TWB-103 用于治疗 DM 患者的下肢溃疡

纳入标准：

1. 至少 20 岁的成年人。
2. 诊断为糖尿病 (DM)，例如 目前正在接受糖尿病药物治疗，或 HbA1c ≧ 6.5% 但 < 12%，或空腹血糖 ≧ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)，或血糖 ≧ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)两小时 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
3. 足部或小腿至少一处皮肤溃疡，至少4周未愈合（≥2周标准护理期可计入4周溃疡病史）。
4. 患有研究性溃疡的肢体的踝臂指数 (ABI) ≥ 0.4。 对于 0.6>ABI ≧0.4 的受试者，研究者会安排给予受试者适当的治疗，例如通过药物或手术改善血液循环等。
5. 研究伤口不易感染。
6. 伤口应允许 TegadermTM 薄膜完全密封伤口。
7. 研究伤口大小在1~33 cm2之间。 伤口深度可达韧带、关节囊、筋膜或肌腱。 应该没有骨髓炎的迹象。 伤口不超过瓦格纳 27 级。
8. 在研究者的标准护理下至少 2 周，研究伤口未显示明显愈合。 显着愈合定义如下：愈合组织的面积至少达到初始伤口面积的30％。
9. 当受试者有一处以上符合纳入标准的伤口时，仅选择一处伤口作为研究伤口。 其他伤口将通过标准护理进行治疗。
10. 研究者根据病史、身体检查、生命体征或临床实验室测试等确定合并症已得到控制且不危及生命。
11. 筛查时妊娠试验阴性。 这适用于任何具有生育潜力的女性受试者。

12. 同意在研究期间使用可接受的避孕方法（从签署知情同意书到研究结束）。 这适用于任何具有生育潜力的女性受试者和任何其女性伴侣具有生育潜力的男性受试者。

    可接受的避孕方法包括：

    1. 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法
    2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
    3. 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）
13. 能够遵循研究者关于伤口护理的指示。
14. 并签署知情同意书。

排除标准：

1. 正在怀孕或哺乳。
2. 患有糖尿病以外的自身免疫性疾病，例如 红斑狼疮，多发性硬化症。
3. 当前患有恶性肿瘤或免疫力低下。
4. 有复发性癌症、转移性癌症、转移可能性高的癌症或研究伤口所在肢体的癌症史。

5. 血清化学异常如下

   1. AST 或 ALT > 5 × ULN，
   2. 血清白蛋白 < 2.0 g/dL，
6. 有HIV感染史
7. 有酗酒或吸毒史。
8. 在研究伤口处接受过任何基于细胞的产品。
9. 在筛选访视前 30 天内接受过研究药物、设备或生物/生物活性治疗。
10. 具有研究者判断的任何临床状况或显着并发疾病，使试验治疗的评估复杂化。
11. 具有对牛、猪源或人血清白蛋白材料敏感的历史。
12. 研究伤口有活动性感染或活动性骨髓炎。