手術前の乳癌参加者の治療における少分割放射線療法
2026年5月1日 更新者：Mayo Clinic
乳房温存手術前の乳房全体に対する少分割放射線療法のパイロット/フェーズ II 試験
この第 II 相試験では、手術前の乳癌参加者の治療において、少分割放射線療法がどの程度有効かを研究しています。
少分割放射線療法は、より高線量の放射線療法をより短期間で行うため、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、副作用が少なくなる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 手術後の標本に基づいて、全乳房のみに対する少分割放射線療法後の病理学的完全奏効（pCR）率を決定すること。
副次的な目的:
I.グレード2以上の肺炎を含む術前放射線による急性および晩期毒性を評価する。
Ⅱ． 5 年間の局所制御、遠隔再発、浸潤性無病生存、原因別生存、および全生存を推定すること。
相関的かつ探索的な目的:
I. 患者報告のアウトカムを評価する。 Ⅱ． 臨床的特徴、治療技術、用量-体積パラメータ、有害事象に関連する組織学的および遺伝的変異、公正または不良な美容転帰または計画外の外科的介入を評価すること。
III.放射線照射前後の腫瘍変異の特徴を評価します。放射線照射前後の腫瘍変異の特徴を、手術時の病理学的情報と関連付けます。
IV. 術前放射線療法を受けた乳がん患者に見られる病理学的変化について説明すること。
概要：
参加者は、5 日間毎日低分割放射線療法を受け、放射線療法の 4 ～ 16 週間後に標準治療の手術を受けます。
研究治療の完了後、参加者は放射線療法の 12 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、および 5 年後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの組織学的確認
- 臨床病期 T0-T2 N0 M0
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0～2
- -治験審査委員会（IRB）が承認した研究固有の書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- 研究への登録は、最後の生検（乳房）から120日以内でなければなりません
- すべての必須テストを完了することができる
- -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
- 計画された乳房手術と全乳房放射線療法の適応
除外基準:
- -放射線療法を受けることに対する医学的禁忌
- -重度の活動的な併存全身疾患または他の重度の併発疾患であると判断された場合、 研究者は、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患またはインフォームドコンセントの提供
- -アクティブな全身性ループスまたは強皮症
- 妊娠
- 十分な避妊をしたくない出産の可能性のある女性
- 同側の乳房または胸壁への放射線照射の既往
- 再発乳癌
- 包括的な局所リンパ節照射の適応
- 術前補助療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（分割放射線療法）
参加者は、5 日間毎日低分割放射線療法を受け、放射線療法の 4 ～ 16 週間後に標準治療の手術を受けます。
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少分割放射線療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (pCR) 率は、外科標本における 0 ～ 1 の残存腫瘍量として定義されます
時間枠：2年まで
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成功の割合（根治手術時に pCR を達成した患者の数）は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
真の成功率の信頼区間は、Duffy と Santner のアプローチに従って計算されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：放射線治療後最大180日
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急性AEの各タイプの最大グレードは、患者ごとに記録されます。
データは頻度および相対頻度として要約されます。
さらに、有害事象と試験治療との関係が考慮されます。
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放射線治療後最大180日
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遅発性有害事象の発生率
時間枠：放射線治療後最長5年
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各タイプの後期 AE の最大グレードが患者ごとに記録されます。
データは、治療アームごとの頻度および相対頻度として要約されます。
さらに、有害事象と試験治療との関係が考慮されます。
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放射線治療後最長5年
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局所制御
時間枠：5年まで
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局所領域再発の累積発生率は、競合するリスク法を使用して推定されます (Gooley et al.)。
競合するリスクは、遠隔乳がんの再発と死亡です。
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5年まで
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浸潤性疾患のない生存
時間枠：登録から病気の再発時または何らかの原因による死亡時まで、最大5年間評価
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Kaplan-Meier 推定量と曲線で推定されます。
推定値は、95% 信頼区間 (CI) と共に特定の時点で示されます。
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登録から病気の再発時または何らかの原因による死亡時まで、最大5年間評価
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遠隔再発
時間枠：5年まで
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5年まで
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無病生存
時間枠：登録から病気の再発時または何らかの原因による死亡時まで、最大5年間評価
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Kaplan-Meier 推定量と曲線で推定されます。
推定値は、95% CI と共に特定の時点で示されます。
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登録から病気の再発時または何らかの原因による死亡時まで、最大5年間評価
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原因特異的生存
時間枠：登録から乳がんによる死亡まで、最長5年間評価
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Kaplan-Meier 推定量と曲線で推定されます。
推定値は、95% CI と共に特定の時点で示されます。
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登録から乳がんによる死亡まで、最長5年間評価
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全生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間
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Kaplan-Meier 推定量と曲線で推定されます。
推定値は、95% CI と共に特定の時点で示されます。
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登録から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性に関する患者の自己申告
時間枠：5年まで
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乳がん治療アウトカム スケール (BCTOS) のサブスケール、有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告アウトカム バージョンの要素、および疲労、乳房の痛み、乳房の形状、腕などの他の患者報告尺度付録に概説されている関連する罹患率は、平均 +/- SD および中央値 (最小値、最大値) として要約されます。
時間の経過に伴うスケール スコアの軌跡は、ストリーム プロットと標準偏差エラー バー全体を含む平均プロットを使用して調べられます。
分析には、t 検定と一般化線形モデルを使用したベースラインからの変化率が含まれ、各時点での変化と非ゼロ勾配を丁寧にテストします。
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5年まで
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患者の自己申告による化粧品の転帰
時間枠：5年までのベースライン
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変更された Harvard Cosmesis Scale と BCTOS を使用して評価されます。
美容機器の値（患者の自己申告およびパネル評価）は、公正または不良の美容イベントの頻度と信頼区間で要約されます。
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5年までのベースライン
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パネルが評価した化粧品の結果
時間枠：2年までのベースライン
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Cosmesis は、デジタル写真を使用して乳がん医療提供者のパネルによって評価されます。
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2年までのベースライン
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臨床的特徴、治療法、用量体積パラメーター、組織学的および遺伝的変異
時間枠：5年まで
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有害事象、公正または不十分な美容上の結果、または計画外の外科的介入に関連しています。
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5年まで
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腫瘍変異の特徴
時間枠：5年まで
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手術時の病理学的情報と比較して、放射線療法の前後に分析されます。
連続変数は対応のない t 検定を使用して比較され、名義変数は分割表とカイ二乗分析を使用して比較されます。
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5年まで
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術前放射線照射を受けた乳がん患者に見られる病理学的変化
時間枠：5年まで
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説明します。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月24日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。