TWB-103 alaraajojen haavaumien hoitoon potilailla, joilla on DM
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Transwell Biotech Co., Ltd.
Vaiheen I/II pilottitutkimus TWB-103:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi alaraajojen haavaumien hoidossa diabetes mellituspotilailla
Ensisijainen tavoite:
TWB-103:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi potilaille, joilla on diabeettisia alaraajahaavoja
Toissijainen tavoite:
Tutkia TWB-103:n tehoa annettuna potilaille, joilla on diabeettisia alaraajojen haavaumia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettiset jalkahaavat johtuvat ensisijaisesti huonosta verenkierrosta, korkeasta verensokerista (hyperglykemiasta), hermovauriosta ja jalkojen ärsytyksestä tai vammasta.
Nämä tekijät, erityisesti huono verenkierto ja korkea verensokeri, estävät usein haavaumien paranemisprosessia.
TWB-103 on TWB-102-solujen (ihmisen sikiön ihofibroblastien) ja TWB-103-hydrogeelin yhdistelmä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko TWB-103:n levittäminen diabeettisiin haavahaavoihin nopeuttaa paranemisprosessia potilailla, joilla oli diabeettisia alaraajojen haavaumia, jotka eivät olleet osoittaneet paranemisen merkkejä vähintään neljään viikkoon.
Tutkimus suunniteltiin vaiheen I/II yhden käden tutkimukseksi, johon suunniteltiin 10 koehenkilön osallistumista.
Nämä koehenkilöt saisivat jopa 12 viikoittaista TWB-103-sovellusta, ja tutkimuksessa arvioitaisiin sekä hoidon turvallisuutta että tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20-vuotiaat aikuiset.
- Diabeettisen mellituksen (DM) kanssa, esim. tällä hetkellä DM-lääkityshoidossa tai HbA1c ≧ 6,5 % mutta < 12 % tai paastoplasman glukoosi ≧ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) tai plasman glukoosi ≧ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) kahden tunnin 75 gramman oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT).
- Vähintään yksi ihohaava jalassa tai sääreissä, eikä se ole parantunut vähintään 4 viikkoon (≧2 viikon standardihoitojakso voidaan laskea osaksi 4 viikon haavahistoriaa).
- Nilkan brakiaaliindeksi (ABI) ≥ 0,4 raajassa, jossa on tutkimushaava. Tutkijoille, joilla on 0,6>ABI ≧0,4, tutkija järjestää asianmukaisen hoidon kohteelle, kuten verenkierron parantamisen lääkkeillä tai kirurgisilla toimenpiteillä jne.
- Tutkimushaava ei ole altis infektiolle.
- Haavan tulee mahdollistaa haavan täydellinen sulkeminen TegadermTM-kalvolla.
- Tutkimushaavan koko on 1-33 cm2. Haavan syvyys voi ulottua nivelsiteeseen, nivelkapseliin, faskiaan tai jänteeseen. Ei pitäisi olla merkkejä osteomyeliitistä. Haava ei ylitä Wagnerin luokkaa 27.
- Tutkijan tavanomaisessa hoidossa vähintään 2 viikon ajan tutkimushaava ei ole osoittanut merkittävää paranemista. Merkittävä paraneminen määritellään seuraavasti: Parantuneen kudoksen pinta-ala on vähintään 30 % alun perin esille tulleen haavan pinta-alasta.
- Kun tutkittavalla on useampi kuin yksi haava, joka täytti sisällyttämiskriteerit, vain yksi haava valitaan tutkimushaavaksi. Muut haavat hoidetaan tavanomaisilla hoidoilla.
- Samanaikaiset sairaudet ovat hallinnassa ja eivät ole hengenvaarallisia, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tai kliinisten laboratoriotutkimusten jne. perusteella.
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Tämä koskee kaikkia hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun). Tämä koskee kaikkia hedelmällisessä iässä olevia naishenkilöitä ja kaikkia miehiä, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä.
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kaula-/holvikorkki)
- Pystyy noudattamaan tutkijan ohjeita haavan hoidosta.
- Allekirjoitetulla suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleminen tai imetys.
- Muilla autoimmuunisairaudilla kuin diabeteksella, esim. lupus erythematosus, multippeliskleroosi.
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai hypoimmuniteetti.
- Toistuva syöpä, metastaattinen syöpä, syöpä, jolla on suuri etäpesäkkeiden todennäköisyys, tai syöpä siinä raajassa, jossa tutkimushaava sijaitsee.
