Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on rintasyöpä ennen leikkausta

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilotti/vaiheen II koe hypofraktioidusta sädehoidosta koko rintaan yksin ennen rintojen säästävää leikkausta

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hypofraktioitu sädehoito toimii rintasyöpäpotilaiden hoidossa ennen leikkausta. Hypofraktioitu sädehoito tuottaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeuden hypofraktioidun sädehoidon jälkeen pelkästään koko rinnalle leikkauksen jälkeisen näytteen perusteella.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida akuutti ja myöhäinen toksisuus preoperatiivisella säteilyllä, mukaan lukien asteen >= 2 keuhkotulehdus.

II. Arvioida 5 vuoden lokoregionaalinen kontrolli, kaukainen uusiutuminen, invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen, syyspesifinen eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

VASTAAVAT JA TUTKIMUKSET TAVOITTEET:

I. Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia. II. Arvioida kliinisiä piirteitä, hoitotekniikkaa, annostilavuusparametreja, haittatapahtumiin liittyviä histologisia ja geneettisiä muunnelmia sekä kohtuullisia ja huonoja kosmeettisia tuloksia tai suunnittelemattomia kirurgisia toimenpiteitä.

III. Arvioi kasvainmutaatioiden allekirjoitukset ennen säteilyä ja sen jälkeen; korreloivat tuumorimutaatioiden allekirjoitukset ennen ja jälkeen säteilyn patologisten tietojen kanssa leikkauksen aikana.

IV. Kuvaamaan patologisia muutoksia, joita havaitaan rintasyöpäpotilailla ennen leikkausta säteilytettynä.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat hypofraktioitua sädehoitoa päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen he käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen 4-16 viikkoa sädehoidon jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 12 viikkoa, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta sekä 5 vuotta sädehoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän histologinen vahvistus
  • Kliininen vaihe T0-T2 N0 M0
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–2
  • Pystyy antamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen kirjallisen suostumuksen
  • Tutkimukseen tulee saapua 120 päivän sisällä viimeisestä biopsiasta (rinta)
  • Pystyy suorittamaan kaikki pakolliset testit
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Suunniteltu rintaleikkaus ja käyttöaiheet koko rintojen sädehoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidon saamiselle
  • Vaikeat aktiiviset samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai tietoisen suostumuksen antamista
  • Aktiivinen systeeminen lupus tai skleroderma
  • Raskaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Ennakko ipsilateraalisen rintojen tai rintakehän seinämän säteilyn saaminen
  • Toistuva rintasyöpä
  • Indikaatioita kattavaan alueelliseen solmujen säteilytykseen
  • Ei neoadjuvanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (hypofraktioitu sädehoito)
Osallistujat saavat hypofraktioitua sädehoitoa päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen he käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen 4-16 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • hypofraktiointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä, joka määritellään jäännöskasvaimeksi 0-1 kirurgisessa näytteessä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Onnistumisen osuus (potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat pCR:n lopullisen leikkauksen aikana) arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on akuutteja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää sädehoidon jälkeen
Kunkin akuutin AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle. Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi taajuuksiksi. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon.
Jopa 180 päivää sädehoidon jälkeen
Myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Kunkin myöhäisen AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle. Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi esiintymistiheydiksi hoitoryhmittäin. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon.
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Paikallinen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Alueellisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan kilpailevien riskien menetelmällä (Gooley et al.). Kilpailevia riskejä ovat kaukainen rintasyövän uusiutuminen ja kuolema.
Jopa 5 vuotta
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier estimaattorilla ja käyrällä. Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 %:n luottamusvälit (CI).
Rekisteröinnista taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 5 vuotta
Kaukainen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier estimaattorilla ja käyrällä. Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 % CI:lle.
Rekisteröinnista taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 5 vuotta
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan arvioitu enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier estimaattorilla ja käyrällä. Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 % CI:lle.
Rekisteröinnista rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan arvioitu enintään 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier estimaattorilla ja käyrällä. Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 % CI:lle.
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden oma toksisuusraportointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Rintasyövän hoitotulosasteikon (BCTOS) ala-asteikot, osat potilaiden raportoimien tulosten versiosta haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) ja muut potilaiden ilmoittamat mittaukset, kuten väsymys, rintakipu, rintojen muoto ja käsivarsi. Liitteessä kuvattu sairastuvuus kootaan keskiarvona +/- SD ja mediaani (minimiarvo, maksimiarvo). Mittakaavapisteiden liikeradat ajan mittaan tutkitaan käyttämällä virtauskäyriä ja keskiarvokäyriä keskihajonnan virhepalkeilla. Analyysi sisältää prosentuaalisen muutoksen perusviivasta käyttämällä t-testejä ja yleisiä lineaarisia malleja muutosten testaamiseksi kussakin ajankohdassa ja nollasta poikkeavassa kulmassa.
Jopa 5 vuotta
Potilaan itse ilmoittamat kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Arvioitu muunnetulla Harvard Cosmesis -asteikolla ja BCTOS:lla. Kosmesisinstrumenttien (potilaan itseraportoima ja paneeliarviointi) arvot esitetään yhteenvetona reilun tai huonon kosmeettisten tapahtumien taajuuksilla ja luottamusvälillä.
Perusaika jopa 5 vuotta
Paneelin arvioitu kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
Cosmesiksen arvioi rintasyöpälääketieteen tarjoajien paneeli digitaalisten valokuvien avulla.
Perusaika jopa 2 vuotta
Kliiniset ominaisuudet, hoitotekniikka, annostilavuusparametrit, histologiset ja geneettiset variantit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Liittyy haittatapahtumiin ja reiluihin ja huonoihin kosmeettisiin tuloksiin tai suunnittelemattomiin kirurgisiin toimenpiteisiin.
Jopa 5 vuotta
Kasvainmutaatioiden allekirjoitukset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Analysoidaan ennen ja jälkeen sädehoidon verrattuna patologisiin tietoihin leikkauksen aikana. Jatkuvaa muuttujaa verrataan parittomilla t-testeillä ja nimellisiä muuttujia kontingenssitaulukoilla ja Chi-neliö-analyyseillä.
Jopa 5 vuotta
Patologiset muutokset, joita on havaittu rintasyöpäpotilailla ennen leikkausta säteilytettynä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kuvataan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1732 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01606 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004130 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa