TWB-103 do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 20 lat.
2. Ze zdiagnozowaną cukrzycą (DM), m.in. aktualnie w trakcie leczenia DM lub z HbA1c ≧6,5%, ale <12%, lub z glukozą w osoczu na czczo ≧126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub z glukozą w osoczu ≧ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) w dwugodzinny 75-gramowy doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
3. Z co najmniej jednym owrzodzeniem skóry na stopie lub podudziu i nie gojącym się przez co najmniej 4 tygodnie (standardowy okres opieki ≧ 2 tygodnie można zaliczyć do 4-tygodniowej historii owrzodzenia).
4. Ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≥ 0,4 na kończynie z badanym owrzodzeniem. W przypadku osobników z 0,6>ABI ≧0,4, badacz zorganizuje odpowiednie leczenie podmiotu, takie jak poprawa krążenia za pomocą leków lub zabiegów chirurgicznych itp.
5. Badana rana nie jest podatna na infekcję.
6. Rana powinna umożliwiać całkowite uszczelnienie rany folią TegadermTM.
7. Wielkość badanej rany wynosi od 1 do 33 cm2. Głębokość rany może sięgać więzadła, torebki stawowej, powięzi lub ścięgna. Nie powinno być żadnych oznak zapalenia kości i szpiku. Rana nie przekracza stopnia 27. Wagnera.
8. Badana rana pod standardową opieką badacza przez co najmniej 2 tygodnie nie wykazywała znaczącego gojenia. Znaczące wygojenie definiuje się jako: Powierzchnia zagojonej tkanki sięga co najmniej 30% powierzchni pierwotnie prezentowanej rany.
9. Gdy osobnik ma więcej niż jedną ranę, która spełnia kryteria włączenia, jako ranę do badania wybiera się tylko jedną ranę. Pozostałe rany zostaną opatrzone standardowymi środkami.
10. Choroby współistniejące są pod kontrolą i nie zagrażają życiu, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych lub klinicznych badań laboratoryjnych itp.
11. Negatywny test ciążowy na Screeningu. Dotyczy to każdej kobiety, która może zajść w ciążę.

12. Wyraża zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania (od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania). Dotyczy to każdej kobiety mogącej zajść w ciążę oraz każdego mężczyzny, którego partnerka może zajść w ciążę.

    Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    1. Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
    2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
    3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe)
13. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami Badacza dotyczącymi opatrywania ran.
14. Z podpisanym formularzem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
2. Przy chorobach autoimmunologicznych innych niż cukrzyca, np. toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane.
3. Z obecnym nowotworem złośliwym lub obniżoną odpornością.
4. Z historią nawracającego raka, raka z przerzutami, raka z dużym prawdopodobieństwem przerzutów lub raka kończyny, w której znajduje się badana rana.

5. Z nieprawidłowościami chemicznymi surowicy poniżej

   1. AspAT lub AlAT > 5 × GGN,
   2. albumina surowicy < 2,0 g/dl,
6. Z historią zakażenia wirusem HIV
7. Z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
8. Otrzymał dowolny produkt na bazie komórek w badanej ranie.
9. Otrzymał eksperymentalny lek, urządzenie lub leczenie biologiczne/bioaktywne w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
10. Z jakimkolwiek stanem klinicznym lub istotną współistniejącą chorobą, które zdaniem badacza komplikują ocenę leczenia próbnego.
11. Z historią wrażliwości na materiały pochodzenia bydlęcego, świńskiego lub albuminę surowicy ludzkiej.
12. Z aktywną infekcją lub aktywnym zapaleniem kości i szpiku w badanej ranie.