TWB-103 per il trattamento delle ulcere degli arti inferiori su pazienti con DM

Criterio di inclusione:

1. Adulti di almeno 20 anni.
2. Con diabete mellito (DM) diagnosticato, ad es. attualmente in trattamento farmacologico per DM, o con HbA1c ≧6,5% ma < 12%, o con glicemia a digiuno ≧126 mg/dL (7,0 mmol/L), o con glicemia ≧ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) in il test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi di due ore (OGTT).
3. Con almeno un'ulcera cutanea sul piede o sulla parte inferiore delle gambe e non in via di guarigione per almeno 4 settimane (il periodo di cura standard di ≧2 settimane può essere conteggiato come parte della storia dell'ulcera di 4 settimane).
4. Con indice caviglia brachiale (ABI) ≥ 0,4 sull'arto con l'ulcera in studio. Per i soggetti con 0,6> ABI ≧0,4, lo sperimentatore provvederà a fornire un trattamento adeguato al soggetto, come migliorare la circolazione con farmaci o procedure chirurgiche, ecc.
5. La ferita dello studio non è soggetta a infezione.
6. La ferita dovrebbe consentire la completa sigillatura della ferita da parte del film TegadermTM.
7. La dimensione della ferita dello studio è compresa tra 1 e 33 cm2. La profondità della ferita può raggiungere il legamento, la capsula articolare, la fascia o il tendine. Non dovrebbero esserci segni di osteomielite. La ferita non supera il Grado Wagner 27.
8. Sotto la cura standard dello sperimentatore per almeno 2 settimane, la ferita dello studio non ha mostrato una guarigione significativa. La guarigione significativa è definita come segue: L'area del tessuto guarito raggiunge almeno il 30% dell'area della ferita presentata inizialmente.
9. Quando il soggetto presenta più di una ferita che soddisfa i criteri di inclusione, solo una ferita viene selezionata come ferita dello studio. Le altre ferite saranno trattate con cure standard.
10. Le comorbilità sono sotto controllo e non pericolose per la vita come stabilito dallo Sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali o test clinici di laboratorio, ecc.
11. Un test di gravidanza negativo allo Screening. Questo vale per qualsiasi soggetto di sesso femminile in età fertile.

12. Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio (dalla firma del modulo di consenso informato alla fine dello studio). Ciò si applica a qualsiasi soggetto di sesso femminile in età fertile e a qualsiasi soggetto di sesso maschile la cui partner sia in età fertile.

    I metodi contraccettivi accettabili includono:

    1. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
    2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
    3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte)
13. In grado di seguire le istruzioni dell'investigatore sulla cura delle ferite.
14. Con modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Essere incinta o allattare.
2. Con malattie autoimmuni diverse dal diabete, ad es. lupus eritematoso, sclerosi multipla.
3. Con malignità attuale o ipo-immunità.
4. Con storia di cancro ricorrente, cancro metastatico, cancro che ha un'alta probabilità di metastasi o cancro all'arto in cui si trova la ferita dello studio.

5. Con anomalie della chimica del siero di seguito

   1. AST o ALT > 5 × ULN,
   2. Albumina sierica < 2,0 g/dL,
6. Con storia di infezione da HIV
7. Con storia di alcolismo o abuso di droghe.
8. Ha ricevuto qualsiasi prodotto a base di cellule sulla ferita dello studio.
9. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale, un dispositivo o un trattamento biologico/bioattivo entro 30 giorni prima della visita di screening.
10. - Con qualsiasi condizione clinica o malattia concomitante significativa giudicata dallo sperimentatore per complicare la valutazione del trattamento di prova.
11. Con anamnesi di sensibilità a materiali di origine bovina, suina o sieroalbumina umana.
12. Con infezione attiva o osteomielite attiva nella ferita dello studio.