DM 환자의 하지 궤양 치료를 위한 TWB-103

포함 기준:

1. 20세 이상의 성인.
2. 진단된 당뇨병(DM), 예. 현재 DM 약물 치료를 받고 있거나, HbA1c ≥ 6.5% 그러나 < 12%이거나, 공복 혈장 포도당이 ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L)이거나, 혈장 포도당이 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L)인 경우 2시간 동안 75그램 경구 포도당 내성 검사(OGTT).
3. 발 또는 종아리에 적어도 하나의 피부 궤양이 있고 적어도 4주 동안 치유되지 않음(≥ 2주 표준 관리 기간은 4주 ​​궤양 이력의 일부로 계산될 수 있음).
4. 연구 궤양이 있는 사지에서 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.4. 0.6>ABI ≥0.4인 피험자의 경우, 조사자는 투약 또는 수술 절차 등에 의한 순환 개선과 같은 피험자에게 적절한 치료를 제공하도록 준비할 것입니다.
5. 연구 상처는 감염되기 쉽지 않습니다.
6. 상처는 TegadermTM 필름으로 상처를 완전히 밀봉할 수 있어야 합니다.
7. 연구 상처 크기는 1~33cm2입니다. 상처의 깊이는 인대, 관절낭, 근막 또는 힘줄에 도달할 수 있습니다. 골수염의 징후가 없어야 합니다. 상처는 Wagner Grade 27을 초과하지 않습니다.
8. 적어도 2주 동안 조사자의 표준 관리 하에, 연구 상처는 현저한 치유를 나타내지 않았다. 현저한 치유는 다음과 같이 정의됩니다. 치유된 조직의 영역이 처음 나타난 상처 영역의 최소 30%에 도달합니다.
9. 대상이 포함 기준을 충족하는 하나 이상의 상처를 가지고 있는 경우, 하나의 상처만이 연구 상처로 선택됩니다. 다른 상처는 표준 케어로 치료합니다.
10. 병적 이환은 병력, 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 검사 등에 기초하여 조사관에 의해 결정된 바와 같이 제어되고 생명을 위협하지 않습니다.
11. 스크리닝에서 음성 임신 테스트. 이는 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에게 적용됩니다.

12. 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지). 이는 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자와 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 모든 남성 피험자에게 적용됩니다.

    허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
    2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
    3. 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
13. 상처 치료에 대한 수사관의 지시를 따를 수 있습니다.
14. 서명된 정보에 입각한 동의서 양식.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중입니다.
2. 당뇨병 이외의 자가면역질환, 예. 홍 반성 루푸스, 다발성 경화증.
3. 현재 악성 종양 또는 면역저하.
4. 재발성 암, 전이성 암, 전이 가능성이 높은 암 또는 연구 상처가 있는 사지의 암 병력이 있는 경우.

5. 아래의 혈청 화학 이상이 있는 경우

   1. AST 또는 ALT > 5 × ULN,
   2. 혈청 알부민 < 2.0g/dL,
6. HIV 감염 병력이 있는 경우
7. 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이 있는 경우.
8. 연구 상처에서 임의의 세포 기반 제품을 받았습니다.
9. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적/생물활성 치료를 받았습니다.
10. 시험 치료의 평가를 복잡하게 한다고 연구자가 판단하는 임의의 임상 상태 또는 유의한 동시 질환.
11. 소, 돼지 유래 물질 또는 인간 혈청 알부민에 대한 민감성 이력이 있는 경우.
12. 연구 상처에 활동성 감염 또는 활동성 골수염이 있음.