TWB-103 voor de behandeling van zweren in de onderste ledematen bij patiënten met DM

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen minimaal 20 jaar.
2. Bij gediagnosticeerde diabetes mellitus (DM), b.v. momenteel onder DM-medicatiebehandeling, of met HbA1c ≧6,5% maar <12%, of met nuchtere plasmaglucose ≧126 mg/dL (7,0 mmol/L), of met plasmaglucose ≧ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) in de twee uur durende orale glucosetolerantietest van 75 gram (OGTT).
3. Met ten minste één huidzweer aan de voet of de onderbenen, en niet genezen gedurende ten minste 4 weken (de standaardzorgperiode van ≧2 weken kan worden geteld als onderdeel van de geschiedenis van 4 weken ulcus).
4. Met enkelarmindex (ABI) ≥ 0,4 op de ledemaat met de studiezweer. Voor proefpersonen met 0,6>ABI ≧0,4 zal de onderzoeker ervoor zorgen dat de proefpersoon de juiste behandeling krijgt, zoals het verbeteren van de bloedsomloop door medicatie of chirurgische ingrepen, enz.
5. De onderzoekswond is niet gevoelig voor infectie.
6. De wond moet volledige afsluiting van de wond mogelijk maken door middel van TegadermTM film.
7. De grootte van de onderzoekswond ligt tussen 1~33 cm2. De diepte van de wond kan het ligament, het gewrichtskapsel, de fascia of de pees bereiken. Er mag geen teken zijn van osteomyelitis. De wond is niet hoger dan Wagner Graad 27.
8. Onder de standaardzorg van Investigator gedurende ten minste 2 weken, heeft de onderzoekswond geen significante genezing vertoond. Significante genezing wordt als volgt gedefinieerd: Het gebied van genezen weefsel bereikt ten minste 30% van het gebied van de aanvankelijk gepresenteerde wond.
9. Wanneer de proefpersoon meer dan één wond heeft die voldeed aan de opnamecriteria, wordt slechts één wond geselecteerd als onderzoekswond. De overige wonden worden behandeld door standaardzorg.
10. Co-morbiditeiten zijn onder controle en niet-levensbedreigend zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumtests, enz.
11. Een negatieve zwangerschapstest bij Screening. Dit geldt voor elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden.

12. Stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie (vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het einde van de studie). Dit is van toepassing op elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en elke mannelijke proefpersoon van wie de vrouwelijke partner vruchtbaar is.

    Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    1. Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
    2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
    3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes)
13. In staat om de instructies van de onderzoeker over wondverzorging op te volgen.
14. Met ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Bij een andere auto-immuunziekte dan diabetes, b.v. lupus erythematosus, multiple sclerose.
3. Met huidige maligniteit of hypo-immuniteit.
4. Met een voorgeschiedenis van recidiverende kanker, uitgezaaide kanker, kanker met een grote kans op uitzaaiing of kanker aan de ledemaat waar de onderzoekswond zich bevindt.

5. Met afwijkingen in de serumchemie hieronder

   1. AST of ALT > 5 × ULN,
   2. Serumalbumine < 2,0 g/dL,
6. Met een geschiedenis van HIV-infectie
7. Met een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
8. Kreeg een op cellen gebaseerd product bij de onderzoekswond.
9. Binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologische/bioactieve behandeling ontvangen.
10. Bij elke klinische aandoening of significante gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoeker de evaluatie van de proefbehandeling bemoeilijkt.
11. Met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor materialen van runder-, varkensoorsprong of humaan serumalbumine.
12. Met actieve infectie of actieve osteomyelitis in de onderzoekswond.