Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling ved behandling av deltakere med brystkreft før operasjon

1. mai 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

En pilot-/fase II-forsøk med hypofraksjonert strålebehandling til hele brystet alene før brystbevarende kirurgi

Denne fase II-studien studerer hvor godt hypofraksjonert strålebehandling fungerer i behandling av deltakere med brystkreft før operasjon. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den patologiske fullstendige responsraten (pCR) etter hypofraksjonert strålebehandling til hele brystet alene, basert på den postkirurgiske prøven.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere akutt og sen toksisitet med preoperativ stråling inkludert grad >= 2 pneumonitt.

II. For å estimere 5-års lokoregional kontroll, fjernt tilbakefall, invasiv sykdomsfri overlevelse, årsaksspesifikk overlevelse og total overlevelse.

KORRELATIVE OG UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere pasientrapporterte utfall. II. For å evaluere kliniske trekk, behandlingsteknikk, dose-volumparametere, histologiske og genetiske varianter assosiert med uønskede hendelser, og rettferdige og dårlige kosmetiske utfall eller uplanlagte kirurgiske inngrep.

III. Evaluere tumormutasjonssignaturer før og etter stråling; korrelere tumormutasjonssignaturer før og etter stråling med patologisk informasjon på operasjonstidspunktet.

IV. For å beskrive patologiske forandringer sett hos brystkreftpasienter med preoperativ stråling.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling daglig i 5 dager, og gjennomgår deretter standardbehandling 4-16 uker etter strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp 12 uker, 6, 12, 24 og 36 måneder og 5 år etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av brystkreft
  • Klinisk stadium T0-T2 N0 M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 2
  • Kunne og gi Institutional Review Board (IRB) godkjent studiespesifikt skriftlig informert samtykke
  • Studiebidrag må være innen 120 dager etter siste biopsi (bryst)
  • Kunne gjennomføre alle obligatoriske tester
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Planlagt brystkirurgi og indikasjoner for hele bryststrålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for mottak av strålebehandling
  • Alvorlige aktive komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller gi informert samtykke
  • Aktiv systemisk lupus eller sklerodermi
  • Svangerskap
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Forutgående mottak av ipsilateral bryst- eller brystveggstråling
  • Tilbakevendende brystkreft
  • Indikasjoner for omfattende regional nodalbestråling
  • Ingen neo-adjuvant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (hypofraksjonert strålebehandling)
Deltakerne gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling daglig i 5 dager, og gjennomgår deretter standardbehandling 4-16 uker etter strålebehandling.
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons (pCR) definert som en resttumorbelastning på 0-1 i den kirurgiske prøven
Tidsramme: opptil 2 år
Andelen av suksesser (antall pasienter som oppnår pCR på tidspunktet for definitiv kirurgi) vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Konfidensintervaller for den sanne suksessproporten vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Duffy og Santner.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 180 dager etter strålebehandling
Maksimal karakter for hver type akutt AE vil bli registrert for hver pasient. Data vil bli oppsummert som frekvenser og relative frekvenser. I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning.
Opptil 180 dager etter strålebehandling
Forekomst av sene uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år etter strålebehandling
Maksimal karakter for hver type sen AE vil bli registrert for hver pasient. Data vil bli oppsummert som frekvenser og relative frekvenser etter behandlingsarm. I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning.
Inntil 5 år etter strålebehandling
Lokoregional kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år
Den kumulative forekomsten av lokoregionalt residiv vil bli estimert ved hjelp av en konkurrerende risikometode (Gooley et al.). De konkurrerende risikoene vil være fjernt tilbakefall av brystkreft og død.
Inntil 5 år
Invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tidspunkt for tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år
Vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve. Estimater vil bli gitt for spesifikke tidspunkter sammen med 95 % konfidensintervaller (CI).
Fra registrering til tidspunkt for tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år
Fjernt gjentakelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til tidspunkt for tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år
Vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve. Estimater vil bli gitt for spesifikke tidspunkter sammen med 95 % CI-er.
Fra registrering til tidspunkt for tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grunn av brystkreft vurdert inntil 5 år
Vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve. Estimater vil bli gitt for spesifikke tidspunkter sammen med 95 % CI-er.
Fra registrering til død på grunn av brystkreft vurdert inntil 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grunn av enhver årsak vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve. Estimater vil bli gitt for spesifikke tidspunkter sammen med 95 % CI-er.
Fra registrering til død på grunn av enhver årsak vurdert opp til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens egenrapportering av toksisiteter
Tidsramme: Inntil 5 år
Underskalaene til Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), elementer fra pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), og andre pasientrapporterte mål som tretthet, brystsmerter, brystform og arm relatert sykelighet skissert i vedlegget vil bli oppsummert som gjennomsnitt +/- SD og median (minimumsverdi, maksimumsverdi). Skalapoengbaner over tid vil bli undersøkt ved bruk av strømplott og gjennomsnittsplott med standardavviksfeilstolper totalt sett. Analyse vil inkludere prosentvis endring fra baseline ved bruk av t-tester og generaliserte lineære modeller for å teste for endringer på hvert tidspunkt og helning som ikke er null.
Inntil 5 år
Pasientens selvrapporterte kosmetiske utfall
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Vurdert ved hjelp av en modifisert Harvard Cosmesis Scale og BCTOS. Verdiene til kosmetiske instrumenter (pasientens egenrapporterte og panelvurderte) vil bli oppsummert med frekvenser og konfidensintervaller for rettferdige eller dårlige kosmesiske hendelser.
Baseline opptil 5 år
Panelvurdert kosmetisk resultat
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
Cosmesis vil bli vurdert av et panel av brystkreftmedisinske leverandører ved hjelp av digitale fotografier.
Baseline opptil 2 år
Kliniske egenskaper, behandlingsteknikk, dosevolumparametre, histologiske og genetiske varianter
Tidsramme: Inntil 5 år
Assosiert med uønskede hendelser, og rettferdige og dårlige kosmetiske utfall eller uplanlagte kirurgiske inngrep.
Inntil 5 år
Tumormutasjonssignaturer
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli analysert før og etter strålebehandling sammenlignet med patologisk informasjon ved operasjonstidspunktet. Kontinuerlig variabel vil bli sammenlignet ved bruk av uparrede t-tester og nominelle variabler vil bli sammenlignet ved bruk av beredskapstabeller og Chi-kvadrat-analyser.
Inntil 5 år
Patologiske endringer sett hos brystkreftpasienter med preoperativ stråling
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli beskrevet.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1732 (Mayo Clinic in Arizona)
  • 17-004130 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere