TWB-103 para el tratamiento de úlceras en miembros inferiores en pacientes con DM

Criterios de inclusión:

1. Adultos de al menos 20 años de edad.
2. Con diabetes mellitus (DM) diagnosticada, p. actualmente en tratamiento con medicamentos para la DM, o con HbA1c ≧6,5 % pero < 12 %, o con glucosa plasmática en ayunas ≧126 mg/dL (7,0 mmol/L), o con glucosa plasmática ≧ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos de dos horas de duración.
3. Con al menos una úlcera cutánea en el pie o en la parte inferior de las piernas, y que no cicatrice durante al menos 4 semanas (el período estándar de atención de ≧2 semanas se puede contar como parte del historial de úlceras de 4 semanas).
4. Con índice tobillo-brazo (ITB) ≥ 0,4 en el miembro con la úlcera de estudio. Para sujetos con 0.6>ABI ≧0.4, el investigador se encargará de brindar el tratamiento adecuado al sujeto, como mejorar la circulación mediante medicamentos o procedimientos quirúrgicos, etc.
5. La herida del estudio no es propensa a la infección.
6. La herida debe permitir el sellado completo de la herida con la película TegadermTM.
7. El tamaño de la herida del estudio es de 1 a 33 cm2. La profundidad de la herida puede alcanzar el ligamento, la cápsula articular, la fascia o el tendón. No debe haber signos de osteomielitis. La herida no supera el grado 27 de Wagner.
8. Bajo el cuidado estándar de Investigator durante al menos 2 semanas, la herida del estudio no ha mostrado una cicatrización significativa. La curación significativa se define como lo siguiente: El área de tejido curado alcanza al menos el 30% del área de la herida presentada inicialmente.
9. Cuando el sujeto tiene más de una herida que cumple los criterios de inclusión, solo se selecciona una herida como herida de estudio. Las otras heridas serán tratadas con cuidados estándar.
10. Las comorbilidades están bajo control y no ponen en peligro la vida según lo determine el investigador en función del historial médico, el examen físico, los signos vitales o las pruebas de laboratorio clínico, etc.
11. Una prueba de embarazo negativa en la selección. Esto se aplica a cualquier sujeto femenino en edad fértil.

12. Acepta usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio (desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del estudio). Esto se aplica a cualquier sujeto femenino en edad fértil y a cualquier sujeto masculino cuya pareja femenina tenga potencial fértil.

    Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

    1. Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados
    2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
    3. Métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda)
13. Capaz de seguir las instrucciones del investigador sobre el cuidado de heridas.
14. Con consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Estar embarazada o amamantando.
2. Con una enfermedad autoinmune distinta de la diabetes, p. lupus eritematoso, esclerosis múltiple.
3. Con malignidad actual o hipoinmunidad.
4. Con antecedentes de cáncer recurrente, cáncer metastásico, cáncer con alta probabilidad de metástasis o cáncer en el miembro donde se localiza la herida de estudio.

5. Con anomalías químicas séricas a continuación

   1. AST o ALT > 5 × LSN,
   2. Albúmina sérica < 2,0 g/dL,
6. Con antecedentes de infección por VIH
7. Con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
8. Recibió cualquier producto basado en células en la herida del estudio.
9. Recibió un fármaco en investigación, un dispositivo o un tratamiento biológico/bioactivo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
10. Con cualquier condición clínica o enfermedad concurrente significativa que, a juicio del investigador, complique la evaluación del tratamiento del ensayo.
11. Con antecedentes de sensibilidad a materiales de origen bovino, porcino o albúmina sérica humana.
12. Con infección activa u osteomielitis activa en la herida de estudio.