Alla on seerumin kemian poikkeavuuksia
- AST tai ALT > 5 × ULN,
- seerumin albumiini < 2,0 g/dl,
- Aiemmin HIV-infektio
- Alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Sai mitä tahansa solupohjaista tuotetta tutkimushaavassa.
- Sai tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen/bioaktiivisen hoidon 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa kliininen tila tai merkittävä samanaikainen sairaus, jonka tutkija arvioi vaikeuttavan koehoidon arviointia.
- Aiemmin herkkä nauta-, sian- tai ihmisen seerumialbumiinille.
- Aktiivinen infektio tai aktiivinen osteomyeliitti tutkimushaavassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TWB-103
(TWB-102-kennon ja TWB-103-hydrogeelin seos)
|
Tutkija levittää TWB-103:a kohdehaavahaavaan kerran viikossa päivästä 1 alkaen, kunnes haavan sulkeutuminen varmistetaan, tai enintään 12 viikoittaista levitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 ~ Päivä 169
|
Aiemmin olemassa olevia poikkeavuuksia pidetään AE- tai SAE-oireina vain, kun olosuhteet eskaloituvat. Seuraavista tapahtumista tulisi keskustella erityisesti:
|
Päivä 1 ~ Päivä 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu tutkimushaavan sulkeutuminen joka viikko enintään 12 viikkoa.
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
Haavan sulkeutuminen määritellään "haavan täydelliseksi epitelisoitumiseksi ilman vedenpoistoa ja ilman merkkejä epiteelin alla olevasta paiseesta".
Haavan katsotaan parantuneen vasta, kun haavan sulkeutuminen on vahvistettu uudelleen käynnillä 2 viikkoa myöhemmin.
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Aika vahvistetun haavan sulkemiseen niille koehenkilöille, joiden haavat ovat parantuneet hoito- ja tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
Haavan sulkeutuminen määritellään "haavan täydelliseksi epitelisoitumiseksi ilman vedenpoistoa ja ilman merkkejä epiteelin alla olevasta paiseesta".
Haavan katsotaan parantuneen vasta, kun haavan sulkeutuminen on vahvistettu uudelleen käynnillä 2 viikkoa myöhemmin.
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Yksittäisen haava-alueen vaihto jopa 12 viikoksi.
Aikaikkuna: Viikko 1 ~ Viikko 12
|
Haavan pinta-ala arvioitiin seuraavasti.
Haava ja haavanmittausviiva (OPSITETM läpinäkyvä kalvo) kuvattiin.
Haavalle asetettiin läpinäkyvä OPSITETM-kalvo ja haavan alue piirrettiin kalvolle.
Kuvat käsiteltiin ja analysoitiin ImageJ-ohjelmistopaketilla.
ImageJ-ohjelmisto luki tietokonetomografiatiedot ja kalibroi kuvat automaattisesti.
|
Viikko 1 ~ Viikko 12
|
|
Haava-alueen vaihto joka viikko 12 viikkoon asti.
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
Haavan pinta-ala arvioitiin seuraavasti.
Haava ja haavanmittausviiva (OPSITETM läpinäkyvä kalvo) kuvattiin.
Haavalle asetettiin läpinäkyvä OPSITETM-kalvo ja haavan alue piirrettiin kalvolle.
Kuvat käsiteltiin ja analysoitiin ImageJ-ohjelmistopaketilla.
ImageJ-ohjelmisto luki tietokonetomografiatiedot ja kalibroi kuvat automaattisesti.
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Yleinen rakeistusnopeus.
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
Rakeistusnopeus kirjattiin tutkijan kommentteihin.
Terve rakeinen kudos oli vaaleanpunaisesta punaiseen, kosteaa ja kiiltävää.
Terveen granulaatiokudoksen muodostuminen antoi perustan epitelisaatiolle ja oli paranemisen indikaattori.
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Rakeistuksen laatu.
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
Granulaatiokudoksen laatu kirjattiin tutkijan kommentteihin.
Terve rakeinen kudos oli vaaleanpunaisesta punaiseen, kosteaa ja kiiltävää.
Terveen granulaatiokudoksen muodostuminen antoi perustan epitelisaatiolle ja oli paranemisen indikaattori.
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Yksittäisen kohteen haavan tilavuuden muutos 3D-kameralla ja analyysiohjelmistolla mitattuna jopa 12 viikkoa.
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
3D-kameralla mitatun haavan tilavuuden (jos tietoja oli saatavilla) perusarvoista mitattujen muutosten osalta tiedot analysoitiin käyttämällä yhden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin merkkiarvotestiä.
(Vain niille koehenkilöille, jotka ovat saaneet 3D-mittauksen)
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niann-Tzyy Dai, PhD, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-FDF-C002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .