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수술 전 유방암 환자를 치료할 때 저분할 방사선 요법

2024년 1월 9일 업데이트: Mayo Clinic

유방 보존 수술 전 유방 전체에 대한 저분할 방사선 요법의 파일럿/제II상 시험

이 2상 시험은 저분할 방사선 요법이 수술 전 유방암 참가자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 후 표본을 기반으로 유방 전체에 대한 저분할 방사선 요법 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 결정합니다.

2차 목표:

I. 등급 >= 2 폐렴을 포함하는 수술 전 방사선에 의한 급성 및 후기 독성을 평가하기 위함.

II. 5년 국소적 조절, 원격 재발, 침습적 무병 생존, 원인 특이적 생존 및 전체 생존을 추정하기 위함.

상관 및 탐구 목표:

I. 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해. II. 임상 특징, 치료 기술, 용량-용량 매개변수, 부작용과 관련된 조직학적 및 유전적 변이, 공정하고 불량한 미용 결과 또는 계획되지 않은 수술 개입을 평가합니다.

III. 방사선 전후에 종양 돌연변이 서명을 평가합니다. 방사선 전후의 종양 돌연변이 서명을 수술 당시의 병리학적 정보와 연관시킵니다.

IV. 수술 전 방사선 치료를 받은 유방암 환자에게서 나타나는 병리학적 변화를 설명합니다.

개요:

참가자는 5일 동안 매일 저분할 방사선 요법을 받은 다음 방사선 요법 후 4-16주에 표준 치료 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 방사선 요법 후 12주, 6, 12, 24, 36개월 및 5년에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암의 조직학적 확인
  • 임상 병기 T0-T2 N0 M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 연구 특정 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 수 있습니다.
  • 연구 항목은 마지막 생검(유방)으로부터 120일 이내여야 합니다.
  • 모든 필수 테스트를 완료할 수 있습니다.
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
  • 계획된 유방 수술 및 전체 유방 방사선 요법에 대한 적응증

제외 기준:

  • 방사선 치료에 대한 의료적 금기
  • 중증 활동성 동반이환 전신 질환 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 기타 중증 동시 질환
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 활동성 전신 루푸스 또는 경피증
  • 임신
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
  • 동측 유방 또는 흉벽 방사선 사전 수신
  • 재발성 유방암
  • 종합적인 국부 림프절 조사에 대한 적응증
  • 신 보조 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(저분할 방사선 요법)
참가자는 5일 동안 매일 저분할 방사선 요법을 받은 다음 방사선 요법 후 4-16주에 표준 치료 수술을 받습니다.
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 표본에서 0-1의 잔류 종양 부담으로 정의된 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 2년
성공 비율(최종 수술 시 pCR을 달성한 환자 수)은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다. 실제 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 방사선 치료 후 최대 180일
급성 AE의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다. 데이터는 빈도 및 상대 빈도로 요약됩니다. 추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다.
방사선 치료 후 최대 180일
후기 부작용의 발생률
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
후기 AE의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다. 데이터는 빈도 및 치료 부문별 상대 빈도로 요약됩니다. 추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다.
방사선 치료 후 최대 5년
지역 통제
기간: 최대 5년
국소 재발의 누적 발생률은 경쟁 위험 방법(Gooley et al.)을 사용하여 추정됩니다. 경쟁 위험은 원격 유방암 재발 및 사망이 될 것입니다.
최대 5년
침습적 무질병 생존
기간: 등록일부터 질병 재발 또는 사망 시까지, 최대 5년 평가
Kaplan-Meier 추정기 및 곡선으로 추정됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 특정 시점에 대한 추정치가 제공됩니다.
등록일부터 질병 재발 또는 사망 시까지, 최대 5년 평가
먼 재발
기간: 최대 5년
최대 5년
무질병 생존
기간: 등록일부터 질병 재발 또는 사망 시까지, 최대 5년 평가
Kaplan-Meier 추정기 및 곡선으로 추정됩니다. 95% CI와 함께 특정 시점에 대한 추정치가 제공됩니다.
등록일부터 질병 재발 또는 사망 시까지, 최대 5년 평가
원인별 생존
기간: 등록부터 유방암으로 인한 사망까지 최대 5년 평가
Kaplan-Meier 추정기 및 곡선으로 추정됩니다. 95% CI와 함께 특정 시점에 대한 추정치가 제공됩니다.
등록부터 유방암으로 인한 사망까지 최대 5년 평가
전반적인 생존
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년
Kaplan-Meier 추정기 및 곡선으로 추정됩니다. 95% CI와 함께 특정 시점에 대한 추정치가 제공됩니다.
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성에 대한 환자 자가 보고
기간: 최대 5년
유방암 치료 결과 척도(BCTOS)의 하위 척도, 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전의 요소 및 피로, 유방 통증, 유방 모양 및 팔과 같은 다른 환자 보고 측정치 부록에 요약된 관련 이환율은 평균 +/- SD 및 중앙값(최소값, 최대값)으로 요약됩니다. 시간 경과에 따른 척도 점수 궤적은 전체적으로 표준 편차 오류 막대가 있는 스트림 플롯 및 평균 플롯을 사용하여 검사됩니다. 분석에는 각 시점 및 0이 아닌 기울기에서의 변화를 각각 테스트하기 위해 t-테스트 및 일반화된 선형 모델을 사용하여 기준선으로부터 백분율 변화가 포함됩니다.
최대 5년
환자가 직접 보고한 미용 결과
기간: 기준 최대 5년
수정된 Harvard Cosmesis Scale 및 BCTOS를 사용하여 평가했습니다. 미용 도구(환자 자체 보고 및 패널 평가)의 값은 공정하거나 불량한 미용 사례의 빈도 및 신뢰 구간으로 요약됩니다.
기준 최대 5년
패널 평가 미용 결과
기간: 기준 최대 2년
미용은 디지털 사진을 사용하여 유방암 의료 제공자 패널에 의해 평가됩니다.
기준 최대 2년
임상 특징, 치료 기술, 용량-용량 매개변수, 조직학적 및 유전적 변이
기간: 최대 5년
부작용, 공정하고 불량한 미용 결과 또는 계획되지 않은 수술 개입과 관련됩니다.
최대 5년
종양 돌연변이 서명
기간: 최대 5년
수술 당시의 병리학적 정보와 비교하여 방사선 치료 전후에 분석됩니다. 연속 변수는 짝을 이루지 않은 t 테스트를 사용하여 비교하고 명목 변수는 분할표 및 카이 제곱 분석을 사용하여 비교합니다.
최대 5년
수술 전 방사선 조사를 받은 유방암 환자의 병리학적 변화
기간: 최대 5년
설명합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1732 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-01606 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-004130 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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