.
11. Un test de grossesse négatif lors du dépistage. Ceci s'applique à tout sujet féminin en âge de procréer.

12. Accepte d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant l'étude (de la signature du formulaire de consentement éclairé à la fin de l'étude). Cela s'applique à tout sujet féminin en âge de procréer et à tout sujet masculin dont la partenaire féminine est en âge de procréer.

    Les méthodes contraceptives acceptables comprennent :

    1. Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées
    2. Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)
    3. Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte)
13. Capable de suivre les instructions de l'enquêteur sur le soin des plaies.
14. Avec formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Être enceinte ou allaiter.
2. Avec une maladie auto-immune autre que le diabète, par ex. lupus érythémateux, sclérose en plaques.
3. Avec une malignité actuelle ou une hypo-immunité.
4. Avec des antécédents de cancer récurrent, de cancer métastatique, de cancer à forte probabilité de métastases ou de cancer du membre où se trouve la plaie à l'étude.

5. Avec des anomalies de la chimie sérique ci-dessous

   1. AST ou ALT > 5 × LSN,
   2. Albumine sérique < 2,0 g/dL,
6. Avec antécédents d'infection par le VIH
7. Avec des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
8. A reçu tout produit à base de cellules au niveau de la plaie d'étude.
9. A reçu un médicament expérimental, un appareil ou un traitement biologique / bioactif dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
10. Avec toute condition clinique ou maladie concomitante importante jugée par l'investigateur comme compliquant l'évaluation du traitement d'essai.
11. Avec des antécédents de sensibilité aux matériaux d'origine bovine, porcine ou à l'albumine sérique humaine.
12. Avec infection active ou ostéomyélite active dans la plaie à l'étude.