Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana w leczeniu pacjentek z rakiem piersi przed operacją

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii tylko całej piersi przed operacją oszczędzającą pierś

To badanie fazy II bada skuteczność radioterapii hipofrakcjonowanej w leczeniu uczestników z rakiem piersi przed operacją. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po radioterapii hipofrakcjonowanej samej piersi na podstawie materiału pooperacyjnego.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ostrej i późnej toksyczności po radioterapii przedoperacyjnej, w tym zapalenia płuc stopnia >= 2.

II. Aby oszacować 5-letnią kontrolę lokoregionalną, odległy nawrót, przeżycie wolne od choroby inwazyjnej, przeżycie specyficzne dla przyczyny i przeżycie całkowite.

CELE KORELACYJNE I BADAWCZE:

I. Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów. II. Aby ocenić cechy kliniczne, technikę leczenia, parametry dawka-objętość, warianty histologiczne i genetyczne związane ze zdarzeniami niepożądanymi oraz dobre i złe wyniki kosmetyczne lub nieplanowaną interwencję chirurgiczną.

III. Oceń sygnatury mutacji guza przed i po napromieniowaniu; skorelować sygnatury mutacji guza przed i po napromieniowaniu z informacjami patologicznymi w czasie operacji.

IV. Opisanie zmian patologicznych obserwowanych u pacjentek z rakiem piersi po radioterapii przedoperacyjnej.

ZARYS:

Uczestnicy poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii codziennie przez 5 dni, a następnie przechodzą standardową operację chirurgiczną 4-16 tygodni po radioterapii.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 12 tygodniach, 6, 12, 24 i 36 miesiącach oraz 5 lat po radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka piersi
  • Stadium kliniczne T0-T2 N0 M0
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Potrafi i zapewnia pisemną świadomą zgodę na konkretne badanie zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB).
  • Wejście do badania musi nastąpić w ciągu 120 dni od ostatniej biopsji (piersi)
  • W stanie ukończyć wszystkie obowiązkowe testy
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Planowana operacja piersi i wskazania do radioterapii całej piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do poddania się radioterapii
  • Ciężkie współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub wyrażenie świadomej zgody
  • Aktywny toczeń układowy lub twardzina skóry
  • Ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Wcześniejsze napromieniowanie piersi lub ściany klatki piersiowej po tej samej stronie
  • Nawracający rak piersi
  • Wskazania do kompleksowego regionalnego napromieniania węzłowego
  • Brak terapii neoadiuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia hipofrakcjonowana)
Uczestnicy poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii codziennie przez 5 dni, a następnie przechodzą standardową operację chirurgiczną 4-16 tygodni po radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) zdefiniowany jako resztkowa masa guza wynosząca 0-1 w materiale chirurgicznym
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek sukcesów (liczba pacjentów osiągających pCR w czasie ostatecznej operacji) zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 180 dni po radioterapii
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowany maksymalny stopień dla każdego typu ostrego zdarzenia niepożądanego. Dane zostaną podsumowane jako częstotliwości i względne częstotliwości. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem.
Do 180 dni po radioterapii
Występowanie późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Maksymalny stopień dla każdego typu późnego AE zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Dane zostaną podsumowane jako częstości i względne częstości według grupy leczenia. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem.
Do 5 lat po radioterapii
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Skumulowana częstość nawrotów lokoregionalnych zostanie oszacowana przy użyciu metody konkurencyjnego ryzyka (Gooley i in.). Rywalizującymi zagrożeniami będą odległy nawrót raka piersi i śmierć.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora i krzywej Kaplana-Meiera. Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałami ufności (CI).
Od rejestracji do czasu nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
Odległe nawroty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora i krzywej Kaplana-Meiera. Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałem ufności.
Od rejestracji do czasu nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
Przeżycie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zgonu z powodu raka piersi oceniano do 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora i krzywej Kaplana-Meiera. Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałem ufności.
Od rejestracji do zgonu z powodu raka piersi oceniano do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora i krzywej Kaplana-Meiera. Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałem ufności.
Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie przez pacjenta toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podskale Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS), elementy z wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) oraz inne parametry zgłaszane przez pacjentki, takie jak zmęczenie, ból piersi, kształt piersi i ramię powiązana zachorowalność przedstawiona w załączniku zostanie podsumowana jako średnia +/- SD i mediana (wartość minimalna, wartość maksymalna). Trajektorie wyników skali w czasie zostaną zbadane za pomocą wykresów strumieniowych i wykresów średnich z ogólnymi słupkami błędów odchylenia standardowego. Analiza będzie obejmować zmianę procentową w stosunku do linii bazowej przy użyciu testów t i uogólnionych modeli liniowych w celu sprawdzenia zmian w każdym punkcie czasowym i odpowiednio niezerowego nachylenia.
Do 5 lat
Efekty kosmetyczne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali Harvard Cosmesis i BCTOS. Wartości instrumentów kosmetycznych (zgłoszone przez pacjenta i ocenione przez panel) zostaną podsumowane z częstotliwościami i przedziałami ufności zadowalających lub złych zdarzeń kosmetycznych.
Baza do 5 lat
Wynik kosmetyczny oceniany przez panel
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Cosmesis zostanie oceniony przez panel dostawców usług medycznych zajmujących się rakiem piersi za pomocą fotografii cyfrowych.
Baza do 2 lat
Cechy kliniczne, technika leczenia, parametry dawka-objętość, warianty histologiczne i genetyczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Związane ze zdarzeniami niepożądanymi oraz uczciwymi i złymi wynikami kosmetycznymi lub nieplanowaną interwencją chirurgiczną.
Do 5 lat
Sygnatury mutacji nowotworowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną przeanalizowane przed i po radioterapii w porównaniu z informacjami patologicznymi w czasie operacji. Zmienna ciągła zostanie porównana za pomocą testów t dla par niesparowanych, a zmienne nominalne zostaną porównane za pomocą tabel kontyngencji i analiz chi-kwadrat.
Do 5 lat
Zmiany patologiczne obserwowane u pacjentek z rakiem piersi po radioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie opisany.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1732 (Mayo Clinic in Arizona)
  • 17-004130 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj