TWB-103 til behandling af sår i underekstremiteterne på patienter med DM

Inklusionskriterier:

1. Voksne mindst 20 år.
2. Ved diagnosticeret diabetisk mellitus (DM), f.eks. i øjeblikket under DM-medicinbehandling eller med HbA1c ≧6,5 % men < 12 %, eller med fastende plasmaglukose ≧126 mg/dL (7,0 mmol/L), eller med plasmaglukose ≧ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) i den to-timers 75-gram oral glucosetolerancetest (OGTT).
3. Med mindst ét ​​kutant sår på foden eller underbenene og ikke helet i mindst 4 uger (den ≧2-ugers standardplejeperiode kan tælles som en del af 4-ugers sårhistorie).
4. Med ankelbrachialindeks (ABI) ≥ 0,4 på lemmen med undersøgelsessåret. For forsøgspersoner med 0,6>ABI ≧0,4 vil investigator sørge for at give den korrekte behandling til forsøgspersonen, såsom at forbedre cirkulationen ved hjælp af medicin eller kirurgiske procedurer osv.
5. Studiesåret er ikke udsat for infektion.
6. Såret skal tillade fuldstændig forsegling af såret med TegadermTM film.
7. Studiesårets størrelse er mellem 1~33 cm2. Sårets dybde kan nå ligament, ledkapsel, fascia eller sene. Der bør ikke være tegn på osteomyelitis. Såret overstiger ikke Wagner Grade 27.
8. Under Investigators standardpleje i mindst 2 uger har undersøgelsessåret ikke vist signifikant heling. Signifikant heling er defineret som følgende: Arealet af helet væv når mindst 30 % af arealet af det oprindeligt præsenterede sår.
9. Når forsøgspersonen har mere end ét sår, som opfyldte inklusionskriterierne, vælges kun ét sår som undersøgelsessår. De andre sår vil blive behandlet med standardbehandlinger.
10. Komorbiditeter er under kontrol og ikke-livstruende som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietest osv.
11. En negativ graviditetstest ved Screening. Dette gælder for ethvert kvindeligt emne med den fødedygtige alder.

12. Indvilliger i at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen (fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til undersøgelsens afslutning). Dette gælder for ethvert kvindeligt forsøgsperson med den fødedygtige alder og enhver mandlig forsøgsperson, hvis kvindelige partner er i den fødedygtige alder.

    Acceptable præventionsmetoder omfatter:

    1. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
    2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    3. Barriere-præventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter)
13. I stand til at følge efterforskerens anvisning om sårpleje.
14. Med underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. At være gravid eller ammende.
2. Ved anden autoimmun sygdom end diabetes, f.eks. lupus erythematosus, multipel sklerose.
3. Med nuværende malignitet eller hypo-immunitet.
4. Med en historie med tilbagevendende kræft, metastatisk kræft, kræft, der har høj sandsynlighed for metastasering, eller kræft på den lem, hvor undersøgelsessåret er placeret.

5. Med serumkemi abnormiteter nedenfor

   1. AST eller ALT > 5 × ULN,
   2. Serumalbumin < 2,0 g/dL,
6. Med historie med HIV-infektion
7. Med historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
8. Modtog et hvilket som helst cellebaseret produkt ved undersøgelsessåret.
9. Modtog et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk/bioaktiv behandling inden for 30 dage før screeningsbesøget.
10. Med en hvilken som helst klinisk tilstand eller signifikant samtidig sygdom vurderet af investigator til at komplicere evalueringen af ​​forsøgsbehandlingen.
11. Med historie med følsomhed over for materialer af bovin, svineoprindelse eller humant serumalbumin.
12. Med aktiv infektion eller aktiv osteomyelitis i undersøgelsessåret.