TWB-103 для лечения язв нижних конечностей у пациентов с СД

Критерии включения:

1. Взрослые не моложе 20 лет.
2. При диагностированном сахарном диабете (СД), т.е. в настоящее время проходит медикаментозное лечение СД, или с уровнем HbA1c ≥6,5%, но <12%, или с уровнем глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л), или с уровнем глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) в двухчасовой 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
3. По крайней мере, с одной кожной язвой на стопе или голенях, которая не заживает в течение как минимум 4 недель (2-недельный стандартный период лечения может быть засчитан как часть 4-недельного язвенного анамнеза).
4. При лодыжечно-плечевом индексе (ЛПИ) ≥ 0,4 на конечности с исследуемой язвой. Для субъектов с 0,6> ЛПИ ≥ 0,4 исследователь организует надлежащее лечение субъекта, например, улучшение кровообращения с помощью лекарств или хирургических процедур и т. д.
5. Исследуемая рана не подвержена инфицированию.
6. Рана должна обеспечивать полную герметизацию раны пленкой TegadermTM.
7. Размер исследуемой раны составляет от 1 до 33 см2. Глубина раны может достигать связки, капсулы сустава, фасции или сухожилия. Не должно быть никаких признаков остеомиелита. Ранение не превышает 27 степени по Вагнеру.
8. При стандартном уходе исследователя в течение не менее 2 недель исследуемая рана не показала значительного заживления. Значительное заживление определяется следующим образом: площадь зажившей ткани достигает не менее 30% от площади исходной раны.
9. Когда у субъекта имеется более одной раны, отвечающей критериям включения, только одна рана выбирается в качестве исследуемой раны. Остальные раны обработают стандартными средствами.
10. Сопутствующие заболевания находятся под контролем и не представляют угрозы для жизни, как это определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности или клинических лабораторных анализов и т. д.
11. Отрицательный тест на беременность на скрининге. Это относится к любому субъекту женского пола с детородным потенциалом.

12. Согласен использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования (с момента подписания формы информированного согласия до окончания исследования). Это относится к любому субъекту женского пола с детородным потенциалом и любому субъекту мужского пола, партнерша которого имеет детородный потенциал.

    К приемлемым методам контрацепции относятся:

    1. Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции
    2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
    3. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки)
13. Способен следовать инструкциям следователя по уходу за раной.
14. С подписанной формой информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью.
2. При аутоиммунных заболеваниях, отличных от диабета, например. красная волчанка, рассеянный склероз.
3. При текущем злокачественном новообразовании или гипоиммунитете.
4. При наличии в анамнезе рецидива рака, метастатического рака, рака с высокой вероятностью метастазирования или рака на конечности, где находится исследуемая рана.

5. С аномалиями биохимии сыворотки ниже

   1. АСТ или АЛТ > 5 × ВГН,
   2. Сывороточный альбумин < 2,0 г/дл,
6. С историей ВИЧ-инфекции
7. В анамнезе алкоголизм или наркомания.
8. Получали любой продукт на клеточной основе при исследовании раны.
9. Получил исследуемый препарат, устройство или биологическую/биоактивную терапию в течение 30 дней до визита для скрининга.
10. При любом клиническом состоянии или серьезном сопутствующем заболевании, которое, по мнению исследователя, усложняет оценку исследуемого лечения.
11. С историей чувствительности к материалам бычьего, свиного происхождения или человеческому сывороточному альбумину.
12. При активной инфекции или активном остеомиелите в исследуемой ране.