TWB-103 for behandling av sår i nedre ekstremiteter på pasienter med DM

Inklusjonskriterier:

1. Voksne minst 20 år.
2. Ved diagnostisert diabetisk mellitus (DM), f.eks. for tiden under DM-medisinbehandling, eller med HbA1c ≧6,5 % men < 12 %, eller med fastende plasmaglukose ≧126 mg/dL (7,0 mmol/L), eller med plasmaglukose ≧ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) i to-timers 75 gram oral glukosetoleransetest (OGTT).
3. Med minst ett kutant sår på foten eller underbena, og ikke tilheling på minst 4 uker (den ≧2-ukers standardbehandlingsperioden kan regnes som en del av 4-ukers sårhistorie).
4. Med ankelbrachial indeks (ABI) ≥ 0,4 på lemmet med studiesåret. For forsøkspersoner med 0,6>ABI ≧0,4, vil etterforskeren sørge for å gi riktig behandling til forsøkspersonen, for eksempel å forbedre sirkulasjonen ved medisinering eller kirurgiske prosedyrer, etc.
5. Studiesåret er ikke utsatt for infeksjon.
6. Såret skal tillate fullstendig forsegling av såret med TegadermTM-film.
7. Størrelsen på studiesåret er mellom 1~33 cm2. Sårdybden kan nå ligament, leddkapsel, fascia eller sene. Det skal ikke være tegn til osteomyelitt. Såret overstiger ikke Wagner Grade 27.
8. Under standardbehandling av Investigator i minst 2 uker, har ikke studiesåret vist signifikant tilheling. Betydelig tilheling er definert som følgende: Området med tilhelet vev når minst 30 % av arealet av det opprinnelig presenterte såret.
9. Når forsøkspersonen har mer enn ett sår som oppfyller inklusjonskriteriene, velges kun ett sår som studiesår. De andre sårene vil bli behandlet med standard behandlinger.
10. Komorbiditeter er under kontroll og ikke-livstruende som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietester, etc.
11. En negativ graviditetstest på Screening. Dette gjelder alle kvinnelige fag med fruktbarhet.

12. Godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien (fra signering av informert samtykkeskjema til slutten av studien). Dette gjelder alle kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet og alle mannlige forsøkspersoner hvis kvinnelige partner har fruktbarhet.

    Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

    1. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
    2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    3. Barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter)
13. Kunne følge etterforskerens instruks om sårbehandling.
14. Med signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Å være gravid eller ammende.
2. Ved annen autoimmun sykdom enn diabetes, f.eks. lupus erythematosus, multippel sklerose.
3. Med nåværende malignitet eller hypoimmunitet.
4. Med historie med tilbakevendende kreft, metastatisk kreft, kreft som har høy sannsynlighet for metastasering, eller kreft på lem der studiesåret er lokalisert.

5. Med serumkjemiavvik nedenfor

   1. AST eller ALT > 5 × ULN,
   2. Serumalbumin < 2,0 g/dL,
6. Med historie med HIV-infeksjon
7. Med historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
8. Mottok et hvilket som helst cellebasert produkt ved studiesåret.
9. Mottok et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk/bioaktiv behandling innen 30 dager før screeningbesøket.
10. Med en hvilken som helst klinisk tilstand eller betydelig samtidig sykdom som etterforskeren vurderer å komplisere evalueringen av prøvebehandlingen.
11. Med historie med følsomhet overfor materialer av storfe, svineopprinnelse eller humant serumalbumin.
12. Med aktiv infeksjon eller aktiv osteomyelitt i studiesåret.