TWB-103 pro léčbu vředů dolních končetin u pacientů s DM

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí minimálně 20 let.
2. S diagnostikovaným diabetes mellitus (DM), např. aktuálně pod léčbou DM nebo s HbA1c ≧ 6,5 %, ale < 12 %, nebo s plazmatickou glukózou nalačno ≧ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo s plazmatickou glukózou ≧ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) v dvouhodinový 75gramový orální glukózový toleranční test (OGTT).
3. S alespoň jedním kožním vředem na chodidle nebo na bércích a nehojící se po dobu alespoň 4 týdnů (≧2týdenní standardní období péče lze počítat jako součást 4týdenní anamnézy vředu).
4. S indexem kotníku (ABI) ≥ 0,4 na končetině se studovaným vředem. U subjektů s 0,6>ABI ≧0,4 zkoušející zajistí poskytnutí správné léčby subjektu, jako je zlepšení krevního oběhu pomocí léků nebo chirurgických postupů atd.
5. Studovaná rána není náchylná k infekci.
6. Rána by měla umožnit úplné utěsnění rány filmem TegadermTM.
7. Velikost studijní rány je mezi 1~33 cm2. Hloubka rány může dosáhnout vazu, kloubního pouzdra, fascie nebo šlachy. Neměly by být žádné známky osteomyelitidy. Rána nepřesahuje Wagnerův stupeň 27.
8. Při standardní péči vyšetřovatele po dobu alespoň 2 týdnů se studovaná rána významně hojila. Významné zhojení je definováno takto: Plocha zhojené tkáně dosahuje minimálně 30 % plochy původně prezentované rány.
9. Když má subjekt více než jednu ránu, která splnila kritéria pro zařazení, je jako studovaná rána vybrána pouze jedna rána. Ostatní rány budou ošetřeny standardní péčí.
10. Komorbidity jsou pod kontrolou a neohrožují život, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo klinických laboratorních testů atd.
11. Negativní těhotenský test na screeningu. To platí pro každou ženu s potenciálem otěhotnět.

12. Souhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod během studie (od podpisu formuláře informovaného souhlasu do konce studie). To platí pro všechny ženy s potenciálem otěhotnět a pro všechny muže, jejichž partnerka má potenciál otěhotnět.

    Mezi přijatelné antikoncepční metody patří:

    1. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
    2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
    3. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice)
13. Schopný dodržovat pokyny vyšetřovatele o péči o rány.
14. S podepsaným formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Být těhotná nebo kojit.
2. S jiným autoimunitním onemocněním než je diabetes, např. lupus erythematodes, roztroušená skleróza.
3. Se současnou malignitou nebo hypoimunitou.
4. S anamnézou recidivující rakoviny, metastatické rakoviny, rakoviny s vysokou pravděpodobností metastáz nebo rakoviny na končetině, kde se nachází studovaná rána.

5. S abnormalitami chemie séra níže

   1. AST nebo ALT > 5 × ULN,
   2. Sérový albumin < 2,0 g/dl,
6. S historií infekce HIV
7. S anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog.
8. Obdržel jakýkoli produkt na bázi buněk ve studijní ráně.
9. Obdrželi zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou/bioaktivní léčbu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
10. S jakýmkoli klinickým stavem nebo významným souběžným onemocněním, o kterém zkoušející soudí, že zkomplikuje hodnocení zkušební léčby.
11. S historií citlivosti na materiály hovězího, prasečího původu nebo lidský sérový albumin.
12. S aktivní infekcí nebo aktivní osteomyelitidou ve studované ráně.